Терапия стволовыми клетками взрослых для восстановления суставного хряща при гонартрозе
10 декабря 2015 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits
Регенерация суставного хряща при гонартрозе II и III степени с помощью суставной инфильтрации Xcel-m-condro-alpha.
Это проспективное открытое однодозовое исследование фазы I-II с одной группой, в котором 15 пациентов с диагнозом гонартроз II-III степени (Келлгрен и Лоуренс) будут включены в исследование с основной целью оценки осуществимости и безопасность суставной инфильтрации коленного сустава аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга (МСК). Вторичные цели заключаются в оценке эффективности с помощью процедур визуализации и клинических опросников.
МСК, полученные из костного мозга каждого пациента, будут выделены и размножены «Ex-Vivo» в соответствии с требованиями GMP в Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Через 21 день пациентам будет имплантирована однократная доза примерно 40 миллионов аутологичных МСК в колено путем суставной инъекции, и они будут наблюдаться в течение 12 месяцев. Изменения суставного хряща будут определяться с помощью Т2-взвешенной МРТ (Cartigram) через 6 и 12 месяцев. Клиническая оценка будет измерять боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), самооценку функционального состояния с помощью анкеты оценки здоровья (HAQ) и качество жизни с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36) на 3, 6 и 12. месяц.
Рабочая гипотеза предполагает, что ожидаемый регенеративный эффект МСК на суставной хрящ будет в измеримой степени обеспечиваться процедурами визуализации и клиническими опросниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гонартроз II-III степени по Келлгрену и Лоуренсу, оцененный двумя наблюдателями
- Хроническая боль в колене с механическими характеристиками
- Отсутствие местного или системного септического процесса
- Гематологические и биохимические лабораторные анализы без существенных изменений, противопоказывающих лечение.
- Форма информированного согласия, подписанная пациентом
- Пациент способен понять характер исследования
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет или находящиеся на иждивении
- Пациенты >65 лет
- Предшествующая операция на колене
- Внутрисуставное лечение за последние 6 мес.
- Разрыв связок колена или мениска, наблюдаемый на МРТ
- Любой признак инфекции
- Положительная серология на ВИЧ-1 или ВИЧ-2, гепатит B (HBsAg), гепатит C (анти-HCV-Ab) и сифилис.
- Врожденный или приобретенный порок развития, приводящий к значительной деформации коленного сустава и приводящий к проблемам с применением или оценкой результатов.
- Избыточный вес выражается индексом массы тела (ИМТ) более 30,5 (ожирение II степени). ИМТ оценивается как масса (кг) / поверхность тела (м2).
- Беременные женщины или намеревающиеся забеременеть или кормящие грудью
- Неоплазия
- Иммунодепрессивные состояния
- Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование.
- Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичная имплантация MSC в коленный сустав
Выделение и размножение «Ex-Vivo» мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга каждого пациента в условиях GMP в Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Через 21 день примерно 40 миллионов аутологичных МСК будут имплантированы в колено суставной инъекцией.
|
Выделение и размножение «Ex-Vivo» мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из костного мозга каждого пациента в условиях GMP в Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Через 21 день примерно 40 миллионов аутологичных МСК будут имплантированы в колено суставной инъекцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность инфильтрации коленного сустава аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга (МСК).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осуществимость будет оцениваться путем проверки каскада процедур (от извлечения костного мозга до имплантации МСК) и подтверждения жизнеспособности глобального процесса.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность инфильтрации коленного сустава аутологичными мезенхимальными стволовыми клетками костного мозга (МСК).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность будет оцениваться путем сбора нежелательных явлений на протяжении экспериментальной фазы, включая последующее наблюдение через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедур визуализации.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения суставного хряща будут определяться с помощью Т2-взвешенной МРТ (Cartigram).
|
6 месяцев
|
|
Эффективность процедур визуализации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения суставного хряща будут определяться с помощью Т2-взвешенной МРТ (Cartigram).
|
12 месяцев
|
|
Клинические исходы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая оценка будет измерять боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), самооценку функционального состояния с помощью анкеты оценки здоровья (HAQ) и качество жизни с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36).
|
3 месяца
|
|
Клинические исходы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клиническая оценка будет измерять боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), самооценку функционального состояния с помощью анкеты оценки здоровья (HAQ) и качество жизни с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36).
|
6 месяцев
|
|
Клинические исходы.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая оценка будет измерять боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), самооценку функционального состояния с помощью анкеты оценки здоровья (HAQ) и качество жизни с помощью анкеты Short Form 36 (SF-36).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XCEL-M-09-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .