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Imagerie amyloïde et étude d'innocuité de l'ACC-001 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

28 janvier 2016 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 2, multicentrique, de 24 mois, randomisé, tiers ouvert, contrôlé par placebo, tomographie par émission de positons (PET) et groupe parallèle d'imagerie amyloïde et essai d'innocuité de l'adjuvant Acc-001 et Qs-21 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce .

Cette étude chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade précoce est conçue pour évaluer : (1) l'innocuité et la tolérabilité (2) la capacité de l'adjuvant ACC-001 et QS-21 à réduire la charge amyloïde cérébrale, telle que mesurée par la tomographie par émission de positrons (TEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, États-Unis, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inquiétude d'un changement de cognition exprimée par le sujet ou par un informateur qui connaît bien le sujet
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) ≥ 25
  • Évaluation clinique globale de la démence = 0,5.
  • Cognition générale et performances fonctionnelles suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de démence d'Alzheimer ne puisse pas être posé par le médecin du site au moment du dépistage.
  • Charge amyloïde détectée lors du dépistage par TEP cérébrale.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante autre que la maladie d'Alzheimer au stade précoce
  • Trouble ou symptôme psychiatrique majeur
  • Contre-indication à subir une IRM cérébrale
  • Conditions médicales instables
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
Biologique: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM le jour 1, le mois 1, le mois 3, le mois 6, le mois 12 et le mois 18
Autres noms:
  • Cridificar vanutide
Expérimental: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
Biologique: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM le jour 1, le mois 1, le mois 3, le mois 6, le mois 12 et le mois 18
Autres noms:
  • Cridificar vanutide
Comparateur placebo: Placebo - solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
Autre: Placebo - solution saline tamponnée au phosphate (PBS)
Solution saline tamponnée au phosphate IM le jour 1, le mois 1, le mois 3, le mois 6, le mois 12 et le mois 18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la protéine bêta-amyloïde fibrillaire cérébrale (Aβ) à la semaine 104, tel que mesuré par les rapports de valeur d'absorption standard (SUVR) sur les régions composites d'intérêt (ROI)
Délai: 104 semaines
L'Aβ cérébral fibrillaire a été mesuré par la rétention de florbétapir F18 telle que mesurée par des tomographies par émission de positrons (TEP). Un changement positif indiquant une amélioration par rapport à la ligne de base.
104 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) Aβ x-40
Délai: Semaine 80 ou Semaine 104
Pour la majorité des participants, la ponction lombaire pour le premier échantillon de LCR a été prélevée jusqu'à 3 jours avant l'injection du produit expérimental. Pour les participants dont le CSF était déjà prélevé à la semaine 80, aucun échantillon de CSF n'a été prélevé à la semaine 104, ni lors de la visite d'interruption précoce (ET). Pour les participants qui ont mis fin à l'étude avant la semaine 80, le LCR a été prélevé lors de la visite ET.
Semaine 80 ou Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le LCR Aβ x-42
Délai: Semaine 80 ou Semaine 104
Pour la majorité des participants, la ponction lombaire pour le premier échantillon de LCR a été prélevée jusqu'à 3 jours avant l'injection du produit expérimental. Pour les participants qui avaient déjà un CSF prélevé à la semaine 80, aucun échantillon de CSF n'a été prélevé à la semaine 104, ni lors de la visite ET. Pour les participants qui ont mis fin à l'étude avant la semaine 80, le LCR a été prélevé lors de la visite ET.
Semaine 80 ou Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le LCR p-Tau
Délai: Semaine 80 ou Semaine 104
Pour la majorité des participants, la ponction lombaire pour le premier échantillon de LCR a été prélevée jusqu'à 3 jours avant l'injection du produit expérimental. Pour les participants qui avaient déjà un CSF prélevé à la semaine 80, aucun échantillon de CSF n'a été prélevé à la semaine 104, ni lors de la visite ET. Pour les participants qui ont mis fin à l'étude avant la semaine 80, le LCR a été prélevé lors de la visite ET.
Semaine 80 ou Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le Tau total du LCR
Délai: Semaine 80 ou Semaine 104
Pour la majorité des participants, la ponction lombaire pour le premier échantillon de LCR a été prélevée jusqu'à 3 jours avant l'injection du produit expérimental. Pour les participants qui avaient déjà un CSF prélevé à la semaine 80, aucun échantillon de CSF n'a été prélevé à la semaine 104, ni lors de la visite ET. Pour les participants qui ont mis fin à l'étude avant la semaine 80, le LCR a été prélevé lors de la visite ET.
Semaine 80 ou Semaine 104
Changement par rapport à la ligne de base dans le plasma Aβ x-40
Délai: 104 semaines
Le personnel du site collectant les échantillons pour les concentrations plasmatiques d'Aβ (x-40) et les résultats ont été ignorés par l'affectation du groupe de traitement des participants.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures volumétriques d'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) dans l'intégrale de déplacement des limites cérébrales (BBSI)
Délai: 104 semaines
Le BBSI mesure l'atrophie du cerveau entier à partir de paires d'examens IRM enregistrés, en soustrayant la zone sous le profil d'intensité à travers une limite dans les examens répétés de l'examen initial (ligne de base).
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures d'IRM cérébrale volumétrique dans l'intégrale de décalage de limite ventriculaire (VBSI)
Délai: 104 semaines
Le VBSI mesure le changement de volume ventriculaire à partir de paires d'examens IRM enregistrés, en soustrayant la zone sous le profil d'intensité à travers une limite dans les examens répétés.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des mesures volumétriques de l'IRM cérébrale dans l'intégrale du déplacement des limites de l'hippocampe (HBSI), total
Délai: 104 semaines
L'HBSI gauche et l'HBSI droit mesurent respectivement l'atrophie de l'hippocampe gauche et l'atrophie de l'hippocampe droit à partir de paires d'examens IRM enregistrées, en soustrayant la zone correspondante sous le profil d'intensité à travers une limite dans les analyses répétées. HBSI (Total) est défini comme la somme du HBSI gauche et du HBSI droit.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures d'IRM cérébrale volumétrique dans HBSI, à gauche
Délai: 104 semaines
L'HBSI gauche mesure l'atrophie de l'hippocampe gauche à partir de paires d'examens IRM enregistrées, en soustrayant la zone correspondante sous le profil d'intensité à travers une limite dans les analyses répétées.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures d'IRM cérébrale volumétrique dans HBSI, à droite
Délai: 104 semaines
Le HBSI droit mesure l'atrophie de l'hippocampe droit à partir de paires d'examens IRM enregistrées, en soustrayant la zone correspondante sous le profil d'intensité à travers une limite dans les analyses répétées.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de tests neuropsychologiques (NTB)
Délai: 104 semaines
Le NTB a évalué les domaines cognitifs connus pour être affectés au début de l'évolution de la maladie d'Alzheimer (MA). Les tests cognitifs inclus dans le NTB étaient les suivants : test d'apprentissage verbal auditif Rey - rappel immédiat, détection, identification, tâche go-no-go, tâche arrière unique, test d'association de mots oraux contrôlés, test de fluidité de catégorie et test d'apprentissage verbal auditif Rey - rappel et reconnaissance retardés. Pour chacun des huit composants NTB, un score z individuel a été dérivé sur la base du score brut principal de chaque test. Sur la base des scores z individuels, un score z composite a été dérivé à l'aide de la formule : (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Changement positif indiquant une amélioration par rapport à la ligne de base.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: 104 semaines
La FAQ est un questionnaire en 10 points, basé sur les soignants et a été administré au partenaire de l'étude qui a été invité à évaluer la capacité du participant à effectuer une variété d'activités allant des courses, faire la lessive, des transactions financières simples, la compréhension des événements actuels, certains les activités récréatives ou professionnelles et la lecture. Le score total de la FAQ a été calculé en additionnant les scores de chacun des 10 éléments. Un changement négatif indique une amélioration par rapport au départ. Le score total de la FAQ est la somme de 10 éléments, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 100 (pire résultat possible).
104 semaines
Changement par rapport au départ dans la somme des cases de l'évaluation clinique de la démence (CDR-SOB)
Délai: 104 semaines
L'évaluation clinique de la démence (CDR) est un instrument de stadification clinique global qui a été administré par un évaluateur formé pour évaluer le niveau de déficience d'un participant dans six domaines, notamment : la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les loisirs et les soins personnels. , basé sur l'interview du CDR. Le CDR comprenait des discussions avec le participant et le partenaire de l'étude en utilisant un format structuré. Un score CDR-SOB a été dérivé sur la base des scores individuels des six domaines. Un changement négatif indique une amélioration par rapport au départ. Le score total CDR-SB est calculé comme la somme des six évaluations cliniques. La plage de scores CDR-SOB pour chaque domaine est de 0 à 3. Le score total CDR-SOB varie de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant une plus grande démence. Si un élément individuel est manquant, alors le CDR-SB est réglé sur manquant.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 104 semaines
L'échelle NPI évalue 12 domaines (délires, hallucinations, agitation, dépression, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité, comportement moteur aberrant, comportement nocturne, changements d'appétit et d'alimentation). Les symptômes ont été évalués sur la base de questions posées au partenaire de l'étude. Si une question préliminaire pour chaque domaine recevait la réponse « Oui », chaque domaine était évalué sur une échelle de fréquence à 4 points et sur une échelle de gravité à 3 points. Si la réponse à la question préliminaire était « Non », les échelles de fréquence, de gravité et de détresse étaient mises à zéro. Un changement négatif indique une amélioration par rapport au départ. Pour chacun des 12 domaines, un score de sous-échelle est calculé en tant que fréquence*gravité et varie de 0 à 12. Le score total du NPI est ensuite calculé en additionnant les scores des 12 sous-échelles. Les scores totaux du NPI vont de 0 à 144, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération du comportement. Le score de détresse des soignants n'est pas inclus dans le score total du NPI.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de détresse NPI (NPI-D)
Délai: 104 semaines
L'échelle NPI évalue 12 domaines (délires, hallucinations, agitation, dépression, anxiété, euphorie, apathie, désinhibition, irritabilité, comportement moteur aberrant, comportement nocturne, changements d'appétit et d'alimentation). Les symptômes ont été évalués sur la base de questions posées au partenaire de l'étude. Pour chaque domaine, le partenaire de l'étude a également évalué sa propre détresse « émotionnelle ou psychologique » causée par le comportement du participant sur une échelle de 6 points. Le score total NPI-D du partenaire de l'étude a été calculé en additionnant les scores des 12 sous-échelles de détresse. Un changement négatif indique une amélioration par rapport au départ. Le score total de détresse du soignant (NPI-D) est calculé en additionnant les scores des 12 sous-échelles de détresse. Les scores totaux du NPI-D vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score total du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 104 semaines
Le MMSE est un examen bref et structuré de la fonction cognitive composé de 11 items : Orientation-Quoi, Orientation-Où, Enregistrement-Objets, Attention et calcul, Rappel, Nom de la langue, Répétition de la langue, Compréhension de la langue, Lecture de la langue. , Langage-Écriture et Langage-Dessin. Le score total MMSE était la somme des 11 scores d'item et il allait de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement cognitif. Si un élément individuel est manquant, le score total MMSE est défini sur manquant. Un changement positif indiquant une amélioration par rapport à la ligne de base.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer en 13 éléments - Score total cognitif (ADAS-Cog)
Délai: 104 semaines
L'ADAS-Cog est une mesure cognitive globale. Pour les 13 éléments suivants, les participants ont été évalués : Rappel de mots, Commandes, Praxis de construction, Tâche de rappel de mots retardé, Tâche de dénomination, Praxis idéationnelle, Orientation, Tâche de reconnaissance de mots, Mémorisation des instructions de test, Capacité de langage parlé, Difficulté à trouver des mots en spontané. Discours, compréhension et annulation de nombres. L'ADAS-cog est une échelle structurée qui évalue la mémoire, l'orientation, l'attention, le raisonnement, le langage et la praxis constructionnelle. Le score total était la somme des scores des 13 items individuels. Cette étude a utilisé une échelle modifiée de 85 points avec une plage de notation de 0 à 85 (13 items). Des scores plus élevés des 13 items individuels indiquaient une plus grande déficience cognitive.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de dépendance (DS)
Délai: 104 semaines
Une administration abrégée (6 premiers items) du DS a été utilisée dans cette étude. Le DS est une brève mesure complétée par un partenaire d'étude qui évalue le degré de soutien requis par un sujet atteint de la MA. Étant donné que l'objectif du traitement était de retarder ou d'arrêter les processus conduisant à une dépendance accrue, le DS représentait un critère d'évaluation significatif pour les études cliniques sur la MA. Le score de dépendance a été obtenu en additionnant les 6 premiers items du DS. Les items 1 et 2 variaient de 0 à 2 et les items 3 à 6 variaient de 0 à 1. Le score total a été calculé en additionnant les scores de chacun des 6 items. Ainsi, le score total pourrait varier de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépendance.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'utilisation des ressources dans la démence (RUD) (abrégé) (RUD-Lite) - Principal soignant
Délai: 104 semaines
Une administration abrégée du RUD (RUD-Lite) a été utilisée. Le RUD-Lite est un outil complet pour évaluer l'ampleur et la nature de l'effort du partenaire d'étude/soignant dans les cas de démence. Étant donné qu'une partie importante des soins dans la démence liée à la maladie d'Alzheimer était dispensée de manière informelle par les amis ou la famille du participant, il était souhaitable de mesurer l'étendue de ces soins pour les utiliser dans les évaluations économiques de la maladie. Le temps total passé par le soignant principal à apporter un soutien aux activités de la vie quotidienne (AVQ), aux activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et à la supervision, respectivement, a été calculé en deux composantes. Nombre total de jours passés au cours du dernier mois sur chacun des ADL, IADL et supervision ; et : temps par jour au cours du mois passé sur chacun des ADL, IADL et supervision. Le temps total du soignant principal par mois peut varier de 0 à 720. Cela a été calculé en multipliant le nombre de jours par mois (30) par le nombre d'heures par jour (24).
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans RUD (abrégé) (RUD-Lite) - Autres soignants
Délai: 104 semaines
Une administration abrégée du RUD (RUD-Lite) a été utilisée. Le RUD-Lite est un outil complet pour évaluer l'ampleur et la nature de l'effort du partenaire d'étude/soignant dans les cas de démence. Étant donné qu'une partie importante des soins dans la démence liée à la maladie d'Alzheimer était dispensée de manière informelle par les amis ou la famille du participant, il était souhaitable de mesurer l'étendue de ces soins pour les utiliser dans les évaluations économiques de la maladie. Le temps total passé par les autres soignants à fournir un soutien pour les AVQ, les AVAI et à superviser, respectivement, a été calculé en deux composantes. Nombre total de jours passés au cours du dernier mois sur chacun des ADL, IADL et supervision ; et : temps par jour au cours du dernier mois sur chacun des ADL, IADL et supervision. Le temps total passé par d'autres aidants naturels par mois peut varier de 0 à 720. Cela a été calculé en multipliant le nombre de jours par mois (30) par le nombre d'heures par jour (24).
104 semaines
Pourcentage de participants ayant un score CDR global égal ou supérieur à 1 pour la première fois
Délai: 104 semaines
Le CDR est un instrument de stadification clinique global qui a été administré par un évaluateur formé pour évaluer le niveau de déficience d'un participant dans six domaines, notamment : la mémoire, l'orientation, le jugement et la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison et les loisirs, et les soins personnels, sur la base du CDR entretien. Le CDR comprenait des discussions avec le participant et le partenaire de l'étude en utilisant un format structuré. Le score global CDR a été dérivé des six domaines selon un algorithme complexe mettant l'accent sur le score du domaine mémoire. Score CDR global = 0,5 avec un score de boîte mémoire de 0,5. Le score total CDR-SB est calculé comme la somme des six évaluations cliniques. La plage de scores CDR-SOB pour chaque domaine est de 0 à 3, un score plus élevé indiquant aucune fonction significative. Si un élément individuel est manquant, alors le CDR-SB est réglé sur manquant.
104 semaines
Moyenne géométrique des titres de dosage immuno-enzymatique (ELISA) anti-Aβ IgG
Délai: 104 semaines
Le personnel du site collectant les échantillons pour les titres d'anticorps anti-Aβ n'a pas été informé de l'affectation du groupe de traitement des participants. La limite inférieure de quantification (LIQ) déterminée pour ce test était de 100 U/mL. Pour tout niveau d'anticorps anti-Aβ IgG inférieur à la LLOQ (100 U/mL), la limite inférieure de détection (LLOD) définie comme 0,5*LLOQ a été imputée.
104 semaines
Moyenne géométrique des titres ELISA Anti-Aβ IgM
Délai: 104 semaines
Le personnel du site collectant les échantillons pour les titres d'anticorps anti-Aβ n'a pas été informé de l'affectation du groupe de traitement des participants. La LIQ déterminée pour ce test était de 50 U/mL. Pour tout taux d'anticorps IgM anti-Aβ inférieur à la LLOQ (50 U/mL), la LLOD définie comme 0,5*LLOQ a été imputée.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les déficits perçus (PDQ) - Sujet - Score du domaine d'attention/concentration
Délai: 104 semaines
Le PDQ est un outil composé de 20 questions et est conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus du point de vue du participant. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score du domaine d'attention/concentration est la somme des scores bruts des items 1, 5, 9, 13 et 17, avec une plage de 0 à 4 pour chacun des 5 items. Ainsi, le score du domaine attention/concentration peut varier de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ - Sujet - Score de domaine de mémoire rétrospectif
Délai: 104 semaines
Le PDQ est un outil composé de 20 questions et est conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus du point de vue du participant. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score rétrospectif du domaine de la mémoire est la somme des scores bruts des éléments 2, 6, 10, 14 et 18, avec une plage de 0 à 4 pour chacun des 5 éléments. Ainsi, le score rétrospectif du domaine de la mémoire peut aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ - Sujet - Score de domaine de mémoire prospectif
Délai: 104 semaines
Le PDQ est un outil composé de 20 questions et est conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus du point de vue du participant. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score du domaine de la mémoire prospective est la somme des scores bruts des éléments 3, 7, 11, 15 et 19, avec une plage de 0 à 4 pour chacun des 5 éléments. Ainsi, le score du domaine de la mémoire prospective peut varier de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ - Sujet - Score du domaine de planification/organisation
Délai: 104 semaines
Le PDQ est un outil composé de 20 questions et est conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus du point de vue du participant. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score du domaine de planification/organisation est la somme des scores bruts des éléments 4, 8, 12, 16 et 20, avec une plage de 0 à 4 pour chacun des 5 éléments. Ainsi, le score du domaine de planification/organisation peut varier de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ - Sujet - Score total
Délai: 104 semaines
Le PDQ est un outil composé de 20 questions et est conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus du point de vue du participant. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score total est calculé en additionnant les scores bruts pour tous les éléments (ou les 4 scores de domaine) ensemble. Il peut varier de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-R - Relatif - Score du domaine d'attention/concentration
Délai: 104 semaines
Le PDQ-R est un outil composé de 20 questions, conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus, et a été administré au partenaire de l'étude. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score du domaine d'attention/concentration est la somme des scores bruts des items 1, 5, 9, 13 et 17, avec une plage de 0 à 4 pour chacun des 5 items. Ainsi, le score du domaine attention/concentration peut varier de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-R - Relatif - Score de domaine de mémoire rétrospectif
Délai: 104 semaines
Le PDQ-R est un outil composé de 20 questions, conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus, et a été administré au partenaire de l'étude. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score rétrospectif du domaine de la mémoire est la somme des scores bruts des éléments 2, 6, 10, 14 et 18, avec une plage de 0 à 4 pour chacun des 5 éléments. Ainsi, le score rétrospectif du domaine de la mémoire peut aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-R - Relatif - Score de domaine de mémoire prospectif
Délai: 104 semaines
Le PDQ-R est un outil composé de 20 questions, conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus, et a été administré au partenaire de l'étude. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score du domaine de la mémoire prospective est la somme des scores bruts des éléments 3, 7, 11, 15 et 19, avec une plage de 0 à 4 pour chacun des 5 éléments. Ainsi, le score du domaine de la mémoire prospective peut varier de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-R - Relatif - Score du domaine de planification/organisation
Délai: 104 semaines
Le PDQ-R est un outil composé de 20 questions, conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus, et a été administré au partenaire de l'étude. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score du domaine de planification/organisation est la somme des scores bruts des éléments 4, 8, 12, 16 et 20, avec une plage de 0 à 4 pour chacun des 5 éléments. Ainsi, le score du domaine de planification/organisation peut varier de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans PDQ-R - Relatif - Score total
Délai: 104 semaines
Le PDQ-R est un outil composé de 20 questions, conçu pour évaluer les déficits cognitifs perçus, et a été administré au partenaire de l'étude. L'instrument a évalué une variété de questions dans les domaines suivants : attention/concentration, mémoire rétrospective, mémoire prospective et planification/organisation. Le score total est calculé en additionnant les scores bruts pour tous les éléments (ou les 4 scores de domaine) ensemble. Il peut varier de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant une déficience cognitive perçue plus importante.
104 semaines
Questionnaire sur les préoccupations liées à l'administration des médicaments pour la maladie d'Alzheimer (AD MACQ)
Délai: 104 semaines
L'AD MACQ a été administré au partenaire de l'étude pour répondre aux préférences d'administration des médicaments en évaluant : Question a : Je trouverais facile de donner moi-même le médicament à l'étude au patient. Question b : Le nombre de fois où le médicament a été administré était pratique. Question c : Je préférerais que le médicament à l'étude soit administré par moi-même plutôt qu'au cabinet du médecin par le médecin ou l'infirmière. Question d : Je préférerais que le médicament à l'étude soit administré à domicile par une infirmière plutôt qu'au cabinet du médecin par le médecin ou l'infirmière. Question e : Dans l'ensemble, je suis satisfait de la façon dont le médicament a été administré.
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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