Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af OTSGC-A24-vaccine i avanceret gastrisk cancer

21. juni 2016 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Et fase I/IIa-studie af OTSGC-A24-vaccine i avanceret gastrisk cancer

Aktiv vaccination med tumorspecifikke antigener og VEGFR1 HLA-A24 epitoper kan forbedre overlevelsen af ​​patienter med fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom palliativ kemoterapi forbedrede resultatet for patienter med fremskreden gastrisk cancer, er prognosen for denne gruppe patienter fortsat dårlig. Tumorspecifikke antigener og angiogenesevej er potentielle mål for immunterapi. En cocktail af peptidvacciner er udvalgt til at overvinde gastrisk cancers heterogene karakter og forstærke antitumoreffekten. Fem HLA-A*2402-bindende peptidvacciner afledt af tumorspecifikke antigener og VEGFR1 er valgt baseret på hyppigheden af ​​deres udtryk i mavekræft og evnen til at inducere specifikke cytotoksiske T-lymfocytter. I præklinisk model resulterede både nedregulering af disse mål med siRNA og aktiv vaccination i tumorregression. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og det optimale doseringsskema for en cancervaccinecocktail, OTSGC-A24 rettet mod nye specifikke tumorantigener FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 og VEGFR1 hos fremskredne gastrisk cancerpatienter med HLA-2402 haplotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Wakayama, Japan, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i maven eller den nedre tredjedel af spiserøret, som er refraktær eller utålelig over for standardbehandling.
  • Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Alder >= 201 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Forventet levetid mindst 3 måneder
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
  • absolut neutrofiltal >=1.500/mcL
  • blodplader >=100.000/mcL
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institutionel øvre grænse på
  • Normal kreatinin inden for normale institutionelle grænser
  • Patienter skal være HLA-A*2402
  • Patienterne skal være raske efter al reversibel behandlingstoksicitet fra tidligere kemoterapi, strålebehandling eller operation.
  • Virkningerne af OTSGC-A24 på det menneskelige foster under udvikling ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning, der krævede indgreb inden for den foregående 1 måned, er ikke berettiget; arvelig blødende diatese eller koagulopati.
  • Alvorlig ikke-helende sår og mavesår
  • Tidligere historie med intestinal perforation
  • Invasive procedurer defineret som følger (Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større/mindre operationer):
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade =28 dage før -registrering
  • Forventning af behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsi <=7 dage
  • Mindre operation <=2 uger
  • Symptomatisk CNS-metastase
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrolleret hypertension (systolisk >150 mmHg og/eller diastolisk >100 mmHg), symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt/cerebrovaskulær hændelse (<=6 måneder) før studiestart), hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, langvarig systemisk immunsuppressiv eller kortikosteroid.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide, er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ugentlig kohorte
Mavekræftvaccinen (OTSGC-A24) vil blive indgivet i en dosis på 1 mg en gang om ugen
Biologisk: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administreret med 1 mg i ugentlige, 2-ugentlige og 3-ugers kohorter.
EKSPERIMENTEL: 2-ugers årgang
Mavekræftvaccinen (OTSGC-A24) vil blive indgivet i en dosis på 1 mg hver anden uge.
Biologisk: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administreret med 1 mg i ugentlige, 2-ugentlige og 3-ugers kohorter.
EKSPERIMENTEL: 3-ugers årgang
Mavekræftvaccinen (OTSGC-A24) vil blive administreret med 1 mg meget 3 uger
Biologisk: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administreret med 1 mg i ugentlige, 2-ugentlige og 3-ugers kohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerheden af ​​OTSGC-24
Tidsramme: inden for 4 uger efter behandlingen
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive evalueret i løbet af de første 4 uger af behandlingen. Hvis der i det usandsynlige tilfælde observeres DLT hos 1 af de 3 forsøgspersoner, vil yderligere 3 forsøgspersoner blive indskrevet på samme dosisniveau. Hvis der observeres DLT hos 2 af de 6 forsøgspersoner, vil efterfølgende kohorter blive behandlet med 0,5 mg.
inden for 4 uger efter behandlingen
Optimal doseringsplan
Tidsramme: 1 år
I hver kohorte vil OTSGC-A24 (~1 mg) blive indgivet subkutant med intervaller på 3 uger (kohorte 1), 2 ugentlige (kohorte 2) og ugentlige (kohorte 3). Behandlingen kan fortsætte, indtil patienten oplever bekræftet sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, trækker samtykket tilbage eller kræver behandling med en anden terapeutisk modalitet.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktion af specifik cytotoksisk T-lymfocyt (CTL) respons
Tidsramme: efter 4 uger og 12 ugers vaccination
Op til 10 patienter pr. kohorte vil blive rekrutteret i kohorten eller kohorterne med den højeste specifikke CTL-induktionshastighed for at definere den optimale doseringsplan for OTSGC-A24.
efter 4 uger og 12 ugers vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA04/26/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med OTSGC-A24

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner