Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Amyloidavbildning og sikkerhetsstudie av ACC-001 hos personer med tidlig Alzheimers sykdom

28. januar 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, multisenter, 24-måneders, randomisert, tredjeparts ublindet, placebokontrollert, parallell-gruppe amyloid imaging positronemisjonstomografi (kjæledyr) og sikkerhetsforsøk av Acc-001 og Qs-21 adjuvans hos personer med tidlig Alzheimers sykdom .

Denne studien på individer med tidlig Alzheimers sykdom er designet for å vurdere: (1) sikkerhet og tolerabilitet (2) kapasiteten til ACC-001 og QS-21 adjuvans for å redusere hjerneamyloidbelastningen målt ved positronemisjonstomografi (PET) skanninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, Forente stater, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekymring for en endring i kognisjon uttrykt av subjektet eller av en informant som kjenner faget godt
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum ≥ 25
  • Global Clinical Demens Rating = 0,5.
  • Generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart slik at en diagnose av Alzheimers demens ikke kan stilles av stedets lege på tidspunktet for screening.
  • Amyloidbelastning oppdaget ved screening av hjerne-PET-skanning.
  • Andre inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom annet enn tidlig Alzheimers sykdom
  • Større psykiatrisk lidelse eller symptom
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå hjerne MR
  • Ustabile medisinske tilstander
  • Andre eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
Biologisk: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Andre navn:
  • Vanutide Cridificar
Eksperimentell: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
Biologisk: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18
Andre navn:
  • Vanutide Cridificar
Placebo komparator: Placebo-fosfatbufret saltvann (PBS)
Annen: Placebo-fosfatbufret saltvann (PBS)
Fosfatbufret saltvann IM på dag 1, måned 1, måned 3, måned 6, måned 12 og måned 18

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hjernefibrillært beta-amyloidprotein (Aβ) ved uke 104 målt ved standard opptaksverdiforhold (SUVRer) over de sammensatte områdene av interesse (ROIs)
Tidsramme: 104 uker
Fibrillær hjerne Aβ ble målt ved retensjon av florbetapir F18 som målt ved positronemisjonstomografi (PET) skanninger. En positiv endring som indikerer en forbedring fra baseline.
104 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i cerebrospinalvæske (CSF) Aβ x-40
Tidsramme: Uke 80 eller uke 104
For flertallet av deltakerne ble lumbalpunksjonen for den første CSF-prøven tatt opp til 3 dager før injeksjon av undersøkelsesproduktet. For deltakerne som hadde en CSF som allerede ble trukket i uke 80, ble det ikke trukket noen CSF-prøve ved uke 104, og heller ikke ved tidlig avslutningsbesøk (ET). For de deltakerne som tidlig avsluttet studien før uke 80, ble CSF trukket ved ET-besøk.
Uke 80 eller uke 104
Endring fra baseline i CSF Aβ x-42
Tidsramme: Uke 80 eller uke 104
For flertallet av deltakerne ble lumbalpunksjonen for den første CSF-prøven tatt opp til 3 dager før injeksjon av undersøkelsesproduktet. For deltakerne som hadde en CSF som allerede ble trukket ved uke 80, ble det ikke trukket noen CSF-prøve ved uke 104, og heller ikke ved ET-besøk. For de deltakerne som tidlig avsluttet studien før uke 80, ble CSF trukket ved ET-besøk.
Uke 80 eller uke 104
Endring fra baseline i CSF p-Tau
Tidsramme: Uke 80 eller uke 104
For flertallet av deltakerne ble lumbalpunksjonen for den første CSF-prøven tatt opp til 3 dager før injeksjon av undersøkelsesproduktet. For deltakerne som hadde en CSF som allerede ble trukket ved uke 80, ble det ikke trukket noen CSF-prøve ved uke 104, og heller ikke ved ET-besøk. For de deltakerne som tidlig avsluttet studien før uke 80, ble CSF trukket ved ET-besøk.
Uke 80 eller uke 104
Endring fra baseline i CSF Total Tau
Tidsramme: Uke 80 eller uke 104
For flertallet av deltakerne ble lumbalpunksjonen for den første CSF-prøven tatt opp til 3 dager før injeksjon av undersøkelsesproduktet. For deltakerne som hadde en CSF som allerede ble trukket ved uke 80, ble det ikke trukket noen CSF-prøve ved uke 104, og heller ikke ved ET-besøk. For de deltakerne som tidlig avsluttet studien før uke 80, ble CSF trukket ved ET-besøk.
Uke 80 eller uke 104
Endring fra baseline i plasma Aβ x-40
Tidsramme: 104 uker
Stedspersonell som samlet inn prøvene for plasma Aβ (x-40) konsentrasjoner og resultatene ble blindet for deltakerens behandlingsgruppetildeling.
104 uker
Endring fra baseline i volumetrisk hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) målinger i hjernegrenseforskyvningsintegral (BBSI)
Tidsramme: 104 uker
BBSI måler helhjerneatrofi fra registrerte MR-skanningspar, ved å trekke fra området under intensitetsprofilen over en grense i de gjentatte skanningene fra den første skanningen (grunnlinje).
104 uker
Endring fra baseline i volumetriske hjerne-MR-målinger i ventrikulær grenseforskyvningsintegral (VBSI)
Tidsramme: 104 uker
VBSI måler ventrikkelvolumendring fra registrerte MR-skanningspar, ved å trekke fra området under intensitetsprofilen over en grense i de gjentatte skanningene.
104 uker
Endring fra baseline i volumetriske hjerne-MR-målinger i Hippocampal Boundary Shift Integral (HBSI), totalt
Tidsramme: 104 uker
Venstre HBSI og Høyre HBSI måler henholdsvis venstre hippocampusatrofi og høyre hippocampusatrofi fra registrerte MR-skanningspar, ved å trekke fra det tilsvarende området under intensitetsprofilen over en grense i de gjentatte skanningene. HBSI (Total) er definert som summeringen av venstre HBSI og høyre HBSI.
104 uker
Endring fra baseline i volumetriske hjerne-MR-målinger i HBSI, venstre
Tidsramme: 104 uker
Venstre HBSI måler venstre hippocampus atrofi fra registrerte MR-skanningspar, ved å trekke fra det tilsvarende området under intensitetsprofilen over en grense i de gjentatte skanningene.
104 uker
Endring fra baseline i volumetriske hjerne-MR-målinger i HBSI, høyre
Tidsramme: 104 uker
Høyre HBSI måler høyre hippocampus atrofi fra registrerte MR-skanningspar, ved å trekke fra det tilsvarende området under intensitetsprofilen over en grense i de gjentatte skanningene.
104 uker
Endring fra baseline i nevropsykologisk testbatteri (NTB)
Tidsramme: 104 uker
NTB evaluerte kognitive domener som er kjent for å være påvirket tidlig i forløpet av Alzheimers sykdom (AD). De kognitive testene inkludert i NTB var: Rey Auditory Verbal Learning Test - Umiddelbar tilbakekalling, Deteksjon, Identifikasjon, Go-No-Go Task, One Back Task, Controlled Oral Word Association Test, Category Fluency Test, og Rey Auditory Verbal Learning Test - forsinket tilbakekalling og gjenkjenning. For hver av de åtte NTB-komponentene ble en individuell z-score utledet basert på den primære råskåren for hver test. Basert på de individuelle z-skårene ble en sammensatt z-score utledet ved å bruke formelen: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Positiv endring som indikerer en forbedring fra baseline.
104 uker
Endring fra baseline i Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ) Total score
Tidsramme: 104 uker
FAQ er et 10-elements, omsorgspersonbasert spørreskjema og ble administrert til studiepartneren som ble bedt om å vurdere deltakerens evne til å utføre en rekke aktiviteter, alt fra shopping, klesvask, enkle økonomiske transaksjoner, forståelse av aktuelle hendelser, noen rekreasjons- eller yrkesaktiviteter, og lesing. Vanlige spørsmål ble beregnet ved å legge til poengsummene fra hvert av de 10 elementene. En negativ endring indikerte en forbedring fra baseline. FAQ Totalscore er summen av 10 elementer, fra 0 (best mulig resultat) til 100 (dårligst mulig utfall).
104 uker
Endring fra baseline i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SOB)
Tidsramme: 104 uker
Clinical Dementia Rating (CDR) er et globalt klinisk iscenesettelsesinstrument som ble administrert av en utdannet vurderer for å vurdere en deltakers nivå av svekkelse i seks domener, inkludert: Hukommelse, Orientering, dømmekraft og problemløsning, Samfunnssaker, Hjem og Hobbyer og Personlig pleie , basert på CDR-intervjuet. CDR inkluderte diskusjoner med deltakeren og studiepartneren ved bruk av et strukturert format. En CDR-SOB-poengsum ble utledet basert på individuelle poengsummer fra de seks domenene. En negativ endring indikerte en forbedring fra baseline. Den totale CDR-SB-skåren beregnes som summen av de seks kliniske vurderingene. CDR-SOB-skåren for hvert domene er 0 til 3. Den totale CDR-SOB-skåren varierer fra 0 til 18, med høyere skåre som indikerer større demens. Hvis et enkelt element mangler, er CDR-SB satt til manglende.
104 uker
Endring fra baseline i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: 104 uker
NPI-skalaen vurderer 12 domener (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet, avvikende motorisk atferd, nattadferd og appetitt- og spiseendringer). Symptomene ble vurdert på grunnlag av spørsmål administrert til studiepartneren. Hvis et foreløpig spørsmål for hvert domene ble besvart som "Ja", ble hvert domene vurdert på en 4-punkts frekvensskala og en 3-punkts alvorlighetsskala. Hvis det foreløpige spørsmålet ble besvart som "Nei", ble frekvens-, alvorlighets- og nødskalaen satt til null. En negativ endring indikerte en forbedring fra baseline. For hvert av de 12 domenene beregnes en sub-skala poengsum som frekvens*alvorlighetsgrad og varierer fra 0 til 12. NPI-totalskåren beregnes deretter ved å summere skårene til de 12 underskala-skårene. NPI-totalskårene varierer fra 0 til 144 med høyere skårer som indikerer større atferdssvikt. Pleiernes nødskåre er ikke inkludert i NPI totalscore.
104 uker
Endring fra baseline i NPI Distress Score (NPI-D)
Tidsramme: 104 uker
NPI-skalaen vurderer 12 domener (vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon, depresjon, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet, avvikende motorisk atferd, nattadferd og appetitt- og spiseendringer). Symptomene ble vurdert på grunnlag av spørsmål administrert til studiepartneren. For hvert domene vurderte studiepartneren også sin egen "emosjonelle eller psykologiske" lidelse forårsaket av deltakerens oppførsel på en 6-punkts skala. Studiepartnerens NPI-D totalskåre ble beregnet ved å summere skårene til de 12 sub-skala distress-skårene. En negativ endring indikerte en forbedring fra baseline. Den totale poengsummen for omsorgspersonens nød (NPI-D) beregnes ved å summere skårene til de 12 underskalaene for nødskåre. NPI-D-totalskårene varierer fra 0 til 60 med høyere skårer som indikerer større nød.
104 uker
Endring fra baseline i total poengsum for Mini Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: 104 uker
MMSE er en kort, strukturert undersøkelse av kognitiv funksjon som består av de 11 punktene: Orientering-Hva, Orientering-Hvor, Registrering-Objekter, Oppmerksomhet og beregning, Tilbakekalling, Språk-navngivning, Språk-repetisjon, Språkforståelse, Språk-lesing , Språk-skriving og Språk-tegning. MMSE totalscore var summen av de 11 elementskårene og den varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer større kognitiv funksjon. Hvis et enkelt element mangler, er totalscore for MMSE satt til manglende. En positiv endring som indikerer en forbedring fra baseline.
104 uker
Endring fra baseline i 13-elementers Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv (ADAS-Cog) total poengsum
Tidsramme: 104 uker
ADAS-Cog er et globalt kognitivt mål. For de følgende 13 elementene ble deltakerne vurdert: Ordgjenkalling, Kommandoer, Konstruksjonspraksis, Forsinket ordgjenkallingsoppgave, Navneoppgave, Ideasjonspraksis, Orientering, Ordgjenkjenningsoppgave, Huske testinstruksjoner, Talespråk, Vanskeligheter med å finne ord i spontan Tale, forståelse og nummerkansellering. ADAS-tannhjulet er en strukturert skala som evaluerer hukommelse, orientering, oppmerksomhet, resonnement, språk og konstruksjonspraksis. Den totale poengsummen var summen av poengsummene fra de 13 individuelle elementene. Denne studien brukte en modifisert 85-punkts skala med et poengområde fra 0 til 85 (13 elementer). Høyere score av de 13 individuelle elementene indikerte større kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra baseline i avhengighetsskala (DS)-poengsum
Tidsramme: 104 uker
En forkortet administrering (første 6 elementer) av DS ble brukt i denne studien. DS er et kort studiepartnerfullført tiltak som vurderer graden av støtte som kreves av et emne med AD. Siden målet med behandlingen var å forsinke eller stoppe prosessene som førte til økt avhengighet, representerte DS et meningsfullt endepunkt for kliniske studier i AD. Avhengighetspoengsummen ble utledet ved å summere de første 6 elementene i DS. Element 1 og 2 varierte fra 0 - 2 og element 3 - 6 varierte fra 0 - 1. Den totale poengsummen ble beregnet ved å summere poengsummen fra hvert av de 6 elementene. Så den totale poengsummen kan variere fra 0 - 8, med høyere poengsum som indikerer større avhengighet.
104 uker
Endring fra baseline i ressursutnyttelse ved demens (RUD) (forkortet) (RUD-Lite) - Primær omsorgsperson
Tidsramme: 104 uker
En forkortet administrering av RUD (RUD-Lite) ble brukt. RUD-Lite er et omfattende verktøy for å adressere omfanget og arten av studiepartner/omsorgspersoninnsats i tilfeller av demens. Siden en betydelig del av omsorgen ved Alzheimersrelatert demens ble utført uformelt av deltakerens venner eller familie, var det ønskelig å måle omfanget av denne omsorgen for bruk i økonomiske evalueringer av sykdom. Den totale tiden brukt av primæromsorgspersonen til å gi støtte til henholdsvis dagliglivsaktiviteter (ADL), instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og tilsyn, ble beregnet i to komponenter. Totalt antall dager brukt i løpet av den siste måneden på hver av ADL, IADL og tilsyn; og: tid per dag i løpet av den siste måneden på hver av ADL, IADL og tilsyn. Den totale tiden for primærpleier per måned kan variere fra 0 til 720. Dette ble beregnet ved å multiplisere antall dager per måned (30) med antall timer per dag (24).
104 uker
Endring fra baseline i RUD (forkortet) (RUD-Lite) - Andre omsorgspersoner
Tidsramme: 104 uker
En forkortet administrering av RUD (RUD-Lite) ble brukt. RUD-Lite er et omfattende verktøy for å adressere omfanget og arten av studiepartner/omsorgspersoninnsats i tilfeller av demens. Siden en betydelig del av omsorgen ved Alzheimersrelatert demens ble utført uformelt av deltakerens venner eller familie, var det ønskelig å måle omfanget av denne omsorgen for bruk i økonomiske evalueringer av sykdom. Den totale tiden brukt av de andre omsorgspersonene til å gi støtte til henholdsvis ADL, IADL og veiledning, ble beregnet i to komponenter. Totalt antall dager brukt i løpet av den siste måneden på hver av ADL, IADL og tilsyn; og: tid per dag i løpet av den siste måneden på hver av ADL, IADL og tilsyn. Den totale tiden for annen omsorgsperson per måned kan variere fra 0 til 720. Dette ble beregnet ved å multiplisere antall dager per måned (30) med antall timer per dag (24).
104 uker
Prosentandel av deltakere med en global CDR-score på lik eller større enn 1 for første gang
Tidsramme: 104 uker
CDR er et globalt klinisk iscenesettelsesinstrument som ble administrert av en opplært vurderer for å vurdere en deltakers nivå av svekkelse i seks domener, inkludert: Hukommelse, Orientering, dømmekraft og problemløsning, Samfunnssaker, Hjem og Hobbyer og Personlig pleie, basert på CDR intervju. CDR inkluderte diskusjoner med deltakeren og studiepartneren ved bruk av et strukturert format. CDR global score ble utledet fra de seks domenene i henhold til en kompleks algoritme med vekt på Memory Domain-score. Global CDR-poengsum = 0,5 med minneboksscore på 0,5. Den totale CDR-SB-skåren beregnes som summen av de seks kliniske vurderingene. CDR-SOB-poengområdet for hvert domene er 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer ingen signifikant funksjon. Hvis et enkelt element mangler, er CDR-SB satt til manglende.
104 uker
Geometrisk gjennomsnittlig anti-Aβ IgG Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titere
Tidsramme: 104 uker
Stedspersonell som samlet inn prøvene for anti-Aβ-antistofftitere ble blindet for deltakerens behandlingsgruppetildeling. Den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ) bestemt for denne analysen var 100 U/ml. For ethvert anti-Aβ IgG-antistoffnivå som var under LLOQ (100 U/mL), ble den nedre deteksjonsgrensen (LLOD) definert som 0,5*LLOQ beregnet.
104 uker
Geometrisk gjennomsnittlig anti-Aβ IgM ELISA-titre
Tidsramme: 104 uker
Stedspersonell som samlet inn prøvene for anti-Aβ-antistofftitere ble blindet for deltakerens behandlingsgruppetildeling. LLOQ bestemt for denne analysen var 50 U/ml. For ethvert anti-Aβ IgM-antistoffnivå som var under LLOQ (50 U/mL), ble LLOD definert som 0,5*LLOQ imputert.
104 uker
Endring fra baseline i opplevde underskuddsspørreskjema (PDQ) - Emne - Oppmerksomhet/konsentrasjon domenepoeng
Tidsramme: 104 uker
PDQ er et verktøy som består av 20 spørsmål og er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler fra deltakerens perspektiv. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Oppmerksomhets-/konsentrasjonsdomenepoengsummen er summen av råskårene på elementene 1, 5, 9, 13 og 17, med et område fra 0 - 4 for hver av de 5 elementene. Så oppmerksomhets-/konsentrasjonsdomenepoengene kan variere fra 0 - 20, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra baseline i PDQ - Emne - Retrospektiv minnedomenepoengsum
Tidsramme: 104 uker
PDQ er et verktøy som består av 20 spørsmål og er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler fra deltakerens perspektiv. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Den retrospektive minnedomenepoengsummen er summen av råskårene på punktene 2, 6, 10, 14 og 18, med et område fra 0 - 4 for hver av de 5 elementene. Så den retrospektive minnedomenepoengsummen kan variere fra 0 - 20, med høyere score som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra baseline i PDQ - Emne - Prospektiv minnedomenepoengsum
Tidsramme: 104 uker
PDQ er et verktøy som består av 20 spørsmål og er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler fra deltakerens perspektiv. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Den potensielle minnedomenepoengsummen er summen av råskårene på elementene 3, 7, 11, 15 og 19, med et område fra 0 - 4 for hver av de 5 elementene. Så den potensielle minnedomenepoengsummen kan variere fra 0 - 20, med høyere score som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra grunnlinje i PDQ - Emne - Planlegging/Organisasjon Domenepoeng
Tidsramme: 104 uker
PDQ er et verktøy som består av 20 spørsmål og er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler fra deltakerens perspektiv. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Planleggings-/organisasjonsdomenepoengsummen er summen av råskårene på elementene 4, 8, 12, 16 og 20, med et område fra 0 - 4 for hver av de 5 elementene. Så planleggings-/organisasjonsdomenepoengsummen kan variere fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra baseline i PDQ - Emne - Total score
Tidsramme: 104 uker
PDQ er et verktøy som består av 20 spørsmål og er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler fra deltakerens perspektiv. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Totalpoengsummen beregnes ved å legge til råpoengsum for alle elementene (eller alle 4 domenepoengsummene) sammen. Det kan variere fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Oppmerksomhet/konsentrasjonsdomenepoeng
Tidsramme: 104 uker
PDQ-R er et verktøy som består av 20 spørsmål, er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler, og ble administrert til studiepartneren. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Oppmerksomhets-/konsentrasjonsdomenepoengsummen er summen av råskårene på elementene 1, 5, 9, 13 og 17, med et område fra 0 - 4 for hver av de 5 elementene. Så oppmerksomhets-/konsentrasjonsdomenepoengene kan variere fra 0 - 20, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Retrospektiv minnedomenepoengsum
Tidsramme: 104 uker
PDQ-R er et verktøy som består av 20 spørsmål, er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler, og ble administrert til studiepartneren. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Den retrospektive minnedomenepoengsummen er summen av råskårene på punktene 2, 6, 10, 14 og 18, med et område fra 0 - 4 for hver av de 5 elementene. Så den retrospektive minnedomenepoengsummen kan variere fra 0 - 20, med høyere score som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Prospektiv minnedomenepoengsum
Tidsramme: 104 uker
PDQ-R er et verktøy som består av 20 spørsmål, er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler, og ble administrert til studiepartneren. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Den potensielle minnedomenepoengsummen er summen av råskårene på elementene 3, 7, 11, 15 og 19, med et område fra 0 - 4 for hver av de 5 elementene. Så den potensielle minnedomenepoengsummen kan variere fra 0 - 20, med høyere score som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Planlegging/Organisasjon Domene Score
Tidsramme: 104 uker
PDQ-R er et verktøy som består av 20 spørsmål, er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler, og ble administrert til studiepartneren. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Planleggings-/organisasjonsdomenepoengsummen er summen av råskårene på elementene 4, 8, 12, 16 og 20, med et område fra 0 - 4 for hver av de 5 elementene. Så planleggings-/organisasjonsdomenepoengsummen kan variere fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Endring fra baseline i PDQ-R - Relativ - Total score
Tidsramme: 104 uker
PDQ-R er et verktøy som består av 20 spørsmål, er designet for å vurdere opplevde kognitive mangler, og ble administrert til studiepartneren. Instrumentet vurderte en rekke spørsmål innen følgende områder: oppmerksomhet/konsentrasjon, retrospektiv hukommelse, prospektiv hukommelse og planlegging/organisering. Totalpoengsummen beregnes ved å legge til råpoengsum for alle elementene (eller alle 4 domenepoengsummene) sammen. Det kan variere fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer større opplevd kognitiv svikt.
104 uker
Spørreskjema for medisinadministrasjon for Alzheimers sykdom (AD MACQ)
Tidsramme: 104 uker
AD MACQ ble administrert til studiepartneren for å adressere preferanser for medisinadministrasjon ved å vurdere: Spørsmål a: Jeg ville finne det enkelt å gi studiemedisinen til pasienten selv. Spørsmål b: Antall ganger medisinen ble gitt var praktisk. Spørsmål c: Jeg vil helst ha studiemedisinen gitt hjemme av meg i stedet for på legekontoret av legen eller sykepleieren. Spørsmål d: Jeg vil helst ha studiemedisinen gitt hjemme av en sykepleier i stedet for på legekontoret av legen eller sykepleieren. Spørsmål e: Alt i alt er jeg fornøyd med måten medisinen ble gitt på.
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Annen identifikator: Alias Study Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere