Amyloidavbildning och säkerhetsstudie av ACC-001 hos personer med tidig Alzheimers sjukdom
28 januari 2016 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2, multicenter, 24-månaders, randomiserad, oblindad tredje part, placebokontrollerad, parallellgrupps amyloidtomografi Positronemissionstomografi (husdjur) och säkerhetsförsök av Acc-001 och Qs-21 adjuvans hos försökspersoner med tidig Alzheimers sjukdom .
Denna studie på individer med tidig Alzheimers sjukdom är utformad för att bedöma: (1) säkerhet och tolerabilitet (2) kapaciteten hos ACC-001 och QS-21 adjuvans att minska hjärnans amyloidbelastning mätt med positronemissionstomografi (PET) skanningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Lakes Imaging Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- Southwest PET Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5023
- University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Universal Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Radiology Limited
-
-
California
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Investigational Drug Service
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Norman S. Werdiger, MD
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- GCRC (Drug administered)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Clinical Research Unit
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
- Radiology Regional Center
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Florida Neurology Group PL
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33919
- Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital (For PET only)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Steinberg Diagnostic Imaging
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Incorporated
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Förenta staterna, 12065
- Satatoga PET Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Neurology
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- The Pharmacy Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Oro för en förändring i kognition uttryckt av försökspersonen eller av en informant som kan ämnet väl
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng ≥ 25
- Global Clinical Demens Rating = 0,5.
- Allmän kognition och funktionell prestation är tillräckligt bevarad så att en diagnos av Alzheimers demens inte kan ställas av platsläkaren vid tidpunkten för screening.
- Amyloidbelastning upptäckts vid screening av hjärnans PET-skanning.
- Andra inklusionskriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Betydande neurologisk sjukdom annan än tidig Alzheimers sjukdom
- Stor psykiatrisk störning eller symtom
- Kontraindikation för att genomgå hjärn-MRT
- Instabila medicinska tillstånd
- Andra uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
|
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM på dag 1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Andra namn:
|
|
Experimentell: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
|
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM på dag 1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-fosfatbuffrad saltlösning (PBS)
|
Fosfatbuffrad saltlösning IM på dag 1, månad 1, månad 3, månad 6, månad 12 och månad 18
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i hjärnfibrillärt beta-amyloidprotein (Aβ) vid vecka 104 mätt med standardupptagsvärdekvoter (SUVR) över de sammansatta regionerna av intresse (ROI)
Tidsram: 104 veckor
|
Fibrillär hjärna Aβ mättes genom retention av florbetapir F18 mätt med positronemissionstomografi (PET) skanningar.
En positiv förändring som indikerar en förbättring från baslinjen.
|
104 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i cerebrospinalvätska (CSF) Aβ x-40
Tidsram: Vecka 80 eller Vecka 104
|
För majoriteten av deltagarna togs lumbalpunktionen för det första CSF-provet upp till 3 dagar före injektion av prövningsprodukten.
För deltagarna som hade en CSF som togs redan vid vecka 80, togs inget CSF-prov vid vecka 104, inte heller vid Early termination (ET)-besöket.
För de deltagare som tidigt avslutade studien före vecka 80, drogs CSF vid ET-besöket.
|
Vecka 80 eller Vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i CSF Aβ x-42
Tidsram: Vecka 80 eller Vecka 104
|
För majoriteten av deltagarna togs lumbalpunktionen för det första CSF-provet upp till 3 dagar före injektion av prövningsprodukten.
För de deltagare som hade en CSF som togs redan vid vecka 80, togs inget CSF-prov vid vecka 104, inte heller vid ET-besöket.
För de deltagare som tidigt avslutade studien före vecka 80, drogs CSF vid ET-besöket.
|
Vecka 80 eller Vecka 104
|
|
Ändring från baslinje i CSF p-Tau
Tidsram: Vecka 80 eller Vecka 104
|
För majoriteten av deltagarna togs lumbalpunktionen för det första CSF-provet upp till 3 dagar före injektion av prövningsprodukten.
För de deltagare som hade en CSF som togs redan vid vecka 80, togs inget CSF-prov vid vecka 104, inte heller vid ET-besöket.
För de deltagare som tidigt avslutade studien före vecka 80, drogs CSF vid ET-besöket.
|
Vecka 80 eller Vecka 104
|
|
Ändring från baslinjen i CSF Total Tau
Tidsram: Vecka 80 eller Vecka 104
|
För majoriteten av deltagarna togs lumbalpunktionen för det första CSF-provet upp till 3 dagar före injektion av prövningsprodukten.
För de deltagare som hade en CSF som togs redan vid vecka 80, togs inget CSF-prov vid vecka 104, inte heller vid ET-besöket.
För de deltagare som tidigt avslutade studien före vecka 80, drogs CSF vid ET-besöket.
|
Vecka 80 eller Vecka 104
|
|
Ändra från baslinjen i plasma Aβ x-40
Tidsram: 104 veckor
|
Platspersonal som samlade in proverna för plasma Aβ (x-40) koncentrationer och resultaten blindades för deltagarens behandlingsgrupps tilldelning.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i volymetrisk hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRI)-mätningar i hjärngränsförskjutningsintegral (BBSI)
Tidsram: 104 veckor
|
BBSI mäter helhjärnatrofi från registrerade MR-skanningspar, genom att subtrahera området under intensitetsprofilen över en gräns i de upprepade skanningarna från den initiala skanningen (baslinje).
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i volymetriska hjärn-MRI-mätningar i Ventricular Boundary Shift Integral (VBSI)
Tidsram: 104 veckor
|
VBSI mäter ventrikulär volymförändring från registrerade MR-skanningspar, genom att subtrahera området under intensitetsprofilen över en gräns i de upprepade skanningarna.
|
104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i volymetriska hjärn-MRI-mätningar i Hippocampus Boundary Shift Integral (HBSI), totalt
Tidsram: 104 veckor
|
Vänster HBSI respektive Höger HBSI mäter den vänstra hippocampusatrofin och den högra hippocampusatrofin från registrerade MR-skanningspar, genom att subtrahera motsvarande område under intensitetsprofilen över en gräns i de upprepade skanningarna.
HBSI (Total) definieras som summeringen av vänster HBSI och höger HBSI.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i volymetriska hjärn-MR-mätningar i HBSI, vänster
Tidsram: 104 veckor
|
Vänster HBSI mäter vänster hippocampus atrofi från registrerade MR-skanningspar, genom att subtrahera motsvarande område under intensitetsprofilen över en gräns i de upprepade skanningarna.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i volymetriska hjärn-MRI-mätningar i HBSI, höger
Tidsram: 104 veckor
|
Höger HBSI mäter höger hippocampusatrofi från registrerade MR-skanningspar, genom att subtrahera motsvarande område under intensitetsprofilen över en gräns i de upprepade skanningarna.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i neuropsykologiskt testbatteri (NTB)
Tidsram: 104 veckor
|
NTB utvärderade kognitiva domäner som är kända för att påverkas tidigt i förloppet av Alzheimers sjukdom (AD).
De kognitiva testerna som ingick i NTB var: Rey Auditory Verbal Learning Test - Omedelbar återkallelse, Detektion, Identifiering, Go-No-Go Task, One Back Task, Controlled Oral Word Association Test, Category Fluency Test och Rey Auditory Verbal Learning Test - försenat återkallande och igenkännande.
För var och en av de åtta NTB-komponenterna härleddes ett individuellt z-poäng baserat på den primära råpoängen för varje test.
Baserat på de individuella z-poängen härleddes en sammansatt z-poäng med formeln: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8.
Positiv förändring som indikerar en förbättring från baslinjen.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i frågeformulär för funktionella aktiviteter (FAQ) Totalt resultat
Tidsram: 104 veckor
|
FAQ är ett vårdgivarbaserat frågeformulär med 10 artiklar och administrerades till studiepartnern som ombads att bedöma deltagarens förmåga att utföra en mängd olika aktiviteter, allt från att handla, tvätta, enkla ekonomiska transaktioner, förståelse av aktuella händelser, några fritids- eller yrkesaktiviteter och läsning.
Vanliga frågor och svar beräknades genom att lägga till poängen från var och en av de 10 objekten.
En negativ förändring indikerade en förbättring från baslinjen.
FAQ Totalt resultat är summan av 10 poster, från 0 (bästa möjliga resultat) till 100 (sämsta möjliga resultat).
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-SOB)
Tidsram: 104 veckor
|
Clinical Dementia Rating (CDR) är ett globalt instrument för klinisk iscensättning som administrerades av en utbildad bedömare för att bedöma en deltagares nivå av funktionsnedsättning inom sex domäner inklusive: Minne, Orientering, Bedömning och problemlösning, Samhällsfrågor, Hem och Hobby och Personlig vård , baserat på CDR-intervjun.
CDR inkluderade diskussioner med deltagaren och studiepartnern i ett strukturerat format.
En CDR-SOB-poäng härleddes baserat på individuella poäng från de sex domänerna.
En negativ förändring indikerade en förbättring från baslinjen.
Den totala CDR-SB-poängen beräknas som summan av de sex kliniska betygen.
CDR-SOB-poängintervallet för varje domän är 0 till 3. CDR-SOB-totalpoängen varierar från 0 till 18, med högre poäng som indikerar större demens.
Om någon enskild artikel saknas är CDR-SB inställd på att saknas.
|
104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för neuropsykiatrisk inventering (NPI).
Tidsram: 104 veckor
|
NPI-skalan bedömer 12 domäner (vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteende och aptit- och ätförändringar).
Symtomen bedömdes på basis av frågor som administrerades till studiepartnern.
Om en preliminär fråga för varje domän besvarades som "Ja", bedömdes varje domän på en 4-gradig frekvensskala och en 3-gradig allvarlighetsskala.
Om den preliminära frågan besvarades som "Nej", ställdes skalorna för frekvens, svårighetsgrad och nöd till noll.
En negativ förändring indikerade en förbättring från baslinjen.
För var och en av de 12 domänerna beräknas en underskalepoäng som frekvens*allvarlighet och sträcker sig från 0 till 12.
NPI-totalpoängen beräknas sedan genom att summera poängen för de 12 underskalepoängen.
De totala poängen för NPI varierar från 0 till 144 med högre poäng som indikerar större beteendestörning.
Vårdgivarens nödpoäng ingår inte i NPI-totalpoängen.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i NPI Distress Score (NPI-D)
Tidsram: 104 veckor
|
NPI-skalan bedömer 12 domäner (vanföreställningar, hallucinationer, agitation, depression, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, avvikande motoriskt beteende, nattliga beteende och aptit- och ätförändringar).
Symtomen bedömdes på basis av frågor som administrerades till studiepartnern.
För varje domän bedömde studiepartnern också sin egen "emotionella eller psykologiska" ångest orsakad av deltagarens beteende på en 6-gradig skala.
Studiepartnerns NPI-D totalpoäng beräknades genom att summera poängen för de 12 sub-skalornas nödpoäng.
En negativ förändring indikerade en förbättring från baslinjen.
Den totala poängen för vårdgivarens nöd (NPI-D) beräknas genom att summera poängen för de 12 subskalans nödpoäng.
NPI-D totala poäng varierar från 0 till 60 med högre poäng som indikerar större nöd.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Mini Mental State Examination (MMSE) totalpoäng
Tidsram: 104 veckor
|
MMSE är en kort, strukturerad undersökning av kognitiv funktion som består av de 11 punkterna: Orientering-Vad, Orientering-Var, Registrering-Objekt, Uppmärksamhet och beräkning, Återkallelse, Språk-namngivning, Språk-repetition, Språkförståelse, Språk-läsning , Språkskrivning och Språkteckning.
MMSE-totalpoängen var summan av de 11 punktpoängen och det sträcker sig från 0 till 30 med högre poäng som indikerar högre kognitiv funktion.
Om någon enskild artikel saknas, är MMSE totalpoäng inställd på att saknas.
En positiv förändring som indikerar en förbättring från baslinjen.
|
104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i 13-punkters Alzheimers sjukdomsbedömningsskala - Kognitiv (ADAS-Cog) totalpoäng
Tidsram: 104 veckor
|
ADAS-Cog är ett globalt kognitivt mått.
För följande 13 objekt bedömdes deltagarna: Ordåterkallelse, Kommandon, Konstruktionspraxis, Fördröjd Ordåterställningsuppgift, Namngivningsuppgift, Idémässig praxis, Orientering, Ordigenkänningsuppgift, Kom ihåg testinstruktioner, Talat språkförmåga, Svårighet att hitta ord i spontant Tal, förståelse och radering av nummer.
ADAS-kugghjulet är en strukturerad skala som utvärderar minne, orientering, uppmärksamhet, resonemang, språk och konstruktionspraxis.
Den totala poängen var summan av poängen från de 13 enskilda objekten.
Denna studie använde en modifierad 85-poängsskala med ett poängintervall på 0 till 85 (13 poster).
Högre poäng av de 13 individuella objekten indikerade större kognitiv försämring.
|
104 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Dependence Scale (DS)-poäng
Tidsram: 104 veckor
|
En förkortad administrering (första 6 objekten) av DS användes i denna studie.
DS är en kort studie som genomförts av partner som bedömer graden av stöd som krävs av en patient med AD.
Eftersom målet med behandlingen var att fördröja eller stoppa de processer som leder till ökat beroende, representerade DS ett meningsfullt effektmått för kliniska studier i AD.
Beroendepoängen härleddes genom att summera de första 6 punkterna i DS.
Objekt 1 och 2 varierade från 0 - 2 och objekt 3 - 6 varierade från 0 - 1.
Totalpoängen beräknades genom att summera poängen från var och en av de 6 objekten.
Så den totala poängen kan variera från 0 - 8, med högre poäng som indikerar större beroende.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i resursutnyttjande vid demens (RUD) (förkortat) (RUD-Lite) - Primärvårdare
Tidsram: 104 veckor
|
En förkortad administrering av RUD (RUD-Lite) användes.
RUD-Lite är ett omfattande verktyg för att ta itu med omfattningen och arten av studiepartners/vårdgivarens insatser i fall av demens.
Eftersom en betydande del av vården vid Alzheimersrelaterad demens utfördes informellt av deltagarens vänner eller familj, var det önskvärt att mäta omfattningen av denna vård för användning i ekonomiska utvärderingar av sjukdom.
Den totala tid som den primära vårdgivaren ägnade åt att ge stöd till aktiviteter i det dagliga livet (ADL), instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) respektive handledning, beräknades i två komponenter.
Totalt antal dagar som spenderats under den senaste månaden på var och en av ADL, IADL och övervakning; och: tid per dag under den senaste månaden på var och en av ADL, IADL och övervakning.
Den totala tiden för primärvårdare per månad kan variera från 0 till 720.
Detta beräknades genom att multiplicera antalet dagar per månad (30) med antalet timmar per dag (24).
|
104 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i RUD (förkortat) (RUD-Lite) - Andra vårdgivare
Tidsram: 104 veckor
|
En förkortad administrering av RUD (RUD-Lite) användes.
RUD-Lite är ett omfattande verktyg för att ta itu med omfattningen och arten av studiepartners/vårdgivarens insatser i fall av demens.
Eftersom en betydande del av vården vid Alzheimersrelaterad demens utfördes informellt av deltagarens vänner eller familj, var det önskvärt att mäta omfattningen av denna vård för användning i ekonomiska utvärderingar av sjukdom.
Den totala tiden som de andra vårdgivarna ägnade åt att ge stöd till ADL, IADL respektive handledning, beräknades i två komponenter.
Totalt antal dagar som spenderats under den senaste månaden på var och en av ADL, IADL och övervakning; och: tid per dag under den senaste månaden på var och en av ADL, IADL och övervakning.
Den totala tiden för annan vårdgivare per månad kan variera från 0 till 720.
Detta beräknades genom att multiplicera antalet dagar per månad (30) med antalet timmar per dag (24).
|
104 veckor
|
|
Andel deltagare med ett globalt CDR-resultat på lika med eller högre än 1 för första gången
Tidsram: 104 veckor
|
CDR är ett globalt kliniskt iscensättningsinstrument som administrerades av en utbildad bedömare för att bedöma en deltagares funktionsnedsättning inom sex domäner, inklusive: Minne, Orientering, Bedömning och problemlösning, Samhällsfrågor, Hem och Hobby och Personlig vård, baserat på CDR intervju.
CDR inkluderade diskussioner med deltagaren och studiepartnern i ett strukturerat format.
CDR-globalpoängen härleddes från de sex domänerna enligt en komplex algoritm med tonvikt på minnesdomänpoängen.
Global CDR-poäng = 0,5 med minnesboxpoäng på 0,5.
Den totala CDR-SB-poängen beräknas som summan av de sex kliniska betygen.
CDR-SOB-poängintervallet för varje domän är 0 till 3, med högre poäng som indikerar ingen signifikant funktion.
Om någon enskild artikel saknas är CDR-SB inställd på att saknas.
|
104 veckor
|
|
Geometriskt medelvärde för anti-Aβ IgG Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titrar
Tidsram: 104 veckor
|
Platspersonal som samlade in proverna för anti-Aβ-antikroppstitrar blindades för deltagarens behandlingsgrupps tilldelning.
Den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) bestämd för denna analys var 100 U/ml.
För alla anti-Aβ IgG-antikroppsnivåer som låg under LLOQ (100 U/ml), imputerades den nedre detektionsgränsen (LLOD) definierad som 0,5*LLOQ.
|
104 veckor
|
|
Geometriskt medelvärde för anti-Aβ IgM ELISA-titrar
Tidsram: 104 veckor
|
Platspersonal som samlade in proverna för anti-Aβ-antikroppstitrar blindades för deltagarens behandlingsgrupps tilldelning.
LLOQ bestämd för denna analys var 50 U/ml.
För alla anti-Aβ IgM-antikroppsnivåer som var under LLOQ (50 U/ml), imputerades LLOD definierad som 0,5*LLOQ.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i uppfattade underskotts frågeformulär (PDQ) - Ämne - Uppmärksamhet/koncentrationsdomänpoäng
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ är ett verktyg som består av 20 frågor och är utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister ur deltagarens perspektiv.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Uppmärksamhets-/koncentrationsdomänpoängen är summan av råpoängen för objekt 1, 5, 9, 13 och 17, med ett intervall från 0 - 4 för var och en av de 5 objekten.
Så poängen för uppmärksamhet/koncentrationsdomän kan variera från 0 - 20, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i PDQ - Ämne - Retrospektiv minnesdomänpoäng
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ är ett verktyg som består av 20 frågor och är utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister ur deltagarens perspektiv.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Den retrospektiva minnesdomänpoängen är summan av råpoängen för objekt 2, 6, 10, 14 och 18, med ett intervall från 0 - 4 för var och en av de 5 objekten.
Så det retrospektiva minnesdomänpoängen kan variera från 0 - 20, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i PDQ - Ämne - Prospektiv minnesdomänpoäng
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ är ett verktyg som består av 20 frågor och är utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister ur deltagarens perspektiv.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Den potentiella minnesdomänpoängen är summan av råpoängen för objekten 3, 7, 11, 15 och 19, med ett intervall från 0 - 4 för var och en av de 5 objekten.
Så det potentiella minnesdomänpoängen kan variera från 0 - 20, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i PDQ - Ämne - Planering/Organisation Domänpoäng
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ är ett verktyg som består av 20 frågor och är utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister ur deltagarens perspektiv.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Planerings-/organisationsdomänpoängen är summan av råpoängen för objekt 4, 8, 12, 16 och 20, med ett intervall från 0 - 4 för var och en av de 5 objekten.
Så planerings-/organisationsdomänpoängen kan variera från 0 - 20, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i PDQ - Ämne - Totalt resultat
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ är ett verktyg som består av 20 frågor och är utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister ur deltagarens perspektiv.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Totalpoängen beräknas genom att lägga till råpoäng för alla objekt (eller alla fyra domänpoängen) tillsammans.
Det kan variera från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Ändra från baslinje i PDQ-R - Relativ - Uppmärksamhet/koncentrationsdomänpoäng
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ-R är ett verktyg som består av 20 frågor, utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister och administrerades till studiepartnern.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Domänpoängen för uppmärksamhet/koncentration är summan av råpoängen för objekt 1, 5, 9, 13 och 17, med ett intervall från 0 - 4 för var och en av de 5 objekten.
Så poängen för uppmärksamhet/koncentrationsdomän kan variera från 0 - 20, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Ändra från baslinje i PDQ-R - Relativ - Retrospektiv minnesdomänpoäng
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ-R är ett verktyg som består av 20 frågor, utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister och administrerades till studiepartnern.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Den retrospektiva minnesdomänpoängen är summan av råpoängen för objekt 2, 6, 10, 14 och 18, med ett intervall från 0 - 4 för var och en av de 5 objekten.
Så det retrospektiva minnesdomänpoängen kan variera från 0 - 20, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Ändra från baslinje i PDQ-R - Relativ - Prospektiv minnesdomänpoäng
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ-R är ett verktyg som består av 20 frågor, utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister och administrerades till studiepartnern.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Den potentiella minnesdomänpoängen är summan av råpoängen för objekten 3, 7, 11, 15 och 19, med ett intervall från 0 - 4 för var och en av de 5 objekten.
Så det potentiella minnesdomänpoängen kan variera från 0 - 20, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Ändra från Baseline i PDQ-R - Relativ - Planering/Organisation Domän Poäng
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ-R är ett verktyg som består av 20 frågor, utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister och administrerades till studiepartnern.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Planerings-/organisationsdomänpoängen är summan av råpoängen för objekt 4, 8, 12, 16 och 20, med ett intervall från 0 - 4 för var och en av de 5 objekten.
Så planerings-/organisationsdomänpoängen kan variera från 0 - 20, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i PDQ-R - Relativ - Totalt resultat
Tidsram: 104 veckor
|
PDQ-R är ett verktyg som består av 20 frågor, utformat för att bedöma upplevda kognitiva brister och administrerades till studiepartnern.
Instrumentet bedömde en mängd frågor inom följande områden: uppmärksamhet/koncentration, retrospektivt minne, prospektivt minne och planering/organisation.
Totalpoängen beräknas genom att lägga till råpoäng för alla objekt (eller alla fyra domänpoängen) tillsammans.
Det kan variera från 0 till 80, med högre poäng som indikerar större upplevd kognitiv funktionsnedsättning.
|
104 veckor
|
|
Frågeformulär för läkemedelsadministration för Alzheimers sjukdom (AD MACQ)
Tidsram: 104 veckor
|
AD MACQ administrerades till studiepartnern för att behandla preferenser för läkemedelsadministration genom att bedöma: Fråga a: Jag skulle tycka att det var lätt att ge studiemedicinen till patienten själv.
Fråga b: Antalet gånger medicinen gavs var bekvämt.
Fråga c: Jag skulle föredra att studiemedicinen ges hemma av mig istället för på läkarmottagningen av läkaren eller sjuksköterskan.
Fråga d: Jag skulle föredra att studiemedicinen ges hemma av en sjuksköterska istället för på läkarmottagningen av läkaren eller sjuksköterskan.
Fråga e: Sammantaget är jag nöjd med hur medicinen gavs.
|
104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2571010
- 3134K1-2208 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .