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Thérapie par cellules souches adultes pour réparer le cartilage articulaire dans la gonarthrose

10 décembre 2015 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits

Régénération du cartilage articulaire dans la gonarthrose de grade II et III par infiltration articulaire de Xcel-m-condro-alpha.

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, à dose unique et à bras unique de phase I-II dans laquelle 15 patients diagnostiqués avec une gonarthrose de grade II-III (Kellgren et Lawrence) entreront dans l'étude avec l'objectif principal d'évaluer la faisabilité et sécurité de l'infiltration articulaire du genou de cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues de la moelle osseuse. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité par des procédures d'imagerie et des questionnaires cliniques.

Les CSM obtenues à partir de la moelle osseuse de chaque patient seront isolées et étendues "Ex-Vivo" dans des conditions GMP à Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Après 21 jours, les patients se verront implanter une dose unique d'environ 40 millions de CSM autologues dans le genou par injection articulaire et seront suivis pendant 12 mois. Les modifications du cartilage articulaire seront déterminées par IRM pondérée en T2 (Cartigramme) à 6 et 12 mois. L'évaluation clinique mesurera la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'état fonctionnel autodéclaré par le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) et la qualité de vie par le questionnaire abrégé 36 (SF-36) à 3, 6 et 12 mois.

L'hypothèse de travail propose que l'effet de cartilage articulaire régénérateur attendu du MSC sera produit à un degré mesurable par des procédures d'imagerie et des questionnaires cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Centro Medico Teknon-ITRT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Gonarthrose grade II-III de Kellgren et Lawrence évaluée par deux observateurs
  2. Douleurs chroniques au genou avec des caractéristiques mécaniques
  3. Absence de processus septique local ou systémique
  4. Tests de laboratoire hématologiques et biochimiques sans altérations significatives contre-indiquant le traitement.
  5. Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
  6. Le patient est capable de comprendre la nature de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients < 18 ans ou légalement dépendants
  2. Patients > 65 ans
  3. Chirurgie antérieure du genou
  4. Traitement intra-articulaire au cours des 6 derniers mois
  5. Rupture du ligament du genou ou du ménisque observée par IRM
  6. Tout signe d'infection
  7. Sérologie positive pour le VIH-1 ou le VIH-2, l'hépatite B (AgHBs), l'hépatite C (Ac anti-VHC) et la syphilis.
  8. Malformation congénitale ou acquise entraînant une déformation importante du genou et entraînant des problèmes d'application ou d'évaluation des résultats.
  9. Surpoids exprimé en indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 30,5 (obésité de grade II). IMC estimé en masse (kg) / surface corporelle (m2).
  10. Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes ou allaitantes
  11. Néoplasie
  12. États immunosuppresseurs
  13. Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental différent dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  14. Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation autologue du genou MSC
Isolement et expansion "ex-vivo" de cellules souches mésenchymateuses (MSC) obtenues à partir de la moelle osseuse de chaque patient dans des conditions GMP à Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Après 21 jours, environ 40 millions de CSM autologues seront implantées dans le genou par injection articulaire.
Autre: Implantation autologue du genou MSC
Isolement et expansion "ex-vivo" de cellules souches mésenchymateuses (MSC) obtenues à partir de la moelle osseuse de chaque patient dans des conditions GMP à Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Après 21 jours, environ 40 millions de CSM autologues seront implantés dans le genou par injection articulaire.
Autres noms:
  • Xcel-m-condro-alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'infiltration articulaire du genou par cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues de la moelle osseuse.
Délai: 12 mois
La faisabilité sera évaluée en vérifiant la cascade de procédures (de l'extraction de la moelle osseuse à l'implantation de CSM) et en confirmant que le processus global est viable.
12 mois
Innocuité de l'infiltration articulaire du genou par les cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse autologues (MSC).
Délai: 12 mois
La sécurité sera évaluée en collectant les événements indésirables tout au long de la phase expérimentale, y compris le suivi à 12 mois.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des procédures d'imagerie.
Délai: 6 mois
Les modifications du cartilage articulaire seront déterminées par IRM pondérée en T2 (Cartigramme).
6 mois
Efficacité des procédures d'imagerie.
Délai: 12 mois
Les modifications du cartilage articulaire seront déterminées par IRM pondérée en T2 (Cartigramme).
12 mois
Résultats cliniques.
Délai: 3 mois
L'évaluation clinique mesurera la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'état fonctionnel autodéclaré par le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) et la qualité de vie par le questionnaire Short Form 36 (SF-36).
3 mois
Résultats cliniques.
Délai: 6 mois
L'évaluation clinique mesurera la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'état fonctionnel autodéclaré par le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) et la qualité de vie par le questionnaire Short Form 36 (SF-36).
6 mois
Résultats cliniques.
Délai: 12 mois
L'évaluation clinique mesurera la douleur par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'état fonctionnel autodéclaré par le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) et la qualité de vie par le questionnaire Short Form 36 (SF-36).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Banc de Sang i Teixits

Collaborateurs

Centro Medico Teknon
Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Cetir Sant Jordi, S.a..

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Première publication (Estimation)

25 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XCEL-M-09-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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