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Amyloid-Bildgebungs- und Sicherheitsstudie von ACC-001 bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

28. Januar 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, 24-monatige, randomisierte, von Dritten nicht verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppen-Amyloid-Bildgebungs-Positronenemissionstomographie (Haustier) und Sicherheitsstudie der Phase 2 mit Acc-001 und Qs-21-Adjuvans bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit .

Diese Studie an Personen mit früher Alzheimer-Krankheit soll Folgendes bewerten: (1) Sicherheit und Verträglichkeit (2) die Fähigkeit des ACC-001- und QS-21-Adjuvans, die Amyloidbelastung des Gehirns zu reduzieren, gemessen durch Positronenemissionstomographie (PET)-Scans.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, Vereinigte Staaten, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Rhode Island mood and memory research institute
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besorgnis über eine Änderung der Wahrnehmung, geäußert durch die Versuchsperson oder durch einen Informanten, der die Versuchsperson gut kennt
  • Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  • Globale klinische Demenzbewertung = 0,5.
  • Die allgemeine kognitive Leistungsfähigkeit und die funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, so dass der Arzt vor Ort zum Zeitpunkt des Screenings nicht umhin kann, eine Alzheimer-Demenz-Diagnose zu stellen.
  • Amyloidbelastung bei Screening-PET-Untersuchung des Gehirns festgestellt.
  • Es gelten andere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende neurologische Erkrankung außer der frühen Alzheimer-Krankheit
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung oder Symptom
  • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT
  • Instabile medizinische Bedingungen
  • Es gelten andere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
Biologisch: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 3 μg/QS-21 50 μg IM am Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Andere Namen:
  • Vanutide Cridificar
Experimental: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
Biologisch: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM am Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18
Andere Namen:
  • Vanutide Cridificar
Placebo-Komparator: Placebo – Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
Sonstiges: Placebo – Phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung IM am Tag 1, Monat 1, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und Monat 18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fibrillären Beta-Amyloid-Proteins (Aβ) des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104, gemessen anhand der Standard Uptake Value Ratios (SUVRs) über den zusammengesetzten Regionen von Interesse (ROIs)
Zeitfenster: 104 Wochen
Fibrilläres Gehirn-Aβ wurde durch Retention von Florbetapir F18 gemessen, gemessen durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans. Eine positive Veränderung, die eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) Aβ x-40
Zeitfenster: Woche 80 oder Woche 104
Bei den meisten Teilnehmern wurde die Lumbalpunktion für die erste Liquorprobe bis zu 3 Tage vor der Injektion des Prüfpräparats durchgeführt. Bei den Teilnehmern, bei denen bereits in Woche 80 eine Liquorprobe entnommen wurde, wurde in Woche 104 und auch beim Termin zur vorzeitigen Beendigung (ET) keine Liquorprobe entnommen. Bei den Teilnehmern, die die Studie vor Woche 80 abgebrochen hatten, wurde beim ET-Besuch eine CSF-Entnahme durchgeführt.
Woche 80 oder Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSF Aβ x-42
Zeitfenster: Woche 80 oder Woche 104
Bei den meisten Teilnehmern wurde die Lumbalpunktion für die erste Liquorprobe bis zu 3 Tage vor der Injektion des Prüfpräparats durchgeführt. Bei den Teilnehmern, bei denen bereits in Woche 80 eine Liquorprobe entnommen wurde, wurde weder in Woche 104 noch beim ET-Besuch eine Liquorprobe entnommen. Bei den Teilnehmern, die die Studie vor Woche 80 abgebrochen hatten, wurde beim ET-Besuch eine CSF-Entnahme durchgeführt.
Woche 80 oder Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Liquor-p-Tau
Zeitfenster: Woche 80 oder Woche 104
Bei den meisten Teilnehmern wurde die Lumbalpunktion für die erste Liquorprobe bis zu 3 Tage vor der Injektion des Prüfpräparats durchgeführt. Bei den Teilnehmern, bei denen bereits in Woche 80 eine Liquorprobe entnommen wurde, wurde weder in Woche 104 noch beim ET-Besuch eine Liquorprobe entnommen. Bei den Teilnehmern, die die Studie vor Woche 80 abgebrochen hatten, wurde beim ET-Besuch eine CSF-Entnahme durchgeführt.
Woche 80 oder Woche 104
Änderung des Liquor-Gesamt-Tau gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 80 oder Woche 104
Bei den meisten Teilnehmern wurde die Lumbalpunktion für die erste Liquorprobe bis zu 3 Tage vor der Injektion des Prüfpräparats durchgeführt. Bei den Teilnehmern, bei denen bereits in Woche 80 eine Liquorprobe entnommen wurde, wurde weder in Woche 104 noch beim ET-Besuch eine Liquorprobe entnommen. Bei den Teilnehmern, die die Studie vor Woche 80 abgebrochen hatten, wurde beim ET-Besuch eine CSF-Entnahme durchgeführt.
Woche 80 oder Woche 104
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Plasma Aβ x-40
Zeitfenster: 104 Wochen
Das Personal vor Ort sammelte die Proben auf Plasma-Aβ-(x-40)-Konzentrationen und die Ergebnisse wurden unabhängig von der Behandlungsgruppenzuordnung der Teilnehmer ermittelt.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Messungen der volumetrischen Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns beim Brain Boundary Shift Integral (BBSI)
Zeitfenster: 104 Wochen
BBSI misst die Atrophie des gesamten Gehirns aus registrierten MRT-Scanpaaren, indem die Fläche unter dem Intensitätsprofil über eine Grenze in den Wiederholungsscans vom ersten Scan (Grundlinie) subtrahiert wird.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei volumetrischen MRT-Messungen des Gehirns im ventrikulären Grenzverschiebungsintegral (VBSI)
Zeitfenster: 104 Wochen
VBSI misst die ventrikuläre Volumenänderung aus registrierten MRT-Scanpaaren, indem in den Wiederholungsscans die Fläche unter dem Intensitätsprofil über eine Grenze hinweg subtrahiert wird.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei volumetrischen MRT-Messungen des Gehirns im Hippocampus Boundary Shift Integral (HBSI), insgesamt
Zeitfenster: 104 Wochen
Der linke HBSI und der rechte HBSI messen jeweils die Atrophie des linken Hippocampus und die Atrophie des rechten Hippocampus aus registrierten MRT-Scanpaaren, indem in den Wiederholungsscans die entsprechende Fläche unter dem Intensitätsprofil über eine Grenze hinweg subtrahiert wird. HBSI (Gesamt) ist definiert als die Summe des linken HBSI und des rechten HBSI.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei volumetrischen MRT-Messungen des Gehirns bei HBSI, links
Zeitfenster: 104 Wochen
Der linke HBSI misst die Atrophie des linken Hippocampus aus registrierten MRT-Scanpaaren, indem in den Wiederholungsscans die entsprechende Fläche unter dem Intensitätsprofil über eine Grenze hinweg subtrahiert wird.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei volumetrischen MRT-Messungen des Gehirns bei HBSI, rechts
Zeitfenster: 104 Wochen
Der rechte HBSI misst die Atrophie des rechten Hippocampus aus registrierten MRT-Scanpaaren, indem in den Wiederholungsscans die entsprechende Fläche unter dem Intensitätsprofil über eine Grenze hinweg subtrahiert wird.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der neuropsychologischen Testbatterie (NTB)
Zeitfenster: 104 Wochen
Das NTB untersuchte kognitive Bereiche, von denen bekannt ist, dass sie im frühen Verlauf der Alzheimer-Krankheit (AD) betroffen sind. Die im NTB enthaltenen kognitiven Tests waren: Rey Auditory Verbal Learning Test – Sofortiger Abruf, Erkennung, Identifizierung, Go-No-Go-Aufgabe, One-Back-Aufgabe, kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest, Category Fluency Test und Rey Auditory Verbal Learning Test – verzögertes Erinnern und Erkennen. Für jede der acht NTB-Komponenten wurde ein individueller Z-Score basierend auf dem primären Rohscore jedes Tests abgeleitet. Basierend auf den einzelnen Z-Scores wurde ein zusammengesetzter Z-Score mithilfe der Formel abgeleitet: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Positive Veränderung, die eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
104 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
Bei den FAQ handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen für Pflegekräfte, der dem Studienpartner ausgehändigt wurde, der gebeten wurde, die Fähigkeit des Teilnehmers zu bewerten, eine Vielzahl von Aktivitäten auszuführen, darunter Einkaufen, Wäschewaschen, einfache Finanztransaktionen und das Verständnis aktueller Ereignisse Freizeit- oder Nebenaktivitäten und Lesen. Die FAQ-Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Punktzahlen für jedes der 10 Elemente berechnet. Eine negative Veränderung deutete auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Der FAQ-Gesamtscore ist die Summe von 10 Elementen und reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 100 (schlechtestmögliches Ergebnis).
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Kästchen zur Bewertung klinischer Demenz (CDR-SOB)
Zeitfenster: 104 Wochen
Clinical Dementia Rating (CDR) ist ein globales klinisches Staging-Instrument, das von einem geschulten Bewerter verwaltet wurde, um den Grad der Beeinträchtigung eines Teilnehmers in sechs Bereichen zu bewerten, darunter: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege , basierend auf dem CDR-Interview. Das CDR umfasste Diskussionen mit dem Teilnehmer und Studienpartner in einem strukturierten Format. Basierend auf den Einzelwerten der sechs Domänen wurde ein CDR-SOB-Score abgeleitet. Eine negative Veränderung deutete auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Der gesamte CDR-SB-Score wird als Summe der sechs klinischen Bewertungen berechnet. Der CDR-SOB-Score-Bereich für jede Domäne liegt zwischen 0 und 3. Der CDR-SOB-Gesamtscore reicht von 0 bis 18, wobei höhere Scores auf eine stärkere Demenz hinweisen. Wenn ein einzelnes Element fehlt, wird das CDR-SB auf „fehlend“ gesetzt.
104 Wochen
Änderung des Gesamtscores des neuropsychiatrischen Inventars (NPI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
Die NPI-Skala bewertet 12 Bereiche (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angstzustände, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten sowie Appetit- und Essveränderungen). Die Symptome wurden anhand von Fragen an den Studienpartner bewertet. Wenn eine vorläufige Frage für jede Domäne mit „Ja“ beantwortet wurde, wurde jede Domäne auf einer 4-stufigen Häufigkeitsskala und auf einer 3-stufigen Schweregradskala bewertet. Wenn die vorläufige Frage mit „Nein“ beantwortet wurde, wurden die Skalen für Häufigkeit, Schwere und Belastung auf Null gesetzt. Eine negative Veränderung deutete auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Für jede der 12 Domänen wird ein Subskalenwert als Häufigkeit*Schweregrad berechnet und reicht von 0 bis 12. Der NPI-Gesamtscore wird dann durch Summieren der Scores der 12 Subskalenscores berechnet. Die NPI-Gesamtwerte reichen von 0 bis 144, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verhaltensbeeinträchtigung hinweisen. Der Wert für die Belastung des Pflegepersonals ist nicht im NPI-Gesamtwert enthalten.
104 Wochen
Änderung des NPI-Distress-Scores (NPI-D) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
Die NPI-Skala bewertet 12 Bereiche (Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angstzustände, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten sowie Appetit- und Essveränderungen). Die Symptome wurden anhand von Fragen an den Studienpartner bewertet. Für jeden Bereich bewertete der Studienpartner außerdem seine/ihre eigene „emotionale oder psychische“ Belastung, die durch das Verhalten des Teilnehmers verursacht wurde, auf einer 6-Punkte-Skala. Der NPI-D-Gesamtscore des Studienpartners wurde durch Summieren der Scores der 12 Subskalen-Belastungsscores berechnet. Eine negative Veränderung deutete auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin. Der NPI-D-Gesamtscore (Cargiver Distress) wird durch Summieren der Scores der 12 Subskalen-Notscores berechnet. Die NPI-D-Gesamtwerte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung hinweisen.
104 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
Das MMSE ist eine kurze, strukturierte Untersuchung der kognitiven Funktion, bestehend aus den 11 Elementen: Orientierung – Was, Orientierung – Wo, Registrierungsobjekte, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprachbenennung, Sprachwiederholung, Sprachverständnis, Sprachlesen , Sprachschreiben und Sprachzeichnen. Der MMSE-Gesamtscore war die Summe der 11 Itemscores und reichte von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine bessere kognitive Funktion hinweist. Wenn ein einzelnes Element fehlt, wird die MMSE-Gesamtpunktzahl auf „fehlend“ gesetzt. Eine positive Veränderung, die eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 13-Punkte-Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitiver (ADAS-Cog) Gesamtscore
Zeitfenster: 104 Wochen
Das ADAS-Cog ist ein globales kognitives Maß. Für die folgenden 13 Punkte wurden die Teilnehmer bewertet: Worterinnerung, Befehle, Konstruktionspraxis, Aufgabe zur verzögerten Worterinnerung, Benennungsaufgabe, Ideenpraxis, Orientierung, Worterkennungsaufgabe, Erinnern an Testanweisungen, Fähigkeit zur gesprochenen Sprache, Schwierigkeiten beim spontanen Wortfinden Sprache, Verständnis und Nummernlöschung. Das ADAS-Zahnrad ist eine strukturierte Skala, die Gedächtnis, Orientierung, Aufmerksamkeit, Argumentation, Sprache und Konstruktionspraxis bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergab sich aus der Summe der Bewertungen der 13 Einzelitems. In dieser Studie wurde eine modifizierte 85-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 85 (13 Punkte) verwendet. Höhere Werte der 13 einzelnen Items deuteten auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hin.
104 Wochen
Änderung des Dependence Scale (DS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 104 Wochen
In dieser Studie wurde eine verkürzte Verabreichung (erste 6 Items) des DS verwendet. Der DS ist eine kurze, vom Studienpartner durchgeführte Messung, die den Grad der Unterstützung bewertet, die ein Proband mit AD benötigt. Da das Ziel der Behandlung darin bestand, die Prozesse, die zu einer erhöhten Abhängigkeit führen, zu verzögern oder zu stoppen, stellte der DS einen bedeutsamen Endpunkt für klinische Studien bei AD dar. Der Abhängigkeitswert wurde durch Summieren der ersten 6 Elemente des DS abgeleitet. Die Punkte 1 und 2 lagen im Bereich von 0 bis 2 und die Punkte 3 bis 6 lagen im Bereich von 0 bis 1. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summieren der Punkte aller 6 Punkte berechnet. Der Gesamtwert könnte also zwischen 0 und 8 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Abhängigkeit hinweisen.
104 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Ressourcennutzung bei Demenz (RUD) (abgekürzt) (RUD-Lite) – Primäre Pflegekraft
Zeitfenster: 104 Wochen
Es wurde eine verkürzte Verabreichung des RUD (RUD-Lite) verwendet. RUD-Lite ist ein umfassendes Tool zur Bewältigung des Ausmaßes und der Art des Aufwands von Studienpartnern/Betreuern bei Demenz. Da ein erheblicher Teil der Pflege bei Alzheimer-Demenz informell von Freunden oder der Familie des Teilnehmers durchgeführt wurde, war es wünschenswert, den Umfang dieser Pflege zu messen, um ihn bei der wirtschaftlichen Bewertung der Krankheit zu nutzen. Die Gesamtzeit, die die primäre Pflegekraft mit der Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), den instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bzw. der Aufsicht verbrachte, wurde in zwei Komponenten berechnet. Gesamtzahl der Tage, die im letzten Monat jeweils für ADL, IADL und Supervision aufgewendet wurden; und: Zeit pro Tag während des letzten Monats für ADL, IADL und Überwachung. Die Gesamtzeit der primären Pflegekraft pro Monat kann zwischen 0 und 720 Stunden liegen. Dies wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage pro Monat (30) mit der Anzahl der Stunden pro Tag (24) multipliziert wurde.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in RUD (abgekürzt) (RUD-Lite) – Andere Betreuer
Zeitfenster: 104 Wochen
Es wurde eine verkürzte Verabreichung des RUD (RUD-Lite) verwendet. RUD-Lite ist ein umfassendes Tool zur Bewältigung des Ausmaßes und der Art des Aufwands von Studienpartnern/Betreuern bei Demenz. Da ein erheblicher Teil der Pflege bei Alzheimer-Demenz informell von Freunden oder der Familie des Teilnehmers durchgeführt wurde, war es wünschenswert, den Umfang dieser Pflege zu messen, um ihn bei der wirtschaftlichen Bewertung der Krankheit zu nutzen. Die Gesamtzeit, die die anderen Betreuer für die Unterstützung bei ADL, IADL bzw. Aufsicht aufgewendet haben, wurde in zwei Komponenten berechnet. Gesamtzahl der Tage, die im letzten Monat jeweils für ADL, IADL und Supervision aufgewendet wurden; und: Zeit pro Tag während des letzten Monats für ADL, IADL und Überwachung. Die Gesamtzeit anderer Pflegekräfte pro Monat kann zwischen 0 und 720 liegen. Dies wurde berechnet, indem die Anzahl der Tage pro Monat (30) mit der Anzahl der Stunden pro Tag (24) multipliziert wurde.
104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem globalen CDR-Score von gleich oder größer als 1 zum ersten Mal
Zeitfenster: 104 Wochen
CDR ist ein globales klinisches Staging-Instrument, das von einem geschulten Bewerter verwaltet wurde, um den Grad der Beeinträchtigung eines Teilnehmers in sechs Bereichen zu beurteilen, darunter: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Heim und Hobbys sowie Körperpflege, basierend auf dem CDR Interview. Das CDR umfasste Diskussionen mit dem Teilnehmer und Studienpartner in einem strukturierten Format. Der globale CDR-Score wurde anhand eines komplexen Algorithmus aus den sechs Domänen abgeleitet, wobei der Schwerpunkt auf dem Memory Domain-Score lag. Globaler CDR-Score = 0,5 mit Memory-Box-Score von 0,5. Der gesamte CDR-SB-Score wird als Summe der sechs klinischen Bewertungen berechnet. Der CDR-SOB-Score-Bereich für jede Domäne liegt zwischen 0 und 3, wobei ein höherer Score darauf hinweist, dass keine signifikante Funktion vorhanden ist. Wenn ein einzelnes Element fehlt, wird das CDR-SB auf „fehlend“ gesetzt.
104 Wochen
Geometrische mittlere Anti-Aβ-IgG-Titer im Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Zeitfenster: 104 Wochen
Das Personal vor Ort, das die Proben für Anti-Aβ-Antikörpertiter sammelte, war hinsichtlich der Zuordnung der Teilnehmer zur Behandlungsgruppe blind. Die für diesen Test ermittelte untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrug 100 U/ml. Für jeden Anti-Aβ-IgG-Antikörperspiegel, der unter dem LLOQ (100 U/ml) lag, wurde die untere Nachweisgrenze (LLOD) von 0,5*LLOQ angesetzt.
104 Wochen
Geometrische mittlere Anti-Aβ-IgM-ELISA-Titer
Zeitfenster: 104 Wochen
Das Personal vor Ort, das die Proben für Anti-Aβ-Antikörpertiter sammelte, war hinsichtlich der Zuordnung der Teilnehmer zur Behandlungsgruppe blind. Der für diesen Test ermittelte LLOQ betrug 50 U/ml. Für jeden Anti-Aβ-IgM-Antikörperspiegel, der unter dem LLOQ (50 U/ml) lag, wurde der LLOD, definiert als 0,5*LLOQ, unterstellt.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten (PDQ) – Betreff – Aufmerksamkeits-/Konzentrationsdomänenbewertung
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ ist ein Tool, das aus 20 Fragen besteht und dazu dient, wahrgenommene kognitive Defizite aus der Perspektive des Teilnehmers zu beurteilen. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Aufmerksamkeits-/Konzentrationsbereichswert ist die Summe der Rohwerte für die Punkte 1, 5, 9, 13 und 17, mit einem Bereich von 0 bis 4 für jeden der 5 Punkte. Der Aufmerksamkeits-/Konzentrationsbereichswert könnte also zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PDQ – Proband – Retrospektiver Gedächtnisdomänen-Score
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ ist ein Tool, das aus 20 Fragen besteht und dazu dient, wahrgenommene kognitive Defizite aus der Perspektive des Teilnehmers zu beurteilen. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Retrospective Memory Domain Score ist die Summe der Rohwerte für die Items 2, 6, 10, 14 und 18, mit einem Bereich von 0 bis 4 für jedes der 5 Items. Der Retrospective Memory Domain Score könnte also zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PDQ – Proband – Prospektiver Speicherdomänen-Score
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ ist ein Tool, das aus 20 Fragen besteht und dazu dient, wahrgenommene kognitive Defizite aus der Perspektive des Teilnehmers zu beurteilen. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Prospective Memory Domain Score ist die Summe der Rohwerte für die Elemente 3, 7, 11, 15 und 19, mit einem Bereich von 0 bis 4 für jedes der 5 Elemente. Der prospektive Gedächtnisdomänen-Score könnte also zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PDQ – Betreff – Planungs-/Organisationsdomänenscore
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ ist ein Tool, das aus 20 Fragen besteht und dazu dient, wahrgenommene kognitive Defizite aus der Perspektive des Teilnehmers zu beurteilen. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Planungs-/Organisationsdomänenwert ist die Summe der Rohwerte für die Punkte 4, 8, 12, 16 und 20, mit einem Bereich von 0 bis 4 für jeden der 5 Punkte. Der Planungs-/Organisationsdomänen-Score könnte also zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PDQ – Proband – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ ist ein Tool, das aus 20 Fragen besteht und dazu dient, wahrgenommene kognitive Defizite aus der Perspektive des Teilnehmers zu beurteilen. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Rohscores für alle Elemente (oder alle 4 Domänenscores) addiert werden. Der Wert kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PDQ-R – relativ – Aufmerksamkeits-/Konzentrationsdomänenwert
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ-R ist ein aus 20 Fragen bestehendes Tool zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Defizite und wurde dem Studienpartner verabreicht. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Aufmerksamkeits-/Konzentrationsbereichswert ist die Summe der Rohwerte für die Punkte 1, 5, 9, 13 und 17, mit einem Bereich von 0 bis 4 für jeden der 5 Punkte. Der Aufmerksamkeits-/Konzentrationsbereichswert könnte also zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PDQ-R – relativ – retrospektiver Gedächtnisdomänen-Score
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ-R ist ein aus 20 Fragen bestehendes Tool zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Defizite und wurde dem Studienpartner verabreicht. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Retrospective Memory Domain Score ist die Summe der Rohwerte für die Items 2, 6, 10, 14 und 18, mit einem Bereich von 0 bis 4 für jedes der 5 Items. Der Retrospective Memory Domain Score könnte also zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PDQ-R – relativ – prospektiver Speicherdomänen-Score
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ-R ist ein aus 20 Fragen bestehendes Tool zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Defizite und wurde dem Studienpartner verabreicht. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Prospective Memory Domain Score ist die Summe der Rohwerte für die Elemente 3, 7, 11, 15 und 19, mit einem Bereich von 0 bis 4 für jedes der 5 Elemente. Der prospektive Gedächtnisdomänen-Score könnte also zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PDQ-R – Relativ – Planungs-/Organisationsdomänenscore
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ-R ist ein aus 20 Fragen bestehendes Tool zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Defizite und wurde dem Studienpartner verabreicht. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Planungs-/Organisationsdomänenwert ist die Summe der Rohwerte für die Punkte 4, 8, 12, 16 und 20, mit einem Bereich von 0 bis 4 für jeden der 5 Punkte. Der Planungs-/Organisationsdomänen-Score könnte also zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PDQ-R – relativ – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 104 Wochen
Der PDQ-R ist ein aus 20 Fragen bestehendes Tool zur Beurteilung wahrgenommener kognitiver Defizite und wurde dem Studienpartner verabreicht. Das Instrument bewertete eine Vielzahl von Fragen in den folgenden Bereichen: Aufmerksamkeit/Konzentration, retrospektives Gedächtnis, prospektives Gedächtnis und Planung/Organisation. Der Gesamtscore wird berechnet, indem die Rohscores für alle Elemente (oder alle 4 Domänenscores) addiert werden. Der Wert kann zwischen 0 und 80 liegen, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
104 Wochen
Fragebogen zur Alzheimer-Medikamentenverwaltung (AD MACQ)
Zeitfenster: 104 Wochen
Der AD MACQ wurde dem Studienpartner verabreicht, um Präferenzen für die Medikamentenverabreichung zu berücksichtigen, indem Folgendes bewertet wurde: Frage a: Es würde mir leicht fallen, dem Patienten das Studienmedikament selbst zu verabreichen. Frage b: Die Häufigkeit der Medikamentenverabreichung war zweckmäßig. Frage c: Ich würde mir die Studienmedikation lieber zu Hause selbst verabreichen lassen als in der Arztpraxis durch den Arzt oder das Pflegepersonal. Frage d: Ich würde mir die Studienmedikation lieber zu Hause durch eine Krankenschwester verabreichen lassen als in der Arztpraxis durch den Arzt oder die Krankenschwester. Frage e: Insgesamt bin ich mit der Art und Weise der Medikamentengabe zufrieden.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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