Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av OTSGC-A24-vaccin vid avancerad magcancer

21 juni 2016 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore

En fas I/IIa-studie av OTSGC-A24-vaccin vid avancerad magcancer

Aktiv vaccination med tumörspecifika antigener och VEGFR1 HLA-A24-epitoper kan förbättra överlevnaden för patienter med avancerad magcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om palliativ kemoterapi förbättrade resultatet för patienter med avancerad magcancer, är prognosen för denna grupp patienter fortfarande dålig. Tumörspecifika antigener och angiogenesväg är potentiella mål för immunterapi. En cocktail av peptidvacciner väljs ut för att övervinna magcancers heterogena och förstärka antitumöreffekten. Fem HLA-A*2402-bindande peptidvacciner härledda från tumörspecifika antigener och VEGFR1 väljs baserat på frekvensen av deras uttryck i magcancer och förmågan att inducera specifika cytotoxiska T-lymfocyter. I preklinisk modell resulterade både nedreglering av dessa mål med siRNA och aktiv vaccination i tumörregression. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och det optimala doseringsschemat för en cancervaccincocktail, OTSGC-A24 som riktar sig mot nya specifika tumörantigener FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 och VEGFR1 i avancerad magcancerpatienter med HLA-2402-haplotyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i magen eller nedre tredjedelen av matstrupen som är refraktär eller oacceptabla mot standardbehandling.
  • Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom.
  • Ålder >= 201 år
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 2
  • Förväntad livslängd minst 3 månader
  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
  • absolut neutrofilantal >=1 500/mcL
  • blodplättar >=100 000/mcL
  • totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institutionell övre gräns på
  • Normalt kreatinin inom normala institutionella gränser
  • Patienter måste ha HLA-A*2402
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från all reversibel behandlingstoxicitet från tidigare kemoterapi, strålbehandling eller operation.
  • Effekterna av OTSGC-A24 på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Historik med betydande gastrointestinala blödningar som krävde intervention under den föregående 1 månaden är inte kvalificerad; ärftlig blödningsdiates eller koagulopati.
  • Allvarlig icke-läkande sår och magsår
  • Tidigare historia av tarmperforation
  • Invasiva procedurer definierade enligt följande (Införande av en vaskulär åtkomstanordning anses inte vara större/mindre operationer):
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada =28 dagar före -registrering
  • Förväntning om behov av större kirurgiska ingrepp under studiens gång
  • Kärnbiopsi <=7 dagar
  • Mindre operation <=2 veckor
  • Symtomatisk CNS-metastasering
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerad hypertoni (systolisk >150 mmHg och/eller diastolisk >100 mmHg), symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt/cerebrovaskulär händelse (<=6 månader) före studiestart), hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, långsiktigt systemiskt immunsuppressivt medel eller kortikosteroid.
  • Kvinnor som ammar eller är gravida exkluderas från denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Veckokohort
Magcancervaccinet (OTSGC-A24) kommer att administreras i en dos på 1 mg en gång i veckan
Biologisk: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administreras med 1 mg i vecko-, 2-veckors- och 3-veckorskohorter.
EXPERIMENTELL: 2-veckors kohort
Magcancervaccinet (OTSGC-A24) kommer att administreras i dosen 1 mg varannan vecka.
Biologisk: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administreras med 1 mg i vecko-, 2-veckors- och 3-veckorskohorter.
EXPERIMENTELL: 3-veckors kohort
Magcancervaccinet (OTSGC-A24) kommer att administreras med 1 mg mycket 3 veckor
Biologisk: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administreras med 1 mg i vecko-, 2-veckors- och 3-veckorskohorter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerheten för OTSGC-24
Tidsram: inom 4 veckor efter behandling
Dosbegränsande toxicitet kommer att utvärderas under de första 4 veckorna av behandlingen. Om i det osannolika fallet att DLT observeras hos 1 av de 3 försökspersonerna, kommer ytterligare 3 försökspersoner att registreras på samma dosnivå. Om DLT observeras hos 2 av de 6 försökspersonerna kommer efterföljande kohorter att behandlas med 0,5 mg.
inom 4 veckor efter behandling
Optimalt doseringsschema
Tidsram: 1 år
I varje kohort kommer OTSGC-A24 (~1 mg) att administreras subkutant med 3 veckors (kohort 1), 2 veckors (kohort 2) och veckovis (kohort 3) intervall. Behandlingen kan fortsätta tills patienten upplever bekräftad sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, drar tillbaka samtycke eller kräver behandling med annan terapeutisk modalitet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Induktion av specifikt cytotoxiskt T-lymfocyt (CTL) svar
Tidsram: efter 4 veckor och 12 veckors vaccination
Upp till 10 patienter per kohort kommer att rekryteras i den eller de kohorter med den högsta specifika CTL-induktionshastigheten för att definiera det optimala doseringsschemat för OTSGC-A24.
efter 4 veckor och 12 veckors vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbetspartners

Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA04/26/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera