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Terapia con cellule staminali adulte per la riparazione della cartilagine articolare nella gonartrosi

10 dicembre 2015 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits

Rigenerazione della cartilagine articolare nella gonartrosi di grado II e III mediante infiltrazione articolare di Xcel-m-condro-alfa.

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, a dose singola, a braccio singolo di fase I-II in cui 15 pazienti con diagnosi di gonartrosi di grado II-III (Kellgren e Lawrence) entreranno nello studio con l'obiettivo primario di valutare la fattibilità e sicurezza dell'infiltrazione articolare del ginocchio di cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo (MSC). Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia mediante procedure di imaging e questionari clinici.

Le MSC ottenute dal midollo osseo di ciascun paziente saranno isolate ed espanse "Ex-Vivo" in condizioni GMP presso Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Dopo 21 giorni, ai pazienti verrà impiantata una dose singola di circa 40 milioni di MSC autologhe nel ginocchio mediante iniezione articolare e seguiti per 12 mesi. I cambiamenti della cartilagine articolare saranno determinati mediante risonanza magnetica pesata in T2 (cartigramma) a 6 e 12 mesi. La valutazione clinica misurerà il dolore mediante la scala analogica visiva (VAS), lo stato funzionale auto-riferito mediante il questionario di valutazione della salute (HAQ) e la qualità della vita mediante il questionario Short Form 36 (SF-36) a 3, 6 e 12 mese.

L'ipotesi di lavoro propone che l'atteso effetto rigenerativo della cartilagine articolare delle MSC sia prodotto in misura misurabile mediante procedure di imaging e questionari clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Medico Teknon-ITRT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gonartrosi di grado II-III di Kellgren e Lawrence valutata da due osservatori
  2. Dolore cronico al ginocchio con caratteristiche meccaniche
  3. Assenza di processo settico locale o sistemico
  4. Test di laboratorio ematologici e biochimici senza alterazioni significative che controindicano il trattamento.
  5. Modulo di consenso informato firmato dal paziente
  6. Il paziente è in grado di comprendere la natura dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni o legalmente dipendenti
  2. Pazienti >65 anni
  3. Precedente intervento chirurgico al ginocchio
  4. Trattamento intraarticolare negli ultimi 6 mesi
  5. Rottura del legamento del ginocchio o del menisco osservata dalla risonanza magnetica
  6. Qualsiasi segno di infezione
  7. Sierologia positiva per HIV-1 o HIV-2, Epatite B (HBsAg), Epatite C (Anti-HCV-Ab) e sifilide.
  8. Malformazione congenita o acquisita che comporta una deformità significativa del ginocchio e che comporta problemi nell'applicazione o nella valutazione dei risultati.
  9. Sovrappeso espresso come indice di massa corporea (BMI) maggiore di 30,5 (grado di obesità II). BMI stimato come massa (kg) / superficie corporea (m2).
  10. Donne incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano
  11. Neoplasia
  12. Stati immunosoppressivi
  13. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un prodotto sperimentale diverso entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  14. Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto di ginocchio autologo MSC
Isolamento ed espansione "Ex-Vivo" di cellule staminali mesenchimali (MSC) ottenute dal midollo osseo di ciascun paziente in condizioni GMP presso Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Dopo 21 giorni, circa 40 milioni di MSC autologhe saranno impiantate nel ginocchio mediante iniezione articolare.
Altro: Impianto di ginocchio autologo MSC
Isolamento ed espansione "Ex-Vivo" di cellule staminali mesenchimali (MSC) ottenute dal midollo osseo di ciascun paziente in condizioni GMP presso Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Dopo 21 giorni, circa 40 milioni di MSC autologhe saranno impiantate nel ginocchio mediante iniezione articolare.
Altri nomi:
  • Xcel-m-condro-alpha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'infiltrazione articolare del ginocchio con cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo (MSC).
Lasso di tempo: 12 mesi
La fattibilità sarà valutata controllando la cascata di procedure (dall'estrazione del midollo osseo all'impianto di MSC) e confermando che il processo globale è praticabile.
12 mesi
Sicurezza dell'infiltrazione articolare del ginocchio con cellule staminali mesenchimali autologhe del midollo osseo (MSC).
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza sarà valutata raccogliendo eventi avversi durante tutta la fase sperimentale, compreso il follow-up a 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia mediante procedure di imaging.
Lasso di tempo: 6 mesi
I cambiamenti della cartilagine articolare saranno determinati mediante risonanza magnetica pesata in T2 (cartigramma).
6 mesi
Efficacia mediante procedure di imaging.
Lasso di tempo: 12 mesi
I cambiamenti della cartilagine articolare saranno determinati mediante risonanza magnetica pesata in T2 (cartigramma).
12 mesi
Esiti clinici.
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione clinica misurerà il dolore mediante la scala analogica visiva (VAS), lo stato funzionale auto-riferito mediante il questionario di valutazione della salute (HAQ) e la qualità della vita mediante il questionario Short Form 36 (SF-36).
3 mesi
Esiti clinici.
Lasso di tempo: 6 mesi
La valutazione clinica misurerà il dolore mediante la scala analogica visiva (VAS), lo stato funzionale auto-riferito mediante il questionario di valutazione della salute (HAQ) e la qualità della vita mediante il questionario Short Form 36 (SF-36).
6 mesi
Esiti clinici.
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione clinica misurerà il dolore mediante la scala analogica visiva (VAS), lo stato funzionale auto-riferito mediante il questionario di valutazione della salute (HAQ) e la qualità della vita mediante il questionario Short Form 36 (SF-36).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Collaboratori

Centro Medico Teknon
Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Cetir Sant Jordi, S.a..

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XCEL-M-09-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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