Felnőtt őssejtterápia az ízületi porcok helyreállítására gonarthrosisban
Ízületi porc regeneráció II. és III. fokozatú gonarthrosisban az Xcel-m-condro-alpha ízületi beszűrődésével.
Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, egykarú, I-II. fázisú vizsgálat, amelyben 15, II-III. fokozatú gonarthrosisban diagnosztizált beteg (Kellgren és Lawrence) vesz részt a vizsgálatban azzal az elsődleges céllal, hogy értékelje a megvalósíthatóságot és az autológ csontvelői mezenchimális őssejtek (MSC) térdízületi infiltrációjának biztonsága. A másodlagos cél a hatékonyság értékelése képalkotó eljárások és klinikai kérdőívek segítségével.
Az egyes betegek csontvelőjéből nyert MSC-t izolálják és "Ex-Vivo" kiterjesztik GMP-körülmények között az Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixitsben. 21 nap elteltével a betegeknek egyszeri dózisban körülbelül 40 millió autológ MSC-t ültetnek be a térdbe ízületi injekcióval, és 12 hónapig követik őket. Az ízületi porc elváltozásait T2 súlyozott MRI (Cartigram) segítségével határozzák meg a 6. és 12. hónapban. A klinikai értékelés a fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS), az önbeszámolt funkcionális állapotot a Heath Assessment Questionnaire (HAQ) segítségével, az életminőséget pedig a Short Form 36 kérdőív (SF-36) segítségével méri 3, 6 és 12 ponton. hónap.
A munkahipotézis azt sugallja, hogy az MSC várható regeneratív ízületi porchatása képalkotó eljárások és klinikai kérdőívek segítségével mérhető mértékben előállítható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kellgren és Lawrence II-III fokozatú gonarthrosisát két megfigyelő értékelte
- Krónikus térdfájdalom mechanikai jellemzőkkel
- Helyi vagy szisztémás szeptikus folyamat hiánya
- Hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálatok a kezelést ellenjavallt jelentős változások nélkül.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg ír alá
- A páciens képes megérteni a vizsgálat természetét
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy jogilag eltartott betegek
- 65 év feletti betegek
- Korábbi térdműtét
- Intraartikuláris kezelés az elmúlt 6 hónapban
- MRI-vel megfigyelt térdszalag vagy meniszkusz szakadás
- Bármilyen fertőzés jele
- Pozitív szerológia HIV-1 vagy HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) és szifilisz esetén.
- Veleszületett vagy szerzett fejlődési rendellenesség, amely a térd jelentős deformációját eredményezi, és problémákat okoz az alkalmazásban vagy az eredmények értékelésében.
- 30,5-nél nagyobb testtömeg-indexben (BMI) kifejezett túlsúly (II. fokozatú elhízás). BMI becsült tömeg (kg) / testfelület (m2).
- Terhes nők, teherbe esni szándékoznak vagy szoptatnak
- Neoplázia
- Immunszuppresszív állapotok
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
- Egyéb kóros állapotok vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint megnehezítik a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ MSC térdbeültetés
Az egyes betegek csontvelőjéből GMP körülmények között nyert mezenchimális őssejtek (MSC) izolálása és ex-vivo expanziója az Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixitsnél.
21 nap elteltével körülbelül 40 millió autológ MSC-t ültetnek be a térdbe ízületi injekcióval.
|
Az egyes betegek csontvelőjéből GMP körülmények között nyert mezenchimális őssejtek (MSC) izolálása és ex-vivo expanziója az Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixitsnél.
21 nap elteltével körülbelül 40 millió autológ MSC-t ültetnek be a térdbe ízületi injekcióval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autológ csontvelői mezenchimális őssejtek (MSC) térdízületi infiltrációjának megvalósíthatósága.
Időkeret: 12 hónap
|
A megvalósíthatóságot az eljárások kaszkádjának (a csontvelő-kivonástól az MSC beültetésig) ellenőrzésével értékelik, és megerősítik, hogy a globális folyamat életképes.
|
12 hónap
|
|
Az autológ csontvelői mezenchimális őssejtek (MSC) térdízületi infiltrációjának biztonsága.
Időkeret: 12 hónap
|
A biztonságot úgy értékelik, hogy összegyűjtik a nemkívánatos eseményeket a kísérleti szakasz során, beleértve a 12 hónapos követést is.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képalkotó eljárások hatékonysága.
Időkeret: 6 hónap
|
Az ízületi porc változásait T2 súlyozott MRI (Cartigram) határozza meg.
|
6 hónap
|
|
Képalkotó eljárások hatékonysága.
Időkeret: 12 hónap
|
Az ízületi porc változásait T2 súlyozott MRI (Cartigram) határozza meg.
|
12 hónap
|
|
Klinikai eredmények.
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai értékelés a fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS), az önbeszámolt funkcionális állapotot a Heath Assessment Questionnaire (HAQ) és az életminőséget a Short Form 36 kérdőív (SF-36) segítségével méri.
|
3 hónap
|
|
Klinikai eredmények.
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai értékelés a fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS), az önbeszámolt funkcionális állapotot a Heath Assessment Questionnaire (HAQ) és az életminőséget a Short Form 36 kérdőív (SF-36) segítségével méri.
|
6 hónap
|
|
Klinikai eredmények.
Időkeret: 12 hónap
|
A klinikai értékelés a fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS), az önbeszámolt funkcionális állapotot a Heath Assessment Questionnaire (HAQ) és az életminőséget a Short Form 36 kérdőív (SF-36) segítségével méri.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XCEL-M-09-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .