Aikuisten kantasoluterapia nivelruston korjaamiseen gonartroosissa
torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits
Nivelruston uusiutuminen asteen II ja III gonartroosissa Xcel-m-condro-alfan nivelinfiltraatiolla.
Tämä on prospektiivinen, avoin, kerta-annos, yhden haaran vaihe I-II tutkimus, jossa 15 potilasta, joilla on diagnosoitu gonartroosi asteen II-III (Kellgren ja Lawrence), osallistuu tutkimukseen ensisijaisena tavoitteena arvioida toteutettavuus ja autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) polven nivelinfiltraation turvallisuus. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tehokkuutta kuvantamismenetelmillä ja kliinisillä kyselylomakkeilla.
Jokaisen potilaan luuytimestä saatu MSC eristetään ja laajennetaan "Ex-Vivo" GMP-olosuhteissa Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixitsissä. 21 päivän kuluttua potilaille implantoidaan noin 40 miljoonan autologisen MSC:n kerta-annos polveen nivelinjektiolla, ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan. Nivelruston muutokset määritetään T2-painotetulla MRI:llä (Cartigram) 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Kliinisessä arvioinnissa mitataan kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), itse ilmoittamaa toiminnallista tilaa Heath Assessment Questionnairen (HAQ) avulla ja elämänlaatua Short Form 36 -kyselylomakkeella (SF-36) arvoilla 3, 6 ja 12. kuukausi.
Työhypoteesi ehdottaa, että MSC:n odotettu regeneratiivinen nivelrustovaikutus tuotetaan mitattavissa olevassa määrin kuvantamismenetelmillä ja kliinisillä kyselylomakkeilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden tarkkailijan arvioima Kellgrenin ja Lawrencen gonartroosi aste II-III
- Krooninen polvikipu mekaanisilla ominaisuuksilla
- Paikallisen tai systeemisen septisen prosessin puuttuminen
- Hematologiset ja biokemialliset laboratoriotutkimukset ilman merkittäviä hoidon vasta-aiheisia muutoksia.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai laillisesti huollettavia
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- Edellinen polven leikkaus
- Nivelensisäinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- MRI:llä havaittu polven ligamentin tai nivelkiven repeämä
- Mikä tahansa infektion merkki
- Positiivinen serologia HIV-1:lle tai HIV-2:lle, hepatiitti B:lle (HBsAg), hepatiitti C:lle (Anti-HCV-Ab) ja kuppalle.
- Synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma, joka johtaa polven merkittävään epämuodostumaan ja johtaa ongelmiin tulosten soveltamisessa tai arvioinnissa.
- Ylipaino ilmaistuna painoindeksinä (BMI) yli 30,5 (lihavuusaste II). BMI arvioitu massa (kg) / kehon pinta (m2).
- Raskaana olevat naiset tai aikovat tulla raskaaksi tai imettävät
- Neoplasia
- Immunosuppressiiviset tilat
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen MSC-polven implantaatio
Jokaisen potilaan luuytimestä GMP-olosuhteissa Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixitsissä saatujen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) eristäminen ja "ex-vivo" -laajentaminen.
21 päivän kuluttua noin 40 miljoonaa autologista MSC:tä implantoidaan polveen nivelinjektiolla.
|
Jokaisen potilaan luuytimestä GMP-olosuhteissa Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixitsissä saatujen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) eristäminen ja "ex-vivo" -laajennus.
21 päivän kuluttua noin 40 miljoonaa autologista MSC:tä implantoidaan polveen nivelinjektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisen luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) polven nivelinfiltraation toteutettavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toteutettavuus arvioidaan tarkistamalla toimenpiteiden sarja (luuytimen uutosta MSC-istutukseen) ja varmistamalla, että globaali prosessi on elinkelpoinen.
|
12 kuukautta
|
|
Autologisten luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) polven nivelinfiltraation turvallisuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä haittatapahtumat koko koevaiheen aikana, mukaan lukien seuranta 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus kuvantamismenetelmillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Nivelruston muutokset määritetään T2-painotetulla MRI:llä (Cartigram).
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus kuvantamismenetelmillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nivelruston muutokset määritetään T2-painotetulla MRI:llä (Cartigram).
|
12 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliinisessä arvioinnissa mitataan kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), itse ilmoittamaa toiminnallista tilaa Heath Assessment Questionnairella (HAQ) ja elämänlaatua Short Form 36 -kyselylomakkeella (SF-36).
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisessä arvioinnissa mitataan kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), itse ilmoittamaa toiminnallista tilaa Heath Assessment Questionnairella (HAQ) ja elämänlaatua Short Form 36 -kyselylomakkeella (SF-36).
|
6 kuukautta
|
|
Kliiniset tulokset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinisessä arvioinnissa mitataan kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), itse ilmoittamaa toiminnallista tilaa Heath Assessment Questionnairella (HAQ) ja elämänlaatua Short Form 36 -kyselylomakkeella (SF-36).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XCEL-M-09-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .