Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Amyloïde beeldvorming en veiligheidsonderzoek van ACC-001 bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

28 januari 2016 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, multicenter, 24 maanden durend, gerandomiseerd, niet-geblindeerd, placebogecontroleerd, amyloïdbeeldvorming met parallelle groepen Positronemissietomografie (huisdier) en veiligheidsonderzoek van acc-001 en Qs-21-adjuvans bij proefpersonen met vroege ziekte van Alzheimer .

Deze studie bij personen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium is opgezet om het volgende te beoordelen: (1) veiligheid en verdraagbaarheid (2) het vermogen van ACC-001 en QS-21-adjuvans om de amyloïdebelasting van de hersenen te verminderen, zoals gemeten met positronemissietomografie (PET)-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, Verenigde Staten, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bezorgdheid over een verandering in cognitie uitgedrukt door de proefpersoon of door een informant die de proefpersoon goed kent
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≥ 25
  • Wereldwijde klinische dementiescore = 0,5.
  • De algemene cognitie en functionele prestaties zijn voldoende bewaard gebleven zodat een diagnose van Alzheimer-dementie niet kan worden gesteld door de locatie-arts op het moment van screening.
  • Amyloïde belasting gedetecteerd bij screening PET-hersenscan.
  • Er gelden andere inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte anders dan de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium
  • Ernstige psychiatrische stoornis of symptoom
  • Contra-indicatie om hersen-MRI te ondergaan
  • Onstabiele medische omstandigheden
  • Er gelden andere uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACC-001 3 µg/ QS-21 50 µg
Biologisch: ACC-001 3 µg/ QS-21 50 µg
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM op dag 1, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 18
Andere namen:
  • Vanutide Cridificar
Experimenteel: ACC-001 10 µg/ QS-21 50 µg
Biologisch: ACC-001 10 µg/ QS-21 50 µg
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM op dag 1, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 18
Andere namen:
  • Vanutide Cridificar
Placebo-vergelijker: Placebo-fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS)
Ander: Placebo-fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS)
Met fosfaat gebufferde zoutoplossing IM op dag 1, maand 1, maand 3, maand 6, maand 12 en maand 18

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Brain Fibrillar Beta-Amyloid Protein (Aβ) in week 104 zoals gemeten door Standard Uptake Value Ratio's (SUVR's) over de samengestelde interessegebieden (ROI's)
Tijdsspanne: 104 weken
Fibrillaire hersenen Aβ werd gemeten door retentie van florbetapir F18 zoals gemeten door positronemissietomografie (PET) scans. Een positieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
104 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cerebrospinale vloeistof (CSF) Aβ x-40
Tijdsspanne: Week 80 of Week 104
Voor de meerderheid van de deelnemers werd de lumbaalpunctie voor het eerste CSF-monster afgenomen tot 3 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct. Voor de deelnemers bij wie al een CSF werd afgenomen in week 80, werd geen CSF-monster getrokken in week 104, noch bij het bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET). Voor die deelnemers die de studie voortijdig beëindigden vóór week 80, werd tijdens het ET-bezoek CSF getrokken.
Week 80 of Week 104
Verandering ten opzichte van baseline in CSF Aβ x-42
Tijdsspanne: Week 80 of Week 104
Voor de meerderheid van de deelnemers werd de lumbaalpunctie voor het eerste CSF-monster afgenomen tot 3 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct. Voor de deelnemers bij wie al een CSF werd afgenomen in week 80, werd er geen CSF-monster getrokken in week 104, noch bij ET-bezoek. Voor die deelnemers die de studie voortijdig beëindigden vóór week 80, werd tijdens het ET-bezoek CSF getrokken.
Week 80 of Week 104
Verandering van baseline in CSF p-Tau
Tijdsspanne: Week 80 of Week 104
Voor de meerderheid van de deelnemers werd de lumbaalpunctie voor het eerste CSF-monster afgenomen tot 3 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct. Voor de deelnemers bij wie al een CSF werd afgenomen in week 80, werd er geen CSF-monster getrokken in week 104, noch bij ET-bezoek. Voor die deelnemers die de studie voortijdig beëindigden vóór week 80, werd tijdens het ET-bezoek CSF getrokken.
Week 80 of Week 104
Verandering vanaf baseline in CSF Total Tau
Tijdsspanne: Week 80 of Week 104
Voor de meerderheid van de deelnemers werd de lumbaalpunctie voor het eerste CSF-monster afgenomen tot 3 dagen voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksproduct. Voor de deelnemers bij wie al een CSF werd afgenomen in week 80, werd er geen CSF-monster getrokken in week 104, noch bij ET-bezoek. Voor die deelnemers die de studie voortijdig beëindigden vóór week 80, werd tijdens het ET-bezoek CSF getrokken.
Week 80 of Week 104
Verandering van basislijn in plasma Aβ x-40
Tijdsspanne: 104 weken
Locatiepersoneel verzamelde de monsters voor plasma-Aβ (x-40)-concentraties en de resultaten waren blind voor de toewijzing van de behandelgroep van de deelnemer.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in volumetrische Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) metingen in Brain Boundary Shift Integral (BBSI)
Tijdsspanne: 104 weken
BBSI meet totale hersenatrofie van geregistreerde MRI-scanparen, door het gebied onder het intensiteitsprofiel over een grens in de herhaalde scans af te trekken van de initiële scan (basislijn).
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in volumetrische hersen-MRI-metingen in ventriculaire grensverschuivingsintegraal (VBSI)
Tijdsspanne: 104 weken
VBSI meet ventriculaire volumeverandering van geregistreerde MRI-scanparen, door het gebied onder het intensiteitsprofiel over een grens in de herhaalde scans af te trekken.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in volumetrische hersen-MRI-metingen in hippocampale grensverschuivingsintegraal (HBSI), totaal
Tijdsspanne: 104 weken
Linker HBSI en Rechter HBSI meten respectievelijk de linker hippocampale atrofie en de rechter hippocampale atrofie van geregistreerde MRI-scanparen, door het overeenkomstige gebied onder het intensiteitsprofiel over een grens in de herhaalde scans af te trekken. HBSI (Totaal) wordt gedefinieerd als de som van de linker HBSI en de rechter HBSI.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in volumetrische hersen-MRI-metingen in HBSI, links
Tijdsspanne: 104 weken
Linker HBSI meet de linker hippocampale atrofie van geregistreerde MRI-scanparen, door het overeenkomstige gebied onder het intensiteitsprofiel over een grens in de herhaalde scans af te trekken.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in volumetrische hersen-MRI-metingen in HBSI, rechts
Tijdsspanne: 104 weken
Rechter HBSI meet de atrofie van de rechter hippocampus van geregistreerde MRI-scanparen, door het overeenkomstige gebied onder het intensiteitsprofiel over een grens in de herhaalde scans af te trekken.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische testbatterij (NTB)
Tijdsspanne: 104 weken
De NTB evalueerde cognitieve domeinen waarvan bekend is dat ze vroeg in het beloop van de ziekte van Alzheimer (AD) worden aangetast. De cognitieve tests in de NTB waren: Rey auditieve verbale leertest - onmiddellijke herinnering, detectie, identificatie, go-no-go-taak, één back-taak, gecontroleerde orale woordassociatietest, categorievloeiendheidstest en Rey auditieve verbale leertest - vertraagde herinnering en herkenning. Voor elk van de acht NTB-componenten werd een individuele z-score afgeleid op basis van de primaire ruwe score van elke test. Op basis van de individuele z-scores werd een samengestelde z-score afgeleid met de formule: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Positieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Functional Activities Questionnaire (FAQ) Totale score
Tijdsspanne: 104 weken
FAQ is een 10-item, op zorgverleners gebaseerde vragenlijst en werd afgenomen bij de studiepartner die werd gevraagd om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om een ​​verscheidenheid aan activiteiten uit te voeren, variërend van winkelen, de was doen, eenvoudige financiële transacties, begrip van actuele gebeurtenissen, sommige recreatieve of beroepsmatige activiteiten en lezen. De totale score van de FAQ werd berekend door de scores van elk van de 10 items op te tellen. Een negatieve verandering duidde op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Veelgestelde vragen De totale score is de som van 10 items, variërend van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 100 (slechtst mogelijke uitkomst).
104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische dementiebeoordeling som van dozen (CDR-SOB)
Tijdsspanne: 104 weken
Clinical Dementia Rating (CDR) is een wereldwijd klinisch stadiëringsinstrument dat werd beheerd door een getrainde beoordelaar om het niveau van beperkingen van een deelnemer te beoordelen in zes domeinen, waaronder: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging , gebaseerd op het CDR-interview. De CDR omvatte discussies met de deelnemer en studiepartner in een gestructureerd format. Op basis van individuele scores van de zes domeinen werd een CDR-SOB-score afgeleid. Een negatieve verandering duidde op een verbetering ten opzichte van de basislijn. De totale CDR-SB-score wordt berekend als de som van de zes klinische beoordelingen. Het CDR-SOB-scorebereik voor elk domein is 0 tot 3. De CDR-SOB-totaalscore varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores wijzen op meer dementie. Als er een individueel item ontbreekt, wordt de CDR-SB ingesteld op ontbrekend.
104 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de neuropsychiatrische inventaris (NPI).
Tijdsspanne: 104 weken
De NPI-schaal beoordeelt 12 domeinen (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijk gedrag en eetlust- en eetveranderingen). De symptomen werden beoordeeld op basis van vragen die aan de studiepartner werden gesteld. Indien een voorvraag per domein met 'Ja' werd beantwoord, werd elk domein gescoord op een 4-punts frequentieschaal en op een 3-punts ernstschaal. Indien de voorvraag met 'Nee' werd beantwoord, werden de frequentie-, ernst- en ongeriefschalen op nul gezet. Een negatieve verandering duidde op een verbetering ten opzichte van de basislijn. Voor elk van de 12 domeinen wordt een subschaalscore berekend als frequentie*ernst en varieert van 0 tot 12. De NPI-totaalscore wordt vervolgens berekend door de scores van de 12 subschaalscores op te tellen. De NPI-totaalscores variëren van 0 tot 144, waarbij hogere scores duiden op een grotere gedragsstoornis. De stressscore van de verzorger is niet opgenomen in de NPI-totaalscore.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in NPI Distress Score (NPI-D)
Tijdsspanne: 104 weken
De NPI-schaal beoordeelt 12 domeinen (wanen, hallucinaties, agitatie, depressie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid, afwijkend motorisch gedrag, nachtelijk gedrag en eetlust- en eetveranderingen). De symptomen werden beoordeeld op basis van vragen die aan de studiepartner werden gesteld. Voor elk domein beoordeelde de studiepartner ook zijn/haar eigen 'emotionele of psychologische' stress veroorzaakt door het gedrag van de deelnemer op een 6-puntsschaal. De NPI-D-totaalscore van de studiepartner werd berekend door de scores van de 12 subschaal-noodscores op te tellen. Een negatieve verandering duidde op een verbetering ten opzichte van de basislijn. De totaalscore van de zorgverontrusting (NPI-D) wordt berekend door de scores van de 12 ongeriefscores op de subschaal op te tellen. De totaalscores van de NPI-D variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Mini Mental State Examination (MMSE) Totale score
Tijdsspanne: 104 weken
De MMSE is een kort, gestructureerd onderzoek naar de cognitieve functie, bestaande uit de 11 items: oriëntatie-wat, oriëntatie-waar, registratie-objecten, aandacht en berekening, herinnering, taalbenoeming, taalherhaling, taalbegrip, taallezen , taalschrijven en taaltekenen. De MMSE-totaalscore was de som van de 11 itemscores en varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score wijst op een beter cognitief functioneren. Als een individueel item ontbreekt, wordt de MMSE-totaalscore ingesteld op ontbrekend. Een positieve verandering duidt op een verbetering ten opzichte van de basislijn.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve (ADAS-Cog) totaalscore
Tijdsspanne: 104 weken
De ADAS-Cog is een wereldwijde cognitieve maatstaf. Voor de volgende 13 items werden de deelnemers beoordeeld: Woordherinnering, Commando's, Constructiepraktijk, Uitgestelde woordherinneringstaak, Naamgevingstaak, Ideationele Praxis, Oriëntatie, Woordherkenningstaak, Onthoud testinstructies, Gesproken taalvaardigheid, Woordvindingsmoeilijkheden in spontaan Spraak, begrip en nummerannulering. De ADAS-cog is een gestructureerde schaal die geheugen, oriëntatie, aandacht, redeneren, taal en constructieve praxis evalueert. De totaalscore was de som van de scores van de 13 individuele items. Deze studie gebruikte een aangepaste schaal van 85 punten met een scorebereik van 0 tot 85 (13 items). Hogere scores van de 13 individuele items duidden op een grotere cognitieve stoornis.
104 weken
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de score op de afhankelijkheidsschaal (DS).
Tijdsspanne: 104 weken
In dit onderzoek is gebruik gemaakt van een verkorte afname (eerste 6 items) van de DS. De DS is een korte, door een studiepartner ingevulde meting die de mate van ondersteuning beoordeelt die een proefpersoon met AD nodig heeft. Aangezien het doel van de behandeling was om de processen die leiden tot verhoogde afhankelijkheid te vertragen of te stoppen, vertegenwoordigde de DS een zinvol eindpunt voor klinische studies bij AD. De afhankelijkheidsscore werd afgeleid door de eerste 6 items van de DS op te tellen. Item 1 en 2 varieerden van 0 - 2 en item 3 - 6 varieerden van 0 - 1. De totale score werd berekend door de score van elk van de 6 items op te tellen. De totale score kan dus variëren van 0 tot 8, waarbij hogere scores duiden op grotere afhankelijkheid.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gebruik van middelen bij dementie (RUD) (afgekort) (RUD-Lite) - Primaire verzorger
Tijdsspanne: 104 weken
Er werd een verkorte toediening van de RUD (RUD-Lite) gebruikt. De RUD-Lite is een veelomvattend hulpmiddel voor het aanpakken van de omvang en de aard van de inspanningen van de studiepartner/verzorger in gevallen van dementie. Aangezien een aanzienlijk deel van de zorg bij Alzheimergerelateerde dementie informeel werd uitgevoerd door de vrienden of familie van de deelnemer, was het wenselijk om de omvang van deze zorg te meten voor gebruik in economische evaluaties van ziekte. De totale tijd besteed door de primaire verzorger aan respectievelijk ondersteuning bij algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (IADL) en toezicht houden werd berekend in twee componenten. Totaal aantal dagen besteed in de afgelopen maand aan elk van ADL, IADL en toezicht; en: tijd per dag gedurende de afgelopen maand op elk van ADL, IADL en toezicht. De totale primaire verzorgertijd per maand kan variëren van 0 - 720. Dit is berekend door het aantal dagen per maand (30) te vermenigvuldigen met het aantal uren per dag (24).
104 weken
Verandering vanaf basislijn in RUD (afgekort) (RUD-Lite) - Andere zorgverleners
Tijdsspanne: 104 weken
Er werd een verkorte toediening van de RUD (RUD-Lite) gebruikt. De RUD-Lite is een veelomvattend hulpmiddel voor het aanpakken van de omvang en de aard van de inspanningen van de studiepartner/verzorger in gevallen van dementie. Aangezien een aanzienlijk deel van de zorg bij Alzheimergerelateerde dementie informeel werd uitgevoerd door de vrienden of familie van de deelnemer, was het wenselijk om de omvang van deze zorg te meten voor gebruik in economische evaluaties van ziekte. De totale tijd die de overige mantelzorgers besteedden aan respectievelijk ondersteuning bij ADL, IADL en toezicht, werd berekend in twee componenten. Totaal aantal dagen besteed in de afgelopen maand aan elk van ADL, IADL en toezicht; en: tijd per dag gedurende de afgelopen maand op elk van ADL, IADL en toezicht. De totale andere verzorgertijd per maand kan variëren van 0 - 720. Dit is berekend door het aantal dagen per maand (30) te vermenigvuldigen met het aantal uren per dag (24).
104 weken
Percentage deelnemers met een wereldwijde CDR-score van gelijk aan of groter dan 1 voor de eerste keer
Tijdsspanne: 104 weken
CDR is een wereldwijd klinisch stadiëringsinstrument dat werd beheerd door een getrainde beoordelaar om het niveau van beperkingen van een deelnemer te beoordelen in zes domeinen, waaronder: geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's en persoonlijke verzorging, gebaseerd op de CDR interview. De CDR omvatte discussies met de deelnemer en studiepartner in een gestructureerd format. De globale CDR-score werd afgeleid van de zes domeinen volgens een complex algoritme met de nadruk op de Memory Domain-score. Globale CDR-score = 0,5 met memory box-score van 0,5. De totale CDR-SB-score wordt berekend als de som van de zes klinische beoordelingen. Het CDR-SOB-scorebereik voor elk domein is 0 tot 3, waarbij een hogere score aangeeft dat er geen significante functie is. Als er een individueel item ontbreekt, wordt de CDR-SB ingesteld op ontbrekend.
104 weken
Geometrisch gemiddelde anti-Aβ IgG Enzym-linked Immunosorbent Assay (ELISA) titers
Tijdsspanne: 104 weken
Locatiepersoneel dat de monsters voor anti-Aβ-antilichaamtiters verzamelde, was blind voor de toewijzing van de deelnemer aan de behandelingsgroep. De ondergrens van kwantificering (LLOQ) die voor deze assay werd bepaald, was 100 E/ml. Voor elk anti-Aβ IgG-antilichaamniveau dat lager was dan de LLOQ (100 E/ml), werd de ondergrens van detectie (LLOD) gedefinieerd als 0,5*LLOQ geïmputeerd.
104 weken
Geometrisch gemiddelde anti-Aβ IgM ELISA-titers
Tijdsspanne: 104 weken
Locatiepersoneel dat de monsters voor anti-Aβ-antilichaamtiters verzamelde, was blind voor de toewijzing van de deelnemer aan de behandelingsgroep. De voor deze assay bepaalde LLOQ was 50 E/ml. Voor elk anti-Aβ IgM-antilichaamniveau dat lager was dan de LLOQ (50 E/ml), werd de LLOD gedefinieerd als 0,5*LLOQ geïmputeerd.
104 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in vragenlijst over waargenomen tekorten (PDQ) - Onderwerp - Aandachts-/concentratiedomeinscore
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen en is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen vanuit het perspectief van de deelnemer. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De Aandacht/Concentratiedomeinscore is de som van de ruwe scores op items 1, 5, 9, 13 en 17, met een bereik van 0 - 4 voor elk van de 5 items. De domeinscore Aandacht/Concentratie zou dus kunnen variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PDQ - Onderwerp - Retrospectieve geheugendomeinscore
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen en is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen vanuit het perspectief van de deelnemer. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De Retrospective Memory Domain Score is de som van de ruwe scores op items 2, 6, 10, 14 en 18, met een bereik van 0 - 4 voor elk van de 5 items. De Retrospective Memory Domain Score kan dus variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PDQ - Onderwerp - Prospectieve geheugendomeinscore
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen en is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen vanuit het perspectief van de deelnemer. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De Prospective Memory Domain Score is de som van de ruwe scores op items 3, 7, 11, 15 en 19, met een bereik van 0 - 4 voor elk van de 5 items. De Prospective Memory Domain Score kan dus variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in PDQ - Onderwerp - Planning/Organisatie Domeinscore
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen en is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen vanuit het perspectief van de deelnemer. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De domeinscore Planning/Organisatie is de som van de ruwe scores op items 4, 8, 12, 16 en 20, met een bereik van 0 - 4 voor elk van de 5 items. De domeinscore Planning/Organisatie kan dus variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PDQ - Onderwerp - Totale score
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen en is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen vanuit het perspectief van de deelnemer. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De totaalscore wordt berekend door de ruwe scores voor alle items (of alle 4 de domeinscores) bij elkaar op te tellen. Het kan variëren van 0 - 80, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PDQ-R - Relatief - Aandachts-/concentratiedomeinscore
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ-R is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen, is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen en werd toegediend aan de onderzoekspartner. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De aandachts-/concentratiedomeinscore is de som van de ruwe scores op items 1, 5, 9, 13 en 17, met een bereik van 0 - 4 voor elk van de 5 items. De domeinscore Aandacht/Concentratie zou dus kunnen variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PDQ-R - Relatief - Retrospectieve geheugendomeinscore
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ-R is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen, is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen en werd toegediend aan de onderzoekspartner. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De Retrospective Memory Domain Score is de som van de ruwe scores op items 2, 6, 10, 14 en 18, met een bereik van 0 - 4 voor elk van de 5 items. De Retrospective Memory Domain Score kan dus variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PDQ-R - Relatief - Prospectieve geheugendomeinscore
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ-R is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen, is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen en werd toegediend aan de onderzoekspartner. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De Prospective Memory Domain Score is de som van de ruwe scores op items 3, 7, 11, 15 en 19, met een bereik van 0 - 4 voor elk van de 5 items. De Prospective Memory Domain Score kan dus variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in PDQ-R - Relatief - Planning/Organisatie Domeinscore
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ-R is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen, is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen en werd toegediend aan de onderzoekspartner. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De domeinscore Planning/Organisatie is de som van de ruwe scores op items 4, 8, 12, 16 en 20, met een bereik van 0 - 4 voor elk van de 5 items. De domeinscore Planning/Organisatie kan dus variëren van 0 - 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Verandering ten opzichte van baseline in PDQ-R - Relatief - Totale score
Tijdsspanne: 104 weken
De PDQ-R is een hulpmiddel dat bestaat uit 20 vragen, is ontworpen om waargenomen cognitieve tekorten te beoordelen en werd toegediend aan de onderzoekspartner. Het instrument beoordeelde een verscheidenheid aan vragen op de volgende gebieden: aandacht/concentratie, retrospectief geheugen, prospectief geheugen en planning/organisatie. De totaalscore wordt berekend door de ruwe scores voor alle items (of alle 4 de domeinscores) bij elkaar op te tellen. Het kan variëren van 0 - 80, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen cognitieve stoornis.
104 weken
Vragenlijst over medicatietoediening bij de ziekte van Alzheimer (AD MACQ)
Tijdsspanne: 104 weken
De AD MACQ werd afgenomen bij de studiepartner om de voorkeuren voor medicatietoediening te peilen door het volgende te beoordelen: Vraag a: Ik zou het gemakkelijk vinden om de studiemedicatie zelf aan de patiënt te geven. Vraag b: Het aantal keren dat de medicatie werd gegeven was handig. Vraag c: Ik heb liever dat de studiemedicatie door mij thuis wordt gegeven dan bij de huisarts door de arts of verpleegkundige. Vraag d: Ik heb liever dat de studiemedicatie thuis wordt gegeven door een verpleegkundige dan bij de huisarts door de arts of verpleegkundige. Vraag e: Over het algemeen ben ik tevreden met de manier waarop de medicatie is toegediend.
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACC-001 3 µg/ QS-21 50 µg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren