Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация амилоида и исследование безопасности ACC-001 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера

28 января 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, многоцентровое, 24-месячное, рандомизированное, стороннее неслепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование амилоидной визуализации, позитронно-эмиссионная томография (домашнее животное) и исследование безопасности адъюванта Acc-001 и Qs-21 у субъектов с ранней болезнью Альцгеймера .

Это исследование с участием людей с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях предназначено для оценки: (1) безопасности и переносимости (2) способности ACC-001 и адъюванта QS-21 снижать амилоидную нагрузку в головном мозге, что измеряется с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, Соединенные Штаты, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Беспокойство по поводу изменения сознания, выраженное субъектом или информантом, который хорошо знает субъекта
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 25 баллов
  • Глобальный клинический рейтинг деменции = 0,5.
  • Общие когнитивные и функциональные способности сохранены в такой степени, что врач на месте не может поставить диагноз деменции Альцгеймера во время скрининга.
  • Амилоидная нагрузка обнаружена при скрининге ПЭТ головного мозга.
  • Применяются другие критерии включения.

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое заболевание, отличное от ранней стадии болезни Альцгеймера.
  • Серьезное психическое расстройство или симптом
  • Противопоказания к МРТ головного мозга
  • Нестабильные медицинские условия
  • Применяются другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACC-001 3 мкг/QS-21 50 мкг
Биологический: ACC-001 3 мкг/QS-21 50 мкг
ACC-001 3 мкг/QS-21 50 мкг в/м в 1-й день, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 18-й месяц
Другие имена:
  • Ванутид Кридификар
Экспериментальный: ACC-001 10 мкг/QS-21 50 мкг
Биологический: ACC-001 10 мкг/QS-21 50 мкг
ACC-001 10 мкг/ QS-21 50 мкг в/м в 1-й день, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 18-й месяц
Другие имена:
  • Ванутид Кридификар
Плацебо Компаратор: Плацебо-фосфатный буферный раствор (PBS)
Другой: Плацебо-фосфатный буферный раствор (PBS)
Фосфатно-солевой буфер внутримышечно в 1-й день, 1-й месяц, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц и 18-й месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем бета-амилоидного белка фибриллярного мозга (Aβ) на 104-й неделе, измеренное с помощью стандартных коэффициентов поглощения (SUVR) в составных областях интереса (ROI)
Временное ограничение: 104 недели
Фибриллярный мозг Aβ измеряли по удержанию флорбетапира F18, как измеряли с помощью сканирования позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Положительное изменение, указывающее на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
104 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) Aβ x-40
Временное ограничение: Неделя 80 или неделя 104
У большинства участников люмбальная пункция для получения первого образца ЦСЖ была собрана за 3 дня до инъекции исследуемого продукта. У участников, у которых анализ СМЖ уже был взят на 80-й неделе, образец СМЖ не брался ни на 104-й неделе, ни при посещении досрочного прекращения (ET). У тех участников, которые досрочно прекратили исследование до 80-й недели, СМЖ брали во время визита в ЭТ.
Неделя 80 или неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем Aβ x-42 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Неделя 80 или неделя 104
У большинства участников люмбальная пункция для получения первого образца ЦСЖ была собрана за 3 дня до инъекции исследуемого продукта. У участников, у которых анализ СМЖ уже был взят на 80-й неделе, образец СМЖ не был взят ни на 104-й неделе, ни при посещении ЕТ. У тех участников, которые досрочно прекратили исследование до 80-й недели, СМЖ брали во время визита в ЭТ.
Неделя 80 или неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSF p-Tau
Временное ограничение: Неделя 80 или неделя 104
У большинства участников люмбальная пункция для получения первого образца ЦСЖ была собрана за 3 дня до инъекции исследуемого продукта. У участников, у которых анализ СМЖ уже был взят на 80-й неделе, образец СМЖ не был взят ни на 104-й неделе, ни при посещении ЕТ. У тех участников, которые досрочно завершили исследование до 80-й недели, СМЖ брали во время визита в ЭТ.
Неделя 80 или неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CSF Total Tau
Временное ограничение: Неделя 80 или неделя 104
У большинства участников люмбальная пункция для получения первого образца ЦСЖ была собрана за 3 дня до инъекции исследуемого продукта. У участников, у которых анализ СМЖ уже был взят на 80-й неделе, образец СМЖ не был взят ни на 104-й неделе, ни при посещении ЕТ. У тех участников, которые досрочно прекратили исследование до 80-й недели, СМЖ брали во время визита в ЭТ.
Неделя 80 или неделя 104
Изменение по сравнению с исходным уровнем в плазме Aβ x-40
Временное ограничение: 104 недели
Персонал центра собирал образцы для определения концентрации Aβ (x-40) в плазме, и результаты не учитывались в зависимости от распределения участников по группам лечения.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерений объемной магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ) в интеграле сдвига границ мозга (BBSI)
Временное ограничение: 104 недели
BBSI измеряет атрофию всего мозга по зарегистрированным парам МРТ-сканов, вычитая площадь под профилем интенсивности через границу в повторных сканированиях из исходного сканирования (базовый уровень).
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем объемных измерений МРТ головного мозга в интеграле сдвига границы желудочков (VBSI)
Временное ограничение: 104 недели
VBSI измеряет изменение объема желудочков из зарегистрированных пар сканов МРТ путем вычитания площади под профилем интенсивности через границу в повторных сканах.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем объемных измерений МРТ головного мозга в интеграле сдвига границ гиппокампа (HBSI), всего
Временное ограничение: 104 недели
Левый HBSI и правый HBSI соответственно измеряют атрофию левого гиппокампа и атрофию правого гиппокампа из зарегистрированных пар МРТ-сканов путем вычитания соответствующей области под профилем интенсивности через границу в повторных сканированиях. HBSI (общий) определяется как сумма левого HBSI и правого HBSI.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем объемных измерений МРТ головного мозга в HBSI, слева
Временное ограничение: 104 недели
Левый HBSI измеряет атрофию левого гиппокампа из зарегистрированных пар МРТ-сканов путем вычитания соответствующей области под профилем интенсивности через границу в повторных сканированиях.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем объемных измерений МРТ головного мозга в HBSI, справа
Временное ограничение: 104 недели
Правый HBSI измеряет атрофию правого гиппокампа из зарегистрированных пар МРТ-сканов путем вычитания соответствующей области под профилем интенсивности через границу в повторных сканированиях.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее нейропсихологических тестов (NTB)
Временное ограничение: 104 недели
NTB оценивал когнитивные области, которые, как известно, поражаются на ранних стадиях болезни Альцгеймера (БА). Когнитивные тесты, включенные в NTB, включали: тест на слуховое вербальное обучение Рея — немедленное воспоминание, обнаружение, идентификация, задание «годен-не-гоу», задание «одно обратное», контролируемый тест на ассоциации устных слов, тест на беглость категорий и тест на слуховое вербальное обучение Рея — отсроченное воспоминание и узнавание. Для каждого из восьми компонентов NTB была получена отдельная z-оценка на основе первичной необработанной оценки каждого теста. На основе индивидуальных z-показателей был получен составной z-показатель по формуле: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Положительное изменение, указывающее на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике функциональной деятельности (FAQ) Общий балл
Временное ограничение: 104 недели
Часто задаваемые вопросы представляют собой опросник из 10 пунктов, основанный на опекунах, который был задан партнеру по исследованию, которого попросили оценить способность участника выполнять различные действия, начиная от покупок, стирки, простых финансовых операций, понимания текущих событий, некоторых рекреационная или профессиональная деятельность и чтение. Общий балл часто задаваемых вопросов был рассчитан путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов. Отрицательное изменение указывало на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Общая оценка часто задаваемых вопросов представляет собой сумму 10 пунктов, начиная от 0 (наилучший возможный результат) до 100 (наихудший возможный результат).
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сумме квадратов рейтинга клинической деменции (CDR-SOB)
Временное ограничение: 104 недели
Клинический рейтинг деменции (CDR) — это глобальный инструмент клинического стадирования, которым управляет обученный оценщик для оценки уровня нарушений у участника в шести областях, включая: память, ориентацию, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также личную гигиену. , на основе интервью CDR. CDR включал обсуждения с участником и партнером по исследованию в структурированном формате. Оценка CDR-SOB была получена на основе индивидуальных оценок из шести доменов. Отрицательное изменение указывало на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Общий балл CDR-SB рассчитывается как сумма шести клинических оценок. Диапазон баллов CDR-SOB для каждого домена составляет от 0 до 3. Общий балл CDR-SOB находится в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на более выраженную деменцию. Если отсутствует какой-либо отдельный элемент, тогда CDR-SB устанавливается как отсутствующий.
104 недели
Изменение общего балла нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 104 недели
Шкала NPI оценивает 12 доменов (бред, галлюцинации, возбуждение, депрессия, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность, аберрантное моторное поведение, ночное поведение, изменения аппетита и приема пищи). Симптомы оценивались на основе вопросов, заданных партнеру по исследованию. Если на предварительный вопрос для каждого домена был дан ответ «Да», каждый домен оценивался по 4-балльной шкале частоты и по 3-балльной шкале серьезности. Если на предварительный вопрос был дан ответ «Нет», шкалы частоты, серьезности и дистресса обнулялись. Отрицательное изменение указывало на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Для каждого из 12 доменов подшкала рассчитывается как частота * серьезность и находится в диапазоне от 0 до 12. Затем общий балл NPI рассчитывается путем суммирования баллов по 12 подшкалам. Суммарные баллы NPI колеблются от 0 до 144, причем более высокие баллы указывают на большее поведенческое нарушение. Оценка дистресса лица, осуществляющего уход, не включается в общую оценку NPI.
104 недели
Изменение показателя бедствия NPI по сравнению с исходным уровнем (NPI-D)
Временное ограничение: 104 недели
Шкала NPI оценивает 12 доменов (бред, галлюцинации, возбуждение, депрессия, тревога, эйфория, апатия, расторможенность, раздражительность, аберрантное моторное поведение, ночное поведение, изменения аппетита и приема пищи). Симптомы оценивались на основе вопросов, заданных партнеру по исследованию. По каждой области партнер по исследованию также оценил свой собственный «эмоциональный или психологический» дистресс, вызванный поведением участника, по 6-балльной шкале. Общий балл партнера по исследованию NPI-D был рассчитан путем суммирования баллов по 12 подшкалам оценки дистресса. Отрицательное изменение указывало на улучшение по сравнению с исходным уровнем. Общий балл дистресса лица, осуществляющего уход (NPI-D), рассчитывается путем суммирования баллов по 12 подшкалам дистресса. Суммарные баллы NPI-D колеблются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на больший дистресс.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общем балле мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 104 недели
MMSE представляет собой краткое структурированное исследование когнитивной функции, состоящее из 11 пунктов: Ориентация-Что, Ориентация-Где, Регистрация-Объекты, Внимание и Расчет, Припоминание, Называние языка, Повторение языка, Понимание языка, Чтение языка. , Язык-Письмо и Язык-Рисование. Общий балл MMSE представлял собой сумму баллов по 11 пунктам и колебался от 0 до 30, причем более высокий балл указывал на лучшее когнитивное функционирование. Если какой-либо отдельный элемент отсутствует, то общий балл MMSE устанавливается равным отсутствующему. Положительное изменение, указывающее на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки болезни Альцгеймера из 13 пунктов — общий балл когнитивных функций (ADAS-Cog)
Временное ограничение: 104 недели
ADAS-Cog — это глобальная когнитивная мера. Участники были оценены по следующим 13 пунктам: запоминание слов, команды, практика построения, задание на запоминание слов с задержкой, задание на наименования, представление об идеях, ориентация, задание на распознавание слов, запоминание инструкций теста, способность к разговорному языку, трудности с поиском слов в спонтанном Речь, понимание и отмена чисел. ADAS-cog — это структурированная шкала, которая оценивает память, ориентацию, внимание, рассуждения, язык и конструктивную практику. Общий балл представлял собой сумму баллов по 13 отдельным пунктам. В этом исследовании использовалась модифицированная 85-балльная шкала с диапазоном баллов от 0 до 85 (13 пунктов). Более высокие баллы по 13 отдельным пунктам свидетельствовали о более серьезных когнитивных нарушениях.
104 недели
Изменение балла по шкале зависимости (DS) от исходного уровня
Временное ограничение: 104 недели
В данном исследовании применяли сокращенное введение (первые 6 наименований) ДС. DS — это краткая мера, выполненная партнером по исследованию, которая оценивает степень поддержки, необходимой субъекту с БА. Поскольку цель лечения состояла в том, чтобы отсрочить или остановить процессы, ведущие к усилению зависимости, СД представлял собой значимую конечную точку для клинических исследований БА. Оценка зависимости была получена путем суммирования первых 6 пунктов DS. Пункты 1 и 2 варьировались от 0 до 2, а пункты 3–6 — от 0 до 1. Общий балл подсчитывался путем суммирования баллов по каждому из 6 пунктов. Таким образом, общий балл может варьироваться от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на большую зависимость.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем использования ресурсов при деменции (RUD) (сокращенно) (RUD-Lite) — основной опекун
Временное ограничение: 104 недели
Использовали сокращенное введение РУД (РУД-Lite). RUD-Lite — это комплексный инструмент для оценки масштабов и характера усилий партнера по исследованию/лица, осуществляющего уход, в случаях деменции. Поскольку значительная часть помощи при деменции, связанной с болезнью Альцгеймера, оказывалась неофициально друзьями или семьей участника, было желательно измерить степень этой помощи для использования в экономической оценке болезни. Общее время, затрачиваемое основным опекуном на поддержку повседневной деятельности (ADL), инструментальную деятельность в повседневной жизни (IADL) и надзор, соответственно, рассчитывалось по двум компонентам. Общее количество дней, потраченных в течение последнего месяца на каждую из ADL, IADL и супервайзинга; и: время в день в течение последнего месяца по каждому из ADL, IADL и надзору. Общее время основного опекуна в месяц может варьироваться от 0 до 720. Это было рассчитано путем умножения количества дней в месяце (30) на количество часов в день (24).
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в RUD (сокращенно) (RUD-Lite) — другие лица, осуществляющие уход
Временное ограничение: 104 недели
Использовали сокращенное введение РУД (РУД-Lite). RUD-Lite — это комплексный инструмент для оценки масштабов и характера усилий партнера по исследованию/лица, осуществляющего уход, в случаях деменции. Поскольку значительная часть помощи при деменции, связанной с болезнью Альцгеймера, оказывалась неофициально друзьями или семьей участника, было желательно измерить степень этой помощи для использования в экономической оценке болезни. Общее время, затрачиваемое другими опекунами на поддержку ADL, IADL и надзор соответственно, рассчитывалось по двум компонентам. Общее количество дней, потраченных в течение последнего месяца на каждую из ADL, IADL и супервайзинга; и: время в день в течение последнего месяца по каждому из ADL, IADL и надзору. Общее время другого лица, осуществляющего уход, в месяц может варьироваться от 0 до 720. Это было рассчитано путем умножения количества дней в месяце (30) на количество часов в день (24).
104 недели
Процент участников с глобальной оценкой CDR, равной или превышающей 1 в первый раз
Временное ограничение: 104 недели
CDR — это глобальный инструмент клинического стадирования, которым управляет обученный оценщик для оценки уровня нарушений у участника в шести областях, включая: память, ориентацию, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, а также личную гигиену, на основе CDR. интервью. CDR включал обсуждения с участником и партнером по исследованию в структурированном формате. Глобальная оценка CDR была получена из шести доменов в соответствии со сложным алгоритмом с упором на оценку домена памяти. Глобальная оценка CDR = 0,5 с оценкой блока памяти 0,5. Общий балл CDR-SB рассчитывается как сумма шести клинических оценок. Диапазон оценки CDR-SOB для каждого домена составляет от 0 до 3, при этом более высокая оценка указывает на отсутствие значимой функции. Если отсутствует какой-либо отдельный элемент, тогда CDR-SB устанавливается как отсутствующий.
104 недели
Средние геометрические титры анти-Aβ IgG иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: 104 недели
Персонал центра, собирающий образцы для определения титров антител против Aβ, не знал о распределении участников по группам лечения. Нижний предел количественного определения (НПКО), определенный для этого анализа, составлял 100 ЕД/мл. Для любого уровня антител IgG к Aβ, который был ниже нижнего предела обнаружения (100 ЕД/мл), вменили нижний предел обнаружения (НПОД), определенный как 0,5*НПВ.
104 недели
Средние геометрические титры анти-Aβ IgM ELISA
Временное ограничение: 104 недели
Персонал центра, собирающий образцы для определения титров антител против Aβ, не знал о распределении участников по группам лечения. LLOQ, определенный для этого анализа, составлял 50 ЕД/мл. Для любого уровня антител IgM к Aβ, который был ниже LLOQ (50 ЕД/мл), LLOD определяли как 0,5*LLOQ.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике воспринимаемых дефицитов (PDQ) - Тема - Оценка домена внимания / концентрации
Временное ограничение: 104 недели
PDQ — это инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений с точки зрения участника. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Оценка области внимания/концентрации представляет собой сумму необработанных оценок по пунктам 1, 5, 9, 13 и 17 с диапазоном от 0 до 4 для каждого из 5 пунктов. Таким образом, показатель домена внимания/концентрации может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ - Тема - Ретроспективная оценка домена памяти
Временное ограничение: 104 недели
PDQ — это инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений с точки зрения участника. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Ретроспективная оценка области памяти представляет собой сумму необработанных оценок по пунктам 2, 6, 10, 14 и 18 с диапазоном от 0 до 4 для каждого из 5 пунктов. Таким образом, ретроспективная оценка домена памяти может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ - Тема - Проспективная оценка домена памяти
Временное ограничение: 104 недели
PDQ — это инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений с точки зрения участника. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Перспективная оценка области памяти представляет собой сумму необработанных оценок по пунктам 3, 7, 11, 15 и 19 с диапазоном от 0 до 4 для каждого из 5 пунктов. Таким образом, предполагаемая оценка домена памяти может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PDQ — Тема — Оценка домена планирования/организации
Временное ограничение: 104 недели
PDQ — это инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений с точки зрения участника. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Оценка области планирования/организации представляет собой сумму необработанных оценок по пунктам 4, 8, 12, 16 и 20 с диапазоном от 0 до 4 для каждого из 5 пунктов. Таким образом, оценка домена планирования/организации может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее предполагаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ - Тема - Общий балл
Временное ограничение: 104 недели
PDQ — это инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений с точки зрения участника. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Общий балл рассчитывается путем сложения необработанных баллов по всем элементам (или всем 4 баллам домена) вместе. Он может варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ-R - относительное - показатель домена внимания/концентрации
Временное ограничение: 104 недели
PDQ-R представляет собой инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений и вводимый партнеру по исследованию. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Оценка области внимания/концентрации представляет собой сумму необработанных оценок по пунктам 1, 5, 9, 13 и 17 с диапазоном от 0 до 4 для каждого из 5 пунктов. Таким образом, показатель домена внимания/концентрации может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ-R - относительное - ретроспективная оценка домена памяти
Временное ограничение: 104 недели
PDQ-R представляет собой инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений и вводимый партнеру по исследованию. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Ретроспективная оценка области памяти представляет собой сумму необработанных оценок по пунктам 2, 6, 10, 14 и 18 с диапазоном от 0 до 4 для каждого из 5 пунктов. Таким образом, ретроспективная оценка домена памяти может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ-R - относительная - предполагаемая оценка домена памяти
Временное ограничение: 104 недели
PDQ-R представляет собой инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений и вводимый партнеру по исследованию. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Перспективная оценка области памяти представляет собой сумму необработанных оценок по пунктам 3, 7, 11, 15 и 19 с диапазоном от 0 до 4 для каждого из 5 пунктов. Таким образом, предполагаемая оценка домена памяти может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PDQ-R — относительное — оценка домена планирования/организации
Временное ограничение: 104 недели
PDQ-R представляет собой инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений и вводимый партнеру по исследованию. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Оценка области планирования/организации представляет собой сумму необработанных оценок по пунктам 4, 8, 12, 16 и 20 с диапазоном от 0 до 4 для каждого из 5 пунктов. Таким образом, оценка домена планирования/организации может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее предполагаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PDQ-R - относительное - общий балл
Временное ограничение: 104 недели
PDQ-R представляет собой инструмент, состоящий из 20 вопросов, предназначенный для оценки воспринимаемых когнитивных нарушений и вводимый партнеру по исследованию. Инструмент оценивал множество вопросов в следующих областях: внимание/концентрация, ретроспективная память, проспективная память и планирование/организация. Общий балл рассчитывается путем сложения необработанных баллов по всем элементам (или всем 4 баллам домена) вместе. Он может варьироваться от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое когнитивное нарушение.
104 недели
Анкета по вопросам управления лекарствами от болезни Альцгеймера (AD MACQ)
Временное ограничение: 104 недели
AD MACQ был назначен партнеру по исследованию, чтобы определить предпочтения в отношении приема лекарств путем оценки: Вопрос а: Мне было бы легко давать исследуемое лекарство пациенту самостоятельно. Вопрос б: Количество раз, которое давали лекарство, было удобным. Вопрос c: Я бы предпочел, чтобы исследуемый препарат давался мне дома, а не в кабинете врача врачом или медсестрой. Вопрос d: Я предпочел бы, чтобы исследуемый препарат давала медсестра дома, а не в кабинете врача. Вопрос д: В целом, я доволен тем, как мне давали лекарство.
104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться