Az ACC-001 amiloid képalkotó és biztonsági vizsgálata korai Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon
2016. január 28. frissítette: Pfizer
2. fázisú, többközpontú, 24 hónapos, véletlenszerű, harmadik féltől származó, nem vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos amiloid képalkotó pozitronemissziós tomográfia (állat) és biztonsági vizsgálat az Acc-001 és Qs-21 adjuvánsról korai Alzheimer-kórban szenvedő alanyokon .
Ez a korai Alzheimer-kórban szenvedő egyéneken végzett vizsgálat célja a következők felmérése: (1) biztonságosság és tolerálhatóság (2) az ACC-001 és QS-21 adjuváns képessége az agy amiloidterhelésének csökkentésére, pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Boswell Medical Center
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
- Banner Lakes Imaging Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Southwest PET Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5023
- University of Arizona, Health Sciences Center - Department of Neurology
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Universal Medical Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Radiology Limited
-
-
California
-
Oxnard, California, Egyesült Államok, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School of Medicine, Alzheimer's Disease Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Investigational Drug Service
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Norman S. Werdiger, MD
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- GCRC (Drug administered)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Clinical Research Unit
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University Medical Center Department of Neurology
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
- Radiology Regional Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
- Florida Neurology Group PL
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Internal Medicine Associates of Lee County, MD, PA
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33919
- Florida Radiology Leasing, Limited Liability Corporation
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Premiere Research Institute (Palm Beach Neurology)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital (For PET only)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Steinberg Diagnostic Imaging
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Memory Enhancement Center of America, Incorporated
-
-
New York
-
Clifton Park, New York, Egyesült Államok, 12065
- Satatoga PET Associates
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
- Rhode Island mood and memory research institute
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Neurology
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- The Memory Clinic
-
Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
- The Pharmacy Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany vagy a témát jól ismerő adatközlő által kifejezett aggodalma a megismerés változásával kapcsolatban
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám ≥ 25
- Globális klinikai demencia értékelés = 0,5.
- Az általános megismerés és a funkcionális teljesítmény kellően megőrzött ahhoz, hogy a helyszíni orvos ne tudja felállítani az Alzheimer-kóros demencia diagnózisát a szűréskor.
- Amiloid terhelést észleltek az agy PET-vizsgálata során.
- Más felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- A korai Alzheimer-kórtól eltérő jelentős neurológiai betegség
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség vagy tünet
- Ellenjavallat az agyi MRI-nek
- Instabil egészségügyi állapotok
- Egyéb kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg
|
ACC-001 3 μg/ QS-21 50 μg IM 1. napon, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 12. hónapban és 18. hónapban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg
|
ACC-001 10 μg/ QS-21 50 μg IM az 1. napon, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 12. hónapban és 18. hónapban
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS)
|
Foszfáttal pufferolt sóoldat IM az 1. napon, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban, 12. hónapban és 18. hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyfibrilláris béta-amiloid fehérje (Aβ) kiindulási értékének változása a 104. héten standard felvételi értékaránnyal (SUVR) mérve az összetett érdeklődési körökhöz (ROI) képest
Időkeret: 104 hét
|
A fibrilláris agy Aβ-át a florbetapir F18 retenciójával mértük, pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal.
Pozitív változás, amely az alapértékhez képest javulást jelez.
|
104 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a cerebrospinális folyadékban (CSF) Aβ x-40
Időkeret: 80. vagy 104. hét
|
A résztvevők többségénél az első CSF-minta lumbálpunkcióját 3 nappal a vizsgálati készítmény injekciója előtt vették.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél már a 80. héten CSF-et vettek, a 104. héten nem vettek CSF-mintát, sem az Early Termination (ET) látogatáskor.
Azon résztvevők számára, akik korán befejezték a vizsgálatot a 80. hét előtt, az ET-látogatás alkalmával CSF-et vettek.
|
80. vagy 104. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a CSF Aβ x-42-ben
Időkeret: 80. vagy 104. hét
|
A résztvevők többségénél az első CSF-minta lumbálpunkcióját 3 nappal a vizsgálati készítmény injekciója előtt vették.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél már a 80. héten CSF-et vettek, a 104. héten nem vettek CSF-mintát, sem az ET látogatáskor.
Azon résztvevők számára, akik korán befejezték a vizsgálatot a 80. hét előtt, az ET-látogatás alkalmával CSF-et vettek.
|
80. vagy 104. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a CSF p-Tau-ban
Időkeret: 80. vagy 104. hét
|
A résztvevők többségénél az első CSF-minta lumbálpunkcióját 3 nappal a vizsgálati készítmény injekciója előtt vették.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél már a 80. héten CSF-et vettek, a 104. héten nem vettek CSF-mintát, sem az ET látogatáskor.
Azon résztvevők számára, akik korán befejezték a vizsgálatot a 80. hét előtt, az ET-látogatás alkalmával CSF-et vettek.
|
80. vagy 104. hét
|
|
Változás az alapvonaltól a CSF Total Tau-ban
Időkeret: 80. vagy 104. hét
|
A résztvevők többségénél az első CSF-minta lumbálpunkcióját 3 nappal a vizsgálati készítmény injekciója előtt vették.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél már a 80. héten CSF-et vettek, a 104. héten nem vettek CSF-mintát, sem az ET látogatáskor.
Azon résztvevők számára, akik korán befejezték a vizsgálatot a 80. hét előtt, az ET-látogatás alkalmával CSF-et vettek.
|
80. vagy 104. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Plasma Aβ x-40-ben
Időkeret: 104 hét
|
A mintákat a plazma Aβ (x-40) koncentrációjához gyűjtő helyszíni személyzetet és az eredményeket nem vették figyelembe a résztvevő kezelési csoportok kijelölésére.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Volumetrikus agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) méréseiben az agy határeltolódási integráljában (BBSI)
Időkeret: 104 hét
|
A BBSI a teljes agy atrófiáját méri a regisztrált MRI szkennelési párokból úgy, hogy levonja az intenzitásprofil alatti területet egy határon az ismételt szkenneléseknél a kezdeti vizsgálatból (alapvonal).
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a volumetrikus agyi MRI-mérésekben a kamrai határeltolódási integrálban (VBSI)
Időkeret: 104 hét
|
A VBSI a kamrai térfogat változását méri a regisztrált MRI szkennelési párokból, az intenzitásprofil alatti terület kivonásával egy határon az ismételt vizsgálatok során.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a volumetrikus agyi MRI mérésekben a hippocampalis határeltolódási integrálban (HBSI), teljes
Időkeret: 104 hét
|
A bal oldali HBSI és a jobb oldali HBSI méri a bal hippokampusz atrófiát és a jobb oldali hippocampális atrófiát a regisztrált MRI szkennelési párokból, az intenzitásprofil alatti megfelelő területet levonva egy határon az ismételt vizsgálatok során.
A HBSI (Total) a bal oldali HBSI és a jobb oldali HBSI összegzése.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térfogati agyi MRI mérésekben a HBSI-ben, balra
Időkeret: 104 hét
|
A bal oldali HBSI méri a bal hippocampalis atrófiát a regisztrált MRI-vizsgálati párokból, az intenzitásprofil alatti megfelelő területet levonva a határon át az ismételt vizsgálatok során.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a térfogati agyi MRI mérésekben a HBSI-ben, jobbra
Időkeret: 104 hét
|
A jobb oldali HBSI méri a jobb oldali hippocampalis atrófiát a regisztrált MRI szkennelési párokból, az intenzitásprofil alatti megfelelő területet levonva a határon át az ismételt vizsgálatok során.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neuropszichológiai teszt akkumulátorában (NTB)
Időkeret: 104 hét
|
Az NTB olyan kognitív tartományokat értékelt, amelyekről ismert, hogy az Alzheimer-kór (AD) lefolyásának korai szakaszában érintettek.
Az NTB-ben szereplő kognitív tesztek a következők voltak: Rey Auditív verbális tanulási teszt - Azonnali felidézés, észlelés, azonosítás, nem megy feladat, egy hátsó feladat, ellenőrzött szóbeli asszociációs teszt, kategória folyékonysági teszt és Rey auditív verbális tanulási teszt - késleltetett felidézés és felismerés.
Mind a nyolc NTB-komponens esetében egyedi z-pontszámot származtattunk az egyes tesztek elsődleges nyers pontszáma alapján.
Az egyes z-pontszámok alapján a (z1-z2-z3-z4+z5+z6+z7+z8)/8 képlet segítségével összetett z-pontszámot származtattunk.
Pozitív változás, amely a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a funkcionális tevékenységek kérdőívében (GYIK) összpontszám
Időkeret: 104 hét
|
A GYIK egy 10 elemből álló, gondozón alapuló kérdőív, amelyet a vizsgálati partnernek adtunk ki, akit arra kértek, hogy értékelje a résztvevő képességeit különféle tevékenységek végzésére, kezdve a vásárlástól, a mosástól, az egyszerű pénzügyi tranzakciókig, az aktuális események megértéséhez, néhány szabadidős vagy szakmai tevékenységek és olvasás.
A GYIK összpontszámát úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a 10 elem pontszámait.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
GYIK Az összpontszám 10 elem összege, 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 100-ig (a lehető legrosszabb eredmény) terjed.
|
104 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai demencia értékelési dobozok összegében (CDR-SOB)
Időkeret: 104 hét
|
A Clinical Demenia Rating (CDR) egy globális klinikai stádiummérő eszköz, amelyet egy képzett értékelő kezelt, hogy felmérje a résztvevő károsodásának szintjét hat területen, köztük: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás. , a CDR interjú alapján.
A CDR strukturált formátumban megbeszéléseket tartalmazott a résztvevővel és a tanulmányi partnerrel.
A CDR-SOB pontszámot a hat tartomány egyéni pontszámai alapján határoztuk meg.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
A teljes CDR-SB pontszámot a hat klinikai értékelés összegeként számítjuk ki.
A CDR-SOB pontszám tartományonként 0 és 3 között van. A CDR-SOB összpontszáma 0 és 18 között van, a magasabb pontszámok nagyobb demenciát jeleznek.
Ha valamelyik elem hiányzik, akkor a CDR-SB hiányzóra van állítva.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) összpontszámában
Időkeret: 104 hét
|
Az NPI skála 12 tartományt értékel (téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés, valamint étvágy és étkezési változások).
A tüneteket a vizsgálati partnernek feltett kérdések alapján értékelték.
Ha az egyes tartományokra vonatkozó előzetes kérdésre „Igen” a válasz, minden tartományt egy 4 pontos gyakorisági skálán és egy 3 pontos súlyossági skálán értékeltünk.
Ha az előzetes kérdésre „Nem” volt a válasz, akkor a gyakorisági, súlyossági és szorongási skálát nullára állítottuk.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
A 12 tartomány mindegyikére a rendszer egy alskálát számít ki gyakoriság*súlyosságként, és 0 és 12 között mozog.
Az NPI összpontszámot ezután a 12 alskála pontszámának összegzésével számítják ki.
Az NPI összpontszáma 0-tól 144-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb viselkedési károsodást jeleznek.
A gondozói szorongáspontszám nem számít bele az NPI összpontszámába.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az NPI vészmutatóban (NPI-D)
Időkeret: 104 hét
|
Az NPI skála 12 tartományt értékel (téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység, rendellenes motoros viselkedés, éjszakai viselkedés, valamint étvágy és étkezési változások).
A tüneteket a vizsgálati partnernek feltett kérdések alapján értékelték.
A vizsgálati partner minden területen értékelte a saját „érzelmi vagy pszichológiai” szorongását, amelyet a résztvevő viselkedése okozott egy 6 fokú skálán.
A vizsgálati partner NPI-D összpontszámát a 12 alskála szorongáspontszámának összeadásával számítottuk ki.
A negatív változás a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
A gondozói szorongás (NPI-D) összpontszámát a 12 alskála szorongáspontszámának összeadásával számítjuk ki.
Az NPI-D összpontszáma 0 és 60 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Examination (MMSE) összpontszámában
Időkeret: 104 hét
|
Az MMSE a kognitív funkciók rövid, strukturált vizsgálata, amely 11 tételből áll: orientáció-mi, tájékozódás-hol, regisztráció-objektumok, figyelem és számítás, visszahívás, nyelv-elnevezés, nyelv-ismétlés, nyelv-megértés, nyelv-olvasás , Nyelvírás és Nyelvrajz.
Az MMSE összpontszáma a 11 elem pontszámának összege volt, és 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb kognitív működést jelez.
Ha valamelyik elem hiányzik, akkor az MMSE összpontszám hiányzó értékre lesz állítva.
Pozitív változás, amely az alapértékhez képest javulást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 13 elemből álló Alzheimer-kór értékelési skála kognitív (ADAS-Cog) összpontszámában
Időkeret: 104 hét
|
Az ADAS-Cog egy globális kognitív mérőeszköz.
A következő 13 tételnél értékelték a résztvevőket: Szófelhívás, Parancsok, Építési gyakorlat, Késleltetett szófelhívási feladat, Elnevezési feladat, Ötletalkotási Gyakorlat, Tájékozódás, Szófelismerési feladat, Tesztutasítások emlékezése, Beszélt nyelvi képesség, Szókeresési nehézség spontánban Beszéd, szövegértés és számok törlése.
Az ADAS-cog egy strukturált skála, amely értékeli a memóriát, az orientációt, a figyelmet, az érvelést, a nyelvet és a konstrukciós gyakorlatot.
Az összpontszám a 13 egyedi tétel pontszámainak összege volt.
Ez a tanulmány egy módosított 85 pontos skálát használt, 0-tól 85-ig terjedő pontozási tartományban (13 tétel).
A 13 egyedi elem magasabb pontszámai nagyobb kognitív károsodást jeleztek.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a függőségi skála (DS) pontszámában
Időkeret: 104 hét
|
Ebben a vizsgálatban a DS rövidített adagolását (első 6 tétel) alkalmaztuk.
A DS egy rövid tanulmányi partner által elvégzett intézkedés, amely felméri az AD-ben szenvedő alany által igényelt támogatás mértékét.
Mivel a kezelés célja a megnövekedett függőséget okozó folyamatok késleltetése vagy leállítása volt, a DS jelentős végpontot jelentett az AD klinikai vizsgálataiban.
A függőségi pontszámot a DS első 6 tételének összegzésével határoztuk meg.
Az 1. és 2. tétel 0 és 2 között, a 3 - 6. tétel pedig 0 és 1 között volt.
Az összpontszámot a 6 tétel pontszámának összegzésével számítottuk ki.
Így az összpontszám 0 és 8 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb függőséget jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a demenciában szenvedő erőforrás-felhasználásban (RUD) (rövidítve) (RUD-Lite) – elsődleges gondozó
Időkeret: 104 hét
|
A RUD (RUD-Lite) rövidített beadását alkalmaztuk.
A RUD-Lite egy átfogó eszköz a tanulmányi partner/gondozó erőfeszítés nagyságrendjének és természetének kezelésére demencia esetén.
Mivel az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciával kapcsolatos ellátások jelentős részét informálisan végezték a résztvevő barátai vagy családja, kívánatos volt ennek az ellátásnak a mértékének mérése a betegség gazdasági értékelése során.
Az alapgondozó által a mindennapi életvitel támogatásával (ADL), a mindennapi életviteli eszköztevékenységekkel (IADL) és a felügyelettel eltöltött teljes idejét két komponensben számoltuk.
Az elmúlt hónapban ADL, IADL és felügyelettel eltöltött napok teljes száma; és: napi idő az elmúlt hónapban az ADL-en, az IADL-en és a felügyeleten.
A teljes alapgondozói idő havonta 0 és 720 óra között változhat.
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a havi napok számát (30) megszoroztuk a napi órák számával (24).
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a RUD-ban (rövidítve) (RUD-Lite) – Egyéb gondozók
Időkeret: 104 hét
|
A RUD (RUD-Lite) rövidített beadását alkalmaztuk.
A RUD-Lite egy átfogó eszköz a tanulmányi partner/gondozó erőfeszítés nagyságrendjének és természetének kezelésére demencia esetén.
Mivel az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó demenciával kapcsolatos ellátások jelentős részét informálisan végezték a résztvevő barátai vagy családja, kívánatos volt ennek az ellátásnak a mértékének mérése a betegség gazdasági értékelése során.
A többi gondozó által ADL, IADL támogatással, illetve felügyelettel eltöltött összes idejét két komponensben számoltuk.
Az elmúlt hónapban ADL-lel, IADL-lel és felügyelettel töltött napok teljes száma; és: napi idő az elmúlt hónapban az ADL-en, az IADL-en és a felügyeleten.
A teljes egyéb gondozói idő havonta 0 és 720 között lehet.
Ezt úgy számítottuk ki, hogy a havi napok számát (30) megszoroztuk a napi órák számával (24).
|
104 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a globális CDR pontszáma először egyenlő vagy nagyobb, mint 1
Időkeret: 104 hét
|
A CDR egy globális klinikai staging eszköz, amelyet egy képzett értékelő kezelt, hogy felmérje a résztvevők károsodásának szintjét hat területen, köztük: memória, tájékozódás, ítélkezés és problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbi, valamint személyes gondoskodás, a CDR alapján. interjú.
A CDR strukturált formátumban megbeszéléseket tartalmazott a résztvevővel és a tanulmányi partnerrel.
A CDR globális pontszámot a hat tartományból származtatták egy összetett algoritmus szerint, a Memory Domain pontszámra helyezve a hangsúlyt.
Globális CDR pontszám = 0,5, memóriadoboz pontszáma 0,5.
A teljes CDR-SB pontszámot a hat klinikai értékelés összegeként számítjuk ki.
Az egyes tartományok CDR-SOB pontszáma 0 és 3 között van, a magasabb pontszám pedig azt jelzi, hogy nincs szignifikáns funkció.
Ha valamelyik elem hiányzik, akkor a CDR-SB hiányzóra van állítva.
|
104 hét
|
|
Geometrikus átlagos anti-Aβ IgG enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) titerek
Időkeret: 104 hét
|
A helyszíni személyzetet, aki a mintákat gyűjtötte az anti-Aβ antitest-titerek meghatározásához, nem látta a résztvevő kezelési csoporthoz való hozzárendelését.
A meghatározás alsó határa (LLOQ) ennél a vizsgálatnál 100 U/ml volt.
Az LLOQ (100 U/ml) alatti minden anti-Aβ IgG antitestszint esetében a kimutatás alsó határát (LLOD) 0,5*LLOQ-ban határozták meg.
|
104 hét
|
|
Geometriai átlag Anti-Aβ IgM ELISA titerek
Időkeret: 104 hét
|
A helyszíni személyzetet, aki a mintákat gyűjtötte az anti-Aβ antitest-titerek meghatározásához, nem látta a résztvevő kezelési csoporthoz való hozzárendelését.
Az ehhez a vizsgálathoz meghatározott LLOQ 50 U/ml volt.
Bármely anti-Aβ IgM antitestszint esetében, amely az LLOQ (50 U/ml) alatt volt, a 0,5*LLOQ-ként definiált LLOD-t imputáltuk.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt hiányok kérdőívében (PDQ) – alany – Figyelem/koncentráció tartomány pontszáma
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ egy 20 kérdésből álló eszköz, amelynek célja az észlelt kognitív hiányosságok felmérése a résztvevő szemszögéből.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A figyelem/koncentráció tartomány pontszáma az 1., 5., 9., 13. és 17. tétel nyers pontszámainak összege, 0 és 4 közötti tartományban mind az 5 elemnél.
Tehát a figyelem/koncentráció tartomány pontszáma 0 és 20 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PDQ - Tárgy - Retrospektív memóriatartomány pontszámában
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ egy 20 kérdésből álló eszköz, amelynek célja az észlelt kognitív hiányosságok felmérése a résztvevő szemszögéből.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A retrospektív memóriatartomány pontszáma a 2., 6., 10., 14. és 18. tétel nyers pontszámainak összege, 0 és 4 közötti tartományban mind az 5 elemnél.
Tehát a retrospektív memóriatartomány pontszáma 0 és 20 között mozoghat, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PDQ - Tárgy - Leendő memóriatartomány pontszámában
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ egy 20 kérdésből álló eszköz, amelynek célja az észlelt kognitív hiányosságok felmérése a résztvevő szemszögéből.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A leendő memóriatartomány pontszáma a 3., 7., 11., 15. és 19. tétel nyers pontszámainak összege, 0 és 4 közötti tartományban mind az 5 elem esetében.
Tehát a leendő memóriadomain pontszáma 0 és 20 között lehet, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PDQ - Tárgy - Tervezési/Szervezeti tartományi pontszámban
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ egy 20 kérdésből álló eszköz, amelynek célja az észlelt kognitív hiányosságok felmérése a résztvevő szemszögéből.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A tervezési/szervezési tartomány pontszáma a 4., 8., 12., 16. és 20. tétel nyers pontszámainak összege, 0 és 4 közötti tartományban mind az 5 elemnél.
Tehát a tervezési/szervezési tartomány pontszáma 0 és 20 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PDQ-ban – Tárgy – Összpontszám
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ egy 20 kérdésből álló eszköz, amelynek célja az észlelt kognitív hiányosságok felmérése a résztvevő szemszögéből.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes elem (vagy mind a 4 tartománypontszám) nyers pontszámait összeadják.
Ez 0 és 80 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PDQ-R-ben – Relatív – Figyelem/koncentráció tartomány pontszáma
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ-R egy 20 kérdésből álló eszköz, amely az észlelt kognitív hiányosságok felmérésére szolgál, és a vizsgálati partnernek adták be.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A figyelem/koncentráció tartomány pontszáma az 1., 5., 9., 13. és 17. tétel nyers pontszámainak összege, 0 és 4 közötti tartományban mind az 5 elemnél.
Tehát a figyelem/koncentráció tartomány pontszáma 0 és 20 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PDQ-R-ben – Relatív – Retrospektív memóriatartomány pontszáma
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ-R egy 20 kérdésből álló eszköz, amely az észlelt kognitív hiányosságok felmérésére szolgál, és a vizsgálati partnernek adták be.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A retrospektív memóriatartomány pontszáma a 2., 6., 10., 14. és 18. tétel nyers pontszámainak összege, 0 és 4 közötti tartományban mind az 5 elemnél.
Tehát a retrospektív memóriatartomány pontszáma 0 és 20 között mozoghat, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonaltól a PDQ-R-ben – Relatív – Leendő memóriatartomány pontszáma
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ-R egy 20 kérdésből álló eszköz, amely az észlelt kognitív hiányosságok felmérésére szolgál, és a vizsgálati partnernek adták be.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A leendő memóriatartomány pontszáma a 3., 7., 11., 15. és 19. tétel nyers pontszámainak összege, 0 és 4 közötti tartományban mind az 5 elem esetében.
Tehát a leendő memóriadomain pontszáma 0 és 20 között lehet, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PDQ-R-ben – Relatív – Tervezési/szervezési tartomány pontszáma
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ-R egy 20 kérdésből álló eszköz, amely az észlelt kognitív hiányosságok felmérésére szolgál, és a vizsgálati partnernek adták be.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A tervezési/szervezési tartomány pontszáma a 4., 8., 12., 16. és 20. tétel nyers pontszámainak összege, 0 és 4 közötti tartományban mind az 5 elemnél.
Tehát a tervezési/szervezési tartomány pontszáma 0 és 20 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PDQ-R-ben – Relatív – Teljes pontszám
Időkeret: 104 hét
|
A PDQ-R egy 20 kérdésből álló eszköz, amely az észlelt kognitív hiányosságok felmérésére szolgál, és a vizsgálati partnernek adták be.
Az eszköz számos kérdést értékelt a következő területeken: figyelem/koncentráció, retrospektív emlékezet, prospektív emlékezet és tervezés/szervezés.
A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy az összes elem (vagy mind a 4 tartománypontszám) nyers pontszámait összeadják.
Ez 0 és 80 között változhat, a magasabb pontszám pedig nagyobb észlelt kognitív károsodást jelez.
|
104 hét
|
|
Alzheimer-kór gyógyszeres beadásának aggályaira vonatkozó kérdőív (AD MACQ)
Időkeret: 104 hét
|
Az AD MACQ-t azért adták be a vizsgálati partnernek, hogy a gyógyszeradagolás preferenciáit a következők értékelésével határozzák meg: a.
b) kérdés: A gyógyszer beadásának száma megfelelő volt.
c) kérdés: Jobb szeretném, ha a vizsgálati gyógyszert otthon adnám be, nem pedig a rendelőben az orvostól vagy a nővértől.
d. kérdés: Szívesebben venném, ha a vizsgálati gyógyszert otthon a nővér adná be, nem pedig az orvos vagy a nővér a rendelőben.
e. kérdés: Összességében elégedett vagyok a gyógyszer beadásának módjával.
|
104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2571010
- 3134K1-2208 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .