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Adulte Stammzelltherapie zur Reparatur von Gelenkknorpel bei Gonarthrose

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

Gelenkknorpelregeneration bei Gonarthrose Grad II und III durch artikuläre Infiltration von Xcel-m-condro-alpha.

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige Phase-I-II-Studie mit Einzeldosis, in der 15 Patienten mit diagnostizierter Gonarthrose Grad II-III (Kellgren und Lawrence) in die Studie aufgenommen werden, mit dem primären Ziel, die Machbarkeit zu bewerten und Sicherheit der Kniegelenksinfiltration autologer mesenchymaler Knochenmarkstammzellen (MSC). Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Wirksamkeit durch bildgebende Verfahren und klinische Fragebögen.

MSC, das aus dem Knochenmark jedes Patienten gewonnen wird, wird „Ex-vivo“ unter GMP-Bedingungen in der Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits isoliert und expandiert. Nach 21 Tagen wird den Patienten eine Einzeldosis von etwa 40 Millionen autologer MSC in das Knie durch Gelenkinjektion implantiert und 12 Monate lang nachbeobachtet. Gelenkknorpelveränderungen werden durch T2-gewichtetes MRT (Cartigram) nach 6 und 12 Monaten bestimmt. Die klinische Bewertung misst den Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS), den selbstberichteten Funktionsstatus anhand des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) und die Lebensqualität anhand des Short Form 36-Fragebogens (SF-36) bei 3, 6 und 12 Monat.

Die Arbeitshypothese geht davon aus, dass die erwartete regenerative Gelenkknorpelwirkung der MSC durch bildgebende Verfahren und klinische Fragebögen in messbarem Umfang erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon-ITRT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gonarthrose Grad II-III von Kellgren und Lawrence, beurteilt von zwei Beobachtern
  2. Chronischer Knieschmerz mit mechanischen Eigenschaften
  3. Fehlen eines lokalen oder systemischen septischen Prozesses
  4. Hämatologische und biochemische Labortests ohne signifikante Veränderungen, die eine Behandlung kontraindizieren.
  5. Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung
  6. Der Patient ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre oder gesetzlich unterhaltsberechtigt
  2. Patienten >65 Jahre
  3. Vorherige Operation des Knies
  4. Intraartikuläre Behandlung in den letzten 6 Monaten
  5. Durch MRT beobachteter Knieband- oder Meniskusriss
  6. Jedes Anzeichen einer Infektion
  7. Positive Serologie für HIV-1 oder HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) und Syphilis.
  8. Angeborene oder erworbene Fehlbildung, die zu einer erheblichen Deformität des Knies führt und zu Problemen bei der Anwendung oder Auswertung der Ergebnisse führt.
  9. Übergewicht ausgedrückt als Body-Mass-Index (BMI) größer als 30,5 (Adipositas Grad II). BMI geschätzt als Masse (kg) / Körperoberfläche (m2).
  10. Schwangere Frauen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder zu stillen
  11. Neoplasie
  12. Immunsuppressive Zustände
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie.
  14. Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe MSC-Knieimplantation
Isolierung und „Ex-vivo“-Expansion von mesenchymalen Stammzellen (MSC), die aus dem Knochenmark jedes Patienten unter GMP-Bedingungen in der Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits gewonnen wurden. Nach 21 Tagen werden etwa 40 Millionen autologe MSC durch Gelenkinjektion in das Knie implantiert.
Sonstiges: Autologe MSC-Knieimplantation
Isolierung und „Ex-vivo“-Expansion von mesenchymalen Stammzellen (MSC), die aus dem Knochenmark jedes Patienten unter GMP-Bedingungen in der Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits gewonnen wurden. Nach 21 Tagen werden etwa 40 Millionen autologe MSC durch Gelenkinjektion in das Knie implantiert.
Andere Namen:
  • Xcel-m-condro-alpha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen (MSC)-Kniegelenksinfiltration.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem die Kaskade der Verfahren (von der Knochenmarkentnahme bis zur MSC-Implantation) überprüft und bestätigt wird, dass der globale Prozess durchführbar ist.
12 Monate
Sicherheit von autologen mesenchymalen Knochenmarkstammzellen (MSC) Kniegelenksinfiltration.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse während der gesamten experimentellen Phase gesammelt werden, einschließlich der Nachbeobachtung nach 12 Monaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit durch bildgebende Verfahren.
Zeitfenster: 6 Monate
Gelenkknorpelveränderungen werden mittels T2-gewichtetem MRT (Catigram) bestimmt.
6 Monate
Wirksamkeit durch bildgebende Verfahren.
Zeitfenster: 12 Monate
Gelenkknorpelveränderungen werden mittels T2-gewichtetem MRT (Catigram) bestimmt.
12 Monate
Klinische Ergebnisse.
Zeitfenster: 3 Monate
Bei der klinischen Bewertung werden die Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), der selbstberichtete Funktionsstatus anhand des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) und die Lebensqualität anhand des Short Form 36-Fragebogens (SF-36) gemessen.
3 Monate
Klinische Ergebnisse.
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der klinischen Bewertung werden die Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), der selbstberichtete Funktionsstatus anhand des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) und die Lebensqualität anhand des Short Form 36-Fragebogens (SF-36) gemessen.
6 Monate
Klinische Ergebnisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der klinischen Bewertung werden die Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS), der selbstberichtete Funktionsstatus anhand des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ) und die Lebensqualität anhand des Short Form 36-Fragebogens (SF-36) gemessen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Mitarbeiter

Centro Medico Teknon
Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Cetir Sant Jordi, S.a..

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XCEL-M-09-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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