Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volwassen stamceltherapie voor het herstellen van gewrichtskraakbeen bij gonartrose

10 december 2015 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits

Gewrichtskraakbeenregeneratie bij gonartrose graad II en III door articulaire infiltratie van Xcel-m-condro-alpha.

Dit is een prospectieve, open-label fase I-II-studie met een enkele dosis en één arm waarin 15 patiënten met de diagnose gonartrose graad II-III (Kellgren en Lawrence) aan de studie zullen deelnemen met als hoofddoel het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van de knie articulaire infiltratie van autologe beenmerg mesenchymale stamcellen (MSC). Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de werkzaamheid door middel van beeldvormende procedures en klinische vragenlijsten.

MSC verkregen uit het beenmerg van elke patiënt zal worden geïsoleerd en geëxpandeerd "Ex-Vivo" onder GMP-omstandigheden bij Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Na 21 dagen zullen patiënten een enkele dosis van ongeveer 40 miljoen autologe MSC in de knie geïmplanteerd worden door articulaire injectie, en gedurende 12 maanden gevolgd worden. Gewrichtskraakbeenveranderingen zullen worden bepaald door middel van T2-gewogen MRI (Cartigram) na 6 en 12 maanden. Klinische beoordeling zal de pijn meten door middel van de visuele analoge schaal (VAS), de zelfgerapporteerde functionele status door middel van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) en de kwaliteit van leven door de Short Form 36-vragenlijst (SF-36) op 3, 6 en 12 maand.

De werkhypothese stelt voor dat het verwachte regeneratieve gewrichtskraakbeeneffect van de MSC in meetbare mate zal worden geproduceerd door beeldvormende procedures en klinische vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Medico Teknon-ITRT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gonartrose graad II-III van Kellgren en Lawrence beoordeeld door twee waarnemers
  2. Chronische kniepijn met mechanische kenmerken
  3. Afwezigheid van lokaal of systemisch septisch proces
  4. Hematologische en biochemische laboratoriumtesten zonder significante veranderingen die een contra-indicatie vormen voor behandeling.
  5. Informed consent formulier ondertekend door de patiënt
  6. De patiënt kan de aard van het onderzoek begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 18 jaar of wettelijk afhankelijk
  2. Patiënten >65 jaar
  3. Eerdere operatie aan de knie
  4. Intra-articulaire behandeling in de afgelopen 6 maanden
  5. Knieband of meniscusruptuur waargenomen door MRI
  6. Enig teken van infectie
  7. Positieve serologie voor HIV-1 of HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) en syfilis.
  8. Aangeboren of verworven misvorming die leidt tot een significante misvorming van de knie en die leidt tot problemen bij het toepassen of evalueren van resultaten.
  9. Overgewicht uitgedrukt als body mass index (BMI) hoger dan 30,5 (obesitas graad II). BMI geschat als massa (kg) / lichaamsoppervlak (m2).
  10. Zwangere vrouwen of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven
  11. Neoplasie
  12. Immunosuppressieve toestanden
  13. Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  14. Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Autologe MSC-knie-implantatie
Isolatie en "Ex-Vivo" expansie van mesenchymale stamcellen (MSC) verkregen uit het beenmerg van elke patiënt onder GMP-omstandigheden bij Xcelia-División de Terapias Avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Na 21 dagen zullen ongeveer 40 miljoen autologe MSC's in de knie worden geïmplanteerd door articulaire injectie.
Ander: Autologe MSC-knie-implantatie
Isolatie en "Ex-Vivo" expansie van mesenchymale stamcellen (MSC) verkregen uit het beenmerg van elke patiënt onder GMP-omstandigheden bij Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits. Na 21 dagen zullen ongeveer 40 miljoen autologe MSC's in de knie worden geïmplanteerd door articulaire injectie.
Andere namen:
  • Xcel-m-condro-alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van autologe beenmerg mesenchymale stamcellen (MSC) knie articulaire infiltratie.
Tijdsspanne: 12 maanden
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door de cascade van procedures te controleren (van beenmergextractie tot MSC-implantatie) en te bevestigen dat het globale proces levensvatbaar is.
12 maanden
Veiligheid van autologe beenmerg mesenchymale stamcellen (MSC) knie articulaire infiltratie.
Tijdsspanne: 12 maanden
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen te verzamelen gedurende de hele experimentele fase, inclusief de follow-up na 12 maanden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid door beeldvormingsprocedures.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewrichtskraakbeenveranderingen zullen worden bepaald door middel van T2-gewogen MRI (Cartigram).
6 maanden
Werkzaamheid door beeldvormingsprocedures.
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in het gewrichtskraakbeen worden bepaald door middel van T2-gewogen MRI (Cartigram).
12 maanden
Klinische resultaten.
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische beoordeling zal de pijn meten door middel van de visuele analoge schaal (VAS), de zelfgerapporteerde functionele status door middel van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) en de kwaliteit van leven door middel van de Short Form 36-vragenlijst (SF-36).
3 maanden
Klinische resultaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische beoordeling zal de pijn meten door middel van de visuele analoge schaal (VAS), de zelfgerapporteerde functionele status door middel van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) en de kwaliteit van leven door middel van de Short Form 36-vragenlijst (SF-36).
6 maanden
Klinische resultaten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinische beoordeling zal de pijn meten door middel van de visuele analoge schaal (VAS), de zelfgerapporteerde functionele status door middel van de Health Assessment Questionnaire (HAQ) en de kwaliteit van leven door middel van de Short Form 36-vragenlijst (SF-36).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Medewerkers

Centro Medico Teknon
Institut de Terapia Regenerativa Tissular
Cetir Sant Jordi, S.a..

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Soler, MD, Institut de Teràpia Regenerativa Tissular (ITRT)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XCEL-M-09-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren