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Studio del vaccino OTSGC-A24 nel carcinoma gastrico avanzato

21 giugno 2016 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio di fase I/IIa sul vaccino OTSGC-A24 nel carcinoma gastrico avanzato

La vaccinazione attiva con antigeni tumorali specifici ed epitopi VEGFR1 HLA-A24 può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la chemioterapia palliativa abbia migliorato l'esito dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato, la prognosi per questo gruppo di pazienti rimane infausta. Gli antigeni specifici del tumore e la via dell'angiogenesi sono potenziali bersagli per l'immunoterapia. Viene selezionato un cocktail di vaccini peptidici per superare l'eterogeneità del cancro gastrico e migliorare l'effetto antitumorale. Cinque vaccini peptidici leganti HLA-A*2402 derivati ​​da antigeni tumorali specifici e VEGFR1 sono scelti in base alle frequenze delle loro espressioni nel cancro gastrico e alla capacità di indurre specifici linfociti T citotossici. Nel modello preclinico, sia la downregolazione di questi bersagli con siRNA che la vaccinazione attiva hanno portato alla regressione del tumore. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e il programma di dosaggio ottimale di un cocktail di vaccini contro il cancro, OTSGC-A24, mirato a nuovi antigeni tumorali specifici FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 e VEGFR1 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con aplotipo HLA-2402.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma inoperabile o metastatico dello stomaco o del terzo inferiore dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o intollerabile alla terapia standard.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
  • Età >= 201 anni
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL
  • piastrine >=100.000/mcL
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limite superiore istituzionale di
  • Creatinina normale entro i normali limiti istituzionali
  • I pazienti devono essere HLA-A*2402
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutta la tossicità del trattamento reversibile da precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico.
  • Gli effetti di OTSGC-A24 sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • La storia di sanguinamento gastrointestinale significativo che ha richiesto un intervento entro il mese precedente non è ammissibile; diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia.
  • Grave ferita non cicatrizzante e ulcera peptica
  • Precedente storia di perforazione intestinale
  • Procedure invasive definite come segue (l'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore/minore):
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa = 28 giorni prima della registrazione
  • Previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo <= 7 giorni
  • Chirurgia minore <= 2 settimane
  • Metastasi sintomatiche del SNC
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, ipertensione non controllata (sistolica >150 mmHg e/o diastolica >100 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio/evento cerebrovascolare (<=6 mesi prima dell'ingresso nello studio), aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, immunosoppressori sistemici a lungo termine o corticosteroidi.
  • Le donne che allattano o sono incinte sono escluse da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte settimanale
Il vaccino contro il cancro gastrico (OTSGC-A24) verrà somministrato alla dose di 1 mg una volta alla settimana
Biologico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 somministrato a 1 mg in coorti settimanali, bisettimanali e trisettimanali.
SPERIMENTALE: Coorte bisettimanale
Il vaccino contro il cancro gastrico (OTSGC-A24) verrà somministrato alla dose di 1 mg ogni 2 settimane.
Biologico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 somministrato a 1 mg in coorti settimanali, bisettimanali e trisettimanali.
SPERIMENTALE: Coorte di 3 settimane
Il vaccino contro il cancro gastrico (OTSGC-A24) verrà somministrato a 1 mg ogni 3 settimane
Biologico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 somministrato a 1 mg in coorti settimanali, bisettimanali e trisettimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza di OTSGC-24
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal trattamento
La tossicità dose-limitante sarà valutata durante le prime 4 settimane di trattamento. Se nell'improbabile eventualità che la DLT venga osservata in 1 dei 3 soggetti, verranno arruolati altri 3 soggetti allo stesso livello di dose. Se si osserva DLT in 2 dei 6 soggetti, le coorti successive saranno trattate a 0,5 mg.
entro 4 settimane dal trattamento
Programma di dosaggio ottimale
Lasso di tempo: 1 anno
In ciascuna coorte, OTSGC-A24 (~ 1 mg) verrà somministrato per via sottocutanea a intervalli di 3 settimane (coorte 1), 2 settimane (coorte 2) e settimanali (coorte 3). Il trattamento può continuare fino a quando il soggetto sperimenta una progressione confermata della malattia o una tossicità inaccettabile, ritira il consenso o richiede un trattamento con un'altra modalità terapeutica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione della risposta specifica dei linfociti T citotossici (CTL).
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e 12 settimane di vaccinazione
Verranno reclutati fino a 10 pazienti per coorte nella o nelle coorti con il tasso di induzione CTL specifico più elevato per definire il programma di dosaggio ottimale per OTSGC-A24.
dopo 4 settimane e 12 settimane di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Severance Hospital
Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA04/26/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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