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Estudio de seguridad e imágenes de amiloide de ACC-001 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana

28 de enero de 2016 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, de 24 meses, aleatorizado, de terceros, sin cegamiento, controlado con placebo, de tomografía por emisión de positrones (Pet) con imágenes de amiloide de grupos paralelos y ensayo de seguridad de los adyuvantes Acc-001 y Qs-21 en sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana .

Este estudio en personas con enfermedad de Alzheimer temprana está diseñado para evaluar: (1) la seguridad y la tolerabilidad (2) la capacidad del adyuvante ACC-001 y QS-21 para reducir la carga de amiloide en el cerebro según lo medido por tomografía por emisión de positrones (PET).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, Estados Unidos, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preocupación por un cambio en la cognición expresada por el sujeto o por un informante que conoce bien al sujeto
  • Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 25
  • Clasificación clínica global de demencia = 0,5.
  • La cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente preservados como para que el médico del sitio no pueda hacer un diagnóstico de demencia de Alzheimer en el momento de la selección.
  • Carga de amiloide detectada en la tomografía PET cerebral de cribado.
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer temprana
  • Trastorno o síntoma psiquiátrico mayor
  • Contraindicación para someterse a una resonancia magnética cerebral
  • Condiciones médicas inestables
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
Biológico: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM el día 1, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 18
Otros nombres:
  • Vanutide Cridificar
Experimental: ACC-001 10 μg/QS-21 50 μg
Biológico: ACC-001 10 μg/QS-21 50 μg
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM el día 1, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 18
Otros nombres:
  • Vanutide Cridificar
Comparador de placebos: Placebo: solución salina tamponada con fosfato (PBS)
Otro: Placebo: solución salina tamponada con fosfato (PBS)
Solución salina tamponada con fosfato IM el día 1, mes 1, mes 3, mes 6, mes 12 y mes 18

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proteína beta-amiloide fibrilar cerebral (Aβ) en la semana 104 según lo medido por índices de valor de captación estándar (SUVR) sobre las regiones de interés compuestas (ROI)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El Aβ del cerebro fibrilar se midió mediante la retención de florbetapir F18 medido mediante exploraciones de tomografía por emisión de positrones (PET). Un cambio positivo que indica una mejora desde la línea de base.
104 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el líquido cefalorraquídeo (LCR) Aβ x-40
Periodo de tiempo: Semana 80 o Semana 104
Para la mayoría de los participantes, la punción lumbar para la primera muestra de LCR se recolectó hasta 3 días antes de la inyección del producto en investigación. Para los participantes a los que ya se les extrajo un LCR en la semana 80, no se extrajo ninguna muestra de LCR en la semana 104, ni en la visita de terminación temprana (ET). Para aquellos participantes que terminaron el estudio antes de la semana 80, se extrajo LCR en la visita ET.
Semana 80 o Semana 104
Cambio desde el inicio en LCR Aβ x-42
Periodo de tiempo: Semana 80 o Semana 104
Para la mayoría de los participantes, la punción lumbar para la primera muestra de LCR se recolectó hasta 3 días antes de la inyección del producto en investigación. Para los participantes a los que ya se les extrajo un LCR en la semana 80, no se extrajo ninguna muestra de LCR en la semana 104, ni en la visita de ET. Para aquellos participantes que terminaron el estudio antes de la semana 80, se extrajo LCR en la visita ET.
Semana 80 o Semana 104
Cambio desde el inicio en LCR p-Tau
Periodo de tiempo: Semana 80 o Semana 104
Para la mayoría de los participantes, la punción lumbar para la primera muestra de LCR se recolectó hasta 3 días antes de la inyección del producto en investigación. Para los participantes a los que ya se les extrajo un LCR en la semana 80, no se extrajo ninguna muestra de LCR en la semana 104, ni en la visita de ET. Para aquellos participantes que terminaron el estudio antes de la semana 80, se extrajo LCR en la visita ET.
Semana 80 o Semana 104
Cambio desde el inicio en LCR Total Tau
Periodo de tiempo: Semana 80 o Semana 104
Para la mayoría de los participantes, la punción lumbar para la primera muestra de LCR se recolectó hasta 3 días antes de la inyección del producto en investigación. Para los participantes a los que ya se les extrajo un LCR en la semana 80, no se extrajo ninguna muestra de LCR en la semana 104, ni en la visita de ET. Para aquellos participantes que terminaron el estudio antes de la semana 80, se extrajo LCR en la visita ET.
Semana 80 o Semana 104
Cambio desde el inicio en plasma Aβ x-40
Periodo de tiempo: 104 semanas
El personal del sitio que recolectó las muestras para las concentraciones de Aβ (x-40) en plasma y los resultados desconocieron la asignación del grupo de tratamiento del participante.
104 semanas
Cambio desde el punto de referencia en las mediciones de imágenes de resonancia magnética (MRI) cerebrales volumétricas en la integral de cambio de límite cerebral (BBSI)
Periodo de tiempo: 104 semanas
BBSI mide la atrofia de todo el cerebro a partir de pares de resonancias magnéticas registrados, restando el área bajo el perfil de intensidad a través de un límite en las exploraciones repetidas desde la exploración inicial (línea de base).
104 semanas
Cambio desde el inicio en las mediciones volumétricas de resonancia magnética cerebral en la integral de cambio de límite ventricular (VBSI)
Periodo de tiempo: 104 semanas
VBSI mide el cambio de volumen ventricular de los pares de escaneos de resonancia magnética registrados, restando el área bajo el perfil de intensidad a través de un límite en los escaneos repetidos.
104 semanas
Cambio desde el inicio en las mediciones volumétricas de resonancia magnética cerebral en la integral de cambio de límite del hipocampo (HBSI), total
Periodo de tiempo: 104 semanas
El HBSI izquierdo y el HBSI derecho miden respectivamente la atrofia del hipocampo izquierdo y la atrofia del hipocampo derecho a partir de pares de exploraciones de resonancia magnética registradas, restando el área correspondiente bajo el perfil de intensidad a través de un límite en las exploraciones repetidas. HBSI (Total) se define como la suma del HBSI izquierdo y el HBSI derecho.
104 semanas
Cambio desde el inicio en las mediciones volumétricas de resonancia magnética cerebral en HBSI, izquierda
Periodo de tiempo: 104 semanas
El HBSI izquierdo mide la atrofia del hipocampo izquierdo a partir de pares de exploraciones de resonancia magnética registradas, restando el área correspondiente bajo el perfil de intensidad a través de un límite en las exploraciones repetidas.
104 semanas
Cambio desde el inicio en las mediciones volumétricas de resonancia magnética cerebral en HBSI, derecha
Periodo de tiempo: 104 semanas
El HBSI derecho mide la atrofia del hipocampo derecho a partir de pares de resonancias magnéticas registrados, restando el área correspondiente bajo el perfil de intensidad a través de un límite en las exploraciones repetidas.
104 semanas
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas neuropsicológicas (NTB)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El NTB evaluó los dominios cognitivos que se sabe que se ven afectados en las primeras etapas del curso de la enfermedad de Alzheimer (EA). Las pruebas cognitivas incluidas en la NTB fueron: Rey Auditivo Verbal Learning Test - Recuerdo inmediato, Detección, Identificación, Go-No-Go Task, One Back Task, Controlled Oral Word Association Test, Category Fluency Test y Rey Audiy Verbal Learning Test - recuerdo y reconocimiento tardíos. Para cada uno de los ocho componentes de NTB, se derivó un puntaje z individual basado en el puntaje bruto primario de cada prueba. En función de las puntuaciones z individuales, se derivó una puntuación z compuesta utilizando la fórmula: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Cambio positivo que indica una mejora con respecto al valor inicial.
104 semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de actividades funcionales (FAQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: 104 semanas
Las preguntas frecuentes son un cuestionario de 10 elementos basado en el cuidador y se administró al socio del estudio, a quien se le pidió que calificara la capacidad del participante para realizar una variedad de actividades que van desde ir de compras, lavar la ropa, transacciones financieras simples, comprensión de eventos actuales, algunos actividades recreativas o de ocio, y la lectura. La puntuación total de las preguntas frecuentes se calculó sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 elementos. Un cambio negativo indicaba una mejora con respecto al valor inicial. La puntuación total de las preguntas frecuentes es la suma de 10 elementos, que van desde 0 (el mejor resultado posible) hasta 100 (el peor resultado posible).
104 semanas
Cambio desde el inicio en la suma de casillas de clasificación de demencia clínica (CDR-SOB)
Periodo de tiempo: 104 semanas
Clinical Dementia Rating (CDR) es un instrumento de estadificación clínica global que fue administrado por un evaluador capacitado para evaluar el nivel de discapacidad de un participante en seis dominios que incluyen: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal. , basado en la entrevista del CDR. El CDR incluyó discusiones con el participante y el compañero de estudio utilizando un formato estructurado. Se derivó una puntuación CDR-SOB basada en puntuaciones individuales de los seis dominios. Un cambio negativo indicaba una mejora con respecto al valor inicial. La puntuación total de CDR-SB se calcula como la suma de las seis valoraciones clínicas. El rango de puntaje de CDR-SOB para cada dominio es de 0 a 3. El puntaje total de CDR-SOB varía de 0 a 18, y los puntajes más altos indican una mayor demencia. Si falta algún elemento individual, el CDR-SB se configura como faltante.
104 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 104 semanas
La escala NPI evalúa 12 dominios (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad, conducta motora aberrante, conducta nocturna y cambios en el apetito y la alimentación). Los síntomas se calificaron sobre la base de preguntas administradas al compañero de estudio. Si se respondía "Sí" a una pregunta preliminar para cada dominio, cada dominio se calificaba en una escala de frecuencia de 4 puntos y en una escala de gravedad de 3 puntos. Si la pregunta preliminar fue respondida como 'No', las escalas de frecuencia, severidad y angustia se pusieron a cero. Un cambio negativo indicaba una mejora con respecto al valor inicial. Para cada uno de los 12 dominios, se calcula una puntuación de subescala como frecuencia*gravedad y varía de 0 a 12. A continuación, se calcula la puntuación total del NPI sumando las puntuaciones de las 12 puntuaciones de las subescalas. Las puntuaciones totales del NPI oscilan entre 0 y 144, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro del comportamiento. La puntuación de angustia del cuidador no está incluida en la puntuación total del NPI.
104 semanas
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación de angustia del NPI (NPI-D)
Periodo de tiempo: 104 semanas
La escala NPI evalúa 12 dominios (delirios, alucinaciones, agitación, depresión, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad, conducta motora aberrante, conducta nocturna y cambios en el apetito y la alimentación). Los síntomas se calificaron sobre la base de preguntas administradas al compañero de estudio. Para cada dominio, el socio del estudio también calificó su propia angustia 'emocional o psicológica' causada por el comportamiento del participante en una escala de 6 puntos. La puntuación total del socio de estudio NPI-D se calculó sumando las puntuaciones de las 12 puntuaciones de angustia de la subescala. Un cambio negativo indicaba una mejora con respecto al valor inicial. La puntuación total de angustia del cuidador (NPI-D) se calcula sumando las puntuaciones de las 12 puntuaciones de angustia de la subescala. Las puntuaciones totales del NPI-D oscilan entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia.
104 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El MMSE es un examen breve y estructurado de la función cognitiva que consta de 11 ítems: Orientación-Qué, Orientación-Dónde, Registro-Objetos, Atención y Cálculo, Recordatorio, Lenguaje-Nombrar, Lenguaje-Repetición, Lenguaje-Comprensión, Lenguaje-Lectura , Lengua-Escritura, y Lengua-Dibujo. La puntuación total del MMSE fue la suma de las puntuaciones de los 11 ítems y varía de 0 a 30; una puntuación más alta indica un mayor funcionamiento cognitivo. Si falta algún elemento individual, la puntuación total del MMSE se establece como faltante. Un cambio positivo que indica una mejora desde la línea de base.
104 semanas
Cambio desde el inicio en la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems - Puntaje total cognitivo (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El ADAS-Cog es una medida cognitiva global. Para los siguientes 13 ítems, los participantes fueron calificados: Recuerdo de palabras, Comandos, Praxis de construcción, Tarea de recuerdo de palabras retrasado, Tarea de denominación, Praxis de ideación, Orientación, Tarea de reconocimiento de palabras, Recordar instrucciones de prueba, Habilidad en el lenguaje hablado, Dificultad para encontrar palabras en lenguaje espontáneo. Habla, comprensión y cancelación de números. La ADAS-cog es una escala estructurada que evalúa memoria, orientación, atención, razonamiento, lenguaje y praxis constructiva. La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los 13 ítems individuales. Este estudio utilizó una escala modificada de 85 puntos con un rango de puntuación de 0 a 85 (13 ítems). Las puntuaciones más altas de los 13 ítems individuales indicaron un mayor deterioro cognitivo.
104 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de dependencia (DS)
Periodo de tiempo: 104 semanas
En este estudio se utilizó una administración abreviada (primeros 6 ítems) del DS. El DS es una medida breve completada por el compañero de estudio que evalúa el grado de apoyo requerido por un sujeto con EA. Dado que el objetivo del tratamiento era retrasar o detener los procesos que conducen a una mayor dependencia, el DS representó un punto final significativo para los estudios clínicos en la EA. La puntuación de dependencia se obtuvo sumando los primeros 6 ítems del DS. Los ítems 1 y 2 variaron de 0 a 2 y los ítems 3 a 6 variaron de 0 a 1. La puntuación total se calculó sumando la puntuación de cada uno de los 6 ítems. Por lo tanto, la puntuación total podría oscilar entre 0 y 8, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
104 semanas
Cambio desde el inicio en la utilización de recursos en demencia (RUD) (abreviado) (RUD-Lite) - Cuidador principal
Periodo de tiempo: 104 semanas
Se utilizó una administración abreviada del RUD (RUD-Lite). El RUD-Lite es una herramienta integral para abordar la magnitud y la naturaleza del esfuerzo del compañero de estudio/cuidador en casos de demencia. Dado que una parte significativa de la atención en la demencia relacionada con el Alzheimer la realizaban de manera informal los amigos o la familia del participante, era deseable medir el alcance de esta atención para su uso en las evaluaciones económicas de la enfermedad. El tiempo total dedicado por el cuidador principal a brindar apoyo en las actividades de la vida diaria (AVD), las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) y la supervisión, respectivamente, se calculó en dos componentes. Número total de días pasados ​​durante el último mes en cada uno de ADL, IADL y supervisión; y: tiempo por día durante el último mes en cada ADL, IADL y supervisión. El tiempo total del cuidador primario por mes puede oscilar entre 0 y 720. Esto se calculó multiplicando el número de días por mes (30) por el número de horas por día (24).
104 semanas
Cambio desde el inicio en RUD (abreviado) (RUD-Lite) - Otros cuidadores
Periodo de tiempo: 104 semanas
Se utilizó una administración abreviada del RUD (RUD-Lite). El RUD-Lite es una herramienta integral para abordar la magnitud y la naturaleza del esfuerzo del compañero de estudio/cuidador en casos de demencia. Dado que una parte significativa de la atención en la demencia relacionada con el Alzheimer la realizaban de manera informal los amigos o la familia del participante, era deseable medir el alcance de esta atención para su uso en las evaluaciones económicas de la enfermedad. El tiempo total dedicado por los otros cuidadores a brindar apoyo en AVD, AIVD y supervisión, respectivamente, se calculó en dos componentes. Número total de días pasados ​​durante el último mes en cada uno de ADL, IADL y supervisión; y: tiempo por día durante el último mes en cada ADL, IADL y supervisión. El tiempo total de otro cuidador por mes puede oscilar entre 0 y 720. Esto se calculó multiplicando el número de días por mes (30) por el número de horas por día (24).
104 semanas
Porcentaje de participantes con una puntuación CDR global igual o superior a 1 por primera vez
Periodo de tiempo: 104 semanas
CDR es un instrumento de estadificación clínica global que fue administrado por un evaluador capacitado para evaluar el nivel de discapacidad de un participante en seis dominios que incluyen: memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos y cuidado personal, según el CDR. entrevista. El CDR incluyó discusiones con el participante y el compañero de estudio utilizando un formato estructurado. La puntuación global de CDR se derivó de los seis dominios de acuerdo con un algoritmo complejo con énfasis en la puntuación del dominio de memoria. Puntuación global de CDR = 0,5 con puntuación de cuadro de memoria de 0,5. La puntuación total de CDR-SB se calcula como la suma de las seis valoraciones clínicas. El rango de puntuación de CDR-SOB para cada dominio es de 0 a 3; una puntuación más alta indica que no hay una función significativa. Si falta algún elemento individual, el CDR-SB se configura como faltante.
104 semanas
Media geométrica de los títulos del ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) anti-Aβ IgG
Periodo de tiempo: 104 semanas
El personal del sitio que recolectaba las muestras para los títulos de anticuerpos anti-Aβ desconocía la asignación del grupo de tratamiento de los participantes. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) determinado para este ensayo fue de 100 U/mL. Para cualquier nivel de anticuerpos IgG anti-Aβ que estuviera por debajo del LLOQ (100 U/ml), se imputó el límite inferior de detección (LLOD) definido como 0,5*LLOQ.
104 semanas
Media geométrica de títulos ELISA anti-Aβ IgM
Periodo de tiempo: 104 semanas
El personal del sitio que recolectaba las muestras para los títulos de anticuerpos anti-Aβ desconocía la asignación del grupo de tratamiento de los participantes. El LLOQ determinado para este ensayo fue de 50 U/mL. Para cualquier nivel de anticuerpos IgM anti-Aβ que estuviera por debajo del LLOQ (50 U/ml), se imputó el LLOD definido como 0,5*LLOQ.
104 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Déficits Percibidos (PDQ) - Asunto - Puntaje del dominio de atención/concentración
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ es una herramienta que consta de 20 preguntas y está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del participante. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. El puntaje de dominio de atención/concentración es la suma de los puntajes brutos en los ítems 1, 5, 9, 13 y 17, con un rango de 0 a 4 para cada uno de los 5 ítems. Por lo tanto, la puntuación del dominio de atención/concentración podría oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cambio desde el inicio en PDQ - Sujeto - Puntaje de dominio de memoria retrospectiva
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ es una herramienta que consta de 20 preguntas y está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del participante. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. La puntuación del dominio de la memoria retrospectiva es la suma de las puntuaciones brutas de los elementos 2, 6, 10, 14 y 18, con un rango de 0 a 4 para cada uno de los 5 elementos. Por lo tanto, la puntuación del dominio de la memoria retrospectiva podría oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cambio desde el inicio en PDQ - Sujeto - Puntaje de dominio de memoria prospectivo
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ es una herramienta que consta de 20 preguntas y está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del participante. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. La puntuación del dominio de la memoria prospectiva es la suma de las puntuaciones brutas de los ítems 3, 7, 11, 15 y 19, con un rango de 0 a 4 para cada uno de los 5 ítems. Por lo tanto, la puntuación del dominio de la memoria prospectiva podría oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cambio desde la línea de base en PDQ - Asunto - Puntaje de dominio de planificación/organización
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ es una herramienta que consta de 20 preguntas y está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del participante. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. El puntaje de dominio de planificación/organización es la suma de los puntajes brutos en los ítems 4, 8, 12, 16 y 20, con un rango de 0 a 4 para cada uno de los 5 ítems. Por lo tanto, la puntuación del dominio de planificación/organización podría oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cambio desde el inicio en PDQ - Sujeto - Puntaje total
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ es una herramienta que consta de 20 preguntas y está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos desde la perspectiva del participante. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones brutas de todos los elementos (o las puntuaciones de los 4 dominios) juntas. Puede oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cambio desde el inicio en PDQ-R - Relativo - Puntaje de dominio de atención/concentración
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ-R es una herramienta que consta de 20 preguntas, está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos y se administró al compañero de estudio. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. El puntaje de dominio de atención/concentración es la suma de los puntajes brutos en los ítems 1, 5, 9, 13 y 17, con un rango de 0 a 4 para cada uno de los 5 ítems. Por lo tanto, la puntuación del dominio de atención/concentración podría oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cambio desde el inicio en PDQ-R - Relativo - Puntuación de dominio de memoria retrospectiva
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ-R es una herramienta que consta de 20 preguntas, está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos y se administró al compañero de estudio. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. La puntuación del dominio de la memoria retrospectiva es la suma de las puntuaciones brutas de los elementos 2, 6, 10, 14 y 18, con un rango de 0 a 4 para cada uno de los 5 elementos. Por lo tanto, la puntuación del dominio de la memoria retrospectiva podría oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cambio desde el inicio en PDQ-R - Relativo - Puntaje de dominio de memoria prospectivo
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ-R es una herramienta que consta de 20 preguntas, está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos y se administró al compañero de estudio. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. La puntuación del dominio de la memoria prospectiva es la suma de las puntuaciones brutas de los ítems 3, 7, 11, 15 y 19, con un rango de 0 a 4 para cada uno de los 5 ítems. Por lo tanto, la puntuación del dominio de la memoria prospectiva podría oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cambio desde la línea de base en PDQ-R - Relativo - Puntaje de dominio de planificación/organización
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ-R es una herramienta que consta de 20 preguntas, está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos y se administró al compañero de estudio. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. El puntaje de dominio de planificación/organización es la suma de los puntajes brutos en los ítems 4, 8, 12, 16 y 20, con un rango de 0 a 4 para cada uno de los 5 ítems. Por lo tanto, la puntuación del dominio de planificación/organización podría oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cambio desde el inicio en PDQ-R - Relativo - Puntaje total
Periodo de tiempo: 104 semanas
El PDQ-R es una herramienta que consta de 20 preguntas, está diseñado para evaluar los déficits cognitivos percibidos y se administró al compañero de estudio. El instrumento evaluó una variedad de preguntas en las siguientes áreas: atención/concentración, memoria retrospectiva, memoria prospectiva y planificación/organización. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones brutas de todos los elementos (o las puntuaciones de los 4 dominios) juntas. Puede oscilar entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro cognitivo percibido.
104 semanas
Cuestionario de inquietudes de la administración de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (AD MACQ)
Periodo de tiempo: 104 semanas
El AD MACQ se administró al socio del estudio para abordar las preferencias de administración de medicamentos mediante la evaluación de: Pregunta a: Me resultaría fácil administrar yo mismo el medicamento del estudio al paciente. Pregunta b: La cantidad de veces que se administró el medicamento fue conveniente. Pregunta c: Preferiría que el medicamento del estudio lo administre yo en casa en lugar de que el médico o la enfermera lo administren en el consultorio médico. Pregunta d: Preferiría que una enfermera me administre el medicamento del estudio en casa en lugar de que el médico o la enfermera me administren el medicamento del estudio en el consultorio médico. Pregunta e: En general, estoy satisfecho con la forma en que se administró el medicamento.
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Otro identificador: Alias Study Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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