Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie amyloidu i badanie bezpieczeństwa ACC-001 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, wieloośrodkowa, 24-miesięczna, randomizowana, niezaślepiona przez stronę trzecią, kontrolowana placebo, pozytonowa tomografia emisyjna obrazowania amyloidu w grupach równoległych (zwierzęta) i badanie bezpieczeństwa adiuwanta Acc-001 i Qs-21 u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera .

To badanie u osób z wczesną chorobą Alzheimera ma na celu ocenę:(1) bezpieczeństwa i tolerancji (2) zdolności adiuwantu ACC-001 i QS-21 do zmniejszenia obciążenia amyloidem w mózgu, co zmierzono za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Boswell Medical Center
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Lakes Imaging Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Southwest PET Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5023
        • University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Universal Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Radiology Limited
    • California
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Investigational Drug Service
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Norman S. Werdiger, MD
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • GCRC (Drug administered)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Clinical Research Unit
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center Department of Neurology
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Radiology Regional Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Florida Neurology Group PL
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33919
        • Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (For PET only)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Steinberg Diagnostic Imaging
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Memory Enhancement Center of America, Incorporated
    • New York
      • Clifton Park, New York, Stany Zjednoczone, 12065
        • Satatoga PET Associates
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory Research Institute
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Neurology
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Pharmacy Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaniepokojenie zmianą w poznaniu wyrażane przez badanego lub przez dobrze znającego badanego informatora
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 25
  • Globalna ocena kliniczna demencji = 0,5.
  • Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna zachowane na tyle, że lekarz ośrodka nie może postawić diagnozy otępienia typu alzheimerowskiego w czasie badań przesiewowych.
  • Obciążenie amyloidem wykryte podczas badania przesiewowego PET mózgu.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba neurologiczna inna niż wczesna choroba Alzheimera
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub objaw
  • Przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu mózgu
  • Niestabilne warunki medyczne
  • Obowiązują inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACC-001 3 μg/QS-21 50 μg
Biologiczny: ACC-001 3 μg/QS-21 50 μg
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg domięśniowo w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
Inne nazwy:
  • Vanutide Cridificar
Eksperymentalny: ACC-001 10 μg/QS-21 50 μg
Biologiczny: ACC-001 10 μg/QS-21 50 μg
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg domięśniowo w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18
Inne nazwy:
  • Vanutide Cridificar
Komparator placebo: Placebo- sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
Inny: Placebo- sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami domięśniowo w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12 i miesiącu 18

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka włókienkowego beta-amyloidu mózgu (Aβ) w 104. tygodniu, mierzona za pomocą standardowych współczynników wartości wychwytu (SUVR) w złożonych regionach zainteresowania (ROI)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Fibrylarny Aβ mózgu mierzono przez retencję florbetapiru F18, jak zmierzono za pomocą skanów pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Dodatnia zmiana wskazująca na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
104 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) Aβ x-40
Ramy czasowe: Tydzień 80 lub Tydzień 104
W przypadku większości uczestników nakłucie lędźwiowe do pierwszej próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostało pobrane do 3 dni przed wstrzyknięciem badanego produktu. W przypadku uczestników, u których pobrano już płyn mózgowo-rdzeniowy w 80. tygodniu, nie pobrano próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w 104. tygodniu ani podczas wizyty w ramach wczesnego zakończenia (ET). W przypadku uczestników, którzy wcześniej zakończyli badanie przed 80. tygodniem, podczas wizyty ET pobrano płyn mózgowo-rdzeniowy.
Tydzień 80 lub Tydzień 104
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w płynie mózgowo-rdzeniowym Aβ x-42
Ramy czasowe: Tydzień 80 lub Tydzień 104
W przypadku większości uczestników nakłucie lędźwiowe do pierwszej próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostało pobrane do 3 dni przed wstrzyknięciem badanego produktu. W przypadku uczestników, u których pobrano już płyn mózgowo-rdzeniowy w 80. tygodniu, nie pobrano próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w 104. tygodniu ani podczas wizyty ET. W przypadku uczestników, którzy wcześniej zakończyli badanie przed 80. tygodniem, podczas wizyty ET pobrano płyn mózgowo-rdzeniowy.
Tydzień 80 lub Tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej p-Tau płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Tydzień 80 lub Tydzień 104
W przypadku większości uczestników nakłucie lędźwiowe do pierwszej próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostało pobrane do 3 dni przed wstrzyknięciem badanego produktu. W przypadku uczestników, u których pobrano już płyn mózgowo-rdzeniowy w 80. tygodniu, nie pobrano próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w 104. tygodniu ani podczas wizyty ET. W przypadku uczestników, którzy wcześniej zakończyli badanie przed 80. tygodniem, podczas wizyty ET pobrano płyn mózgowo-rdzeniowy.
Tydzień 80 lub Tydzień 104
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego Tau płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Tydzień 80 lub Tydzień 104
W przypadku większości uczestników nakłucie lędźwiowe do pierwszej próbki płynu mózgowo-rdzeniowego zostało pobrane do 3 dni przed wstrzyknięciem badanego produktu. W przypadku uczestników, u których pobrano już płyn mózgowo-rdzeniowy w 80. tygodniu, nie pobrano próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w 104. tygodniu ani podczas wizyty ET. W przypadku uczestników, którzy wcześniej zakończyli badanie przed 80. tygodniem, podczas wizyty ET pobrano płyn mózgowo-rdzeniowy.
Tydzień 80 lub Tydzień 104
Zmiana od linii podstawowej w osoczu Aβ x-40
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Personel ośrodka pobierał próbki pod kątem stężeń Aβ w osoczu (x-40), a wyniki były zaślepione względem przydziału uczestników do grupy terapeutycznej.
104 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w pomiarach wolumetrycznego rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) w całce przesunięcia granicy mózgu (BBSI)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
BBSI mierzy atrofię całego mózgu z zarejestrowanych par skanów MRI, odejmując obszar pod profilem intensywności ponad granicą w powtarzanych skanach od skanu początkowego (linia bazowa).
104 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w pomiarach objętościowego rezonansu magnetycznego mózgu w całce przesunięcia granicy komór (VBSI)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
VBSI mierzy zmianę objętości komór z zarejestrowanych par skanów MRI, odejmując obszar pod profilem intensywności w poprzek granicy w powtarzanych skanach.
104 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w pomiarach wolumetrycznego rezonansu magnetycznego mózgu w całce przesunięcia granicy hipokampa (HBSI), ogółem
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Lewy HBSI i prawy HBSI odpowiednio mierzą zanik lewego hipokampa i zanik prawego hipokampa z zarejestrowanych par skanów MRI, odejmując odpowiedni obszar pod profilem intensywności w poprzek granicy w powtarzanych skanach. HBSI (Total) definiuje się jako sumę lewego HBSI i prawego HBSI.
104 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w pomiarach wolumetrycznych MRI mózgu w HBSI, po lewej
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Lewy HBSI mierzy zanik lewego hipokampu z zarejestrowanych par skanów MRI, odejmując odpowiedni obszar pod profilem intensywności w poprzek granicy w powtarzanych skanach.
104 tygodnie
Zmiana od linii podstawowej w pomiarach wolumetrycznych MRI mózgu w HBSI, po prawej
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Prawy HBSI mierzy zanik prawego hipokampa z zarejestrowanych par skanów MRI, odejmując odpowiedni obszar pod profilem intensywności w poprzek granicy w powtarzanych skanach.
104 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w baterii testów neuropsychologicznych (NTB)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
NTB oceniło domeny poznawcze, o których wiadomo, że są dotknięte wczesnym stadium choroby Alzheimera (AD). Testy poznawcze zawarte w NTB obejmowały: Test uczenia się werbalnego słuchowego Reya - natychmiastowe przywołanie, wykrywanie, identyfikacja, zadanie Go-No-Go, zadanie One Back, test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów, test płynności kategorii i test uczenia się słownego Reya - opóźnione przypominanie sobie i rozpoznawanie. Dla każdego z ośmiu składników NTB uzyskano indywidualny wynik z na podstawie podstawowego nieprzetworzonego wyniku każdego testu. W oparciu o indywidualne wyniki z, uzyskano złożony wynik z za pomocą wzoru: (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8. Dodatnia zmiana wskazująca na poprawę w stosunku do wartości początkowej.
104 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu czynności funkcjonalnych (FAQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: 104 tygodnie
FAQ to składający się z 10 pozycji kwestionariusz skierowany do opiekunów, który został podany partnerowi badania, którego poproszono o ocenę zdolności uczestnika do wykonywania różnych czynności, począwszy od zakupów, prania, prostych transakcji finansowych, rozumienia bieżących wydarzeń, niektórych zajęcia rekreacyjne lub zawodowe oraz czytanie. Całkowity wynik FAQ został obliczony poprzez dodanie wyników z każdej z 10 pozycji. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. FAQ Suma punktów to suma 10 pozycji, od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 100 (najgorszy możliwy wynik).
104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sumy pól oceny klinicznej demencji (CDR-SOB)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Clinical Dementia Rating (CDR) to globalny kliniczny instrument oceny stopnia zaawansowania, zarządzany przez wyszkolonego oceniającego w celu oceny poziomu upośledzenia uczestnika w sześciu dziedzinach, w tym: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista , na podstawie wywiadu CDR. CDR obejmował dyskusje z uczestnikiem i partnerem badania przy użyciu ustrukturyzowanego formatu. Wynik CDR-SOB uzyskano na podstawie indywidualnych wyników z sześciu domen. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Całkowity wynik CDR-SB oblicza się jako sumę sześciu ocen klinicznych. Zakres punktacji CDR-SOB dla każdej domeny wynosi od 0 do 3. Całkowity wynik CDR-SOB mieści się w zakresie od 0 do 18, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą demencję. Jeśli brakuje pojedynczego elementu, CDR-SB jest ustawiony jako brakujący.
104 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Skala NPI ocenia 12 domen (urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, euforia, apatia, rozhamowanie, drażliwość, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowanie nocne oraz zmiany apetytu i jedzenia). Objawy oceniano na podstawie pytań zadawanych partnerowi badania. Jeśli odpowiedź na pytanie wstępne dla każdej domeny brzmiała „tak”, każda domena była oceniana na 4-punktowej skali częstości i na 3-punktowej skali dotkliwości. Jeśli odpowiedź na pytanie wstępne brzmiała „nie”, skale częstotliwości, nasilenia i dystresu były ustawione na zero. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Dla każdej z 12 domen wynik podskali jest obliczany jako częstość * nasilenie i mieści się w zakresie od 0 do 12. Całkowity wynik NPI jest następnie obliczany przez zsumowanie wyników z 12 wyników podskali. Całkowite wyniki NPI mieszczą się w zakresie od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie zachowania. Ocena dystresu opiekuna nie jest uwzględniona w całkowitym wyniku NPI.
104 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w skali dystresu NPI (NPI-D)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Skala NPI ocenia 12 domen (urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja, niepokój, euforia, apatia, rozhamowanie, drażliwość, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowanie nocne oraz zmiany apetytu i jedzenia). Objawy oceniano na podstawie pytań zadawanych partnerowi badania. W przypadku każdej domeny partner badania ocenił również swój własny „emocjonalny lub psychologiczny” niepokój spowodowany zachowaniem uczestnika w 6-stopniowej skali. Całkowity wynik NPI-D partnera badania został obliczony poprzez zsumowanie wyników z 12 wyników dystresu w podskalach. Zmiana ujemna wskazywała na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej. Całkowity wynik dystresu opiekuna (NPI-D) jest obliczany poprzez zsumowanie wyników 12 podskal dystresu. Całkowite wyniki NPI-D mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku w Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
MMSE jest krótkim, ustrukturyzowanym badaniem funkcji poznawczych składającym się z 11 pozycji: Orientacja-co, Orientacja-Gdzie, Rejestracja-Obiekty, Uwaga i obliczenia, Przypominanie, Nazywanie języka, Powtarzanie języka, Rozumienie języka, Czytanie w języku , Pisanie w języku i Rysowanie w języku. Całkowity wynik MMSE był sumą wyników 11 pozycji i waha się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie poznawcze. Jeśli brakuje jakiejkolwiek pojedynczej pozycji, całkowity wynik MMSE jest ustawiony na brakujący. Dodatnia zmiana wskazująca na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 13-itemowej skali oceny choroby Alzheimera — łączny wynik poznawczy (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
ADAS-Cog to globalna miara poznawcza. W następujących 13 pozycjach uczestnicy zostali ocenieni: zapamiętywanie słów, polecenia, ćwiczenie konstruowania, zadanie z opóźnionym przypominaniem słów, zadanie nazywania, ćwiczenie wyobrażeniowe, orientacja, zadanie rozpoznawania słów, zapamiętywanie instrukcji testowych, znajomość języka mówionego, trudność w znajdowaniu słów w spontanicznym Mowa, rozumienie i anulowanie liczb. ADAS-cog to ustrukturyzowana skala, która ocenia pamięć, orientację, uwagę, rozumowanie, język i praktykę konstrukcyjną. Łączny wynik był sumą punktów z 13 poszczególnych elementów. W badaniu tym wykorzystano zmodyfikowaną 85-punktową skalę z zakresem punktacji od 0 do 85 (13 pozycji). Wyższe wyniki z 13 pojedynczych pozycji wskazywały na większe upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zależności (DS).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
W tym badaniu zastosowano skrócone podawanie (pierwsze 6 pozycji) DS. DS to krótka miara wypełniona przez partnera badania, która ocenia stopień wsparcia wymaganego przez osobę z AD. Ponieważ celem leczenia było opóźnienie lub zatrzymanie procesów prowadzących do zwiększonego uzależnienia, DS stanowiło znaczący punkt końcowy dla badań klinicznych w AD. Wynik zależności uzyskano przez zsumowanie pierwszych 6 pozycji DS. Pozycja 1 i 2 mieściła się w przedziale od 0 do 2, a pozycja 3 - 6 mieściła się w przedziale od 0 do 1. Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie wyniku z każdej z 6 pozycji. Tak więc całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność.
104 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie wykorzystania zasobów w demencji (RUD) (w skrócie) (RUD-Lite) — główny opiekun
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zastosowano skrócone podawanie RUD (RUD-Lite). RUD-Lite jest wszechstronnym narzędziem do określania wielkości i charakteru wysiłku partnera/opiekuna w badaniu w przypadku demencji. Ponieważ znaczna część opieki nad otępieniem związanym z chorobą Alzheimera była wykonywana nieformalnie przez przyjaciół lub rodzinę uczestnika, pożądane było zmierzenie zakresu tej opieki do wykorzystania w ekonomicznych ocenach choroby. Całkowity czas spędzony przez głównego opiekuna na udzielaniu wsparcia w czynnościach życia codziennego (ADL), instrumentalnych czynnościach życia codziennego (IADL) i nadzorowaniu został obliczony w dwóch składnikach. Łączna liczba dni spędzonych w ciągu ostatniego miesiąca na każdym z ADL, IADL i nadzorowaniu; oraz: czas dziennie w ciągu ostatniego miesiąca na każdym z ADL, IADL i nadzoru. Całkowity miesięczny czas głównego opiekuna może wynosić od 0 do 720. Obliczono to, mnożąc liczbę dni w miesiącu (30) przez liczbę godzin dziennie (24).
104 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w RUD (w skrócie) (RUD-Lite) – Inni opiekunowie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zastosowano skrócone podawanie RUD (RUD-Lite). RUD-Lite jest wszechstronnym narzędziem do określania wielkości i charakteru wysiłku partnera/opiekuna w badaniu w przypadku demencji. Ponieważ znaczna część opieki nad otępieniem związanym z chorobą Alzheimera była wykonywana nieformalnie przez przyjaciół lub rodzinę uczestnika, pożądane było zmierzenie zakresu tej opieki do wykorzystania w ekonomicznych ocenach choroby. Całkowity czas spędzony przez innych opiekunów udzielających odpowiednio wsparcia w ADL, IADL i superwizji został obliczony w dwóch składnikach. Łączna liczba dni spędzonych w ciągu ostatniego miesiąca na każdym z ADL, IADL i superwizji; oraz: czas dziennie w ciągu ostatniego miesiąca na każdym z ADL, IADL i nadzoru. Całkowity czas innego opiekuna na miesiąc może wynosić od 0 do 720. Obliczono to, mnożąc liczbę dni w miesiącu (30) przez liczbę godzin dziennie (24).
104 tygodnie
Odsetek uczestników z globalnym wynikiem CDR równym lub większym niż 1 po raz pierwszy
Ramy czasowe: 104 tygodnie
CDR to globalne narzędzie do oceny stopnia zaawansowania klinicznego, które było zarządzane przez wyszkolonego ratownika w celu oceny poziomu upośledzenia uczestnika w sześciu domenach, w tym: pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczności, dom i hobby oraz opieka osobista, w oparciu o CDR wywiad. CDR obejmował dyskusje z uczestnikiem i partnerem badania przy użyciu ustrukturyzowanego formatu. Globalny wynik CDR został uzyskany z sześciu domen zgodnie ze złożonym algorytmem, z naciskiem na wynik w dziedzinie pamięci. Globalny wynik CDR = 0,5 z wynikiem pola pamięci 0,5. Całkowity wynik CDR-SB oblicza się jako sumę sześciu ocen klinicznych. Zakres punktacji CDR-SOB dla każdej domeny wynosi od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na brak istotnej funkcji. Jeśli brakuje pojedynczego elementu, CDR-SB jest ustawiony jako brakujący.
104 tygodnie
Średnia geometryczna miana anty-Aβ IgG w teście immunoenzymatycznym (ELISA)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Personel ośrodka zbierający próbki pod kątem mian przeciwciał anty-Aβ był zaślepiony co do przydziału uczestników do grupy terapeutycznej. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) określona dla tego testu wynosiła 100 U/ml. Dla każdego poziomu przeciwciał anty-Aβ IgG, który był poniżej LLOQ (100 U/ml), przypisano dolną granicę wykrywalności (LLOD) zdefiniowaną jako 0,5*LLOQ.
104 tygodnie
Średnie geometryczne mian anty-Aβ IgM ELISA
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Personel ośrodka zbierający próbki pod kątem mian przeciwciał anty-Aβ był zaślepiony co do przydziału uczestników do grupy terapeutycznej. LLOQ określony dla tego testu wynosił 50 U/ml. Dla każdego poziomu przeciwciał anty-Aβ IgM, który był poniżej LLOQ (50 U/ml), przypisano LLOD zdefiniowane jako 0,5*LLOQ.
104 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego w Kwestionariuszu Postrzeganych Deficytów (PDQ) - Temat - Wynik domeny uwagi/koncentracji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
PDQ jest narzędziem składającym się z 20 pytań i ma na celu ocenę postrzeganych deficytów poznawczych z perspektywy uczestnika. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Wynik w dziedzinie uwagi/koncentracji jest sumą surowych wyników w pozycjach 1, 5, 9, 13 i 17, w zakresie od 0 do 4 dla każdej z 5 pozycji. Tak więc wynik domeny uwagi/koncentracji może mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w PDQ - Temat - Retrospektywny wynik domeny pamięci
Ramy czasowe: 104 tygodnie
PDQ jest narzędziem składającym się z 20 pytań i ma na celu ocenę postrzeganych deficytów poznawczych z perspektywy uczestnika. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Retrospektywny Wynik Domeny Pamięci to suma surowych wyników w pozycjach 2, 6, 10, 14 i 18, w zakresie od 0 do 4 dla każdej z 5 pozycji. Tak więc Retrospektywny Wynik Domeny Pamięci może mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w PDQ - Temat - Prospektywny wynik domeny pamięci
Ramy czasowe: 104 tygodnie
PDQ jest narzędziem składającym się z 20 pytań i ma na celu ocenę postrzeganych deficytów poznawczych z perspektywy uczestnika. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Prospektywny wynik domeny pamięci to suma surowych wyników w pozycjach 3, 7, 11, 15 i 19, w zakresie od 0 do 4 dla każdej z 5 pozycji. Tak więc Prospective Memory Domain Score może mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w PDQ — Temat — Wynik domeny planowania/organizacji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
PDQ jest narzędziem składającym się z 20 pytań i ma na celu ocenę postrzeganych deficytów poznawczych z perspektywy uczestnika. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Wynik domeny planowania/organizacji to suma surowych wyników w pozycjach 4, 8, 12, 16 i 20, w zakresie od 0 do 4 dla każdej z 5 pozycji. Zatem wynik domeny planowania/organizacji może wahać się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w PDQ — Temat — Łączny wynik
Ramy czasowe: 104 tygodnie
PDQ jest narzędziem składającym się z 20 pytań i ma na celu ocenę postrzeganych deficytów poznawczych z perspektywy uczestnika. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie nieprzetworzonych wyników dla wszystkich elementów (lub wszystkich 4 wyników domen) razem. Może mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w PDQ-R – Względny – Wynik domeny uwagi/koncentracji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Kwestionariusz PDQ-R jest narzędziem składającym się z 20 pytań, przeznaczonym do oceny postrzeganych deficytów poznawczych i został podany partnerowi badania. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Wynik w dziedzinie uwagi/koncentracji jest sumą surowych wyników w pozycjach 1, 5, 9, 13 i 17, w zakresie od 0 do 4 dla każdej z 5 pozycji. Tak więc wynik domeny uwagi/koncentracji może mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w PDQ-R — względny — retrospektywny wynik domeny pamięci
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Kwestionariusz PDQ-R jest narzędziem składającym się z 20 pytań, przeznaczonym do oceny postrzeganych deficytów poznawczych i został podany partnerowi badania. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Retrospektywny Wynik Domeny Pamięci to suma surowych wyników w pozycjach 2, 6, 10, 14 i 18, w zakresie od 0 do 4 dla każdej z 5 pozycji. Tak więc Retrospektywny Wynik Domeny Pamięci może mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w PDQ-R — względny — prospektywny wynik domeny pamięci
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Kwestionariusz PDQ-R jest narzędziem składającym się z 20 pytań, przeznaczonym do oceny postrzeganych deficytów poznawczych i został podany partnerowi badania. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Prospektywny wynik domeny pamięci to suma surowych wyników w pozycjach 3, 7, 11, 15 i 19, w zakresie od 0 do 4 dla każdej z 5 pozycji. Tak więc Prospective Memory Domain Score może mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana w stosunku do linii bazowej w PDQ-R — względny — wynik domeny planowania/organizacji
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Kwestionariusz PDQ-R jest narzędziem składającym się z 20 pytań, przeznaczonym do oceny postrzeganych deficytów poznawczych i został podany partnerowi badania. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Wynik domeny planowania/organizacji to suma surowych wyników w pozycjach 4, 8, 12, 16 i 20, w zakresie od 0 do 4 dla każdej z 5 pozycji. Zatem wynik domeny planowania/organizacji może wahać się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego w PDQ-R — względny — łączny wynik
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Kwestionariusz PDQ-R jest narzędziem składającym się z 20 pytań, przeznaczonym do oceny postrzeganych deficytów poznawczych i został podany partnerowi badania. Instrument oceniał różne pytania w następujących obszarach: uwaga/koncentracja, pamięć retrospektywna, pamięć prospektywna i planowanie/organizacja. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie nieprzetworzonych wyników dla wszystkich elementów (lub wszystkich 4 wyników domen) razem. Może mieścić się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane upośledzenie funkcji poznawczych.
104 tygodnie
Kwestionariusz dotyczący leków na chorobę Alzheimera (AD MACQ)
Ramy czasowe: 104 tygodnie
AD MACQ podano partnerowi badania w celu uwzględnienia preferencji dotyczących podawania leku poprzez ocenę: Pytanie a: Łatwo byłoby mi samemu podać badany lek pacjentowi. Pytanie b: Liczba podań leku była dogodna. Pytanie c: Wolałbym, aby badany lek był podawany w domu przeze mnie zamiast w gabinecie lekarskim przez lekarza lub pielęgniarkę. Pytanie d: Wolałbym, aby badany lek był podawany w domu przez pielęgniarkę zamiast w gabinecie lekarskim przez lekarza lub pielęgniarkę. Pytanie e: Ogólnie jestem zadowolony ze sposobu podania leku.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2571010
  • 3134K1-2208 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ACC-001 3 μg/QS-21 50 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj