Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OTSGC-A24-rokotteesta pitkälle edenneen mahasyövän hoidossa

tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Vaiheen I/IIa tutkimus OTSGC-A24-rokotteesta edenneen mahasyövän hoidossa

Aktiivinen rokotus kasvainspesifisillä antigeeneillä ja VEGFR1 HLA-A24 -epitoopeilla voi parantaa edenneen mahasyövän potilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka palliatiivinen kemoterapia paransi edenneen mahasyövän potilaiden tuloksia, tämän potilasryhmän ennuste on edelleen huono. Kasvainspesifiset antigeenit ja angiogeneesireitti ovat mahdollisia immunoterapian kohteita. Peptidirokotteiden cocktail valitaan voittamaan mahasyövän heterogeenisyyden ja tehostamaan kasvainten vastaista vaikutusta. Viisi HLA-A*2402:ta sitovaa peptidirokotetta, jotka on johdettu kasvainspesifisistä antigeeneistä ja VEGFRl:stä, valitaan niiden mahasyövän ilmentymistiheyden ja kyvyn indusoida spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä perusteella. Prekliinisessä mallissa sekä näiden kohteiden säätely siRNA:lla että aktiivinen rokotus johtivat kasvaimen regressioon. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uusiin spesifisiin kasvainantigeeneihin FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 ja VEGFR1 kohdistetun syöpärokotecocktailin, OTSGC-A24, turvallisuutta ja optimaalista annosteluaikataulua pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on HLA-2402 haplotyyppi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Wakayama, Japani, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven alemman kolmanneksen adenokarsinooma, joka ei ole leikattu tai metastaattinen, eikä se ole kestänyt tavanomaista hoitoa.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Ikä >= 201 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/mcl
  • verihiutaleet >=100 000/mcl
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institutionaalinen yläraja
  • Normaali kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Potilaiden tulee olla HLA-A*2402
  • Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemman kemoterapian, sädehoidon tai leikkauksen aiheuttamista palautuvista hoidon toksisista vaikutuksista.
  • OTSGC-A24:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän, raittiuden) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaati toimenpiteitä edellisen kuukauden aikana, ei ole tukikelpoinen; perinnöllinen verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
  • Vakava parantumaton haava ja peptinen haavasairaus
  • Aiempi suoliston perforaatiohistoria
  • Invasiiviset toimenpiteet, jotka määritellään seuraavasti (Verisuonten pääsylaitteen asettamista ei pidetä suurena/pienenä leikkauksena):
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma = 28 päivää ennen ilmoittautumista
  • Suurempien kirurgisten toimenpiteiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia <=7 päivää
  • Pieni leikkaus <=2 viikkoa
  • Oireellinen keskushermoston etäpesäke
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti/aivoveritapahtuma (<=6 kuukautta) ennen tutkimukseen tuloa), sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, pitkäaikainen systeeminen immunosuppressantti tai kortikosteroidi.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Viikoittainen kohortti
Mahasyöpärokote (OTSGC-A24) annetaan 1 mg:n annoksella kerran viikossa
Biologinen: OTSGC-A24
OTSGC-A24:ää annettiin 1 mg viikoittain, 2 viikon ja 3 viikon kohortteina.
KOKEELLISTA: 2 viikon kohortti
Mahasyöpärokote (OTSGC-A24) annetaan 1 mg:n annoksella kahden viikon välein.
Biologinen: OTSGC-A24
OTSGC-A24:ää annettiin 1 mg viikoittain, 2 viikon ja 3 viikon kohortteina.
KOKEELLISTA: 3 viikon kohortti
Mahasyöpärokotetta (OTSGC-A24) annetaan 1 mg hyvin 3 viikkoa
Biologinen: OTSGC-A24
OTSGC-A24:ää annettiin 1 mg viikoittain, 2 viikon ja 3 viikon kohortteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OTSGC-24:n turvallisuus
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidosta
Annosta rajoittava toksisuus arvioidaan 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana. Jos siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että DLT havaitaan yhdellä kolmesta koehenkilöstä, 3 lisäpotilasta otetaan mukaan samalla annostasolla. Jos DLT:tä havaitaan kahdella kuudesta henkilöstä, seuraavat kohortit hoidetaan annoksella 0,5 mg.
4 viikon kuluessa hoidosta
Optimaalinen annosteluaikataulu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Jokaisessa kohortissa OTSGC-A24:ää (~ 1 mg) annetaan ihonalaisesti 3 viikon (kohortti 1), 2 viikon (kohortti 2) ja viikoittain (kohortti 3) välein. Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes koehenkilö kokee vahvistettua taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta, peruuttaa suostumuksensa tai vaatii hoitoa jollakin muulla hoitomuodolla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spesifisen sytotoksisen T-lymfosyyttivasteen (CTL) induktio
Aikaikkuna: 4 viikon ja 12 viikon rokotuksen jälkeen
Jopa 10 potilasta kohorttia kohden rekrytoidaan kohorttiin tai kohortteihin, joilla on korkein spesifinen CTL-induktionopeus OTSGC-A24:n optimaalisen annostusaikataulun määrittämiseksi.
4 viikon ja 12 viikon rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Severance Hospital
Wakayama Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA04/26/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset OTSGC-A24

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa