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Imaging amiloide e studio sulla sicurezza dell'ACC-001 in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

28 gennaio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, multicentrico, di 24 mesi, randomizzato, di terze parti, non in cieco, controllato con placebo, con imaging amiloide a gruppi paralleli, tomografia a emissione di positroni (animale domestico) e studio di sicurezza dell'adiuvante Acc-001 e Qs-21 in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale .

Questo studio in soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale è progettato per valutare: (1) sicurezza e tollerabilità (2) la capacità dell'adiuvante ACC-001 e QS-21 di ridurre il carico di amiloide cerebrale misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stati Uniti, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Preoccupazione per un cambiamento nella cognizione espresso dal soggetto o da un informatore che conosce bene il soggetto
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  • Valutazione globale della demenza clinica = 0,5.
  • Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente conservate in modo tale che una diagnosi di demenza di Alzheimer non possa non essere fatta dal medico del sito al momento dello screening.
  • Carico di amiloide rilevato durante lo screening della scansione PET del cervello.
  • Si applicano altri criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica significativa diversa dalla malattia di Alzheimer precoce
  • Disturbo o sintomo psichiatrico maggiore
  • Controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale
  • Condizioni mediche instabili
  • Si applicano altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACC-001 3 μg/QS-21 50 μg
Biologico: ACC-001 3 μg/QS-21 50 μg
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM il giorno 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 18
Altri nomi:
  • Vanutide Cridificare
Sperimentale: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
Biologico: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM il giorno 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 18
Altri nomi:
  • Vanutide Cridificare
Comparatore placebo: Soluzione salina tamponata con placebo (PBS)
Altro: Soluzione salina tamponata con placebo (PBS)
Soluzione salina tamponata con fosfato IM il giorno 1, mese 1, mese 3, mese 6, mese 12 e mese 18

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina beta-amiloide fibrillare cerebrale (Aβ) alla settimana 104 misurata dai rapporti del valore di assorbimento standard (SUVR) rispetto alle regioni di interesse composito (ROI)
Lasso di tempo: 104 settimane
L'Aβ cerebrale fibrillare è stata misurata mediante la ritenzione di florbetapir F18 misurata mediante scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET). Un cambiamento positivo che indica un miglioramento rispetto al basale.
104 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel liquido cerebrospinale (CSF) Aβ x-40
Lasso di tempo: Settimana 80 o Settimana 104
Per la maggior parte dei partecipanti, la puntura lombare per il primo campione di CSF è stata raccolta fino a 3 giorni prima dell'iniezione del prodotto sperimentale. Per i partecipanti che avevano già prelevato un CSF alla settimana 80, non è stato prelevato alcun campione di CSF alla settimana 104, né alla visita di conclusione anticipata (ET). Per quei partecipanti che hanno interrotto anticipatamente lo studio prima della settimana 80, il CSF è stato prelevato durante la visita ET.
Settimana 80 o Settimana 104
Variazione rispetto al basale nel liquido cerebrospinale Aβ x-42
Lasso di tempo: Settimana 80 o Settimana 104
Per la maggior parte dei partecipanti, la puntura lombare per il primo campione di CSF è stata raccolta fino a 3 giorni prima dell'iniezione del prodotto sperimentale. Per i partecipanti che avevano già prelevato un CSF alla settimana 80, nessun campione di CSF è stato prelevato alla settimana 104, né alla visita ET. Per quei partecipanti che hanno interrotto anticipatamente lo studio prima della settimana 80, il CSF è stato prelevato durante la visita ET.
Settimana 80 o Settimana 104
Variazione rispetto al basale nel liquido cerebrospinale p-Tau
Lasso di tempo: Settimana 80 o Settimana 104
Per la maggior parte dei partecipanti, la puntura lombare per il primo campione di CSF è stata raccolta fino a 3 giorni prima dell'iniezione del prodotto sperimentale. Per i partecipanti che avevano già prelevato un CSF alla settimana 80, nessun campione di CSF è stato prelevato alla settimana 104, né alla visita ET. Per quei partecipanti che hanno interrotto anticipatamente lo studio prima della settimana 80, il CSF è stato prelevato durante la visita ET.
Settimana 80 o Settimana 104
Variazione rispetto al basale in CSF Total Tau
Lasso di tempo: Settimana 80 o Settimana 104
Per la maggior parte dei partecipanti, la puntura lombare per il primo campione di CSF è stata raccolta fino a 3 giorni prima dell'iniezione del prodotto sperimentale. Per i partecipanti che avevano già prelevato un CSF alla settimana 80, nessun campione di CSF è stato prelevato alla settimana 104, né alla visita ET. Per quei partecipanti che hanno interrotto anticipatamente lo studio prima della settimana 80, il CSF è stato prelevato durante la visita ET.
Settimana 80 o Settimana 104
Variazione rispetto al basale nel plasma Aβ x-40
Lasso di tempo: 104 settimane
Il personale del sito che raccoglieva i campioni per le concentrazioni plasmatiche di Aβ (x-40) ei risultati erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento dei partecipanti.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni volumetriche della risonanza magnetica cerebrale (MRI) in Brain Boundary Shift Integral (BBSI)
Lasso di tempo: 104 settimane
BBSI misura l'atrofia dell'intero cervello da coppie di scansioni MRI registrate, sottraendo l'area sotto il profilo di intensità attraverso un confine nelle scansioni ripetute dalla scansione iniziale (linea di base).
104 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della risonanza magnetica cerebrale volumetrica nell'integrale di spostamento del confine ventricolare (VBSI)
Lasso di tempo: 104 settimane
VBSI misura la variazione del volume ventricolare dalle coppie di scansioni MRI registrate, sottraendo l'area sotto il profilo di intensità attraverso un confine nelle scansioni ripetute.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della risonanza magnetica cerebrale volumetrica nell'integrale dello spostamento del confine dell'ippocampo (HBSI), totale
Lasso di tempo: 104 settimane
L'HBSI sinistro e l'HBSI destro misurano rispettivamente l'atrofia dell'ippocampo sinistro e l'atrofia dell'ippocampo destro da coppie di scansioni MRI registrate, sottraendo l'area corrispondente sotto il profilo di intensità attraverso un confine nelle scansioni ripetute. L'HBSI (totale) è definito come la somma dell'HBSI sinistro e dell'HBSI destro.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della risonanza magnetica cerebrale volumetrica in HBSI, a sinistra
Lasso di tempo: 104 settimane
L'HBSI sinistro misura l'atrofia dell'ippocampo sinistro dalle coppie di scansioni MRI registrate, sottraendo l'area corrispondente sotto il profilo di intensità attraverso un confine nelle scansioni ripetute.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nelle misurazioni della risonanza magnetica cerebrale volumetrica in HBSI, a destra
Lasso di tempo: 104 settimane
L'HBSI destro misura l'atrofia dell'ippocampo destro dalle coppie di scansioni MRI registrate, sottraendo l'area corrispondente sotto il profilo di intensità attraverso un confine nelle scansioni ripetute.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nella batteria di test neuropsicologici (NTB)
Lasso di tempo: 104 settimane
L'NTB ha valutato i domini cognitivi noti per essere colpiti all'inizio del decorso della malattia di Alzheimer (AD). I test cognitivi inclusi nell'NTB erano: Rey Auditory Verbal Learning Test - Immediate recall, Detection, Identification, Go-No-Go Task, One Back Task, Controlled Oral Word Association Test, Category Fluency Test e Rey Auditory Verbal Learning Test - richiamo e riconoscimento ritardati. Per ciascuno degli otto componenti NTB, è stato derivato un punteggio z individuale basato sul punteggio grezzo primario di ciascun test. Sulla base dei punteggi z individuali, è stato derivato un punteggio z composito utilizzando la formula: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Variazione positiva che indica un miglioramento rispetto al basale.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle attività funzionali (FAQ).
Lasso di tempo: 104 settimane
FAQ è un questionario di 10 voci basato sul caregiver ed è stato somministrato al partner dello studio a cui è stato chiesto di valutare la capacità del partecipante di svolgere una varietà di attività che vanno dallo shopping, fare il bucato, semplici transazioni finanziarie, comprensione degli eventi attuali, alcuni attività ricreative o professionali e lettura. Il punteggio totale delle FAQ è stato calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei 10 elementi. Una variazione negativa indicava un miglioramento rispetto al basale. Il punteggio totale delle FAQ è la somma di 10 elementi, che vanno da 0 (miglior risultato possibile) a 100 (peggior risultato possibile).
104 settimane
Variazione rispetto al basale nella somma delle caselle di valutazione della demenza clinica (CDR-SOB)
Lasso di tempo: 104 settimane
Il Clinical Dementia Rating (CDR) è uno strumento globale di stadiazione clinica che è stato amministrato da un valutatore qualificato per valutare il livello di compromissione di un partecipante in sei domini, tra cui: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona , basato sull'intervista del CDR. Il CDR includeva discussioni con il partecipante e il partner di studio utilizzando un formato strutturato. È stato derivato un punteggio CDR-SOB basato sui punteggi individuali dei sei domini. Una variazione negativa indicava un miglioramento rispetto al basale. Il punteggio CDR-SB totale è calcolato come somma delle sei valutazioni cliniche. L'intervallo del punteggio CDR-SOB per ciascun dominio va da 0 a 3. Il punteggio totale CDR-SOB varia da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano una maggiore demenza. Se manca un singolo elemento, il CDR-SB viene impostato come mancante.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'inventario neuropsichiatrico (NPI).
Lasso di tempo: 104 settimane
La scala NPI valuta 12 domini (deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità, comportamento motorio aberrante, comportamento notturno e cambiamenti nell'appetito e nell'alimentazione). I sintomi sono stati valutati sulla base di domande poste al partner dello studio. Se a una domanda preliminare per ciascun dominio è stata data risposta "Sì", ciascun dominio è stato valutato su una scala di frequenza a 4 punti e su una scala di gravità a 3 punti. Se la risposta alla domanda preliminare è stata "No", le scale di frequenza, gravità e distress sono state impostate su zero. Una variazione negativa indicava un miglioramento rispetto al basale. Per ciascuno dei 12 domini, viene calcolato un punteggio di sottoscala come frequenza*gravità e va da 0 a 12. Il punteggio totale dell'NPI viene quindi calcolato sommando i punteggi dei 12 punteggi delle sottoscale. I punteggi totali NPI vanno da 0 a 144 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione comportamentale. Il punteggio di angoscia del caregiver non è incluso nel punteggio totale NPI.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di soccorso NPI (NPI-D)
Lasso di tempo: 104 settimane
La scala NPI valuta 12 domini (deliri, allucinazioni, agitazione, depressione, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità, comportamento motorio aberrante, comportamento notturno e cambiamenti nell'appetito e nell'alimentazione). I sintomi sono stati valutati sulla base di domande poste al partner dello studio. Per ogni dominio, il partner dello studio ha anche valutato il proprio disagio "emotivo o psicologico" causato dal comportamento del partecipante su una scala a 6 punti. Il punteggio totale NPI-D del partner di studio è stato calcolato sommando i punteggi dei 12 punteggi di angoscia della sottoscala. Una variazione negativa indicava un miglioramento rispetto al basale. Il punteggio totale di angoscia del caregiver (NPI-D) viene calcolato sommando i punteggi dei 12 punteggi di angoscia della sottoscala. I punteggi totali NPI-D vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 104 settimane
L'MMSE è un esame breve e strutturato della funzione cognitiva costituito dagli 11 item: Orientamento-Cosa, Orientamento-Dove, Registrazione-Oggetti, Attenzione e calcolo, Richiamo, Denominazione del linguaggio, Ripetizione del linguaggio, Comprensione del linguaggio, Lettura del linguaggio , lingua-scrittura e lingua-disegno. Il punteggio totale MMSE era la somma dei punteggi degli 11 item e variava da 0 a 30 con un punteggio più alto che indicava un maggiore funzionamento cognitivo. Se manca un singolo elemento, il punteggio totale MMSE viene impostato come mancante. Un cambiamento positivo che indica un miglioramento rispetto al basale.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della malattia di Alzheimer a 13 voci - Punteggio totale cognitivo (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: 104 settimane
L'ADAS-Cog è una misura cognitiva globale. Per i seguenti 13 elementi, i partecipanti sono stati valutati: richiamo di parole, comandi, pratica di costruzione, compito di richiamo di parole ritardato, compito di denominazione, prassi ideativa, orientamento, compito di riconoscimento di parole, istruzioni del test di memorizzazione, capacità di linguaggio parlato, difficoltà di ricerca di parole in modo spontaneo Discorso, comprensione e cancellazione di numeri. L'ADAS-cog è una scala strutturata che valuta la memoria, l'orientamento, l'attenzione, il ragionamento, il linguaggio e la prassi costruttiva. Il punteggio totale era la somma dei punteggi dei 13 singoli item. Questo studio ha utilizzato una scala modificata di 85 punti con un intervallo di punteggio da 0 a 85 (13 item). Punteggi più alti dei 13 item individuali indicavano un maggiore deterioramento cognitivo.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di dipendenza (DS).
Lasso di tempo: 104 settimane
In questo studio è stata utilizzata una somministrazione abbreviata (primi 6 elementi) del DS. Il DS è una breve misura di studio completata da un partner che valuta il grado di supporto richiesto da un soggetto con AD. Poiché l'obiettivo del trattamento era ritardare o arrestare i processi che portavano a un aumento della dipendenza, il DS rappresentava un endpoint significativo per gli studi clinici sull'AD. Il punteggio di dipendenza è stato ottenuto sommando i primi 6 item del DS. Gli articoli 1 e 2 variavano da 0 a 2 e gli articoli 3-6 variavano da 0 a 1. Il punteggio totale è stato calcolato sommando il punteggio di ciascuno dei 6 item. Quindi il punteggio totale potrebbe variare da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza.
104 settimane
Cambiamento rispetto al basale nell'utilizzo delle risorse nella demenza (RUD) (abbreviato) (RUD-Lite) - Primary Caregiver
Lasso di tempo: 104 settimane
È stata utilizzata una somministrazione abbreviata del RUD (RUD-Lite). Il RUD-Lite è uno strumento completo per affrontare l'entità e la natura dello sforzo del partner di studio/caregiver nei casi di demenza. Dal momento che una parte significativa dell'assistenza nella demenza correlata all'Alzheimer è stata svolta in modo informale dagli amici o dalla famiglia del partecipante, era auspicabile misurare l'entità di questa assistenza per l'utilizzo nelle valutazioni economiche della malattia. Il tempo totale trascorso dal caregiver primario fornendo supporto nelle attività della vita quotidiana (ADL), attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e supervisione, rispettivamente, è stato calcolato in due componenti. Numero totale di giorni trascorsi nell'ultimo mese su ciascuno di ADL, IADL e supervisione; e: tempo al giorno durante l'ultimo mese su ciascuno di ADL, IADL e supervisione. Il tempo totale mensile dell'assistenza primaria potrebbe variare da 0 a 720. Questo è stato calcolato moltiplicando il numero di giorni al mese (30) per il numero di ore al giorno (24).
104 settimane
Variazione rispetto al basale in RUD (abbreviato) (RUD-Lite) - Altri operatori sanitari
Lasso di tempo: 104 settimane
È stata utilizzata una somministrazione abbreviata del RUD (RUD-Lite). Il RUD-Lite è uno strumento completo per affrontare l'entità e la natura dello sforzo del partner di studio/caregiver nei casi di demenza. Dal momento che una parte significativa dell'assistenza nella demenza correlata all'Alzheimer è stata svolta in modo informale dagli amici o dalla famiglia del partecipante, era auspicabile misurare l'entità di questa assistenza per l'utilizzo nelle valutazioni economiche della malattia. Il tempo totale impiegato dagli altri caregiver a fornire supporto su ADL, IADL e supervisione, rispettivamente, è stato calcolato in due componenti. Numero totale di giorni trascorsi nell'ultimo mese su ciascuno di ADL, IADL e supervisione; e: tempo al giorno durante l'ultimo mese su ciascuno di ADL, IADL e supervisione. Il tempo totale mensile dell'altro assistente può variare da 0 a 720. Questo è stato calcolato moltiplicando il numero di giorni al mese (30) per il numero di ore al giorno (24).
104 settimane
Percentuale di partecipanti con un punteggio CDR globale pari o superiore a 1 per la prima volta
Lasso di tempo: 104 settimane
Il CDR è uno strumento di stadiazione clinica globale che è stato amministrato da un valutatore qualificato per valutare il livello di compromissione di un partecipante in sei domini, tra cui: memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona, sulla base del CDR colloquio. Il CDR includeva discussioni con il partecipante e il partner di studio utilizzando un formato strutturato. Il punteggio globale CDR è stato derivato dai sei domini secondo un algoritmo complesso con enfasi sul punteggio Memory Domain. Punteggio CDR globale = 0,5 con punteggio della casella di memoria di 0,5. Il punteggio CDR-SB totale è calcolato come somma delle sei valutazioni cliniche. L'intervallo di punteggio CDR-SOB per ogni dominio va da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica nessuna funzione significativa. Se manca un singolo elemento, il CDR-SB viene impostato come mancante.
104 settimane
Media geometrica dei titoli ELISA (Anti-Aβ IgG Enzyme-linked IgG Assay)
Lasso di tempo: 104 settimane
Il personale del sito che raccoglieva i campioni per i titoli anticorpali anti-Aβ era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento dei partecipanti. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) determinato per questo test era di 100 U/mL. Per qualsiasi livello di anticorpi IgG anti-Aβ inferiore al LLOQ (100 U/mL), è stato imputato il limite inferiore di rilevamento (LLOD) definito come 0,5*LLOQ.
104 settimane
Media geometrica dei titoli ELISA anti-Aβ IgM
Lasso di tempo: 104 settimane
Il personale del sito che raccoglieva i campioni per i titoli anticorpali anti-Aβ era all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento dei partecipanti. Il LLOQ determinato per questo test era di 50 U/mL. Per qualsiasi livello di anticorpi IgM anti-Aβ inferiore al LLOQ (50 U/mL), è stato imputato il LLOD definito come 0,5*LLOQ.
104 settimane
Variazione rispetto al basale nel questionario sui deficit percepiti (PDQ) - Oggetto - Punteggio del dominio di attenzione/concentrazione
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ è uno strumento composto da 20 domande ed è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti dal punto di vista del partecipante. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il punteggio del dominio di attenzione/concentrazione è la somma dei punteggi grezzi sugli elementi 1, 5, 9, 13 e 17, con un intervallo da 0 a 4 per ciascuno dei 5 elementi. Quindi il punteggio del dominio di attenzione/concentrazione potrebbe variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Variazione rispetto al basale in PDQ - Soggetto - Punteggio retrospettivo del dominio della memoria
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ è uno strumento composto da 20 domande ed è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti dal punto di vista del partecipante. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il Retrospective Memory Domain Score è la somma dei punteggi grezzi sugli item 2, 6, 10, 14 e 18, con un range da 0 a 4 per ognuno dei 5 item. Quindi il punteggio del dominio della memoria retrospettiva potrebbe variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Variazione rispetto al basale in PDQ - Soggetto - Punteggio del dominio della memoria prospettica
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ è uno strumento composto da 20 domande ed è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti dal punto di vista del partecipante. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il Prospective Memory Domain Score è la somma dei punteggi grezzi sugli item 3, 7, 11, 15 e 19, con un range da 0 a 4 per ciascuno dei 5 item. Quindi il punteggio del dominio della memoria prospettica potrebbe variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Modifica rispetto al basale in PDQ - Soggetto - Punteggio dominio pianificazione/organizzazione
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ è uno strumento composto da 20 domande ed è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti dal punto di vista del partecipante. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il punteggio dominio pianificazione/organizzazione è la somma dei punteggi grezzi sugli elementi 4, 8, 12, 16 e 20, con un intervallo da 0 a 4 per ciascuno dei 5 elementi. Quindi il punteggio del dominio pianificazione/organizzazione potrebbe variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Variazione rispetto al basale in PDQ - Soggetto - Punteggio totale
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ è uno strumento composto da 20 domande ed è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti dal punto di vista del partecipante. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi grezzi per tutti gli elementi (o tutti e 4 i punteggi di dominio) insieme. Potrebbe variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Variazione rispetto al basale in PDQ-R - Relativo - Punteggio del dominio di attenzione/concentrazione
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ-R è uno strumento composto da 20 domande, è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti ed è stato somministrato al partner dello studio. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il punteggio del dominio di attenzione/concentrazione è la somma dei punteggi grezzi sugli elementi 1, 5, 9, 13 e 17, con un intervallo da 0 a 4 per ciascuno dei 5 elementi. Quindi il punteggio del dominio di attenzione/concentrazione potrebbe variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Variazione rispetto al basale in PDQ-R - Relativo - Punteggio retrospettivo del dominio della memoria
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ-R è uno strumento composto da 20 domande, è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti ed è stato somministrato al partner dello studio. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il Retrospective Memory Domain Score è la somma dei punteggi grezzi sugli item 2, 6, 10, 14 e 18, con un range da 0 a 4 per ognuno dei 5 item. Quindi il punteggio del dominio della memoria retrospettiva potrebbe variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Variazione rispetto al basale in PDQ-R - Relativo - Punteggio del dominio della memoria prospettica
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ-R è uno strumento composto da 20 domande, è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti ed è stato somministrato al partner dello studio. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il Prospective Memory Domain Score è la somma dei punteggi grezzi sugli item 3, 7, 11, 15 e 19, con un range da 0 a 4 per ciascuno dei 5 item. Quindi il punteggio del dominio della memoria prospettica potrebbe variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Variazione rispetto al basale in PDQ-R - Relativo - Punteggio dominio pianificazione/organizzazione
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ-R è uno strumento composto da 20 domande, è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti ed è stato somministrato al partner dello studio. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il punteggio dominio pianificazione/organizzazione è la somma dei punteggi grezzi sugli elementi 4, 8, 12, 16 e 20, con un intervallo da 0 a 4 per ciascuno dei 5 elementi. Quindi il punteggio del dominio pianificazione/organizzazione potrebbe variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Variazione rispetto al basale in PDQ-R - Relativo - Punteggio totale
Lasso di tempo: 104 settimane
Il PDQ-R è uno strumento composto da 20 domande, è progettato per valutare i deficit cognitivi percepiti ed è stato somministrato al partner dello studio. Lo strumento ha valutato una serie di domande nelle seguenti aree: attenzione/concentrazione, memoria retrospettiva, memoria prospettica e pianificazione/organizzazione. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi grezzi per tutti gli elementi (o tutti e 4 i punteggi di dominio) insieme. Potrebbe variare da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento cognitivo percepito.
104 settimane
Questionario sulle preoccupazioni relative all'amministrazione dei farmaci per la malattia di Alzheimer (AD MACQ)
Lasso di tempo: 104 settimane
L'AD MACQ è stato somministrato al partner dello studio per indirizzare le preferenze per la somministrazione del farmaco valutando: Domanda a: troverei facile somministrare personalmente il farmaco dello studio al paziente. Domanda b: Il numero di volte in cui il farmaco è stato somministrato era conveniente. Domanda c: Preferirei che il farmaco oggetto dello studio fosse somministrato a casa da me invece che presso l'ambulatorio dal medico o dall'infermiere. Domanda d: Preferirei che il farmaco oggetto dello studio fosse somministrato a casa da un infermiere anziché presso lo studio del medico dal medico o dall'infermiere. Domanda e: Complessivamente, sono soddisfatto del modo in cui è stato somministrato il farmaco.
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Altro identificatore: Alias Study Number)

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Prove cliniche su ACC-001 3 μg/QS-21 50 μg

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