Terapia com células-tronco adultas para reparar a cartilagem articular na gonartrose
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Banc de Sang i Teixits
Regeneração da Cartilagem Articular na Gonartrose Grau II e III por Infiltração Articular de Xcel-m-condro-alfa.
Este é um estudo prospectivo, aberto, de dose única, de braço único fase I-II no qual 15 pacientes diagnosticados com gonartrose grau II-III (Kellgren e Lawrence) entrarão no estudo com o objetivo principal de avaliar a viabilidade e segurança da infiltração articular do joelho de células-tronco mesenquimais (MSC) autólogas da medula óssea. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia por meio de procedimentos de imagem e questionários clínicos.
As MSC obtidas da medula óssea de cada paciente serão isoladas e expandidas "Ex-Vivo" sob condições GMP na Xcelia-División de Terapias Avançadas del Banc de Sang I Teixits. Após 21 dias, os pacientes receberão uma dose única de aproximadamente 40 milhões de MSC autólogas no joelho por injeção articular e serão acompanhados por 12 meses. As alterações da cartilagem articular serão determinadas por ressonância magnética ponderada em T2 (Cartigrama) aos 6 e 12 meses. A avaliação clínica medirá a dor pela escala visual analógica (VAS), o estado funcional autorreferido pelo Heath Assessment Questionnaire (HAQ) e a qualidade de vida pelo questionário Short Form 36 (SF-36) aos 3, 6 e 12 mês.
A hipótese de trabalho propõe que o efeito regenerativo esperado da cartilagem articular do MSC será produzido em um grau mensurável por procedimentos de imagem e questionários clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gonartrose grau II-III de Kellgren e Lawrence avaliada por dois observadores
- Dor crônica no joelho com características mecânicas
- Ausência de processo séptico local ou sistêmico
- Exames laboratoriais hematológicos e bioquímicos sem alterações significativas que contra-indiquem o tratamento.
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo paciente
- O paciente é capaz de entender a natureza do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos ou dependentes legalmente
- Pacientes >65 anos
- Cirurgia prévia do joelho
- Tratamento intra-articular nos últimos 6 meses
- Ruptura do ligamento ou menisco do joelho observada por ressonância magnética
- Qualquer sinal de infecção
- Sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2, Hepatite B (HBsAg), Hepatite C (Anti-HCV-Ab) e sífilis.
- Malformação congênita ou adquirida resultando em deformidade significativa do joelho e levando a problemas na aplicação ou avaliação dos resultados.
- Excesso de peso expresso pelo índice de massa corporal (IMC) maior que 30,5 (obesidade grau II). IMC estimado em massa (kg) / superfície corporal (m2).
- Mulheres grávidas ou com intenção de engravidar ou amamentando
- Neoplasia
- Estados imunossupressores
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um produto experimental diferente dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo.
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante autólogo de joelho MSC
Isolamento e expansão "Ex-Vivo" de células-tronco mesenquimais (MSC) obtidas da medula óssea de cada paciente em condições GMP na Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Após 21 dias, aproximadamente 40 milhões de MSC autólogas serão implantadas no joelho por injeção articular.
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Isolamento e expansão "Ex-Vivo" de células-tronco mesenquimais (MSC) obtidas da medula óssea de cada paciente em condições GMP na Xcelia-División de Terapias Avançadas do Banc de Sang I Teixits.
Após 21 dias, aproximadamente 40 milhões de MSC autólogas serão implantadas no joelho por injeção articular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da infiltração articular do joelho com células-tronco mesenquimais (CTM) autólogas da medula óssea.
Prazo: 12 meses
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A viabilidade será avaliada verificando a cascata de procedimentos (desde a extração da medula óssea até a implantação de MSC) e confirmando que o processo global é viável.
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12 meses
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Segurança da infiltração articular do joelho com células-tronco mesenquimais (MSC) autólogas da medula óssea.
Prazo: 12 meses
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A segurança será avaliada pela coleta de eventos adversos ao longo da fase experimental, incluindo o acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia por procedimentos de imagem.
Prazo: 6 meses
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As alterações da cartilagem articular serão determinadas por ressonância magnética ponderada em T2 (Cartigrama).
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6 meses
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Eficácia por procedimentos de imagem.
Prazo: 12 meses
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As alterações da cartilagem articular serão determinadas por ressonância magnética ponderada em T2 (Cartigrama).
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12 meses
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Os resultados clínicos.
Prazo: 3 meses
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A avaliação clínica medirá a dor pela escala visual analógica (VAS), o estado funcional autorrelatado pelo Heath Assessment Questionnaire (HAQ) e a qualidade de vida pelo questionário Short Form 36 (SF-36).
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3 meses
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Os resultados clínicos.
Prazo: 6 meses
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A avaliação clínica medirá a dor pela escala visual analógica (VAS), o estado funcional autorreferido pelo Heath Assessment Questionnaire (HAQ) e a qualidade de vida pelo questionário Short Form 36 (SF-36).
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6 meses
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Os resultados clínicos.
Prazo: 12 meses
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A avaliação clínica medirá a dor pela escala visual analógica (VAS), o estado funcional autorreferido pelo Heath Assessment Questionnaire (HAQ) e a qualidade de vida pelo questionário Short Form 36 (SF-36).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XCEL-M-09-01
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