초기 알츠하이머병 환자에서 ACC-001의 아밀로이드 이미징 및 안전성 연구
2016년 1월 28일 업데이트: Pfizer
조기 알츠하이머병 피험자에 대한 Acc-001 및 Qs-21 보조제에 대한 2상, 다기관, 24개월, 무작위, 제3자 비맹검, 위약 대조, 평행군 아밀로이드 영상 양전자 방출 단층 촬영(Pet) 및 안전성 시험 .
초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 이 연구는 다음을 평가하기 위해 고안되었습니다. (1) 안전성 및 내약성 (2) 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 측정된 뇌 아밀로이드 부하를 감소시키는 ACC-001 및 QS-21 보조제의 능력.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Boswell Medical Center
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Lakes Imaging Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Southwest PET Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5023
- University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Universal Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Radiology Limited
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California
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Investigational Drug Service
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Norman S. Werdiger, MD
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- GCRC (Drug administered)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Clinical Research Unit
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Washington, District of Columbia, 미국, 20057
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology
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Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- Radiology Regional Center
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Florida Neurology Group PL
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
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Fort Myers, Florida, 미국, 33919
- Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (For PET only)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Nevada Cancer Institute
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Steinberg Diagnostic Imaging
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Incorporated
-
-
New York
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Clifton Park, New York, 미국, 12065
- Satatoga PET Associates
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Neurology
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Memory Clinic
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- The Pharmacy Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자를 잘 아는 제보자가 표명한 인지의 변화에 대한 우려
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE) 점수 ≥ 25
- 글로벌 임상 치매 등급 = 0.5.
- 스크리닝 시 현장 의사가 알츠하이머 치매로 진단할 수 없을 정도로 일반적 인지 및 기능적 수행이 충분히 보존됨.
- 선별 뇌 PET 스캔에서 아밀로이드 부담이 감지되었습니다.
- 다른 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 초기 알츠하이머병 이외의 중대한 신경계 질환
- 주요 정신 장애 또는 증상
- 뇌 MRI를 받는 금기
- 불안정한 의학적 상태
- 기타 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACC-001 3μg/ QS-21 50μg
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 ACC-001 3μg/QS-21 50μg IM
다른 이름들:
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실험적: ACC-001 10μg/ QS-21 50μg
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 ACC-001 10μg/QS-21 50μg IM
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 - 인산완충식염수(PBS)
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1일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 인산염 완충 식염수 IM
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 관심 영역(ROI)에 대한 표준 섭취량 비율(SUVR)로 측정한 104주차 뇌 원섬유 베타-아밀로이드 단백질(Aβ)의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주
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섬유성 뇌 Aβ는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔에 의해 측정된 플로르베타피르 F18의 보유에 의해 측정되었습니다.
기준선에서 개선을 나타내는 긍정적인 변화입니다.
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104주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) Aβ x-40의 기준선에서 변경
기간: 80주 또는 104주
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참가자 대다수의 경우, 첫 번째 CSF 샘플에 대한 요추 천자를 조사 제품 주입 3일 전까지 수집했습니다.
80주차에 이미 CSF를 채취한 참가자의 경우 104주차나 조기 종료(ET) 방문 시 CSF 샘플을 채취하지 않았습니다.
80주 이전에 연구를 조기 종료한 참가자의 경우 ET 방문 시 CSF를 채취했습니다.
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80주 또는 104주
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CSF Aβ x-42의 기준선에서 변경
기간: 80주 또는 104주
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참가자 대다수의 경우, 첫 번째 CSF 샘플에 대한 요추 천자를 조사 제품 주입 3일 전까지 수집했습니다.
80주차에 이미 CSF를 채취한 참가자의 경우 104주차나 ET 방문 시 CSF 샘플을 채취하지 않았습니다.
80주 이전에 연구를 조기 종료한 참가자의 경우 ET 방문 시 CSF를 채취했습니다.
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80주 또는 104주
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CSF p-Tau의 기준선에서 변경
기간: 80주 또는 104주
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참가자 대다수의 경우, 첫 번째 CSF 샘플에 대한 요추 천자를 조사 제품 주입 3일 전까지 수집했습니다.
80주차에 이미 CSF를 채취한 참가자의 경우 104주차나 ET 방문 시 CSF 샘플을 채취하지 않았습니다.
80주 이전에 연구를 조기 종료한 참가자의 경우 ET 방문 시 CSF를 채취했습니다.
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80주 또는 104주
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CSF Total Tau의 기준선에서 변경
기간: 80주 또는 104주
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참가자 대다수의 경우, 첫 번째 CSF 샘플에 대한 요추 천자를 조사 제품 주입 3일 전까지 수집했습니다.
80주차에 이미 CSF를 채취한 참가자의 경우 104주차나 ET 방문 시 CSF 샘플을 채취하지 않았습니다.
80주 이전에 연구를 조기 종료한 참가자의 경우 ET 방문 시 CSF를 채취했습니다.
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80주 또는 104주
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혈장 Aβ x-40의 기준선에서 변경
기간: 104주
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혈장 Aβ(x-40) 농도에 대한 샘플을 수집하는 현장 직원 및 그 결과는 참여자 처리 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
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104주
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BBSI(Brain Boundary Shift Integral)의 체적 뇌 자기 공명 영상(MRI) 측정의 기준선에서 변경
기간: 104주
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BBSI는 등록된 MRI 스캔 쌍에서 초기 스캔(기준선)에서 반복 스캔의 경계를 가로지르는 강도 프로필 아래 영역을 빼서 전체 뇌 위축을 측정합니다.
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104주
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VBSI(Ventricular Boundary Shift Integral)에서 체적 뇌 MRI 측정의 기준선에서 변경
기간: 104주
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VBSI는 반복 스캔에서 경계를 가로질러 강도 프로필 아래 영역을 빼서 등록된 MRI 스캔 쌍에서 심실 용적 변화를 측정합니다.
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104주
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HBSI(Hippocampal Boundary Shift Integral)에서 체적 뇌 MRI 측정의 기준선으로부터의 변화, 합계
기간: 104주
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왼쪽 HBSI 및 오른쪽 HBSI는 각각 반복 스캔의 경계를 가로지르는 강도 프로필 아래의 해당 영역을 빼서 등록된 MRI 스캔 쌍에서 왼쪽 해마 위축 및 오른쪽 해마 위축을 측정합니다.
HBSI(전체)는 왼쪽 HBSI와 오른쪽 HBSI의 합으로 정의됩니다.
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104주
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HBSI에서 뇌 체적 MRI 측정의 기준선에서 변경, 왼쪽
기간: 104주
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왼쪽 HBSI는 등록된 MRI 스캔 쌍에서 반복 스캔의 경계를 가로지르는 강도 프로필 아래의 해당 영역을 빼서 왼쪽 해마 위축을 측정합니다.
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104주
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HBSI에서 뇌 체적 MRI 측정의 기준선에서 변경, 오른쪽
기간: 104주
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Right HBSI는 등록된 MRI 스캔 쌍에서 반복 스캔의 경계를 가로지르는 강도 프로필 아래의 해당 영역을 빼서 오른쪽 해마 위축을 측정합니다.
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104주
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신경 심리학 테스트 배터리(NTB)의 기준선에서 변경
기간: 104주
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NTB는 알츠하이머병(AD) 초기에 영향을 받는 것으로 알려진 인지 영역을 평가했습니다.
NTB에 포함된 인지 테스트는 다음과 같습니다. Rey 청각 언어 학습 테스트 - 즉시 회상, 감지, 식별, Go-No-Go 작업, One Back 작업, 통제된 구두 단어 연합 테스트, 범주 유창성 테스트 및 Rey 청각 언어 학습 테스트 - 지연된 회상 및 인식.
8개의 NTB 구성 요소 각각에 대해 개별 z-점수는 각 테스트의 기본 원시 점수를 기반으로 파생되었습니다.
개별 z-점수를 기반으로 (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8 공식을 사용하여 복합 z-점수를 도출했습니다.
기준선에서 개선을 나타내는 긍정적인 변화.
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104주
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기능 활동 설문지(FAQ) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 104주
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FAQ는 간병인을 기반으로 한 10개 항목의 설문지로 쇼핑, 세탁, 간단한 금융 거래, 현재 사건에 대한 이해, 레크리에이션 또는 직업 활동 및 독서.
FAQ 총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 산출하였다.
부정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
FAQ 총 점수는 0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지의 10개 항목의 합계입니다.
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104주
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임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SOB)의 기준선에서 변경
기간: 104주
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임상 치매 등급(CDR)은 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리를 포함한 6개 영역에서 참가자의 장애 수준을 평가하기 위해 훈련된 평가자가 관리하는 글로벌 임상 단계 도구입니다. , CDR 인터뷰를 기반으로 합니다.
CDR에는 구조화된 형식을 사용하여 참가자 및 연구 파트너와의 토론이 포함되었습니다.
CDR-SOB 점수는 6개 도메인의 개별 점수를 기반으로 파생되었습니다.
부정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
총 CDR-SB 점수는 6개의 임상 등급의 합으로 계산됩니다.
각 영역에 대한 CDR-SOB 점수 범위는 0~3점입니다. CDR-SOB 총점 범위는 0~18점이며 점수가 높을수록 치매가 심한 것을 의미합니다.
개별 항목이 누락된 경우 CDR-SB가 누락으로 설정됩니다.
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104주
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NPI(Neuropsychiatric Inventory) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주
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NPI 척도는 12개 영역(망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동, 식욕 및 식습관 변화)을 평가합니다.
증상은 연구 파트너에게 제공된 질문에 기초하여 평가되었습니다.
각 영역에 대한 예비 질문에 '예'라고 대답한 경우 각 영역은 4점 빈도 척도와 3점 심각도 척도로 평가되었습니다.
예비 질문에 '아니오'라고 응답한 경우 빈도, 심각도 및 조난 척도를 0으로 설정했습니다.
부정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
12개 도메인 각각에 대해 하위 척도 점수는 빈도*심각도로 계산되며 범위는 0에서 12까지입니다.
NPI 총점은 12개의 하위 척도 점수를 합산하여 계산됩니다.
NPI 총점의 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 행동 장애가 심함을 나타냅니다.
간병인 고통 점수는 NPI 총점에 포함되지 않습니다.
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104주
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NPI 고통 점수(NPI-D)의 기준선에서 변경
기간: 104주
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NPI 척도는 12개 영역(망상, 환각, 동요, 우울증, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성, 비정상적인 운동 행동, 야간 행동, 식욕 및 식습관 변화)을 평가합니다.
증상은 연구 파트너에게 제공된 질문에 기초하여 평가되었습니다.
각 영역에 대해 연구 파트너는 또한 참가자의 행동으로 인한 자신의 '정서적 또는 심리적' 고통을 6점 척도로 평가했습니다.
연구 파트너 NPI-D 총점은 12개의 하위 척도 조난 점수를 합산하여 계산했습니다.
부정적인 변화는 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
간병인 고통(NPI-D) 총점은 12개의 하위 척도 고통 점수를 합산하여 계산됩니다.
NPI-D 총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 더 큰 고통을 나타냅니다.
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104주
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미니 정신 상태 검사(MMSE) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 104주
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MMSE는 오리엔테이션-무엇, 오리엔테이션-어디, 등록-대상, 주의 및 계산, 리콜, 언어 명명, 언어-반복, 언어-이해, 언어 읽기의 11개 항목으로 구성된 인지 기능에 대한 간략하고 구조화된 검사입니다. , 언어 쓰기 및 언어 그리기.
MMSE 총점은 11개 항목의 총점으로 0~30점으로 점수가 높을수록 인지기능이 높은 것을 의미한다.
개별 항목이 누락된 경우 MMSE 총점은 누락으로 설정됩니다.
기준선에서 개선을 나타내는 긍정적인 변화입니다.
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104주
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13개 항목 알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAS-Cog) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주
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ADAS-Cog는 글로벌 인지 측정입니다.
다음 13개 항목에 대해 참가자를 평가했습니다. 말하기, 이해 및 숫자 취소.
ADAS-cog는 기억력, 방향성, 주의력, 추론, 언어 및 구조적 실천을 평가하는 구조화된 척도입니다.
총점은 13개 항목의 점수를 합산한 것이다.
이 연구는 점수 범위가 0에서 85(13개 항목)인 수정된 85점 척도를 사용했습니다.
13개 개별 항목의 점수가 높을수록 인지 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
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104주
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의존성 척도(DS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 104주
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이 연구에서는 DS의 약식 투여(처음 6개 항목)를 사용했습니다.
DS는 AD가 있는 피험자가 요구하는 지원 정도를 평가하는 간략한 연구 파트너 완료 척도입니다.
치료의 목표는 의존성 증가로 이어지는 과정을 지연시키거나 정지시키는 것이었기 때문에 DS는 AD 임상 연구에서 의미 있는 종점을 나타냈습니다.
종속성 점수는 DS의 처음 6개 항목을 합산하여 도출되었습니다.
항목 1과 2의 범위는 0 - 2이고 항목 3 - 6의 범위는 0 - 1입니다.
총점은 6개 항목 각각의 점수를 합산하여 계산하였다.
따라서 총 점수의 범위는 0 - 8이며 점수가 높을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
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104주
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치매 자원 활용률(RUD)의 기준선에서 변경(축약)(RUD-Lite) - 주 간병인
기간: 104주
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RUD(RUD-Lite)의 약식 관리가 사용되었습니다.
RUD-Lite는 치매 사례에서 연구 파트너/간병인 노력의 규모와 성격을 다루기 위한 포괄적인 도구입니다.
알츠하이머 관련 치매 치료의 상당 부분이 참가자의 친구나 가족에 의해 비공식적으로 수행되었기 때문에 질병의 경제적 평가에 사용하기 위한 이러한 치료의 정도를 측정하는 것이 바람직했습니다.
주 간병인이 일상 생활 활동(ADL), 도구적 일상 생활 활동(IADL) 및 감독에 대한 지원을 제공하는 총 시간은 두 가지 구성 요소로 계산되었습니다.
지난 달 동안 각 ADL, IADL 및 감독에 소요된 총 일수 및: ADL, IADL 및 감독 각각에 대한 지난 달 동안의 일일 시간.
월별 총 기본 간병인 시간의 범위는 0 - 720입니다.
이는 한 달의 일수(30)에 하루의 시간(24)을 곱하여 계산했습니다.
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RUD(약식)(RUD-Lite)의 기준선에서 변경 - 기타 간병인
기간: 104주
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RUD(RUD-Lite)의 약식 관리가 사용되었습니다.
RUD-Lite는 치매 사례에서 연구 파트너/간병인 노력의 규모와 성격을 다루기 위한 포괄적인 도구입니다.
알츠하이머 관련 치매 치료의 상당 부분이 참가자의 친구나 가족에 의해 비공식적으로 수행되었기 때문에 질병의 경제적 평가에 사용하기 위한 이러한 치료의 정도를 측정하는 것이 바람직했습니다.
ADL, IADL 및 감독에 대한 지원을 제공하는 다른 간병인이 보낸 총 시간은 두 가지 구성 요소로 계산되었습니다.
지난 달 동안 각 ADL, IADL 및 감독에 소요된 총 일수 및: 지난 달 동안 ADL, IADL 및 수퍼바이징 각각에 대한 일일 시간.
월별 총 기타 간병인 시간의 범위는 0 - 720입니다.
이는 한 달의 일수(30)에 하루의 시간(24)을 곱하여 계산했습니다.
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처음으로 글로벌 CDR 점수가 1 이상인 참가자 비율
기간: 104주
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CDR은 훈련된 평가자가 관리하여 CDR을 기반으로 기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 업무, 가정 및 취미, 개인 관리를 포함한 6개 영역에서 참가자의 장애 수준을 평가하는 글로벌 임상 병기 도구입니다. 회견.
CDR에는 구조화된 형식을 사용하여 참가자 및 연구 파트너와의 토론이 포함되었습니다.
CDR 글로벌 스코어는 메모리 도메인 스코어에 중점을 둔 복잡한 알고리즘에 따라 6가지 도메인에서 파생되었습니다.
글로벌 CDR 점수 = 0.5, 메모리 박스 점수 0.5.
총 CDR-SB 점수는 6개의 임상 등급의 합으로 계산됩니다.
각 도메인의 CDR-SOB 점수 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 중요한 기능이 없음을 나타냅니다.
개별 항목이 누락된 경우 CDR-SB가 누락으로 설정됩니다.
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기하 평균 항-Aβ IgG 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA) 역가
기간: 104주
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항-Aβ 항체 역가에 대한 샘플을 수집하는 현장 직원은 참가자 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
이 분석에 대해 결정된 정량화 하한(LLOQ)은 100U/mL였습니다.
LLOQ(100U/mL) 미만인 임의의 항-Aβ IgG 항체 수준의 경우, 0.5*LLOQ로 정의된 검출 하한(LLOD)이 귀속되었습니다.
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기하 평균 Anti-Aβ IgM ELISA 역가
기간: 104주
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항-Aβ 항체 역가에 대한 샘플을 수집하는 현장 직원은 참가자 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
이 분석에 대해 결정된 LLOQ는 50U/mL였습니다.
LLOQ(50U/mL) 미만인 임의의 항-Aβ IgM 항체 수준의 경우, 0.5*LLOQ로 정의된 LLOD가 귀속되었습니다.
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PDQ(Perceived Deficits Questionnaire)의 기준선으로부터의 변화 - 주제 - 주의/집중 영역 점수
기간: 104주
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PDQ는 20개의 질문으로 구성된 도구이며 참가자의 관점에서 인식된 인지 결함을 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
주의/집중 영역 점수는 항목 1, 5, 9, 13 및 17에 대한 원 점수의 합계이며 5개 항목 각각에 대해 0 - 4 범위입니다.
따라서 주의/집중 영역 점수의 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심한 것으로 나타납니다.
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PDQ의 기준선에서 변경 - 주제 - 회고적 메모리 도메인 점수
기간: 104주
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PDQ는 20개의 질문으로 구성된 도구이며 참가자의 관점에서 인식된 인지 결함을 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
Retrospective Memory Domain Score는 항목 2, 6, 10, 14, 18에 대한 원시 점수의 합계이며 5개 항목 각각에 대해 0 - 4 범위입니다.
따라서 회고적 기억 영역 점수의 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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PDQ의 기준선에서 변경 - 주제 - 예상 메모리 도메인 점수
기간: 104주
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PDQ는 20개의 질문으로 구성된 도구이며 참가자의 관점에서 인식된 인지 결함을 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
예상 기억 영역 점수는 항목 3, 7, 11, 15, 19의 원시 점수의 합계이며 5개 항목 각각에 대해 0 - 4 범위입니다.
따라서 예상 기억 영역 점수의 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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PDQ의 베이스라인에서 변경 - 제목 - 계획/조직 도메인 점수
기간: 104주
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PDQ는 20개의 질문으로 구성된 도구이며 참가자의 관점에서 인식된 인지 결함을 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
계획/조직 도메인 점수는 항목 4, 8, 12, 16 및 20의 원 점수의 합계이며 5개 항목 각각에 대해 0 - 4 범위입니다.
따라서 계획/조직 영역 점수의 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심한 것으로 나타납니다.
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104주
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PDQ의 기준선에서 변경 - 주제 - 총 점수
기간: 104주
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PDQ는 20개의 질문으로 구성된 도구이며 참가자의 관점에서 인식된 인지 결함을 평가하도록 설계되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
총점은 모든 항목(또는 4개의 도메인 점수 모두)에 대한 원시 점수를 함께 더하여 계산됩니다.
범위는 0~80이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심한 것으로 나타납니다.
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104주
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PDQ-R의 기준선으로부터의 변화 - 상대 - 주의/집중 영역 점수
기간: 104주
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PDQ-R은 20개의 질문으로 구성된 도구로 인지된 인지 결함을 평가하도록 설계되었으며 연구 파트너에게 투여되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
주의/집중 영역 점수는 항목 1, 5, 9, 13 및 17의 원 점수의 합계이며 5개 항목 각각에 대해 0 - 4 범위입니다.
따라서 주의/집중 영역 점수의 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심한 것으로 나타납니다.
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104주
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PDQ-R의 기준선에서 변경 - 상대 - 소급 메모리 도메인 점수
기간: 104주
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PDQ-R은 20개의 질문으로 구성된 도구로 인지된 인지 결함을 평가하도록 설계되었으며 연구 파트너에게 투여되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
Retrospective Memory Domain Score는 항목 2, 6, 10, 14, 18에 대한 원시 점수의 합계이며 5개 항목 각각에 대해 0 - 4 범위입니다.
따라서 회고적 기억 영역 점수의 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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104주
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PDQ-R의 기준선에서 변경 - 상대 - 예상 메모리 도메인 점수
기간: 104주
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PDQ-R은 20개의 질문으로 구성된 도구로 인지된 인지 결함을 평가하도록 설계되었으며 연구 파트너에게 투여되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
예상 기억 영역 점수는 항목 3, 7, 11, 15, 19의 원시 점수의 합계이며 5개 항목 각각에 대해 0 - 4 범위입니다.
따라서 예상 기억 영역 점수의 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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104주
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PDQ-R의 기준선에서 변경 - 상대 - 계획/조직 도메인 점수
기간: 104주
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PDQ-R은 20개의 질문으로 구성된 도구로 인지된 인지 결함을 평가하도록 설계되었으며 연구 파트너에게 투여되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
계획/조직 도메인 점수는 항목 4, 8, 12, 16 및 20의 원 점수의 합계이며 5개 항목 각각에 대해 0 - 4 범위입니다.
따라서 계획/조직 영역 점수의 범위는 0 - 20이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심한 것으로 나타납니다.
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104주
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PDQ-R의 기준선에서 변경 - 상대 - 총 점수
기간: 104주
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PDQ-R은 20개의 질문으로 구성된 도구로 인지된 인지 결함을 평가하도록 설계되었으며 연구 파트너에게 투여되었습니다.
이 도구는 다음 영역에서 다양한 질문을 평가했습니다: 주의/집중, 회고 기억, 장래 기억, 계획/조직.
총점은 모든 항목(또는 4개의 도메인 점수 모두)에 대한 원시 점수를 함께 더하여 계산됩니다.
범위는 0~80이며 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심한 것으로 나타납니다.
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알츠하이머병 약물 관리국 우려 설문지(AD MACQ)
기간: 104주
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AD MACQ는 다음을 평가하여 약물 투여에 대한 선호도를 다루기 위해 연구 파트너에게 투여되었습니다.
질문 b: 투약 횟수는 편리했습니다.
질문 c: 나는 의사나 간호사가 진료실에서 제공하는 것보다 집에서 연구 약물을 제공받는 것을 선호합니다.
질문 d: 의사 사무실에서 의사나 간호사가 제공하는 것보다 집에서 간호사가 연구 약물을 제공하는 것을 선호합니다.
질문 e: 전반적으로 약을 투여한 방식에 만족합니다.
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ACC-001 3μg/ QS-21 50μg에 대한 임상 시험
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC종료됨
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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PfizerJanssen Alzheimer Immunotherapy (JAI) Research and Development, LLC완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한
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PfizerJANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC완전한