ACC-001 在早期阿尔茨海默病患者中的淀粉样蛋白成像和安全性研究
2016年1月28日 更新者：Pfizer
Acc-001 和 Qs-21 佐剂在早期阿尔茨海默病患者中的 2 期、多中心、24 个月、随机、第三方非盲、安慰剂对照、平行组淀粉样蛋白成像正电子发射断层扫描（宠物）和安全性试验.
这项针对早期阿尔茨海默氏病患者的研究旨在评估：(1) 安全性和耐受性 (2) ACC-001 和 QS-21 佐剂通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量的减少脑淀粉样蛋白负荷的能力。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Boswell Medical Center
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Lakes Imaging Center
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
-
Tucson、Arizona、美国、85719
- Southwest PET Institute
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5023
- University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Universal Medical Center
-
Tucson、Arizona、美国、85741
- Radiology Limited
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California
-
Oxnard、California、美国、93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Investigational Drug Service
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Norman S. Werdiger, MD
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- GCRC (Drug administered)
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Clinical Research Unit
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Washington、District of Columbia、美国、20057
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33919
- Radiology Regional Center
-
Fort Myers、Florida、美国、33907
- Florida Neurology Group PL
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
-
Fort Myers、Florida、美国、33919
- Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital (For PET only)
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Nevada Cancer Institute
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Steinberg Diagnostic Imaging
-
-
New Jersey
-
Eatontown、New Jersey、美国、07724
- Memory Enhancement Center of America, Incorporated
-
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New York
-
Clifton Park、New York、美国、12065
- Satatoga PET Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、美国、02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine, Department of Neurology
-
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Vermont
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Bennington、Vermont、美国、05201
- The Memory Clinic
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Bennington、Vermont、美国、05201
- The Pharmacy Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对受试者或熟悉该受试者的线人表达的认知变化的担忧
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数 ≥ 25
- 全球临床痴呆评分 = 0.5。
- 一般认知和功能表现得到充分保护，以至于现场医生在筛查时不能做出阿尔茨海默氏痴呆的诊断。
- 筛选大脑 PET 扫描时检测到的淀粉样蛋白负荷。
- 其他纳入标准适用。
排除标准：
- 早期阿尔茨海默病以外的重大神经系统疾病
- 主要精神障碍或症状
- 进行脑部 MRI 的禁忌症
- 不稳定的医疗条件
- 其他排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACC-001 3 微克/ QS-21 50 微克
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ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM 第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
其他名称：
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实验性的：ACC-001 10 微克/ QS-21 50 微克
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ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM 第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂-磷酸盐缓冲盐水 (PBS)
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第 1 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月和第 18 个月肌注磷酸盐缓冲盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 104 周时脑原纤维 β-淀粉样蛋白 (Aβ) 相对于基线的变化，通过复合感兴趣区域 (ROI) 的标准摄取值比率 (SUVR) 测量
大体时间：104周
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通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量的 florbetapir F18 的保留来测量纤维脑 Aβ。
一个积极的变化表明比基线有所改善。
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104周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑脊液 (CSF) Aβ x-40 相对于基线的变化
大体时间：第 80 周或第 104 周
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对于大多数参与者，第一个 CSF 样本的腰椎穿刺是在注射研究产品前 3 天收集的。
对于在第 80 周时已经抽取 CSF 的参与者，在第 104 周和提前终止 (ET) 访视时都没有抽取 CSF 样本。
对于那些在第 80 周之前提前终止研究的参与者，在 ET 访视时抽取 CSF。
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第 80 周或第 104 周
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CSF Aβ x-42 相对于基线的变化
大体时间：第 80 周或第 104 周
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对于大多数参与者，第一个 CSF 样本的腰椎穿刺是在注射研究产品前 3 天收集的。
对于在第 80 周时已经抽取 CSF 的参与者，在第 104 周和 ET 访问时都没有抽取 CSF 样本。
对于那些在第 80 周之前提前终止研究的参与者，在 ET 访视时抽取 CSF。
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第 80 周或第 104 周
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CSF p-Tau 相对于基线的变化
大体时间：第 80 周或第 104 周
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对于大多数参与者，第一个 CSF 样本的腰椎穿刺是在注射研究产品前 3 天收集的。
对于在第 80 周时已经抽取 CSF 的参与者，在第 104 周和 ET 访问时都没有抽取 CSF 样本。
对于那些在第 80 周之前提前终止研究的参与者，在 ET 访视时抽取 CSF。
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第 80 周或第 104 周
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CSF 总 Tau 相对于基线的变化
大体时间：第 80 周或第 104 周
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对于大多数参与者，第一个 CSF 样本的腰椎穿刺是在注射研究产品前 3 天收集的。
对于在第 80 周时已经抽取 CSF 的参与者，在第 104 周和 ET 访问时都没有抽取 CSF 样本。
对于那些在第 80 周之前提前终止研究的参与者，在 ET 访视时抽取 CSF。
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第 80 周或第 104 周
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血浆 Aβ x-40 相对于基线的变化
大体时间：104周
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现场人员收集血浆 Aβ (x-40) 浓度样本，结果对参与者治疗组分配不知情。
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104周
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脑边界偏移积分 (BBSI) 中体积脑磁共振成像 (MRI) 测量的基线变化
大体时间：104周
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BBSI 通过从初始扫描（基线）中减去重复扫描中跨越边界的强度剖面下的区域，从已注册的 MRI 扫描对中测量全脑萎缩。
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104周
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脑室边界偏移积分 (VBSI) 中体积脑 MRI 测量的基线变化
大体时间：104周
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VBSI 通过减去重复扫描中跨越边界的强度剖面下的面积，测量注册 MRI 扫描对的心室容积变化。
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104周
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海马边界偏移积分 (HBSI) 中体积脑 MRI 测量的基线变化，总计
大体时间：104周
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左 HBSI 和右 HBSI 分别从注册的 MRI 扫描对中测量左海马萎缩和右海马萎缩，方法是在重复扫描中减去跨越边界的强度分布下的相应区域。
HBSI（总计）定义为左侧 HBSI 和右侧 HBSI 的总和。
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104周
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HBSI 中体积脑 MRI 测量的基线变化，左
大体时间：104周
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左 HBSI 通过在重复扫描中减去跨越边界的强度剖面下的相应区域，从注册的 MRI 扫描对中测量左海马萎缩。
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104周
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HBSI 中体积脑 MRI 测量相对于基线的变化，右
大体时间：104周
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右 HBSI 通过在重复扫描中减去跨越边界的强度分布下的相应区域，从注册的 MRI 扫描对中测量右海马萎缩。
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104周
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神经心理学测试组合 (NTB) 的基线变化
大体时间：104周
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NTB 评估了已知在阿尔茨海默病 (AD) 病程早期受到影响的认知领域。
NTB 中包含的认知测试是：Rey 听觉语言学习测试 - 立即回忆、检测、识别、Go-No-Go 任务、One Back 任务、受控口头单词联想测试、类别流畅性测试和 Rey 听觉语言学习测试 -延迟回忆和识别。
对于八个 NTB 组件中的每一个，一个单独的 z 分数是根据每个测试的主要原始分数得出的。
基于单个 z 分数，使用以下公式得出复合 z 分数：(z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8。
积极的变化表明比基线有所改善。
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104周
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功能活动问卷 (FAQ) 总分相对于基线的变化
大体时间：104周
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FAQ 是一份包含 10 项、以看护人为基础的问卷，由研究伙伴进行评估，研究伙伴被要求对参与者进行各种活动的能力进行评分，这些活动包括购物、洗衣服、简单的金融交易、对时事的理解、一些娱乐或业余活动，以及阅读。
FAQ 总分是通过将 10 个项目中每个项目的分数相加计算得出的。
负面变化表示相对于基线有所改善。
FAQ 总分是 10 个项目的总和，范围从 0（最好的结果）到 100（最坏的可能结果）。
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104周
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临床痴呆评分总和 (CDR-SOB) 相对于基线的变化
大体时间：104周
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临床痴呆评分 (CDR) 是一种全球临床分期工具，由经过培训的评分员管理，以评估参与者在六个领域的损伤程度，包括：记忆力、定向力、判断力和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理, 基于 CDR 访谈。
CDR 包括使用结构化格式与参与者和研究伙伴进行的讨论。
CDR-SOB 分数是根据来自六个领域的个人分数得出的。
负面变化表示相对于基线有所改善。
总 CDR-SB 评分计算为六个临床评分的总和。
每个领域的 CDR-SOB 评分范围为 0 到 3。CDR-SOB 总分范围为 0 到 18，分数越高表明痴呆程度越高。
如果缺少任何单个项目，则 CDR-SB 将设置为丢失。
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104周
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神经精神量表 (NPI) 总分相对于基线的变化
大体时间：104周
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NPI 量表评估 12 个领域（妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒、异常运动行为、夜间行为以及食欲和饮食变化）。
根据向研究伙伴提出的问题对症状进行评级。
如果每个领域的初步问题都回答“是”，则每个领域都按 4 分频率等级和 3 分严重等级进行评级。
如果初步问题的回答为“否”，则频率、严重性和痛苦量表将设置为零。
负面变化表示相对于基线有所改善。
对于 12 个领域中的每一个领域，子量表分数计算为频率 * 严重性，范围从 0 到 12。
然后通过将 12 个子量表分数相加来计算 NPI 总分。
NPI 总分范围从 0 到 144，分数越高表明行为障碍越严重。
NPI 总分中不包括看护者痛苦评分。
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104周
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NPI 压力评分 (NPI-D) 相对于基线的变化
大体时间：104周
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NPI 量表评估 12 个领域（妄想、幻觉、激动、抑郁、焦虑、欣快、冷漠、去抑制、易怒、异常运动行为、夜间行为以及食欲和饮食变化）。
根据向研究伙伴提出的问题对症状进行评级。
对于每个领域，研究伙伴还以 6 分制对参与者行为造成的他/她自己的“情绪或心理”困扰进行了评分。
研究伙伴 NPI-D 总分是通过将 12 个子量表的痛苦分数相加计算得出的。
负面变化表示相对于基线有所改善。
看护者痛苦 (NPI-D) 总分是通过将 12 个子量表痛苦分数相加计算得出的。
NPI-D 总分范围从 0 到 60，分数越高表示痛苦越大。
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104周
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简易精神状态检查 (MMSE) 总分相对于基线的变化
大体时间：104周
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MMSE 是对认知功能的简短结构化检查，包括 11 个项目：定向-什么、定向-哪里、注册-对象、注意力和计算、回忆、语言-命名、语言-重复、语言-理解、语言-阅读、语言写作和语言绘画。
MMSE总分是11个项目得分的总和，范围为0～30分，得分越高表示认知功能越好。
如果缺少任何单个项目，则 MMSE 总分将设置为缺失。
一个积极的变化表明比基线有所改善。
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104周
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13 项阿尔茨海默病评估量表的基线变化 - 认知 (ADAS-Cog) 总分
大体时间：104周
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ADAS-Cog 是一种全局认知测量。
对于以下 13 个项目，参与者被评为：单词回忆、命令、构造实践、延迟单词回忆任务、命名任务、概念实践、定向、单词识别任务、记忆测试说明、口语能力、自发找词困难语音、理解和数字抵消。
ADAS-cog 是一种结构化量表，可评估记忆、定向、注意力、推理、语言和结构性实践。
总分是13个单项得分的总和。
本研究使用修改后的 85 分制量表，评分范围为 0 至 85（13 项）。
13 个单独项目的得分越高表明认知障碍越严重。
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104周
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依赖量表 (DS) 分数相对于基线的变化
大体时间：104周
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在这项研究中使用了 DS 的简化管理（前 6 个项目）。
DS 是一项由研究伙伴完成的简短测量，用于评估患有 AD 的受试者所需的支持程度。
由于治疗的目标是延迟或阻止导致依赖性增加的过程，因此 DS 代表了 AD 临床研究的一个有意义的终点。
依赖分数是通过对 DS 的前 6 项求和得出的。
项目 1 和 2 的范围为 0 - 2，项目 3 - 6 的范围为 0 - 1。
总分是通过将 6 个项目中每个项目的分数相加计算得出的。
所以总分可以在 0 - 8 之间，分数越高表示依赖性越大。
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104周
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痴呆症资源利用基线的变化 (RUD)（缩写）(RUD-Lite) - 主要看护者
大体时间：104周
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使用了 RUD (RUD-Lite) 的简化管理。
RUD-Lite 是一个综合工具，用于解决痴呆病例中研究伙伴/护理人员努力的规模和性质。
由于阿尔茨海默病相关痴呆症的大部分护理是由参与者的朋友或家人非正式地进行的，因此需要衡量这种护理的程度以用于疾病的经济评估。
主要照顾者分别为日常生活活动 (ADL)、工具性日常生活活动 (IADL) 和监督提供支持所花费的总时间分为两个部分计算。
过去一个月在 ADL、IADL 和监督上花费的总天数；以及：在过去一个月中每天的 ADL、IADL 和监督时间。
每月的主要看护时间总和可能在 0 - 720 之间。
这是通过将每月的天数 (30) 乘以每天的小时数 (24) 计算得出的。
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104周
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RUD 中的基线变化（缩写）(RUD-Lite) - 其他看护者
大体时间：104周
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使用了 RUD (RUD-Lite) 的简化管理。
RUD-Lite 是一个综合工具，用于解决痴呆病例中研究伙伴/护理人员努力的规模和性质。
由于阿尔茨海默病相关痴呆症的大部分护理是由参与者的朋友或家人非正式地进行的，因此需要衡量这种护理的程度以用于疾病的经济评估。
其他看护人分别在 ADL、IADL 和监督方面提供支持所花费的总时间是按两个部分计算的。
过去一个月在 ADL、IADL 和监督上花费的总天数；以及：在过去一个月中每天的 ADL、IADL 和监督时间。
每月其他看护人的总时间可能在 0 - 720 之间。
这是通过将每月的天数 (30) 乘以每天的小时数 (24) 计算得出的。
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104周
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全球 CDR 分数首次等于或大于 1 的参与者百分比
大体时间：104周
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CDR 是一种全球临床分期工具，由经过培训的评估员管理，以评估参与者在六个领域的损伤程度，包括：基于 CDR 的记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好以及个人护理面试。
CDR 包括使用结构化格式与参与者和研究伙伴进行的讨论。
CDR 全局分数是根据一个强调内存域分数的复杂算法从六个域中得出的。
全局 CDR 分数 = 0.5，内存框分数为 0.5。
总 CDR-SB 评分计算为六个临床评分的总和。
每个结构域的 CDR-SOB 评分范围为 0 至 3，评分较高表示无显着功能。
如果缺少任何单个项目，则 CDR-SB 将设置为丢失。
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104周
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几何平均抗 Aβ IgG 酶联免疫吸附测定 (ELISA) 滴度
大体时间：104周
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为抗 Aβ 抗体滴度收集样本的现场人员对参与者治疗组的分配不知情。
为该测定确定的定量下限 (LLOQ) 为 100 U/mL。
对于低于 LLOQ (100 U/mL) 的任何抗 Aβ IgG 抗体水平，检测下限 (LLOD) 定义为 0.5*LLOQ 被估算。
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104周
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几何平均抗 Aβ IgM ELISA 效价
大体时间：104周
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为抗 Aβ 抗体滴度收集样本的现场人员对参与者治疗组的分配不知情。
为该测定确定的 LLOQ 为 50 U/mL。
对于低于 LLOQ (50 U/mL) 的任何抗 Aβ IgM 抗体水平，定义为 0.5*LLOQ 的 LLOD 被估算。
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104周
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感知缺陷问卷 (PDQ) 相对于基线的变化 - 主题 - 注意力/注意力领域得分
大体时间：104周
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PDQ 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在从参与者的角度评估感知到的认知缺陷。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
注意/专注领域分数是项目 1、5、9、13 和 17 的原始分数之和，5 个项目中的每一个的范围为 0 - 4。
因此，注意力/注意力集中域得分的范围为 0 - 20，得分越高表示感知到的认知障碍越严重。
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104周
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PDQ 中相对于基线的变化 - 主题 - 回顾性内存域分数
大体时间：104周
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PDQ 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在从参与者的角度评估感知到的认知缺陷。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
Retrospective Memory Domain Score 是项目 2、6、10、14 和 18 的原始分数的总和，5 个项目中的每个项目的范围为 0 - 4。
因此，回顾性记忆域得分的范围为 0 - 20，得分越高表明感知到的认知障碍越严重。
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104周
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PDQ 中相对于基线的变化 - 主题 - 预期内存域分数
大体时间：104周
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PDQ 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在从参与者的角度评估感知到的认知缺陷。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
预期记忆域分数是项目 3、7、11、15 和 19 的原始分数之和，5 个项目中的每个项目的范围为 0 - 4。
因此，预期记忆域分数的范围为 0 - 20，分数越高表明感知到的认知障碍越严重。
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104周
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PDQ 中的基线变化 - 主题 - 计划/组织领域得分
大体时间：104周
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PDQ 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在从参与者的角度评估感知到的认知缺陷。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
计划/组织领域分数是项目 4、8、12、16 和 20 的原始分数之和，5 个项目中的每一个的范围为 0 - 4。
因此，计划/组织领域分数的范围为 0 - 20，分数越高表示感知到的认知障碍越严重。
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104周
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PDQ 中相对于基线的变化 - 主题 - 总分
大体时间：104周
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PDQ 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在从参与者的角度评估感知到的认知缺陷。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
总分是通过将所有项目（或所有 4 个领域的分数）的原始分数相加计算得出的。
它的范围是 0 - 80，分数越高表示认知障碍越严重。
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104周
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PDQ-R 相对于基线的变化 - 相对 - 注意力/专注领域得分
大体时间：104周
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PDQ-R 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在评估感知到的认知缺陷，并由研究伙伴管理。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
注意/专注领域分数是项目 1、5、9、13 和 17 的原始分数之和，5 个项目中的每一个的范围为 0 - 4。
因此，注意力/注意力集中域得分的范围为 0 - 20，得分越高表示感知到的认知障碍越严重。
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104周
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PDQ-R 中相对于基线的变化 - 相对 - 回顾性内存域分数
大体时间：104周
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PDQ-R 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在评估感知到的认知缺陷，并由研究伙伴管理。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
Retrospective Memory Domain Score 是项目 2、6、10、14 和 18 的原始分数的总和，5 个项目中的每个项目的范围为 0 - 4。
因此，回顾性记忆域得分的范围为 0 - 20，得分越高表明感知到的认知障碍越严重。
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104周
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PDQ-R 中相对于基线的变化 - 相对 - 预期内存域分数
大体时间：104周
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PDQ-R 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在评估感知到的认知缺陷，并由研究伙伴管理。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
预期记忆域分数是项目 3、7、11、15 和 19 的原始分数之和，5 个项目中的每个项目的范围为 0 - 4。
因此，预期记忆域分数的范围为 0 - 20，分数越高表明感知到的认知障碍越严重。
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104周
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PDQ-R 相对于基线的变化 - 相对 - 规划/组织领域得分
大体时间：104周
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PDQ-R 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在评估感知到的认知缺陷，并由研究伙伴管理。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
计划/组织领域分数是项目 4、8、12、16 和 20 的原始分数之和，5 个项目中的每一个的范围为 0 - 4。
因此，计划/组织领域分数的范围为 0 - 20，分数越高表示感知到的认知障碍越严重。
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104周
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PDQ-R 相对于基线的变化 - 相对 - 总分
大体时间：104周
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PDQ-R 是一种由 20 个问题组成的工具，旨在评估感知到的认知缺陷，并由研究伙伴管理。
该仪器评估了以下领域的各种问题：注意力/集中力、回顾性记忆、前瞻性记忆和计划/组织。
总分是通过将所有项目（或所有 4 个领域的分数）的原始分数相加计算得出的。
它的范围是 0 - 80，分数越高表示认知障碍越严重。
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104周
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阿尔茨海默病药物管理问题问卷 (AD MACQ)
大体时间：104周
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对研究伙伴进行 AD MACQ，以通过评估解决药物管理的偏好： 问题 a：我会发现自己给患者服用研究药物很容易。
问题b：服药的次数是否方便。
问题 c：我更愿意让我在家里服用研究药物，而不是在医生办公室由医生或护士服用。
问题 d：我更愿意让护士在家中给予研究药物，而不是在医生办公室由医生或护士给予。
问题 e：总的来说，我对药物的给药方式感到满意。
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104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月28日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ACC-001 3 微克/ QS-21 50 微克的临床试验
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