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진행성 위암에서의 OTSGC-A24 백신 연구

2016년 6월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore

진행성 위암에서 OTSGC-A24 백신의 I/IIa 상 연구

종양 특이적 항원과 VEGFR1 HLA-A24 에피토프를 사용한 적극적인 백신접종은 진행성 위암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

완화 화학 요법이 진행성 위암 환자의 결과를 개선했지만 이 환자 그룹의 예후는 여전히 좋지 않습니다. 종양 특이적 항원 및 혈관신생 경로는 면역요법의 잠재적인 표적입니다. 위암의 이질성을 극복하고 항종양 효과를 강화하기 위해 펩타이드 백신 칵테일을 선택합니다. 종양 특이적 항원 및 VEGFR1에서 파생된 5개의 HLA-A*2402 결합 펩티드 백신은 위암에서의 발현 빈도와 특정 세포독성 T-림프구를 유도하는 능력에 따라 선택됩니다. 전임상 모델에서, siRNA로 이들 표적을 하향 조절하고 능동적 백신접종을 하면 종양이 퇴화했습니다. 이 연구의 목적은 HLA-2402 일배체형을 가진 진행성 위암 환자에서 새로운 특정 종양 항원 FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 및 VEGFR1을 표적으로 하는 암 백신 칵테일인 OTSGC-A24의 안전성과 최적 투여 일정을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • National University Hospital
  • 일본
      • Wakayama, 일본, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 식도 하부 1/3의 수술 불가능 또는 전이성 샘암종이 표준 요법에 불응하거나 견딜 수 없어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  • 나이 >= 201세
  • 0~2의 ECOG 수행 상태
  • 평균 수명 최소 3개월
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 >=1,500/mcL
  • 혈소판 >=100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2.5 X 기관 상한
  • 정상적인 기관 한계 내의 정상적인 크레아티닌
  • 환자는 HLA-A*2402여야 합니다.
  • 환자는 이전의 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술로 인한 모든 가역적 치료 독성으로부터 회복되어야 합니다.
  • 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 OTSGC-A24의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 다른 연구용 제제를 받는 환자.
  • 이전 1개월 이내에 개입이 필요한 중대한 위장관 출혈의 병력은 부적격입니다. 유전성 출혈 체질 또는 응고 병증.
  • 심각한 치유되지 않는 상처 및 소화성 궤양 질환
  • 장 천공의 과거력
  • 다음과 같이 정의된 침습적 절차(혈관 접근 장치 삽입은 대/소 수술로 간주되지 않음):
  • 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 = 등록 28일 전
  • 연구 과정 동안 주요 수술 절차의 필요성에 대한 예상
  • 핵심 생검 <=7일
  • 경미한 수술 <=2주
  • 증상이 있는 CNS 전이
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 통제되지 않는 고혈압(수축기 >150 mmHg 및/또는 확장기 >100 mmHg), 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근 경색/뇌혈관 사건(<=6개월 연구 시작 전), 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황, 장기 전신 면역억제제 또는 코르티코스테로이드.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주간 코호트
위암백신(OTSGC-A24)은 주 1회 1mg을 투여한다.
생물학적: OTSGC-A24
매주, 2주 및 3주 코호트에서 OTSGC-A24 1mg 투여.
실험적: 2주 코호트
위암 백신(OTSGC-A24)은 2주마다 1mg씩 투여한다.
생물학적: OTSGC-A24
매주, 2주 및 3주 코호트에서 OTSGC-A24 1mg 투여.
실험적: 3주 코호트
위암백신(OTSGC-A24)은 3주마다 1mg씩 투여
생물학적: OTSGC-A24
매주, 2주 및 3주 코호트에서 OTSGC-A24 1mg 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OTSGC-24의 안전성
기간: 치료 4주 이내
투여량 제한 독성은 치료 첫 4주 동안 평가될 것입니다. 3명의 피험자 중 1명에서 DLT가 관찰되는 드문 경우인 경우 추가 3명의 피험자가 동일한 용량 수준으로 등록됩니다. 6명의 피험자 중 2명에서 DLT가 관찰되면 후속 코호트는 0.5mg으로 치료됩니다.
치료 4주 이내
최적의 투약 일정
기간: 일년
각 코호트에서 OTSGC-A24(~1mg)를 3주(코호트 1), 2주(코호트 2) 및 매주(코호트 3) 간격으로 피하 투여합니다. 치료는 피험자가 확인된 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성을 경험하거나, 동의를 철회하거나, 다른 치료 방식으로 치료가 필요할 때까지 계속될 수 있습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 세포독성 T-림프구(CTL) 반응 유도
기간: 접종 4주 및 12주 후
코호트당 최대 10명의 환자가 OTSGC-A24에 대한 최적의 투약 일정을 정의하기 위해 가장 높은 특정 CTL 유도율을 갖는 코호트 또는 코호트에서 모집될 것입니다.
접종 4주 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

협력자

Severance Hospital
Wakayama Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA04/26/10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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