ACC-001:n amyloidikuvaus- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 2, monikeskus, 24 kuukauden, satunnaistettu, kolmannen osapuolen sokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän amyloidikuvauspositroniemissiotomografia (lemmikki) ja Acc-001- ja Qs-21-adjuvantin turvallisuuskoe potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti .
Tämä tutkimus henkilöillä, joilla on varhainen Alzheimerin tauti, on suunniteltu arvioimaan: (1) turvallisuutta ja siedettävyyttä (2) ACC-001- ja QS-21-adjuvantin kykyä vähentää aivojen amyloidikuormitusta mitattuna positroniemissiotomografialla (PET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Lakes Imaging Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Southwest PET Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5023
- University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Universal Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Radiology Limited
-
-
California
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Investigational Drug Service
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Norman S. Werdiger, MD
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- GCRC (Drug administered)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Clinical Research Unit
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Radiology Regional Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Florida Neurology Group PL
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33919
- Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (For PET only)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Steinberg Diagnostic Imaging
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Incorporated
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Yhdysvallat, 12065
- Satatoga PET Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Neurology
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- The Pharmacy Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Huoli kognition muutoksesta, jonka on ilmaissut kohteen tai kohteen hyvin tunteva informantti
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet ≥ 25
- Maailmanlaajuinen kliininen dementialuokitus = 0,5.
- Yleinen kognitio ja toimintakyky on säilynyt riittävän hyvin niin, ettei paikan päällä oleva lääkäri voi tehdä Alzheimerin dementian diagnoosia seulonnan yhteydessä.
- Amyloiditaakka havaittiin aivojen PET-skannauksen seulonnassa.
- Muut osallistumiskriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu merkittävä neurologinen sairaus kuin varhainen Alzheimerin tauti
- Merkittävä psykiatrinen häiriö tai oire
- Aivojen MRI-tutkimuksen vasta-aihe
- Epävakaat sairaudet
- Muut poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
|
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
|
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo – fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS)
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos IM päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12 ja kuukausi 18
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen fibrillaarisen beeta-amyloidiproteiinin (Aβ) perustasosta viikolla 104 mitattuna standardin sisäänoton arvosuhteilla (SUVR) yhdistetyillä kiinnostavilla alueilla (ROI)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Fibrillaarinen aivojen Aβ mitattiin florbetapir F18:n retentiolla mitattuna positroniemissiotomografialla (PET).
Positiivinen muutos, joka osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
104 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) muutos lähtötasosta Aβ x-40
Aikaikkuna: Viikko 80 tai viikko 104
|
Suurimmalle osalle osallistujista ensimmäisen CSF-näytteen lannepunktio kerättiin enintään 3 päivää ennen tutkimustuotteen injektiota.
Osallistujille, joille CSF oli otettu jo viikolla 80, ei CSF-näytettä otettu viikolla 104 eikä varhaisen lopettamisen (ET) käynnillä.
Niille osallistujille, jotka lopettivat tutkimuksen varhain ennen viikkoa 80, CSF arvottiin ET-käynnillä.
|
Viikko 80 tai viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta CSF:ssä Aβ x-42
Aikaikkuna: Viikko 80 tai viikko 104
|
Suurimmalle osalle osallistujista ensimmäisen CSF-näytteen lannepunktio kerättiin enintään 3 päivää ennen tutkimustuotteen injektiota.
Osallistujille, joille CSF oli otettu jo viikolla 80, CSF-näytettä ei otettu viikolla 104 eikä ET-käynnillä.
Niille osallistujille, jotka lopettivat tutkimuksen varhain ennen viikkoa 80, CSF arvottiin ET-käynnillä.
|
Viikko 80 tai viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta CSF p-Tau:ssa
Aikaikkuna: Viikko 80 tai viikko 104
|
Suurimmalle osalle osallistujista ensimmäisen CSF-näytteen lannepunktio kerättiin enintään 3 päivää ennen tutkimustuotteen injektiota.
Osallistujille, joille CSF oli otettu jo viikolla 80, CSF-näytettä ei otettu viikolla 104 eikä ET-käynnillä.
Niille osallistujille, jotka lopettivat tutkimuksen varhain ennen viikkoa 80, CSF arvottiin ET-käynnillä.
|
Viikko 80 tai viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta CSF:n kokonaistau:ssa
Aikaikkuna: Viikko 80 tai viikko 104
|
Suurimmalle osalle osallistujista ensimmäisen CSF-näytteen lannepunktio kerättiin enintään 3 päivää ennen tutkimustuotteen injektiota.
Osallistujille, joille CSF oli otettu jo viikolla 80, CSF-näytettä ei otettu viikolla 104 eikä ET-käynnillä.
Niille osallistujille, jotka lopettivat tutkimuksen varhain ennen viikkoa 80, CSF arvottiin ET-käynnillä.
|
Viikko 80 tai viikko 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta plasmassa Aβ x-40
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Toimipaikan henkilökunta, joka keräsi näytteitä plasman Aβ (x-40) -konsentraatioiden ja tulosten varalta, sokeutui osallistujan hoitoryhmämääritykseen.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen volumetrisen magneettikuvauksen (MRI) mittauksissa aivojen rajamuutosintegraalissa (BBSI)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
BBSI mittaa koko aivojen surkastumista rekisteröidyistä MRI-skannauspareista vähentämällä intensiteettiprofiilin alla olevan alueen rajan yli toistuvissa skannauksissa alkuperäisestä skannauksesta (perustasosta).
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta aivojen volumetrisissa MRI-mittauksissa kammiorajan siirtymäintegraalissa (VBSI)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
VBSI mittaa kammiotilavuuden muutosta rekisteröidyistä MRI-skannauspareista vähentämällä intensiteettiprofiilin alla olevan alueen rajan yli toistuvissa skannauksissa.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta volumetrisissa aivojen MRI-mittauksissa hippokampuksen rajasiirtymän integraalissa (HBSI), kokonaismäärä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Vasen HBSI ja oikea HBSI mittaavat vastaavasti vasemman hippokampuksen atrofian ja oikean aivokampuksen atrofian rekisteröidyistä MRI-skannauspareista vähentämällä vastaavan alueen intensiteettiprofiilin alla rajan yli toistuvissa skannauksissa.
HBSI (Total) määritellään vasemman HBSI:n ja oikean HBSI:n summaksi.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta volumetrisissa aivojen MRI-mittauksissa HBSI:ssä, vasemmalla
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Vasen HBSI mittaa vasemman hippokampuksen surkastumista rekisteröidyistä MRI-skannauspareista vähentämällä vastaavan alueen intensiteettiprofiilin alla rajan yli toistuvissa skannauksissa.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta volumetrisissa aivojen MRI-mittauksissa HBSI:ssä, oikealla
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Oikea HBSI mittaa oikean hippokampuksen atrofiaa rekisteröidyistä MRI-skannauspareista vähentämällä vastaavan alueen intensiteettiprofiilin alla rajan yli toistuvissa skannauksissa.
|
104 viikkoa
|
|
Neuropsykologisen testin akun (NTB) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
NTB arvioi kognitiivisia alueita, joiden tiedetään kärsivän Alzheimerin taudin (AD) varhaisessa vaiheessa.
NTB:hen sisältyvät kognitiiviset testit olivat: Rey Auditory Verbal Learning Test - välitön muistaminen, havaitseminen, tunnistaminen, Go-No-Go -tehtävä, One Back -tehtävä, kontrolloitu suullinen sanayhdistystesti, kategorian sujuvuustesti ja Reyn kuulo-verbaalinen oppimistesti - viivästynyt muistaminen ja tunnistaminen.
Jokaiselle kahdeksasta NTB-komponentista johdettiin yksilöllinen z-pistemäärä kunkin testin ensisijaisen raakapistemäärän perusteella.
Yksittäisten z-pisteiden perusteella johdettiin yhdistetty z-pistemäärä käyttämällä kaavaa: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8.
Positiivinen muutos, joka osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta toiminnallisten aktiviteettien kyselylomakkeessa (FAQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
FAQ on 10 kohdan omaishoitajapohjainen kyselylomake, joka annettiin tutkimuskumppanille, jota pyydettiin arvioimaan osallistujan kykyä suorittaa erilaisia toimintoja ostoksista, pyykinpesusta, yksinkertaisista talousasioista, ajankohtaisten tapahtumien ymmärtämisestä ja joistakin. virkistys- tai ammattitoiminta ja lukeminen.
FAQ kokonaispistemäärä laskettiin lisäämällä pisteet jokaisesta 10 kohteesta.
Negatiivinen muutos osoitti parannusta lähtötasosta.
FAQ Kokonaispistemäärä on 10 kohteen summa, jotka vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen tulos) 100:aan (huonoin mahdollinen tulos).
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen dementian arvioinnin laatikoiden summassa (CDR-SOB)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Kliininen dementialuokitus (CDR) on maailmanlaajuinen kliininen staging-instrumentti, jota koulutettu arvioija hallinnoi osallistujan vamman tason arvioimiseksi kuudella osa-alueella, mukaan lukien: muisti, orientaatio, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito. CDR-haastattelun perusteella.
CDR sisälsi keskusteluja osallistujan ja tutkimuskumppanin kanssa strukturoidussa muodossa.
CDR-SOB-pisteet johdettiin kuuden alueen yksittäisten pisteiden perusteella.
Negatiivinen muutos osoitti parannusta lähtötasosta.
CDR-SB:n kokonaispistemäärä lasketaan kuuden kliinisen arvion summana.
Jokaisen alueen CDR-SOB-pistemäärä on 0-3. CDR-SOB-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-18, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa dementiaa.
Jos jokin yksittäinen kohde puuttuu, CDR-SB on asetettu puuttumaan.
|
104 viikkoa
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
NPI-asteikko arvioi 12 aluetta (harhaluuloja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, masennusta, ahdistusta, euforiaa, apatiaa, inhibiitiohäiriötä, ärtyneisyyttä, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, yökäyttäytymistä sekä ruokahalun ja syömisen muutokset).
Oireet arvioitiin tutkimuskumppanille esitettyjen kysymysten perusteella.
Jos kunkin toimialueen alustavaan kysymykseen vastattiin "Kyllä", kukin toimialue arvioitiin 4 pisteen taajuusasteikolla ja 3 pisteen vakavuusasteikolla.
Jos alustavaan kysymykseen vastattiin "Ei", taajuus-, vakavuus- ja hätäasteikot asetettiin nollaan.
Negatiivinen muutos osoitti parannusta lähtötasosta.
Jokaiselle 12 verkkotunnuksesta lasketaan ala-asteikon pistemäärä taajuudella* vakavuusasteella ja se vaihtelee välillä 0–12.
NPI-kokonaispistemäärä lasketaan sitten summaamalla 12 ala-asteikon pisteet.
NPI:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–144, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymishäiriötä.
Omaishoitajan hätäpisteet eivät sisälly NPI-kokonaispisteisiin.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta NPI-hätäpisteissä (NPI-D)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
NPI-asteikko arvioi 12 aluetta (harhaluuloja, hallusinaatioita, kiihtyneisyyttä, masennusta, ahdistusta, euforiaa, apatiaa, inhibiitiohäiriötä, ärtyneisyyttä, poikkeavaa motorista käyttäytymistä, yökäyttäytymistä sekä ruokahalun ja syömisen muutokset).
Oireet arvioitiin tutkimuskumppanille esitettyjen kysymysten perusteella.
Jokaiselle osa-alueelle tutkimuskumppani arvioi myös oman osallistujan käyttäytymisen aiheuttaman 'emotionaalisen tai psykologisen' ahdistuksensa 6 pisteen asteikolla.
Tutkimuskumppanin NPI-D kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 12 ala-asteikon hätäpisteiden pisteet.
Negatiivinen muutos osoitti parannusta lähtötasosta.
Cargiver distress (NPI-D) kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 12 ala-asteikon hätäpisteet.
NPI-D-kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta Mini Mental State Examination (MMSE) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
MMSE on lyhyt, jäsennelty kognitiivisten toimintojen tutkimus, joka koostuu 11 kohdasta: Suunta-mitä, Orientaatio-Missä, Rekisteröinti-Objektit, Huomio ja laskeminen, Muistutus, Kielen nimeäminen, Kielen toisto, Kieli-Ymmärtäminen, Kielen lukeminen , Kielikirjoitus ja Kielipiirustus.
MMSE-kokonaispistemäärä oli 11 kohteen pistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
Jos jokin yksittäinen kohde puuttuu, MMSE-kokonaispisteet asetetaan puuttuvaksi.
Positiivinen muutos, joka osoittaa parannusta lähtötasosta.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 13 kohdan Alzheimerin taudin arviointiasteikossa – kognitiivinen (ADAS-Cog) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
ADAS-Cog on maailmanlaajuinen kognitiivinen mitta.
Osallistujat arvioitiin seuraavien 13 kohdan osalta: Sananhaku, Komennot, Rakennuskäytännöt, Viivästetty sananhakutehtävä, Nimeämistehtävä, Ideaatiokäytäntö, Orientaatio, Sanantunnistustehtävä, Testiohjeiden muistaminen, Puhutun kielen kyky, Sananhakuvaikeus spontaanissa Puheen, ymmärtämisen ja numeroiden peruuttaminen.
ADAS-cog on jäsennelty asteikko, joka arvioi muistia, orientaatiota, huomiokykyä, päättelyä, kieltä ja rakennuskäytäntöjä.
Kokonaispistemäärä oli 13 yksittäisen kohteen pisteiden summa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin muokattua 85 pisteen asteikkoa, jonka pisteytysalue oli 0–85 (13 kohtaa).
Korkeammat pisteet 13 yksittäisestä kohdasta osoittivat suurempaa kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta riippuvuusasteikon (DS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Tässä tutkimuksessa käytettiin DS:n lyhennettyä annostelua (ensimmäiset 6 kohtaa).
DS on lyhyt tutkimuskumppanin suorittama mitta, joka arvioi AD-potilaan tarvitseman tuen astetta.
Koska hoidon tavoitteena oli viivyttää tai pysäyttää lisääntyneeseen riippuvuuteen johtavia prosesseja, DS edusti mielekästä päätepistettä AD:n kliinisissä tutkimuksissa.
Riippuvuuspisteet saatiin laskemalla yhteen DS:n 6 ensimmäistä kohtaa.
Kohteet 1 ja 2 vaihtelivat välillä 0 - 2 ja kohdat 3 - 6 välillä 0 - 1.
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla pisteet kustakin kuudesta kohteesta.
Joten kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 8, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta resurssien käytössä dementiassa (RUD) (lyhennetty) (RUD-Lite) - ensisijainen hoitaja
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Käytettiin RUD:n (RUD-Lite) lyhennettä.
RUD-Lite on kattava työkalu dementiatapauksissa opiskelukumppanin/hoitajan työn laajuuden ja luonteen käsittelemiseen.
Koska osallistujan ystävät tai perhe suorittivat merkittävän osan Alzheimerin tautiin liittyvän dementian hoidosta epävirallisesti, oli toivottavaa mitata tämän hoidon laajuus käytettäväksi taudin taloudellisissa arvioinneissa.
Ensisijaisen omaishoitajan päivittäisen elämän tukemiseen (ADL), päivittäisen elämän välinetoimintoihin (IADL) ja ohjaamiseen käytetty kokonaisaika laskettiin kahdessa komponentissa.
Viimeisen kuukauden aikana ADL-, IADL- ja valvontatehtäviin käytettyjen päivien kokonaismäärä; ja: aika päivässä viimeisen kuukauden aikana kussakin ADL:ssä, IADL:ssä ja valvonnassa.
Ensisijaisen hoitajan kokonaisaika kuukaudessa voi vaihdella välillä 0 - 720.
Tämä laskettiin kertomalla päivien lukumäärä kuukaudessa (30) vuorokauden tuntien määrällä (24).
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta RUD:ssa (lyhennetty) (RUD-Lite) – muut omaishoitajat
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Käytettiin RUD:n (RUD-Lite) lyhennettä.
RUD-Lite on kattava työkalu dementiatapauksissa opiskelukumppanin/hoitajan työn laajuuden ja luonteen käsittelemiseen.
Koska osallistujan ystävät tai perhe suorittivat merkittävän osan Alzheimerin tautiin liittyvän dementian hoidosta epävirallisesti, oli toivottavaa mitata tämän hoidon laajuus käytettäväksi taudin taloudellisissa arvioinneissa.
Muiden omaishoitajien ADL-, IADL-tukea ja vastaavasti ohjaamiseen käyttämä kokonaisaika laskettiin kahdessa komponentissa.
Viimeisen kuukauden aikana ADL-, IADL- ja valvontatehtäviin käytettyjen päivien kokonaismäärä; ja: aika päivässä viimeisen kuukauden aikana kussakin ADL:ssä, IADL:ssä ja valvonnassa.
Muun hoitajan kokonaisaika kuukaudessa voi vaihdella välillä 0 - 720.
Tämä laskettiin kertomalla päivien lukumäärä kuukaudessa (30) vuorokauden tuntien määrällä (24).
|
104 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maailmanlaajuinen CDR-pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
CDR on maailmanlaajuinen kliininen staging-instrumentti, jota koulutettu arvioija hallinnoi osallistujan vamman tason arvioimiseksi kuudella osa-alueella, mukaan lukien: muisti, orientaatio, arvostelukyky ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito, CDR:n perusteella. haastatella.
CDR sisälsi keskusteluja osallistujan ja tutkimuskumppanin kanssa strukturoidussa muodossa.
CDR:n globaali pistemäärä johdettiin kuudesta alueesta monimutkaisen algoritmin mukaan painottaen muistialueen pistemäärää.
Globaali CDR-pistemäärä = 0,5 ja muistilaatikon pistemäärä 0,5.
CDR-SB:n kokonaispistemäärä lasketaan kuuden kliinisen arvion summana.
Jokaisen domeenin CDR-SOB-pistemäärä on 0-3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, ettei merkittävää toimintoa ole.
Jos jokin yksittäinen kohde puuttuu, CDR-SB on asetettu puuttumaan.
|
104 viikkoa
|
|
Geometriset keskimääräiset anti-Aβ-IgG-entsyymi-immunosorbenttitiitterit (ELISA)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Paikan henkilökunta, joka keräsi näytteitä anti-Aβ-vasta-ainetiittereille, sokeutui osallistujan hoitoryhmän osoittamiseen.
Tälle määritykselle määritetty kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 100 U/ml.
Kaikille anti-Ap IgG-vasta-ainetasoille, jotka olivat alle LLOQ:n (100 U/ml), laskettiin havaitsemisen alaraja (LLOD), joka määriteltiin 0,5*LLOQ:ksi.
|
104 viikkoa
|
|
Geometriset keskiarvot Anti-Aβ IgM ELISA-tiitterit
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Paikan henkilökunta, joka keräsi näytteitä anti-Aβ-vasta-ainetiittereille, sokeutui osallistujan hoitoryhmän osoittamiseen.
Tätä määritystä varten määritetty LLOQ oli 50 U/ml.
Kaikille anti-Ap IgM-vasta-ainetasoille, jotka olivat alle LLOQ:n (50 U/ml), laskettiin LLOD, joka määriteltiin arvoksi 0,5*LLOQ.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta havaittujen alijäämien kyselyssä (PDQ) - Aihe - Huomio-/keskittymistoimialueen pisteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita osallistujan näkökulmasta.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Huomio/keskittyminen Domain Score on kohteiden 1, 5, 9, 13 ja 17 raakapisteiden summa, ja kunkin 5 kohteen välillä on 0–4.
Huomio/keskittymisalueen pistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ:ssa - Aihe - Retrospektiivinen muistialueen pistemäärä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita osallistujan näkökulmasta.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Retrospektiivinen muistialueen pistemäärä on kohteiden 2, 6, 10, 14 ja 18 raakapisteiden summa, ja kunkin 5 kohteen välillä on 0–4.
Joten retrospektiivinen muistialueen pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ:ssa - Aihe - Tuleva muistialueen pistemäärä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita osallistujan näkökulmasta.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Tuleva muistialueen pistemäärä on kohteiden 3, 7, 11, 15 ja 19 raakapisteiden summa, ja kunkin 5 kohteen arvo on 0–4.
Joten tulevan muistialueen pistemäärä voisi vaihdella välillä 0 - 20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ:ssa - Aihe - Suunnittelu/organisaation verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita osallistujan näkökulmasta.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Suunnittelu/organisaation verkkotunnuksen pisteet on kohteiden 4, 8, 12, 16 ja 20 raakapisteiden summa, ja kunkin 5 kohteen välillä on 0–4.
Suunnittelu-/organisaatioalueen pisteet voivat siis vaihdella välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ:ssa - Aihe - Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita osallistujan näkökulmasta.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kaikkien kohteiden (tai kaikkien neljän verkkotunnuksen pistemäärän) raakapisteet yhteen.
Se voi vaihdella välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ-R:ssä - Suhteellinen - Huomio/keskittyminen Domain Score
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ-R on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita, ja se annettiin tutkimuskumppanille.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Huomio/keskittyminen Domain Score on kohteiden 1, 5, 9, 13 ja 17 raakapisteiden summa, ja kunkin 5 kohteen välillä on 0–4.
Huomio/keskittymisalueen pistemäärä voi siis vaihdella välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ-R:ssä - Suhteellinen - Retrospektiivinen muistialueen pistemäärä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ-R on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita, ja se annettiin tutkimuskumppanille.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Retrospektiivinen muistialueen pistemäärä on kohteiden 2, 6, 10, 14 ja 18 raakapisteiden summa, ja kunkin 5 kohteen välillä on 0–4.
Joten retrospektiivinen muistialueen pistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ-R:ssä - Suhteellinen - Tuleva muistialueen pistemäärä
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ-R on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita, ja se annettiin tutkimuskumppanille.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Tuleva muistialueen pistemäärä on kohteiden 3, 7, 11, 15 ja 19 raakapisteiden summa, ja kunkin 5 kohteen arvo on 0–4.
Joten tulevan muistialueen pistemäärä voisi vaihdella välillä 0 - 20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ-R:ssä - Suhteellinen - Suunnittelu/organisaatio Domain Score
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ-R on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita, ja se annettiin tutkimuskumppanille.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Suunnittelu/organisaation verkkotunnuksen pisteet on kohteiden 4, 8, 12, 16 ja 20 raakapisteiden summa, ja kunkin 5 kohteen välillä on 0–4.
Suunnittelu-/organisaatioalueen pisteet voivat siis vaihdella välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ-R:ssä - Suhteellinen - Kokonaispisteet
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
PDQ-R on 20 kysymyksestä koostuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan havaittuja kognitiivisia puutteita, ja se annettiin tutkimuskumppanille.
Instrumentti arvioi useita kysymyksiä seuraavilla alueilla: huomio/keskittyminen, retrospektiivinen muisti, tulevaisuuden muisti ja suunnittelu/organisaatio.
Kokonaispisteet lasketaan lisäämällä kaikkien kohteiden (tai kaikkien neljän verkkotunnuksen pistemäärän) raakapisteet yhteen.
Se voi vaihdella välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua kognitiivista heikkenemistä.
|
104 viikkoa
|
|
Alzheimerin taudin lääkitystä koskeva kyselylomake (AD MACQ)
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
AD MACQ annettiin tutkimuskumppanille lääkityksen antamiseen liittyvien mieltymysten huomioon ottamiseksi arvioimalla: Kysymys a: Minusta olisi helppoa antaa tutkimuslääke potilaalle itse.
Kysymys b: Lääkkeen antokertojen lukumäärä oli sopiva.
Kysymys c: Haluaisin, että tutkimuslääkkeen antaisin mieluummin kotonani kuin lääkärin tai sairaanhoitajan vastaanotolla.
Kysymys d: Haluaisin mieluummin, että sairaanhoitaja antaa tutkimuslääkkeen kotona sen sijaan, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaisi lääkärin vastaanotolla.
Kysymys e: Kaiken kaikkiaan olen tyytyväinen lääkkeen antotapaan.
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2571010
- 3134K1-2208 (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
-
GlaxoSmithKlineValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Australia, Yhdysvallat, Filippiinit
-
Medical College of WisconsinAktiivinen, ei rekrytointi
-
AstraZenecaValmisAstma (osa 1) | COPD (osa 2)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Karolinska InstitutetLopetettu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPeruutettuKeuhkovaltimon hypertensio synnynnäisellä sydämen shuntilla