Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksenstamcelleterapi til reparation af ledbrusk ved gonarthrose

10. december 2015 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Ledbruskregenerering i gonarthrosis grad II og III ved ledinfiltration af Xcel-m-condro-alpha.

Dette er et prospektivt, åbent, enkelt-dosis, enkeltarm fase I-II studie, hvor 15 patienter diagnosticeret med gonarthrose grad II-III (Kellgren og Lawrence) vil deltage i undersøgelsen med det primære formål at vurdere gennemførligheden og sikkerhed af knæets artikulære infiltration af autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC). Sekundære mål er at vurdere effektiviteten ved hjælp af billeddiagnostiske procedurer og kliniske spørgeskemaer.

MSC opnået fra hver patients knoglemarv vil blive isoleret og udvidet "Ex-Vivo" under GMP-betingelser på Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Efter 21 dage vil patienterne blive implanteret en enkeltdosis på ca. 40 millioner autolog MSC i knæet ved artikulær injektion og fulgt op i 12 måneder. Ledbruskforandringer vil blive bestemt ved T2-vægtet MR (kartigram) efter 6 og 12 måneder. Klinisk vurdering vil måle smerten ved den visuelle analoge skala (VAS), den selvrapporterede funktionelle status ved Heath Assessment Questionnaire (HAQ) og livskvaliteten ved Short Form 36 spørgeskema (SF-36) ved 3, 6 og 12 måned.

Arbejdshypotesen foreslår, at den forventede regenerative ledbruskeffekt af MSC vil blive produceret i en målbar grad ved billeddiagnostiske procedurer og kliniske spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon-ITRT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gonarthrosis grad II-III af Kellgren og Lawrence vurderet af to observatører
  2. Kroniske knæsmerter med mekaniske egenskaber
  3. Fravær af lokal eller systemisk septisk proces
  4. Hæmatologiske og biokemiske laboratorieundersøgelser uden væsentlige ændringer, der kontraindicerer behandling.
  5. Formular til informeret samtykke underskrevet af patienten
  6. Patienten er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år eller juridisk afhængige
  2. Patienter >65 år
  3. Tidligere operation af knæet
  4. Intraartikulær behandling inden for de seneste 6 måneder
  5. Knæligament eller meniskruptur observeret ved MR
  6. Ethvert tegn på infektion
  7. Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) og syfilis.
  8. Medfødt eller erhvervet misdannelse, der resulterer i betydelig deformitet af knæet og fører til problemer med anvendelse eller evaluering af resultater.
  9. Overvægt udtrykt som body mass index (BMI) større end 30,5 (fedme grad II). BMI estimeret som masse (kg) / kropsoverflade (m2).
  10. Gravide kvinder eller har til hensigt at blive gravide eller ammende
  11. Neoplasi
  12. Immunsuppressive tilstande
  13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
  14. Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog MSC knæimplantation
Isolering og "Ex-Vivo" ekspansion af mesenkymale stamceller (MSC) opnået fra hver patients knoglemarv under GMP-betingelser ved Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Efter 21 dage vil cirka 40 millioner autologe MSC'er blive implanteret i knæet ved artikulær injektion.
Andet: Autolog MSC knæimplantation
Isolering og "Ex-Vivo" ekspansion af mesenkymale stamceller (MSC) opnået fra hver patients knoglemarv under GMP-betingelser ved Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Efter 21 dage vil cirka 40 millioner autologe MSC'er blive implanteret i knæet ved artikulær injektion.
Andre navne:
  • Xcel-m-condro-alpha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC) knæartikulær infiltration.
Tidsramme: 12 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet ved at kontrollere kaskaden af ​​procedurer (fra knoglemarvsekstraktion til MSC-implantation) og bekræfte, at den globale proces er levedygtig.
12 måneder
Sikkerhed ved autologe knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC) knæartikulær infiltration.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheden vil blive vurderet ved at indsamle uønskede hændelser gennem hele forsøgsfasen, inklusive opfølgningen efter 12 måneder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet ved billeddannelsesprocedurer.
Tidsramme: 6 måneder
Ledbruskforandringer vil blive bestemt ved T2-vægtet MR (kartigram).
6 måneder
Effektivitet ved billeddannelsesprocedurer.
Tidsramme: 12 måneder
Ledbruskforandringer vil blive bestemt ved T2-vægtet MR (kartigram).
12 måneder
Kliniske resultater.
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk vurdering vil måle smerten ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), den selvrapporterede funktionelle status ved Heath Assessment Questionnaire (HAQ) og livskvaliteten ved Short Form 36 spørgeskema (SF-36).
3 måneder
Kliniske resultater.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurdering vil måle smerten ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), den selvrapporterede funktionelle status ved Heath Assessment Questionnaire (HAQ) og livskvaliteten ved Short Form 36 spørgeskema (SF-36).
6 måneder
Kliniske resultater.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk vurdering vil måle smerten ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), den selvrapporterede funktionelle status ved Heath Assessment Questionnaire (HAQ) og livskvaliteten ved Short Form 36 spørgeskema (SF-36).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

Centro Medico Teknon
Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Cetir Sant Jordi, S.a..

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XCEL-M-09-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Autolog MSC knæimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner