Terapia dorosłymi komórkami macierzystymi w celu naprawy chrząstki stawowej w chorobie zwyrodnieniowej stawów
Regeneracja chrząstki stawowej w gonartrozie stopnia II i III przez naciek stawowy Xcel-m-condro-alpha.
Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy I-II z pojedynczą dawką, jednoramienne, w którym 15 pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II-III (Kellgren i Lawrence) zostanie włączonych do badania, którego głównym celem jest ocena wykonalności i bezpieczeństwo naciekania stawu kolanowego autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (MSC). Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności za pomocą procedur obrazowania i kwestionariuszy klinicznych.
MSC uzyskane ze szpiku kostnego każdego pacjenta zostanie wyizolowane i namnażane „Ex-Vivo” w warunkach GMP w Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Po 21 dniach pacjentom zostanie wszczepiona pojedyncza dawka około 40 milionów autologicznych MSC w kolanie poprzez wstrzyknięcie stawowe i obserwacja przez 12 miesięcy. Zmiany w chrząstce stawowej zostaną określone za pomocą MRI ważonego T2 (Cartigram) w 6 i 12 miesiącu. Ocena kliniczna będzie mierzyć ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zgłaszany przez pacjentów stan funkcjonalny za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) w wieku 3, 6 i 12 lat miesiąc.
Hipoteza robocza zakłada, że oczekiwany efekt regeneracyjny chrząstki stawowej MSC zostanie osiągnięty w wymiernym stopniu za pomocą procedur obrazowania i kwestionariuszy klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia II-III Kellgrena i Lawrence'a oceniana przez dwóch obserwatorów
- Przewlekły ból kolana o charakterze mechanicznym
- Brak miejscowego lub ogólnoustrojowego procesu septycznego
- Badania laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne bez istotnych zmian stanowiących przeciwwskazanie do leczenia.
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta
- Pacjent jest w stanie zrozumieć charakter badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat lub prawnie zależni
- Pacjenci >65 lat
- Poprzednia operacja kolana
- Leczenie dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zerwanie więzadła kolana lub łąkotki obserwowane przez MRI
- Jakiekolwiek oznaki infekcji
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku HIV-1 lub HIV-2, zapalenia wątroby typu B (HBsAg), zapalenia wątroby typu C (anty-HCV-Ab) i kiły.
- Wrodzona lub nabyta wada rozwojowa powodująca znaczną deformację stawu kolanowego i prowadząca do problemów w stosowaniu lub ocenie wyników.
- Nadwaga wyrażona jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30,5 (II stopień otyłości). BMI oszacowany jako masa (kg) / powierzchnia ciała (m2).
- Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
- Nowotwory
- Stany immunosupresyjne
- Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczny implant stawu kolanowego MSC
Izolacja i ekspansja „Ex-Vivo” mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) uzyskanych ze szpiku kostnego każdego pacjenta w warunkach GMP w Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Po 21 dniach około 40 milionów autologicznych MSC zostanie wszczepionych do stawu kolanowego.
|
Izolacja i ekspansja „Ex-Vivo” mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) uzyskanych ze szpiku kostnego każdego pacjenta w warunkach GMP w Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Po 21 dniach około 40 milionów autologicznych MSC zostanie wszczepionych do stawu kolanowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność naciekania stawu kolanowego autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (MSC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona poprzez sprawdzenie kaskady procedur (od pobrania szpiku kostnego do wszczepienia MSC) i potwierdzenie, że globalny proces jest wykonalny.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo naciekania stawu kolanowego autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi szpiku kostnego (MSC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez zebranie zdarzeń niepożądanych podczas fazy eksperymentalnej, w tym obserwacji po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność za pomocą procedur obrazowania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w chrząstce stawowej zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego T2-zależnego (Cartigram).
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność za pomocą procedur obrazowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany w chrząstce stawowej zostaną określone za pomocą rezonansu magnetycznego T2-zależnego (Cartigram).
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena kliniczna będzie mierzyć ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stan funkcjonalny zgłaszany przez pacjentów za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
|
3 miesiące
|
|
Wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena kliniczna będzie mierzyć ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stan funkcjonalny zgłaszany przez pacjentów za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki kliniczne.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena kliniczna będzie mierzyć ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), stan funkcjonalny zgłaszany przez pacjentów za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ) oraz jakość życia za pomocą kwestionariusza Short Form 36 (SF-36).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XCEL-M-09-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .