Estudo da Vacina OTSGC-A24 em Câncer Gástrico Avançado

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma inoperável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente do estômago ou terço inferior do esôfago refratário ou intolerável à terapia padrão.
• Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável.
• Idade >= 201 anos
• Status de desempenho ECOG de 0 a 2
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
• contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL
• plaquetas >=100.000/mcL
• bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limite superior institucional de
• Creatinina normal dentro dos limites institucionais normais
• Os pacientes devem ser HLA-A*2402
• Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades reversíveis do tratamento de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores.
• Os efeitos de OTSGC-A24 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
• História de sangramento gastrointestinal significativo que exigiu intervenção no mês anterior não é elegível; diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia.
• Ferida grave que não cicatriza e úlcera péptica
• História prévia de perfuração intestinal
• Procedimentos invasivos definidos a seguir (a inserção de um dispositivo de acesso vascular não é considerada cirurgia de grande/pequeno porte):
• Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa = 28 dias antes do registro
• Antecipação da necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudo
• Core biópsia <= 7 dias
• Pequena cirurgia <= 2 semanas
• Metástase sintomática do SNC
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, hipertensão não controlada (sistólica >150 mmHg e/ou diastólica >100 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, infarto do miocárdio/evento cerebrovascular (<=6 meses antes da entrada no estudo), arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, imunossupressor sistêmico de longo prazo ou corticosteroide.
• As mulheres que estão amamentando ou grávidas são excluídas deste estudo