Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OTSGC-A24 vakcina vizsgálata előrehaladott gyomorrákban

2016. június 21. frissítette: National University Hospital, Singapore

Az OTSGC-A24 vakcina I/IIa fázisú vizsgálata előrehaladott gyomorrákban

A tumorspecifikus antigénekkel és VEGFR1 HLA-A24 epitópokkal végzett aktív vakcinázás javíthatja az előrehaladott gyomorrákos betegek túlélését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a palliatív kemoterápia javította az előrehaladott gyomorrákos betegek kimenetelét, a betegek e csoportjának prognózisa továbbra is rossz. A tumorspecifikus antigének és az angiogenezis útvonalak az immunterápia lehetséges célpontjai. A peptid vakcinák koktélját úgy választják ki, hogy legyőzze a gyomorrák heterogén jellegét és fokozza a daganatellenes hatást. Öt, tumorspecifikus antigénekből és VEGFR1-ből származó HLA-A*2402-kötő peptid vakcinát választottak ki gyomorrákban való expressziójuk gyakorisága és specifikus citotoxikus T-limfocitákat indukáló képessége alapján. A preklinikai modellben a célpontok siRNS-sel történő leszabályozása és az aktív vakcináció egyaránt tumorregressziót eredményezett. A vizsgálat célja az új specifikus FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 és VEGFR1 tumorantigéneket célzó OTSGC-A24 rákvakcina koktél biztonságosságának és optimális adagolási ütemezésének értékelése HLA-2402 haplotípusú, előrehaladott gyomorrákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Wakayama, Japán, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél a gyomor vagy a nyelőcső alsó harmadának szövettani vagy citológiailag igazolt, inoperábilis vagy metasztatikus adenokarcinómája kell, hogy legyen, amely refrakter vagy nem tolerálható a standard terápiára.
  • A betegeknek mérhető vagy értékelhető betegséggel kell rendelkezniük.
  • Életkor >= 201 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
  • abszolút neutrofilszám >=1500/mcL
  • vérlemezkék >=100 000/mcL
  • összbilirubin a normál intézményi határokon belül
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X intézményi felső határ
  • Normál kreatinin normál intézményi határokon belül
  • A betegeknek HLA-A*2402-nek kell lenniük
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy műtét után visszafordítható kezelési toxicitásból.
  • Az OTSGC-A24 hatása a fejlődő emberi magzatra az ajánlott terápiás dózis mellett nem ismert. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek.
  • Az anamnézisben szereplő jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés, amely beavatkozást igényelt az előző 1 hónapon belül, nem támogatható; öröklött vérzéses diathesis vagy koagulopátia.
  • Súlyos, nem gyógyuló sebek és gyomorfekélybetegség
  • A bélperforáció korábbi története
  • Az alábbiak szerint meghatározott invazív eljárások (az érrendszeri hozzáférést biztosító eszköz behelyezése nem számít nagyobb/kisebb műtétnek):
  • Jelentős műtéti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés = 28 nappal a regisztráció előtt
  • A nagyobb sebészeti beavatkozások szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Magbiopszia <=7 nap
  • Kisebb műtét <=2 hét
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázis
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást (szisztolés >150 Hgmm és/vagy diasztolés >100 Hgmm), tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívinfarktust/agyi érrendszeri eseményt (<=6 hónap) a vizsgálatba való belépés előtt), szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegség/társas helyzet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, hosszú távú szisztémás immunszuppresszáns vagy kortikoszteroid.
  • A szoptató vagy terhes nőket kizárják ebből a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Heti kohorsz
A gyomorrák elleni vakcinát (OTSGC-A24) hetente egyszer 1 mg-os adagban adják be.
Biológiai: OTSGC-A24
1 mg OTSGC-A24-et heti, 2 hetes és 3 hetes kohorszokban.
KÍSÉRLETI: 2 hetes kohorsz
A gyomorrák elleni vakcinát (OTSGC-A24) 2 hetente 1 mg-os dózisban adják be.
Biológiai: OTSGC-A24
1 mg OTSGC-A24-et heti, 2 hetes és 3 hetes kohorszokban.
KÍSÉRLETI: 3 hetes kohorsz
A gyomorrák elleni vakcinát (OTSGC-A24) 1 mg-os adagban adják be nagyon 3 hétig
Biológiai: OTSGC-A24
1 mg OTSGC-A24-et heti, 2 hetes és 3 hetes kohorszokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az OTSGC-24 biztonsága
Időkeret: a kezelést követő 4 héten belül
A dóziskorlátozó toxicitást a kezelés első 4 hetében értékelik. Ha abban a valószínűtlen esetben, ha a 3 alany közül egynél DLT-t figyelnek meg, további 3 alanyt vesznek fel azonos dózisszinten. Ha a 6 alany közül kettőnél DLT-t figyeltek meg, a következő csoportokat 0,5 mg-mal kezelik.
a kezelést követő 4 héten belül
Optimális adagolási ütemezés
Időkeret: 1 év
Mindegyik kohorszban az OTSGC-A24-et (~1 mg) szubkután adják be 3 hetente (1. kohorsz), 2 hetente (2. kohorsz) és heti (3. kohorsz) időközönként. A kezelés mindaddig folytatható, amíg az alany megerősített betegségprogressziót vagy elfogadhatatlan toxicitást tapasztal, vissza nem vonja a beleegyezését, vagy más terápiás móddal történő kezelést nem igényel.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus citotoxikus T-limfocita (CTL) válasz indukálása
Időkeret: 4 hét és 12 hét oltás után
Az OTSGC-A24 optimális adagolási ütemtervének meghatározása érdekében kohorszonként legfeljebb 10 beteget vesznek fel a legmagasabb specifikus CTL-indukciós aránnyal rendelkező kohorszba vagy kohorszokba.
4 hét és 12 hét oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA04/26/10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel