変形性膝関節症の関節軟骨を修復するための成体幹細胞療法
Xcel-m-condro-alphaの関節浸潤による膝関節症グレードIIおよびIIIの関節軟骨再生。
これは、進行性、非盲検、単回投与、単群の第 I ～ II 相試験であり、グレード II ～ III の変形性関節症と診断された 15 人の患者 (Kellgren および Lawrence) が、実現可能性を評価することを主な目的として試験に参加し、自家骨髄間葉系幹細胞 (MSC) の膝関節浸潤の安全性。 二次的な目的は、画像処理手順と臨床アンケートによって有効性を評価することです。
各患者の骨髄から得られた MSC は、Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits で GMP 条件下で「Ex-Vivo」で分離および増殖されます。 21 日後、関節注射により約 4000 万個の自家 MSC を膝に単回移植し、12 か月間追跡します。 関節軟骨の変化は、6 および 12 か月目に T2 強調 MRI (カルティグラム) によって決定されます。 臨床評価では、ビジュアル アナログ スケール（VAS）による痛み、健康評価質問票（HAQ）による自己報告機能状態、および 3、6、12 での Short Form 36 質問票（SF-36）による生活の質を測定します。月。
作業仮説は、MSC の予想される再生関節軟骨効果が、画像処理手順と臨床質問票によって測定可能な程度まで生成されることを提案しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2人の観察者によって評価されたケルグレンとローレンスの膝関節症グレードII-III
- 機械的特徴を伴う慢性膝痛
- 局所または全身の敗血症プロセスの欠如
- -治療を禁忌とする重大な変更のない血液学的および生化学的臨床検査。
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
- 患者は研究の性質を理解できる
除外基準:
- -18歳未満または法的に依存している患者
- 65歳以上の患者
- 膝の以前の手術
- 過去6ヶ月間の関節内治療
- MRIで観察された膝靭帯または半月板断裂
- 感染の兆候
- -HIV-1またはHIV-2、B型肝炎（HBsAg）、C型肝炎（抗HCV-Ab）および梅毒の陽性血清学。
- 先天性または後天性の奇形により、膝に重大な変形が生じ、結果の適用または評価に問題が生じる。
- 30.5 を超えるボディ マス インデックス (BMI) として表される過体重 (肥満度 II)。 BMI は、体重 (kg) / 体表面積 (m2) として推定されます。
- 妊娠中または妊娠を希望している方、授乳中の方
- 腫瘍形成
- 免疫抑制状態
- -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の30日以内。
- -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家MSC膝移植
Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits の GMP 条件下で、各患者の骨髄から得られた間葉系幹細胞 (MSC) の分離と「生体外」増殖。
21 日後、約 4000 万個の自家 MSC が関節注射によって膝に移植されます。
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Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits の GMP 条件下で、各患者の骨髄から得られた間葉系幹細胞 (MSC) の分離と「生体外」増殖。
21 日後、約 4000 万個の自家 MSC が関節注射によって膝に移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自家骨髄間葉系幹細胞 (MSC) 膝関節浸潤の実現可能性。
時間枠：12ヶ月
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実行可能性は、手順のカスケード (骨髄抽出から MSC 移植まで) をチェックし、グローバルなプロセスが実行可能であることを確認することによって評価されます。
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12ヶ月
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自家骨髄間葉系幹細胞 (MSC) 膝関節浸潤の安全性。
時間枠：12ヶ月
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安全性は、12 か月のフォローアップを含む実験段階全体で有害事象を収集することによって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像処理による有効性。
時間枠：6ヶ月
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関節軟骨の変化は、T2 強調 MRI (カルティグラム) によって決定されます。
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6ヶ月
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画像処理による有効性。
時間枠：12ヶ月
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関節軟骨の変化は、T2 強調 MRI (カルティグラム) によって決定されます。
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12ヶ月
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臨床転帰。
時間枠：3ヶ月
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臨床評価では、視覚的アナログ スケール (VAS) による痛み、健康評価質問票 (HAQ) による自己報告機能状態、および簡易フォーム 36 質問票 (SF-36) による生活の質を測定します。
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3ヶ月
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臨床転帰。
時間枠：6ヶ月
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臨床評価では、視覚的アナログ スケール (VAS) による痛み、健康評価質問票 (HAQ) による自己報告機能状態、および簡易フォーム 36 質問票 (SF-36) による生活の質を測定します。
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6ヶ月
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臨床転帰。
時間枠：12ヶ月
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臨床評価では、視覚的アナログ スケール (VAS) による痛み、健康評価質問票 (HAQ) による自己報告機能状態、および簡易フォーム 36 質問票 (SF-36) による生活の質を測定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robert Soler, MD、Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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