Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amyloid billeddannelse og sikkerhedsundersøgelse af ACC-001 hos personer med tidlig Alzheimers sygdom

28. januar 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2, multicenter, 24-måneders, randomiseret, tredjeparts ublindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe amyloid imaging positron emissionstomografi (kæledyr) og sikkerhedsforsøg af Acc-001 og Qs-21 adjuvans hos forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom .

Denne undersøgelse af individer med tidlig Alzheimers sygdom er designet til at vurdere: (1) sikkerhed og tolerabilitet (2) kapaciteten af ​​ACC-001 og QS-21 adjuvans til at reducere hjerneamyloidbelastning målt ved positronemissionstomografi (PET) scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forenede Stater, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekymring om en ændring i kognition udtrykt af subjektet eller af en informant, der kender emnet godt
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score ≥ 25
  • Global Clinical Demens Rating = 0,5.
  • Generel kognition og funktionel ydeevne er tilstrækkeligt bevaret, således at en diagnose af Alzheimers demens ikke kan stilles af lægen på stedet på screeningstidspunktet.
  • Amyloidbyrde påvist ved screening af hjerne-PET-scanning.
  • Andre inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydende neurologisk sygdom bortset fra tidlig Alzheimers sygdom
  • Større psykiatrisk lidelse eller symptom
  • Kontraindikation for at gennemgå hjerne-MR
  • Ustabile medicinske tilstande
  • Andre udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
Biologisk: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Andre navne:
  • Vanutide Cridificar
Eksperimentel: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
Biologisk: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Andre navne:
  • Vanutide Cridificar
Placebo komparator: Placebo-phosphatbufret saltvand (PBS)
Andet: Placebo-phosphatbufret saltvand (PBS)
Fosfatbufret saltvand IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjernefibrillært beta-amyloidprotein (Aβ) i uge 104 som målt ved standardoptagelsesværdiforhold (SUVR'er) over de sammensatte områder af interesse (ROI'er)
Tidsramme: 104 uger
Fibrillær hjerne Aβ blev målt ved retention af florbetapir F18 som målt ved positronemissionstomografi (PET) scanninger. En positiv ændring, der indikerer en forbedring fra baseline.
104 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ x-40
Tidsramme: Uge 80 eller uge 104
For størstedelen af ​​deltagerne blev lumbalpunkturen for den første CSF-prøve opsamlet op til 3 dage før injektion af forsøgsproduktet. For deltagere, som havde en CSF, der allerede blev udtrukket i uge 80, blev der ikke udtaget CSF-prøve i uge 104, og heller ikke ved Early Termination (ET) besøget. For de deltagere, der tidligt afsluttede undersøgelsen før uge 80, blev CSF tegnet ved ET-besøg.
Uge 80 eller uge 104
Ændring fra baseline i CSF Aβ x-42
Tidsramme: Uge 80 eller uge 104
For størstedelen af ​​deltagerne blev lumbalpunkturen for den første CSF-prøve opsamlet op til 3 dage før injektion af forsøgsproduktet. For de deltagere, som havde en CSF, der allerede blev udtrukket i uge 80, blev der ikke udtaget en CSF-prøve i uge 104 og heller ikke ved ET-besøg. For de deltagere, der tidligt afsluttede undersøgelsen før uge 80, blev CSF tegnet ved ET-besøg.
Uge 80 eller uge 104
Ændring fra baseline i CSF p-Tau
Tidsramme: Uge 80 eller uge 104
For størstedelen af ​​deltagerne blev lumbalpunkturen for den første CSF-prøve opsamlet op til 3 dage før injektion af forsøgsproduktet. For de deltagere, som havde en CSF, der allerede blev udtrukket i uge 80, blev der ikke udtaget en CSF-prøve i uge 104 og heller ikke ved ET-besøg. For de deltagere, der tidligt afsluttede undersøgelsen før uge 80, blev CSF tegnet ved ET-besøg.
Uge 80 eller uge 104
Ændring fra baseline i CSF Total Tau
Tidsramme: Uge 80 eller uge 104
For størstedelen af ​​deltagerne blev lumbalpunkturen for den første CSF-prøve opsamlet op til 3 dage før injektion af forsøgsproduktet. For de deltagere, som havde en CSF, der allerede blev udtrukket i uge 80, blev der ikke udtaget en CSF-prøve i uge 104 og heller ikke ved ET-besøg. For de deltagere, der tidligt afsluttede undersøgelsen før uge 80, blev CSF tegnet ved ET-besøg.
Uge 80 eller uge 104
Ændring fra baseline i plasma Aβ x-40
Tidsramme: 104 uger
Personale på stedet, der indsamlede prøverne for plasma Aβ (x-40) koncentrationer, og resultaterne blev blindet til deltagerbehandlingsgruppens tildeling.
104 uger
Ændring fra baseline i volumetrisk hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger i hjernegrænseforskydningsintegral (BBSI)
Tidsramme: 104 uger
BBSI måler helhjerneatrofi fra registrerede MR-scanningspar ved at trække området under intensitetsprofilen over en grænse i de gentagne scanninger fra den indledende scanning (baseline).
104 uger
Ændring fra baseline i volumetriske hjerne-MR-målinger i ventrikulær grænseforskydningsintegral (VBSI)
Tidsramme: 104 uger
VBSI måler ventrikulær volumenændring fra registrerede MR-scanningspar ved at trække arealet under intensitetsprofilen over en grænse i de gentagne scanninger.
104 uger
Ændring fra baseline i volumetriske hjerne-MR-målinger i Hippocampal Boundary Shift Integral (HBSI), i alt
Tidsramme: 104 uger
Venstre HBSI og højre HBSI måler henholdsvis venstre hippocampusatrofi og højre hippocampusatrofi fra registrerede MR-scanningspar ved at trække det tilsvarende areal under intensitetsprofilen over en grænse i de gentagne scanninger. HBSI (Total) er defineret som summeringen af ​​venstre HBSI og højre HBSI.
104 uger
Ændring fra baseline i volumetriske hjerne-MR-målinger i HBSI, venstre
Tidsramme: 104 uger
Venstre HBSI måler venstre hippocampus atrofi fra registrerede MR-scanningspar ved at trække det tilsvarende område under intensitetsprofilen over en grænse i de gentagne scanninger.
104 uger
Ændring fra baseline i volumetriske hjerne-MR-målinger i HBSI, højre
Tidsramme: 104 uger
Højre HBSI måler den højre hippocampusatrofi fra registrerede MR-scanningspar ved at trække det tilsvarende areal under intensitetsprofilen over en grænse i de gentagne scanninger.
104 uger
Ændring fra baseline i neuropsykologisk testbatteri (NTB)
Tidsramme: 104 uger
NTB evaluerede kognitive domæner, der vides at blive påvirket tidligt i forløbet af Alzheimers sygdom (AD). De kognitive test inkluderet i NTB var: Rey Auditory Verbal Learning Test - Umiddelbar genkaldelse, Detektion, Identifikation, Go-No-Go Task, One Back Task, Controlled Oral Word Association Test, Category Fluency Test og Rey Auditory Verbal Learning Test - forsinket tilbagekaldelse og genkendelse. For hver af de otte NTB-komponenter blev der udledt en individuel z-score baseret på den primære råscore for hver test. Baseret på de individuelle z-scores blev en sammensat z-score udledt ved hjælp af formlen: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Positiv ændring, der indikerer en forbedring fra baseline.
104 uger
Ændring fra baseline i Spørgeskema for funktionelle aktiviteter (FAQ) Samlet score
Tidsramme: 104 uger
FAQ er et spørgeskema baseret på 10 punkter og blev administreret til undersøgelsespartneren, som blev bedt om at vurdere deltagerens evne til at udføre en række aktiviteter lige fra indkøb, vasketøj, simple økonomiske transaktioner, forståelse af aktuelle begivenheder, nogle fritids- eller fritidsaktiviteter og læsning. FAQs samlede score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra hver af de 10 elementer. En negativ ændring indikerede en forbedring fra baseline. FAQ Total Score er summen af ​​10 elementer, der spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 100 (værst mulige resultat).
104 uger
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SOB)
Tidsramme: 104 uger
Clinical Dementia Rating (CDR) er et globalt klinisk iscenesættelsesinstrument, der blev administreret af en uddannet bedømmer til at vurdere en deltagers niveau af svækkelse inden for seks domæner, herunder: Hukommelse, Orientering, Bedømmelse og Problemløsning, Samfundsforhold, Hjem og Hobbyer og Personlig pleje , baseret på CDR-interviewet. CDR omfattede diskussioner med deltageren og studiepartneren i et struktureret format. En CDR-SOB-score blev udledt baseret på individuelle scores fra de seks domæner. En negativ ændring indikerede en forbedring fra baseline. Den samlede CDR-SB-score beregnes som summen af ​​de seks kliniske vurderinger. CDR-SOB-scoreintervallet for hvert domæne er 0 til 3. CDR-SOB-totalscoren varierer fra 0 til 18, med højere score, der indikerer større demens. Hvis der mangler et individuelt element, er CDR-SB indstillet til mangler.
104 uger
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: 104 uger
NPI-skalaen vurderer 12 domæner (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit- og spiseændringer). Symptomerne blev vurderet på baggrund af spørgsmål administreret til undersøgelsespartneren. Hvis et foreløbigt spørgsmål for hvert domæne blev besvaret som 'Ja', blev hvert domæne bedømt på en 4-punkts frekvensskala og på en 3-punkts sværhedsskala. Hvis det foreløbige spørgsmål blev besvaret som 'Nej', blev frekvens-, sværheds- og nødskalaen sat til nul. En negativ ændring indikerede en forbedring fra baseline. For hvert af de 12 domæner beregnes en sub-skala-score som frekvens*alvorlighed og går fra 0 til 12. Den samlede NPI-score beregnes derefter ved at summere scorerne for de 12 underskala-scores. De samlede NPI-scorer varierer fra 0 til 144 med højere score, der indikerer større adfærdssvækkelse. Plejerens nødscore er ikke inkluderet i NPI's samlede score.
104 uger
Ændring fra baseline i NPI Distress Score (NPI-D)
Tidsramme: 104 uger
NPI-skalaen vurderer 12 domæner (vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression, angst, eufori, apati, hæmningsløshed, irritabilitet, afvigende motorisk adfærd, natlig adfærd og appetit- og spiseændringer). Symptomerne blev vurderet på baggrund af spørgsmål administreret til undersøgelsespartneren. For hvert domæne vurderede studiepartneren også sin egen "emotionelle eller psykologiske" lidelse forårsaget af deltagerens adfærd på en 6-punkts skala. Studiepartnerens NPI-D totalscore blev beregnet ved at summere scorerne af de 12 sub-skala distress scores. En negativ ændring indikerede en forbedring fra baseline. Den totale score for omsorgsgivernes distress (NPI-D) beregnes ved at summere scorerne af de 12 sub-skala distress-scores. De samlede NPI-D-scorer varierer fra 0 til 60 med højere score, der indikerer større nød.
104 uger
Ændring fra baseline i totalscore for Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 104 uger
MMSE er en kort, struktureret undersøgelse af kognitiv funktion bestående af de 11 punkter: Orientering-Hvad, Orientering-Hvor, Registrering-Objekter, Opmærksomhed og beregning, Genkaldelse, Sprog-navngivning, Sprog-gentagelse, Sprog-forståelse, Sprog-læsning , Sprog-Skrivning og Sprog-tegning. MMSE totalscore var summen af ​​de 11 elementscores, og den spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større kognitiv funktion. Hvis der mangler et individuelt element, er MMSE's samlede score indstillet til manglende. En positiv ændring, der indikerer en forbedring fra baseline.
104 uger
Ændring fra baseline i 13-punkts Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog) total score
Tidsramme: 104 uger
ADAS-Cog er en global kognitiv målestok. For de følgende 13 punkter blev deltagerne bedømt: Ordgenkaldelse, Kommandoer, Konstruktionspraksis, Forsinket ordgenkaldelsesopgave, Navneopgave, Ideational Praxis, Orientering, Ordgenkendelsesopgave, Huske testinstruktioner, Taltesprogsevne, Ordfindingsvanskeligheder ved spontan Tale, forståelse og nummerannullering. ADAS-tandhjulet er en struktureret skala, der evaluerer hukommelse, orientering, opmærksomhed, ræsonnement, sprog og konstruktionspraksis. Den samlede score var summen af ​​pointene fra de 13 individuelle poster. Denne undersøgelse brugte en modificeret 85-punktsskala med et pointområde på 0 til 85 (13 punkter). Højere score af de 13 individuelle emner indikerede større kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i afhængighedsskala (DS) score
Tidsramme: 104 uger
En forkortet administration (første 6 punkter) af DS blev brugt i denne undersøgelse. DS er et kort studie partnergennemført mål, som vurderer graden af ​​støtte, der kræves af et emne med AD. Da målet med behandlingen var at forsinke eller standse de processer, der førte til øget afhængighed, repræsenterede DS et meningsfuldt endepunkt for kliniske studier i AD. Afhængighedsscoren blev udledt ved at summere de første 6 punkter i DS. Punkt 1 og 2 varierede fra 0 - 2 og punkt 3 - 6 varierede fra 0 - 1. Den samlede score blev beregnet ved at summere scoren fra hver af de 6 punkter. Så den samlede score kunne variere fra 0 - 8, hvor højere score indikerer større afhængighed.
104 uger
Ændring fra baseline i ressourceudnyttelse ved demens (RUD) (forkortet) (RUD-Lite) - Primær omsorgsperson
Tidsramme: 104 uger
En forkortet administration af RUD (RUD-Lite) blev anvendt. RUD-Lite er et omfattende værktøj til at adressere omfanget og karakteren af ​​studiepartner/plejers indsats i tilfælde af demens. Da en betydelig del af behandlingen i forbindelse med Alzheimers-relateret demens blev udført uformelt af deltagerens venner eller familie, var det ønskeligt at måle omfanget af denne pleje til brug i økonomiske evalueringer af sygdom. Den samlede tid brugt af den primære omsorgsperson på at yde støtte til henholdsvis daglige aktiviteter (ADL), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og supervisering, blev beregnet i to komponenter. Samlet antal dage brugt i løbet af den seneste måned på hver af ADL, IADL og supervisering; og: tid pr. dag i løbet af den seneste måned på hver af ADL, IADL og supervising. Den samlede primære omsorgsgivers tid pr. måned kan variere fra 0 til 720. Dette blev beregnet ved at gange antallet af dage pr. måned (30) med antallet af timer pr. dag (24).
104 uger
Ændring fra baseline i RUD (forkortet) (RUD-Lite) - Andre plejere
Tidsramme: 104 uger
En forkortet administration af RUD (RUD-Lite) blev anvendt. RUD-Lite er et omfattende værktøj til at adressere omfanget og karakteren af ​​studiepartner/plejers indsats i tilfælde af demens. Da en betydelig del af behandlingen i forbindelse med Alzheimers-relateret demens blev udført uformelt af deltagerens venner eller familie, var det ønskeligt at måle omfanget af denne pleje til brug i økonomiske evalueringer af sygdom. Den samlede tid brugt af de øvrige plejere på at yde støtte til henholdsvis ADL, IADL og supervisering, blev opgjort i to komponenter. Samlet antal dage brugt i løbet af den seneste måned på hver af ADL, IADL og tilsyn; og: tid pr. dag i løbet af den seneste måned på hver af ADL, IADL og supervising. Den samlede tid for anden omsorgsperson pr. måned kan variere fra 0 - 720. Dette blev beregnet ved at gange antallet af dage pr. måned (30) med antallet af timer pr. dag (24).
104 uger
Procentdel af deltagere med en global CDR-score på lig med eller større end 1 for første gang
Tidsramme: 104 uger
CDR er et globalt klinisk iscenesættelsesinstrument, der blev administreret af en uddannet bedømmer til at vurdere en deltagers niveau af svækkelse inden for seks domæner, herunder: Hukommelse, Orientering, Bedømmelse og Problemløsning, Samfundsforhold, Hjem og Hobbyer og Personlig pleje, baseret på CDR interview. CDR omfattede diskussioner med deltageren og studiepartneren i et struktureret format. CDR global score blev afledt af de seks domæner i henhold til en kompleks algoritme med vægt på Memory Domain score. Global CDR score = 0,5 med memory box score på 0,5. Den samlede CDR-SB-score beregnes som summen af ​​de seks kliniske vurderinger. CDR-SOB-scoreintervallet for hvert domæne er 0 til 3, med en højere score, der indikerer ingen signifikant funktion. Hvis der mangler et individuelt element, er CDR-SB indstillet til mangler.
104 uger
Geometrisk gennemsnitlig anti-Aβ IgG Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titere
Tidsramme: 104 uger
Personale på stedet, der indsamlede prøverne for anti-Aβ-antistoftitre, blev blindet over for deltagerbehandlingsgruppens tildeling. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) bestemt for denne analyse var 100 U/ml. For ethvert anti-Aβ IgG-antistofniveau, der var under LLOQ (100 U/mL), blev den nedre detektionsgrænse (LLOD) defineret som 0,5*LLOQ imputeret.
104 uger
Geometrisk middelværdi af anti-Aβ IgM ELISA-titre
Tidsramme: 104 uger
Personale på stedet, der indsamlede prøverne for anti-Aβ-antistoftitre, blev blindet over for deltagerbehandlingsgruppens tildeling. LLOQ bestemt for dette assay var 50 U/ml. For ethvert anti-Aβ IgM-antistofniveau, der var under LLOQ (50 U/mL), blev LLOD defineret som 0,5*LLOQ imputeret.
104 uger
Ændring fra baseline i opfattede underskudsspørgeskema (PDQ) - Emne - Opmærksomheds-/koncentrationsdomænescore
Tidsramme: 104 uger
PDQ'en er et værktøj bestående af 20 spørgsmål og er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler fra deltagerens perspektiv. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Attention/Concentration Domain Score er summen af ​​de rå scorer på emnerne 1, 5, 9, 13 og 17, med et interval fra 0 - 4 for hvert af de 5 emner. Så Attention/Concentration Domain Score kunne variere fra 0 - 20, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i PDQ - Emne - Retrospective Memory Domain Score
Tidsramme: 104 uger
PDQ'en er et værktøj bestående af 20 spørgsmål og er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler fra deltagerens perspektiv. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Den retrospektive hukommelsesdomæne-score er summen af ​​de rå scorer på emnerne 2, 6, 10, 14 og 18, med et interval fra 0 - 4 for hvert af de 5 emner. Så den retrospektive hukommelsesdomæne-score kunne variere fra 0 - 20, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i PDQ - Emne - Prospective Memory Domain Score
Tidsramme: 104 uger
PDQ'en er et værktøj bestående af 20 spørgsmål og er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler fra deltagerens perspektiv. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Den potentielle hukommelsesdomæne-score er summen af ​​de rå scorer på emnerne 3, 7, 11, 15 og 19, med et interval fra 0 - 4 for hvert af de 5 emner. Så den potentielle hukommelsesdomæne-score kunne variere fra 0 - 20, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i PDQ - Emne - Planlægning/Organisation Domain Score
Tidsramme: 104 uger
PDQ'en er et værktøj bestående af 20 spørgsmål og er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler fra deltagerens perspektiv. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Planlægnings-/organisationsdomæneresultatet er summen af ​​råscorerne på emnerne 4, 8, 12, 16 og 20, med et interval fra 0 - 4 for hver af de 5 emner. Så planlægnings-/organisationsdomæneresultatet kunne variere fra 0 - 20, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i PDQ - Emne - Samlet score
Tidsramme: 104 uger
PDQ'en er et værktøj bestående af 20 spørgsmål og er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler fra deltagerens perspektiv. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Den samlede score beregnes ved at lægge råscores for alle elementerne (eller alle 4 domænescores) sammen. Det kan variere fra 0 - 80, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Opmærksomhed/koncentrationsdomænescore
Tidsramme: 104 uger
PDQ-R er et værktøj, der består af 20 spørgsmål, er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler og blev administreret til studiepartneren. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Opmærksomheds-/koncentrationsdomænescore er summen af ​​råscorerne på emnerne 1, 5, 9, 13 og 17, med et interval fra 0 - 4 for hvert af de 5 emner. Så Attention/Concentration Domain Score kunne variere fra 0 - 20, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Retrospective Memory Domain Score
Tidsramme: 104 uger
PDQ-R er et værktøj, der består af 20 spørgsmål, er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler og blev administreret til studiepartneren. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Den retrospektive hukommelsesdomæne-score er summen af ​​de rå scorer på emnerne 2, 6, 10, 14 og 18, med et interval fra 0 - 4 for hvert af de 5 emner. Så den retrospektive hukommelsesdomæne-score kunne variere fra 0 - 20, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Prospective Memory Domain Score
Tidsramme: 104 uger
PDQ-R er et værktøj, der består af 20 spørgsmål, er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler og blev administreret til studiepartneren. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Den potentielle hukommelsesdomæne-score er summen af ​​de rå scorer på emnerne 3, 7, 11, 15 og 19, med et interval fra 0 - 4 for hvert af de 5 emner. Så den potentielle hukommelsesdomæne-score kunne variere fra 0 - 20, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Planlægning/Organisation Domain Score
Tidsramme: 104 uger
PDQ-R er et værktøj, der består af 20 spørgsmål, er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler og blev administreret til studiepartneren. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Planlægnings-/organisationsdomæneresultatet er summen af ​​råscorerne på emnerne 4, 8, 12, 16 og 20, med et interval fra 0 - 4 for hver af de 5 emner. Så planlægnings-/organisationsdomæneresultatet kunne variere fra 0 - 20, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Ændring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Samlet score
Tidsramme: 104 uger
PDQ-R er et værktøj, der består af 20 spørgsmål, er designet til at vurdere opfattede kognitive mangler og blev administreret til studiepartneren. Instrumentet vurderede en række spørgsmål inden for følgende områder: opmærksomhed/koncentration, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlægning/organisering. Den samlede score beregnes ved at lægge råscores for alle elementerne (eller alle 4 domænescores) sammen. Det kan variere fra 0 - 80, med højere score, der indikerer større opfattet kognitiv svækkelse.
104 uger
Spørgeskema til behandling af medicin til Alzheimers sygdom (AD MACQ)
Tidsramme: 104 uger
AD MACQ'en blev administreret til undersøgelsespartneren for at adressere præferencer for medicinadministration ved at vurdere: Spørgsmål a: Jeg ville finde det nemt selv at give undersøgelsesmedicinen til patienten. Spørgsmål b: Antallet af gange medicinen blev givet var praktisk. Spørgsmål c: Jeg vil foretrække at få undersøgelsesmedicinen givet hjemme hos mig i stedet for på lægekontoret af lægen eller sygeplejersken. Spørgsmål d: Jeg vil foretrække at få undersøgelsesmedicinen givet hjemme af en sygeplejerske i stedet for på lægekontoret af lægen eller sygeplejersken. Spørgsmål e: Overordnet set er jeg tilfreds med den måde, medicinen blev givet på.
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner