Terapia con células madre adultas para reparar el cartílago articular en la gonartrosis
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Regeneración de Cartílago Articular en Gonartrosis Grado II y III mediante Infiltración Articular de Xcel-m-condro-alfa.
Este es un estudio de fase I-II prospectivo, abierto, de una sola dosis y de un solo brazo en el que 15 pacientes diagnosticados con gonartrosis grado II-III (Kellgren y Lawrence) participarán en el estudio con el objetivo principal de evaluar la viabilidad y seguridad de la infiltración articular de rodilla de células madre mesenquimales (MSC) autólogas de médula ósea. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia mediante procedimientos de imagen y cuestionarios clínicos.
Las MSC obtenidas de la médula ósea de cada paciente serán aisladas y expandidas "Ex-Vivo" bajo condiciones GMP en Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Después de 21 días, a los pacientes se les implantará una dosis única de aproximadamente 40 millones de MSC autólogas en la rodilla mediante inyección articular y se les hará un seguimiento durante 12 meses. Los cambios en el cartílago articular se determinarán mediante resonancia magnética ponderada en T2 (Cartigram) a los 6 y 12 meses. La evaluación clínica medirá el dolor mediante la escala analógica visual (VAS), el estado funcional autoinformado mediante el Cuestionario de evaluación de salud (HAQ) y la calidad de vida mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36) a los 3, 6 y 12 mes.
La hipótesis de trabajo propone que el efecto regenerativo esperado del cartílago articular del MSC se producirá en un grado medible mediante procedimientos de imagen y cuestionarios clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gonartrosis grado II-III de Kellgren y Lawrence evaluada por dos observadores
- Dolor crónico de rodilla con características mecánicas
- Ausencia de proceso séptico local o sistémico
- Exámenes de laboratorio hematológicos y bioquímicos sin alteraciones significativas que contraindiquen el tratamiento.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
- El paciente es capaz de comprender la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años o legalmente dependientes
- Pacientes >65 años
- Cirugía previa de la rodilla
- Tratamiento intraarticular en los últimos 6 meses
- Rotura de ligamentos o meniscos de la rodilla observada por resonancia magnética
- Cualquier signo de infección
- Serología positiva para VIH-1 o VIH-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) y sífilis.
- Malformación congénita o adquirida que resulta en una deformidad significativa de la rodilla y que genera problemas en la aplicación o evaluación de los resultados.
- Sobrepeso expresado como índice de masa corporal (IMC) superior a 30,5 (obesidad grado II). IMC estimado como masa (kg) / superficie corporal (m2).
- Mujeres embarazadas o con intención de quedar embarazadas o en período de lactancia
- neoplasia
- Estados inmunosupresores
- Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un producto en investigación diferente dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
- Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante autólogo de rodilla MSC
Aislamiento y expansión "Ex-Vivo" de células madre mesenquimales (MSC) obtenidas de la médula ósea de cada paciente en condiciones GMP en Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Después de 21 días, se implantarán aproximadamente 40 millones de MSC autólogas en la rodilla mediante inyección articular.
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Aislamiento y expansión "Ex-Vivo" de células madre mesenquimales (MSC) obtenidas de la médula ósea de cada paciente en condiciones GMP en Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Después de 21 días, se implantarán aproximadamente 40 millones de MSC autólogas en la rodilla mediante inyección articular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la infiltración articular de rodilla con células madre mesenquimales (MSC) de médula ósea autóloga.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La viabilidad se evaluará comprobando la cascada de procedimientos (desde la extracción de médula ósea hasta la implantación de MSC) y confirmando que el proceso global es viable.
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12 meses
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Seguridad de la infiltración articular de rodilla con células madre mesenquimales (MSC) de médula ósea autóloga.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad se evaluará mediante la recopilación de eventos adversos a lo largo de la fase experimental, incluido el seguimiento a los 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia por procedimientos de imagen.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los cambios en el cartílago articular se determinarán mediante resonancia magnética ponderada en T2 (Cartigram).
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6 meses
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Eficacia por procedimientos de imagen.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los cambios en el cartílago articular se determinarán mediante resonancia magnética ponderada en T2 (Cartigram).
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12 meses
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Resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación clínica medirá el dolor mediante la escala analógica visual (VAS), el estado funcional autoinformado mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y la calidad de vida mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36).
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3 meses
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Resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación clínica medirá el dolor mediante la escala analógica visual (VAS), el estado funcional autoinformado mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y la calidad de vida mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36).
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6 meses
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Resultados clínicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación clínica medirá el dolor mediante la escala analógica visual (VAS), el estado funcional autoinformado mediante el Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ) y la calidad de vida mediante el cuestionario Short Form 36 (SF-36).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XCEL-M-09-01
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