Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie kmenovými buňkami pro dospělé k opravě kloubní chrupavky u gonartrózy

10. prosince 2015 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits

Regenerace kloubní chrupavky u gonartrózy II. a III. stupně artikulární infiltrací Xcel-m-condro-alpha.

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednodávkovou, jednoramennou studii fáze I-II, do které vstoupí 15 pacientů s diagnostikovanou gonartrózou stupně II-III (Kellgren a Lawrence) s primárním cílem posoudit proveditelnost a bezpečnost kolenní kloubní infiltrace autologních mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (MSC). Sekundárními cíli je posouzení účinnosti pomocí zobrazovacích postupů a klinických dotazníků.

MSC získané z kostní dřeně každého pacienta budou izolovány a expandovány "Ex-Vivo" za podmínek GMP v Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Po 21 dnech bude pacientům implantována jednorázová dávka přibližně 40 milionů autologních MSC do kolene kloubní injekcí a bude sledována po dobu 12 měsíců. Změny kloubní chrupavky budou stanoveny pomocí T2-vážené MRI (Cartigram) v 6. a 12. měsíci. Klinické hodnocení bude měřit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), vlastní funkční stav pomocí Heath Assessment Questionnaire (HAQ) a kvalitu života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36) ve 3, 6 a 12 Měsíc.

Pracovní hypotéza navrhuje, že očekávaný regenerační účinek MSC na kloubní chrupavku bude v měřitelné míře vyvolán zobrazovacími postupy a klinickými dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Centro Medico Teknon-ITRT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gonartróza stupně II-III Kellgrena a Lawrence hodnocena dvěma pozorovateli
  2. Chronická bolest kolene s mechanickými charakteristikami
  3. Absence lokálního nebo systémového septického procesu
  4. Hematologické a biochemické laboratorní testy bez výrazných změn, které kontraindikují léčbu.
  5. Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem
  6. Pacient je schopen porozumět povaze studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti < 18 let nebo právně závislí
  2. Pacienti > 65 let
  3. Předchozí operace kolena
  4. Intraartikulární léčba v posledních 6 měsících
  5. Ruptura kolenního vazu nebo menisku pozorovaná pomocí MRI
  6. Jakékoli známky infekce
  7. Pozitivní sérologie na HIV-1 nebo HIV-2, hepatitidu B (HBsAg), hepatitidu C (Anti-HCV-Ab) a syfilis.
  8. Vrozená nebo získaná malformace vedoucí k výrazné deformaci kolene a vedoucí k problémům při aplikaci nebo vyhodnocení výsledků.
  9. Nadváha vyjádřená jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30,5 (stupeň obezity II). BMI odhadovaný jako hmotnost (kg) / tělesný povrch (m2).
  10. Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět nebo kojit
  11. Neoplazie
  12. Imunosupresivní stavy
  13. Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do studie.
  14. Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní implantace kolenního kloubu MSC
Izolace a "Ex-Vivo" expanze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z kostní dřeně každého pacienta za podmínek GMP v Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Po 21 dnech bude do kolena implantováno přibližně 40 milionů autologních MSC kloubní injekcí.
Jiný: Autologní implantace kolenního kloubu MSC
Izolace a "Ex-vivo" expanze mezenchymálních kmenových buněk (MSC) získaných z kostní dřeně každého pacienta za podmínek GMP v Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Po 21 dnech bude do kolene implantováno přibližně 40 milionů autologních MSC kloubní injekcí.
Ostatní jména:
  • Xcel-m-condro-alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost autologní infiltrace kolenního kloubu mezenchymálními kmenovými buňkami kostní dřeně (MSC).
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost bude posouzena kontrolou kaskády postupů (od extrakce kostní dřeně po implantaci MSC) a potvrzením životaschopnosti globálního procesu.
12 měsíců
Bezpečnost autologní infiltrace mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (MSC) kolenního kloubu.
Časové okno: 12 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena sběrem nežádoucích účinků během experimentální fáze, včetně sledování po 12 měsících.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zobrazovacími postupy.
Časové okno: 6 měsíců
Změny kloubní chrupavky budou určeny pomocí T2-vážené MRI (Cartigram).
6 měsíců
Účinnost zobrazovacími postupy.
Časové okno: 12 měsíců
Změny kloubní chrupavky budou určeny pomocí T2-vážené MRI (Cartigram).
12 měsíců
Klinické výsledky.
Časové okno: 3 měsíce
Klinické hodnocení bude měřit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), vlastní funkční stav pomocí Heath Assessment Questionnaire (HAQ) a kvalitu života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
3 měsíce
Klinické výsledky.
Časové okno: 6 měsíců
Klinické hodnocení bude měřit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), vlastní funkční stav pomocí Heath Assessment Questionnaire (HAQ) a kvalitu života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
6 měsíců
Klinické výsledky.
Časové okno: 12 měsíců
Klinické hodnocení bude měřit bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS), vlastní funkční stav pomocí Heath Assessment Questionnaire (HAQ) a kvalitu života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banc de Sang i Teixits

Spolupracovníci

Centro Medico Teknon
Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Cetir Sant Jordi, S.a..

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XCEL-M-09-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit