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進行胃癌におけるOTSGC-A24ワクチンの研究

2016年6月21日 更新者：National University Hospital, Singapore

進行胃癌におけるOTSGC-A24ワクチンの第I/IIa相試験

腫瘍特異抗原と VEGFR1 HLA-A24 エピトープによる積極的なワクチン接種は、進行胃がん患者の生存率を改善することができます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

緩和的化学療法は進行胃がん患者の転帰を改善しましたが、このグループの患者の予後は依然として不良です。 腫瘍特異抗原および血管新生経路は、免疫療法の潜在的な標的です。 ペプチド ワクチンのカクテルは、胃癌の不均一性を克服し、抗腫瘍効果を高めるために選択されます。 腫瘍特異抗原および VEGFR1 に由来する 5 つの HLA-A*2402 結合ペプチド ワクチンは、胃癌における発現頻度と、特定の細胞傷害性 T リンパ球を誘導する能力に基づいて選択されます。 前臨床モデルでは、siRNA によるこれらの標的のダウンレギュレーションと積極的なワクチン接種の両方が、腫瘍の退縮をもたらしました。 この研究の目的は、HLA-2402 ハプロタイプを有する進行胃がん患者における新規特異的腫瘍抗原 FOXM1、DEPDC1、KIF20A、URLC10、および VEGFR1 を標的とするがんワクチン カクテル OTSGC-A24 の安全性と最適な投与スケジュールを評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 日本
      • Wakayama、日本、641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された手術不能または転移性の胃腺癌または標準治療に不応または耐えられない食道の下3分の1を持っている必要があります。
  • 患者は、測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります。
  • 年齢 >= 201歳
  • ECOGパフォーマンスステータス0～2
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 絶対好中球数 >=1,500/mcL
  • 血小板数 >=100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2.5 X 制度上の上限
  • 正常な機関の限界内の正常なクレアチニン
  • 患者はHLA-A * 2402でなければなりません
  • 患者は、以前の化学療法、放射線療法、または手術によるすべての可逆的治療毒性から回復している必要があります。
  • 推奨される治療用量での発育中のヒト胎児に対するOTSGC-A24の影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • -他の治験薬を投与されている患者。
  • 過去1か月以内に介入を必要とした重大な消化管出血の病歴は不適格です。遺伝性出血素因または凝固障害。
  • 重篤な非治癒性創傷および消化性潰瘍疾患
  • 腸穿孔の既往歴
  • 以下のように定義される侵襲的手技 (血管アクセス装置の挿入は大手術/小手術とはみなされない):
  • -主要な外科的処置、開腹生検または重大な外傷=登録の28日前
  • -研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測
  • コア生検 <= 7 日
  • 小手術 <= 2 週間
  • 症候性中枢神経系転移
  • -進行中または活動性の感染、制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHgおよび/または拡張期> 100 mmHg）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞/脳血管イベント（<= 6か月研究に参加する前に）、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況、長期の全身性免疫抑制剤またはコルチコステロイド。
  • 授乳中または妊娠中の女性はこの研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：週次コホート
胃がんワクチン（OTSGC-A24）は1mgを週1回投与します。
生物学的：OTSGC-A24
OTSGC-A24 は、毎週、2 週間、および 3 週間のコホートで 1 mg を投与されました。
実験的：2週間コホート
胃がんワクチン（OTSGC-A24）は、2週間ごとに1mgの用量で投与されます。
生物学的：OTSGC-A24
OTSGC-A24 は、毎週、2 週間、および 3 週間のコホートで 1 mg を投与されました。
実験的：3週間コホート
胃がんワクチン (OTSGC-A24) は、3 週間後に 1 mg で投与されます。
生物学的：OTSGC-A24
OTSGC-A24 は、毎週、2 週間、および 3 週間のコホートで 1 mg を投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OTSGC-24の安全性
時間枠：治療後4週間以内
用量制限毒性は、治療の最初の4週間で評価されます。 万一、3 人の被験者のうちの 1 人で DLT が観察された場合、追加の 3 人の被験者が同じ用量レベルで登録されます。 6人の被験者のうち2人でDLTが観察された場合、後続のコホートは0.5 mgで治療されます。
治療後4週間以内
最適な投与スケジュール
時間枠：1年
各コホートでは、OTSGC-A24 (約 1 mg) を 3 週間ごと (コホート 1)、2 週間ごと (コホート 2)、および毎週 (コホート 3) の間隔で皮下投与します。 治療は、被験者が確認された疾患の進行または許容できない毒性を経験するか、同意を撤回するか、または別の治療法による治療が必要になるまで続けることができます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特異的な細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) 応答の誘導
時間枠：ワクチン接種4週間後と12週間後
コホートあたり最大 10 人の患者が、OTSGC-A24 の最適な投与スケジュールを定義するために、特定の CTL 誘導率が最も高いコホートまたはコホートに採用されます。
ワクチン接種4週間後と12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

Severance Hospital
Wakayama Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (予期された)

2016年11月1日

研究の完了 (予期された)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月21日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA04/26/10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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