Voksenstamcelleterapi for reparasjon av leddbrusk ved gonartrose
Artikulær bruskregenerering i gonartrose grad II og III ved leddinfiltrasjon av Xcel-m-condro-alpha.
Dette er en prospektiv, åpen, enkeltdose, enarm fase I-II studie der 15 pasienter diagnostisert med gonartrose grad II-III (Kellgren og Lawrence) vil gå inn i studien med hovedmålet å vurdere gjennomførbarheten og sikkerhet for kneets artikulære infiltrasjon av autologe benmargsmesenkymale stamceller (MSC). Sekundære mål er å vurdere effekten ved hjelp av bildebehandlingsprosedyrer og kliniske spørreskjemaer.
MSC hentet fra hver pasients benmarg vil bli isolert og utvidet "Ex-Vivo" under GMP-forhold ved Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Etter 21 dager vil pasientene bli implantert en enkeltdose på omtrent 40 millioner autolog MSC i kneet ved leddinjeksjon, og fulgt opp i 12 måneder. Leddbruskendring vil bli bestemt ved T2-vektet MR (kartigram) ved 6 og 12 måneder. Klinisk vurdering vil måle smerten ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), selvrapportert funksjonsstatus ved Heath Assessment Questionnaire (HAQ), og livskvaliteten ved Short Form 36 spørreskjema (SF-36) ved 3, 6 og 12 måned.
Arbeidshypotesen foreslår at den forventede regenerative leddbruskeffekten av MSC vil bli produsert i en målbar grad av bildebehandlingsprosedyrer og kliniske spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gonartrose grad II-III av Kellgren og Lawrence vurdert av to observatører
- Kroniske knesmerter med mekaniske egenskaper
- Fravær av lokal eller systemisk septisk prosess
- Hematologiske og biokjemiske laboratorietester uten vesentlige endringer som kontraindiserer behandling.
- Skjema for informert samtykke signert av pasienten
- Pasienten er i stand til å forstå arten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år eller juridisk avhengige
- Pasienter >65 år
- Tidligere operasjon av kneet
- Intraartikulær behandling de siste 6 månedene
- Kneleddbånd eller meniskruptur observert ved MR
- Ethvert tegn på infeksjon
- Positiv serologi for HIV-1 eller HIV-2, Hepatitt B (HBsAg), Hepatitt C (Anti-HCV-Ab) og syfilis.
- Medfødt eller ervervet misdannelse som resulterer i betydelig deformitet av kneet og fører til problemer med påføring eller evaluering av resultater.
- Overvekt uttrykt som kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30,5 (fedmegrad II). BMI estimert som masse (kg) / kroppsoverflate (m2).
- Gravide kvinner eller har tenkt å bli gravide eller ammer
- Neoplasi
- Immunsuppressive tilstander
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien.
- Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog MSC kneimplantasjon
Isolering og "Ex-Vivo" utvidelse av mesenkymale stamceller (MSC) oppnådd fra hver pasients benmarg under GMP-forhold ved Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Etter 21 dager vil omtrent 40 millioner autolog MSC implanteres i kneet ved artikulær injeksjon.
|
Isolering og "Ex-Vivo" utvidelse av mesenkymale stamceller (MSC) oppnådd fra hver pasients benmarg under GMP-forhold ved Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Etter 21 dager vil omtrent 40 millioner autolog MSC implanteres i kneet ved artikulær injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for autologe benmargsmesenkymale stamceller (MSC) kneartikulær infiltrasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å sjekke kaskaden av prosedyrer (fra benmargsekstraksjon til MSC-implantasjon) og bekrefte at den globale prosessen er levedyktig.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet ved autologe benmargsmesenkymale stamceller (MSC) kneartikulær infiltrasjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved å samle uønskede hendelser gjennom hele forsøksfasen, inkludert oppfølgingen etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved bildebehandlingsprosedyrer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Leddbruskendring vil bli bestemt ved T2-vektet MR (kartigram).
|
6 måneder
|
|
Effektivitet ved bildebehandlingsprosedyrer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Leddbruskendring vil bli bestemt ved T2-vektet MR (kartigram).
|
12 måneder
|
|
Kliniske utfall.
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk vurdering vil måle smerten ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), den selvrapporterte funksjonsstatusen av Heath Assessment Questionnaire (HAQ), og livskvaliteten ved Short Form 36-spørreskjemaet (SF-36).
|
3 måneder
|
|
Kliniske utfall.
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk vurdering vil måle smerten ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), den selvrapporterte funksjonsstatusen av Heath Assessment Questionnaire (HAQ), og livskvaliteten ved Short Form 36-spørreskjemaet (SF-36).
|
6 måneder
|
|
Kliniske utfall.
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk vurdering vil måle smerten ved hjelp av den visuelle analoge skalaen (VAS), den selvrapporterte funksjonsstatusen av Heath Assessment Questionnaire (HAQ), og livskvaliteten ved Short Form 36-spørreskjemaet (SF-36).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XCEL-M-09-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .