Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av OTSGC-A24-vaksine i avansert gastrisk kreft

21. juni 2016 oppdatert av: National University Hospital, Singapore

En fase I/IIa-studie av OTSGC-A24-vaksine ved avansert gastrisk kreft

Aktiv vaksinasjon med tumorspesifikke antigener og VEGFR1 HLA-A24-epitoper kan forbedre overlevelsen til pasienter med avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om palliativ kjemoterapi forbedret utfallet av pasienter med avansert gastrisk kreft, er prognosen for denne pasientgruppen fortsatt dårlig. Tumorspesifikke antigener og angiogenesevei er potensielle mål for immunterapi. En cocktail av peptidvaksiner er valgt for å overvinne magekreftens heterogene og forsterke antitumoreffekten. Fem HLA-A*2402-bindende peptidvaksiner avledet fra tumorspesifikke antigener og VEGFR1 er valgt basert på frekvensene av deres uttrykk i magekreft og evnen til å indusere spesifikke cytotoksiske T-lymfocytter. I preklinisk modell resulterte både nedregulering av disse målene med siRNA og aktiv vaksinasjon i tumorregresjon. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og optimal doseringsplan for en kreftvaksinecocktail, OTSGC-A24 rettet mot nye spesifikke tumorantigener FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 og VEGFR1 hos avanserte magekreftpasienter med HLA-2402 haplotype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk adenokarsinom i magen eller nedre tredjedel av spiserøret som er refraktært eller utålelig for standardbehandling.
  • Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Alder >= 201 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levealder minst 3 måneder
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:
  • absolutt nøytrofiltall >=1500/mcL
  • blodplater >=100 000/mcL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institusjonell øvre grense på
  • Normal kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser
  • Pasienter må være HLA-A*2402
  • Pasienter må ha kommet seg etter all reversibel behandlingstoksisitet fra tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi.
  • Effekten av OTSGC-A24 på det utviklende menneskelige fosteret ved anbefalt terapeutisk dose er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning som krevde intervensjon i løpet av den foregående måneden er ikke kvalifisert; arvelig blødende diatese eller koagulopati.
  • Alvorlig ikke-helende sår og magesårsykdom
  • Tidligere historie med intestinal perforasjon
  • Invasive prosedyrer definert som følger (Innsetting av en vaskulær tilgangsenhet regnes ikke som større/mindre operasjoner):
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade =28 dager før -registrering
  • Forventning om behov for større kirurgiske inngrep i løpet av studiet
  • Kjernebiopsi <=7 dager
  • Mindre operasjon <=2 uker
  • Symptomatisk CNS-metastase
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg), symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt/cerebrovaskulær hendelse (<=6 måneder) før studiestart), hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav, langsiktig systemisk immunsuppressiv eller kortikosteroid.
  • Kvinner som ammer eller er gravide er ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ukentlig kohort
Magekreftvaksinen (OTSGC-A24) vil bli administrert i en dose på 1 mg en gang i uken
Biologisk: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administrert med 1 mg i ukentlige, 2-ukentlige og 3-ukers kohorter.
EKSPERIMENTELL: 2-ukers kull
Magekreftvaksinen (OTSGC-A24) vil bli administrert i dosen 1 mg annenhver uke.
Biologisk: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administrert med 1 mg i ukentlige, 2-ukentlige og 3-ukers kohorter.
EKSPERIMENTELL: 3-ukers kull
Magekreftvaksinen (OTSGC-A24) vil bli administrert med 1 mg meget 3 uker
Biologisk: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administrert med 1 mg i ukentlige, 2-ukentlige og 3-ukers kohorter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheten til OTSGC-24
Tidsramme: innen 4 uker etter behandling
Dosebegrensende toksisitet vil bli evaluert i løpet av de første 4 ukene av behandlingen. Hvis i det usannsynlige tilfellet at DLT blir observert hos 1 av de 3 forsøkspersonene, vil ytterligere 3 forsøkspersoner bli registrert på samme dosenivå. Hvis DLT observeres hos 2 av de 6 forsøkspersonene, vil påfølgende kohorter bli behandlet med 0,5 mg.
innen 4 uker etter behandling
Optimal doseringsplan
Tidsramme: 1 år
I hver kohort vil OTSGC-A24 (~1 mg) administreres subkutant med 3-ukers (kohort 1), 2-ukers (kohort 2) og ukentlig (kohort 3) intervall. Behandlingen kan fortsette inntil pasienten opplever bekreftet sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, trekker tilbake samtykke eller krever behandling med en annen terapeutisk modalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjon av spesifikk cytotoksisk T-lymfocytt (CTL) respons
Tidsramme: etter 4 uker og 12 uker med vaksinasjon
Opptil 10 pasienter per kohort vil bli rekruttert i kohorten eller kohortene med den høyeste spesifikke CTL-induksjonshastigheten for å definere den optimale doseringsplanen for OTSGC-A24.
etter 4 uker og 12 uker med vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbeidspartnere

Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA04/26/10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere