Étude du vaccin OTSGC-A24 dans le cancer gastrique avancé

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un adénocarcinome inopérable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement de l'estomac ou du tiers inférieur de l'œsophage réfractaire ou intolérable au traitement standard.
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable.
• Âge >= 201 ans
• Statut de performance ECOG de 0 à 2
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
• nombre absolu de neutrophiles > = 1 500/mcL
• plaquettes >=100 000/mcL
• bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limite supérieure institutionnelle de
• Créatinine normale dans les limites institutionnelles normales
• Les patients doivent être HLA-A*2402
• Les patients doivent avoir récupéré de toute toxicité de traitement réversible résultant d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie ou d'une intervention chirurgicale antérieures.
• Les effets de l'OTSGC-A24 sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée ne sont pas connus. Pour cette raison, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Patients recevant tout autre agent expérimental.
• Les antécédents de saignements gastro-intestinaux importants nécessitant une intervention au cours du mois précédent ne sont pas éligibles ; diathèse hémorragique héréditaire ou coagulopathie.
• Plaie grave non cicatrisante et ulcère peptique
• Antécédents de perforation intestinale
• Procédures invasives définies comme suit (l'insertion d'un dispositif d'accès vasculaire n'est pas considérée comme une chirurgie majeure/mineure) :
• Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante = 28 jours avant l'inscription
• Anticipation de la nécessité d'interventions chirurgicales majeures au cours de l'étude
• Biopsie au trocart <=7 jours
• Chirurgie mineure <= 2 semaines
• Métastases symptomatiques du SNC
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, infection en cours ou active, hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique >100 mmHg), insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angor instable, infarctus du myocarde/événement cérébrovasculaire (<= 6 mois avant l'entrée à l'étude), arythmie cardiaque ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude, immunosuppresseur systémique à long terme ou corticostéroïde.
• Les femmes qui allaitent ou enceintes sont exclues de cette étude