임질 환자의 관절 연골 복구를 위한 성체 줄기세포 치료
Xcel-m-condro-alpha의 관절 침윤에 의한 Gonarthrosis Grade II 및 III의 관절 연골 재생.
이것은 임질 등급 II-III(Kellgren 및 Lawrence)로 진단된 15명의 환자가 타당성 및 자가 골수 간엽 줄기 세포(MSC)의 무릎 관절 침윤의 안전성. 2차 목표는 이미징 절차 및 임상 설문지를 통해 효능을 평가하는 것입니다.
각 환자의 골수에서 얻은 MSC는 Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits에서 GMP 조건에서 "Ex-Vivo"로 분리 및 확장됩니다. 21일 후, 환자는 관절주사를 통해 약 4천만 개의 자가 중간엽 줄기세포를 무릎에 단회 이식하고 12개월 동안 추적 관찰하게 됩니다. 관절 연골 변화는 6개월과 12개월에 T2 강조 MRI(Cartigram)로 결정됩니다. 임상 평가는 VAS(visual analogue scale)로 통증을 측정하고, 건강 평가 설문지(HAQ)로 자가 보고한 기능 상태, 3, 6, 12에서 Short Form 36 설문지(SF-36)로 삶의 질을 측정합니다. 월.
작업 가설은 MSC의 예상되는 재생 관절 연골 효과가 이미징 절차 및 임상 설문지에 의해 측정 가능한 정도로 생성될 것이라고 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2명의 관찰자가 평가한 Kellgren 및 Lawrence의 Gonarthrosis grade II-III
- 기계적 특성을 지닌 만성 무릎 통증
- 국소 또는 전신 패혈증 과정의 부재
- 치료를 금하는 중대한 변경이 없는 혈액학적 및 생화학 실험실 테스트.
- 환자가 서명한 사전 동의서
- 환자는 연구의 본질을 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 법적 부양 환자
- 65세 이상의 환자
- 이전 무릎 수술
- 지난 6개월 동안 관절 내 치료
- MRI에서 관찰되는 무릎 인대 또는 반월판 파열
- 감염 징후
- HIV-1 또는 HIV-2, B형 간염(HBsAg), C형 간염(Anti-HCV-Ab) 및 매독에 대한 양성 혈청학.
- 선천적 또는 후천적 기형으로 무릎의 심각한 기형을 초래하고 적용 또는 결과 평가에 문제가 있는 경우.
- 30.5보다 큰 체질량 지수(BMI)로 표현되는 과체중(비만 등급 II). BMI는 질량(kg)/체표면적(m2)으로 추정됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 신생물
- 면역 억제 상태
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여.
- 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 MSC 무릎 이식
Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits에서 GMP 조건 하에 각 환자의 골수에서 얻은 중간엽 줄기 세포(MSC)의 분리 및 "Ex-Vivo" 확장.
21일 후, 약 4천만 개의 자가 MSC가 관절 주사에 의해 무릎에 이식됩니다.
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Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits에서 GMP 조건 하에 각 환자의 골수에서 얻은 중간엽 줄기 세포(MSC)의 분리 및 "Ex-Vivo" 확장.
21일 후, 약 4천만 개의 자가 MSC가 관절 주사에 의해 무릎에 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 골수 중간엽 줄기세포(MSC) 슬관절 침윤 가능성.
기간: 12 개월
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타당성은 일련의 절차(골수 추출에서 MSC 이식까지)를 확인하고 글로벌 프로세스가 실행 가능한지 확인하여 평가됩니다.
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12 개월
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자가 골수 중간엽 줄기세포(MSC) 슬관절 침윤의 안전성.
기간: 12 개월
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안전성은 12개월의 후속 조치를 포함하여 실험 단계 전반에 걸쳐 부작용을 수집하여 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미징 절차에 의한 효능.
기간: 6 개월
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관절 연골 변화는 T2 강조 MRI(Cartigram)로 결정됩니다.
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6 개월
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이미징 절차에 의한 효능.
기간: 12개월
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관절 연골 변화는 T2 강조 MRI(Cartigram)로 결정됩니다.
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12개월
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임상 결과.
기간: 3 개월
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임상 평가는 VAS(visual analogue scale)로 통증을, HAQ(Heath Assessment Questionnaire)로 자가 보고 기능 상태를, Short Form 36 설문지(SF-36)로 삶의 질을 측정합니다.
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3 개월
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임상 결과.
기간: 6 개월
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임상 평가는 VAS(visual analogue scale)로 통증을, HAQ(Heath Assessment Questionnaire)로 자가 보고 기능 상태를, Short Form 36 설문지(SF-36)로 삶의 질을 측정합니다.
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6 개월
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임상 결과.
기간: 12 개월
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임상 평가는 VAS(visual analogue scale)로 통증을, HAQ(Heath Assessment Questionnaire)로 자가 보고 기능 상태를, Short Form 36 설문지(SF-36)로 삶의 질을 측정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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