Vuxen stamcellsterapi för att reparera ledbrosk vid gonartros
Ledbroskregenerering vid gonartros grad II och III genom ledinfiltration av Xcel-m-condro-alpha.
Detta är en prospektiv, öppen, enkeldos, enarmad fas I-II-studie där 15 patienter diagnostiserade med gonartros grad II-III (Kellgren och Lawrence) kommer att delta i studien med det primära målet att bedöma genomförbarheten och säkerhet i knäet artikulär infiltration av autologa benmärgsmesenkymala stamceller (MSC). Sekundära mål är att bedöma effektiviteten genom bildbehandlingsförfaranden och kliniska frågeformulär.
MSC som erhålls från varje patients benmärg kommer att isoleras och expanderas "Ex-Vivo" under GMP-förhållanden vid Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Efter 21 dagar kommer patienterna att implanteras en engångsdos på cirka 40 miljoner autologa MSC i knäet genom artikulär injektion och följas upp i 12 månader. Ledbroskförändringar kommer att bestämmas med T2-vägd MRT (kartigram) vid 6 och 12 månader. Klinisk bedömning kommer att mäta smärtan med den visuella analoga skalan (VAS), den självrapporterade funktionella statusen av Heath Assessment Questionnaire (HAQ) och livskvaliteten med Short Form 36-enkäten (SF-36) vid 3, 6 och 12 månad.
Arbetshypotesen föreslår att den förväntade regenerativa ledbroskeffekten av MSC kommer att produceras i en mätbar grad av bildbehandlingsförfaranden och kliniska frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon-ITRT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gonartros grad II-III hos Kellgren och Lawrence bedömd av två observatörer
- Kronisk knäsmärta med mekaniska egenskaper
- Frånvaro av lokal eller systemisk septisk process
- Hematologiska och biokemiska laboratorietester utan betydande förändringar som kontraindicerar behandling.
- Informerat samtycke undertecknat av patienten
- Patienten kan förstå studiens natur
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år eller juridiskt beroende
- Patienter >65 år
- Tidigare operation av knät
- Intraartikulär behandling under de senaste 6 månaderna
- Knäligament eller meniskruptur observerad av MRT
- Alla tecken på infektion
- Positiv serologi för HIV-1 eller HIV-2, Hepatit B (HBsAg), Hepatit C (Anti-HCV-Ab) och syfilis.
- Medfödd eller förvärvad missbildning som resulterar i betydande deformitet av knät och leder till problem vid tillämpning eller utvärdering av resultat.
- Övervikt uttryckt som body mass index (BMI) större än 30,5 (fetma grad II). BMI uppskattat som massa (kg) / kroppsyta (m2).
- Gravida kvinnor eller planerar att bli gravida eller ammar
- Neoplasi
- Immunsuppressiva tillstånd
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien.
- Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog MSC knäimplantation
Isolering och "Ex-Vivo" expansion av mesenkymala stamceller (MSC) erhållna från varje patients benmärg under GMP-förhållanden vid Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Efter 21 dagar kommer cirka 40 miljoner autologa MSC att implanteras i knät genom artikulär injektion.
|
Isolering och "Ex-Vivo" expansion av mesenkymala stamceller (MSC) erhållna från varje patients benmärg under GMP-förhållanden vid Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits.
Efter 21 dagar kommer cirka 40 miljoner autologa MSC att implanteras i knät genom artikulär injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjligheten av autolog benmärg mesenkymala stamceller (MSC) knä artikulär infiltration.
Tidsram: 12 månader
|
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att kontrollera kaskaden av procedurer (från benmärgsextraktion till MSC-implantation) och bekräfta att den globala processen är genomförbar.
|
12 månader
|
|
Säkerhet för autologa mesenkymala stamceller från benmärg (MSC) knäartikulär infiltration.
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten kommer att bedömas genom att samla in negativa händelser under hela experimentfasen, inklusive uppföljningen efter 12 månader.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet genom avbildningsprocedurer.
Tidsram: 6 månader
|
Ledbroskförändringar kommer att bestämmas med T2-vägd MRT (kartigram).
|
6 månader
|
|
Effektivitet genom avbildningsprocedurer.
Tidsram: 12 månader
|
Ledbroskförändringar kommer att bestämmas med T2-vägd MRT (kartigram).
|
12 månader
|
|
Kliniska resultat.
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk bedömning kommer att mäta smärtan med den visuella analoga skalan (VAS), den självrapporterade funktionella statusen av Heath Assessment Questionnaire (HAQ) och livskvaliteten med Short Form 36-enkäten (SF-36).
|
3 månader
|
|
Kliniska resultat.
Tidsram: 6 månader
|
Klinisk bedömning kommer att mäta smärtan med den visuella analoga skalan (VAS), den självrapporterade funktionella statusen av Heath Assessment Questionnaire (HAQ) och livskvaliteten med Short Form 36-enkäten (SF-36).
|
6 månader
|
|
Kliniska resultat.
Tidsram: 12 månader
|
Klinisk bedömning kommer att mäta smärtan med den visuella analoga skalan (VAS), den självrapporterade funktionella statusen av Heath Assessment Questionnaire (HAQ) och livskvaliteten med Short Form 36-enkäten (SF-36).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XCEL-M-09-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .