成人干细胞疗法修复膝关节软骨病
2015年12月10日 更新者：Banc de Sang i Teixits
Xcel-m-condro-alpha 关节浸润在 II 级和 III 级软骨病中的关节软骨再生。
这是一项前瞻性、开放标签、单剂量、单组 I-II 期研究，其中 15 名诊断为 II-III 级膝关节病的患者（Kellgren 和 Lawrence）将进入研究，主要目的是评估可行性和自体骨髓间充质干细胞（MSC）膝关节浸润的安全性。 次要目标是通过成像程序和临床问卷评估疗效。
从每位患者的骨髓中获得的 MSC 将在 Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits 的 GMP 条件下“离体”分离和扩增。 21天后，患者将通过关节注射在膝关节植入单剂量约4000万个自体MSC，并随访12个月。 关节软骨变化将在 6 个月和 12 个月时通过 T2 加权 MRI（Cartigram）确定。 临床评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，通过健康评估问卷 (HAQ) 测量自我报告的功能状态，并通过 36 简表问卷 (SF-36) 在 3、6 和 12 测量生活质量月。
工作假设提出，MSC 的预期再生关节软骨效应将通过成像程序和临床问卷产生到可测量的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由两名观察员评估的 Kellgren 和 Lawrence 膝关节病 II-III 级
- 具有机械特征的慢性膝关节疼痛
- 没有局部或全身化脓过程
- 血液学和生化实验室测试没有显着改变，禁忌治疗。
- 患者签署的知情同意书
- 患者能够理解研究的性质
排除标准：
- 患者 < 18 岁或合法受抚养人
- 患者 >65 岁
- 以前的膝盖手术
- 过去6个月的关节内治疗
- MRI 观察膝关节韧带或半月板破裂
- 任何感染迹象
- HIV-1 或 HIV-2、乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎（抗-HCV-Ab）和梅毒血清学阳性。
- 先天性或后天性畸形导致膝关节明显畸形，导致应用或结果评价出现问题。
- 超重表示为体重指数 (BMI) 大于 30.5（肥胖等级 II）。 BMI 估计为质量 (kg) / 体表面积 (m2)。
- 孕妇或打算怀孕或哺乳
- 肿瘤
- 免疫抑制状态
- 在纳入研究前 30 天内参加另一项临床试验或使用不同的研究产品进行治疗。
- 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体MSC膝关节植入
在 Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits 的 GMP 条件下，从每位患者的骨髓中分离和“离体”扩增间充质干细胞 (MSC)。
21天后，约4000万个自体MSC将通过关节注射植入膝关节。
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在 Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits 的 GMP 条件下，从每位患者的骨髓中分离和“离体”扩增间充质干细胞 (MSC)。
21天后，约4000万个自体MSC将通过关节注射植入膝关节。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自体骨髓间充质干细胞（MSC）膝关节浸润的可行性。
大体时间：12个月
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可行性将通过检查级联程序（从骨髓提取到 MSC 植入）并确认全局过程是可行的来评估。
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12个月
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自体骨髓间充质干细胞 (MSC) 膝关节浸润的安全性。
大体时间：12个月
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将通过在整个实验阶段收集不良事件来评估安全性，包括 12 个月的随访。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成像程序的功效。
大体时间：6个月
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关节软骨变化将通过 T2 加权 MRI (Cartigram) 确定。
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6个月
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成像程序的功效。
大体时间：12个月
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关节软骨变化将通过 T2 加权 MRI (Cartigram) 确定。
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12个月
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临床结果。
大体时间：3个月
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临床评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，通过健康评估问卷 (HAQ) 测量自我报告的功能状态，并通过简式 36 问卷 (SF-36) 测量生活质量。
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3个月
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临床结果。
大体时间：6个月
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临床评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，通过健康评估问卷 (HAQ) 测量自我报告的功能状态，并通过简式 36 问卷 (SF-36) 测量生活质量。
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6个月
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临床结果。
大体时间：12个月
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临床评估将通过视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛，通过健康评估问卷 (HAQ) 测量自我报告的功能状态，并通过简式 36 问卷 (SF-36) 测量生活质量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Soler, MD、Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月22日
首次发布 (估计)
2010年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月10日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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