Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki OTSGC-A24 w zaawansowanym raku żołądka

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Badanie fazy I/IIa szczepionki OTSGC-A24 w zaawansowanym raku żołądka

Aktywne szczepienie antygenami specyficznymi dla nowotworu i epitopami VEGFR1 HLA-A24 może poprawić przeżywalność pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż chemioterapia paliatywna poprawiła rokowanie chorych na zaawansowanego raka żołądka, rokowanie w tej grupie chorych pozostaje złe. Specyficzne antygeny nowotworowe i szlak angiogenezy są potencjalnymi celami immunoterapii. Koktajl szczepionek peptydowych jest wybierany w celu przezwyciężenia heterogenności raka żołądka i wzmocnienia efektu przeciwnowotworowego. Pięć szczepionek peptydowych wiążących HLA-A*2402 pochodzących z antygenów specyficznych dla nowotworu i VEGFR1 wybrano na podstawie częstości ich ekspresji w raku żołądka i zdolności do indukowania specyficznych cytotoksycznych limfocytów T. W modelu przedklinicznym zarówno regulacja w dół tych celów za pomocą siRNA, jak i aktywne szczepienie skutkowały regresją guza. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i optymalnego schematu dawkowania koktajlu szczepionek przeciwnowotworowych OTSGC-A24 ukierunkowanego na nowe specyficzne antygeny nowotworowe FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 i VEGFR1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z haplotypem HLA-2402.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub dolnej jednej trzeciej części przełyku, opornego na standardowe leczenie lub nie do zniesienia.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
  • Wiek >= 201 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • bezwzględna liczba neutrofili >=1500/ml
  • płytki krwi >=100 000/ml
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X instytucjonalna górna granica
  • Normalna kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Pacjenci muszą być HLA-A*2402
  • Pacjenci muszą mieć wyleczone wszystkie odwracalne toksyczności leczenia po wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznym.
  • Wpływ OTSGC-A24 na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Historia znaczącego krwawienia z przewodu pokarmowego, które wymagało interwencji w ciągu poprzedniego 1 miesiąca, nie kwalifikuje się; dziedziczna skaza krwotoczna lub koagulopatia.
  • Poważna niegojąca się rana i choroba wrzodowa
  • Wcześniejsza historia perforacji jelit
  • Procedury inwazyjne zdefiniowane w następujący sposób (wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za dużą/drobną operację):
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz = 28 dni przed rejestracją
  • Przewidywanie konieczności wykonania poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania
  • Biopsja rdzeniowa <=7 dni
  • Mała operacja <=2 tygodnie
  • Objawowe przerzuty do OUN
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego/incydent naczyniowo-mózgowy (<=6 miesięcy przed włączeniem do badania), zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania, długoterminowym ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym lub kortykosteroidem.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta tygodniowa
Szczepionka na raka żołądka (OTSGC-A24) będzie podawana w dawce 1 mg raz w tygodniu
Biologiczny: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podawany w dawce 1 mg w cotygodniowych, 2-tygodniowych i 3-tygodniowych kohortach.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2-tygodniowa
Szczepionka na raka żołądka (OTSGC-A24) będzie podawana w dawce 1 mg co 2 tygodnie.
Biologiczny: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podawany w dawce 1 mg w cotygodniowych, 2-tygodniowych i 3-tygodniowych kohortach.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3-tygodniowa
Szczepionka na raka żołądka (OTSGC-A24) będzie podawana w dawce 1 mg co 3 tygodnie
Biologiczny: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podawany w dawce 1 mg w cotygodniowych, 2-tygodniowych i 3-tygodniowych kohortach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo OTSGC-24
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
Toksyczność ograniczająca dawkę będzie oceniana podczas pierwszych 4 tygodni leczenia. Jeśli w mało prawdopodobnym przypadku DLT zostanie zaobserwowane u 1 z 3 pacjentów, dodatkowych 3 pacjentów zostanie włączonych do tego samego poziomu dawki. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 2 z 6 badanych, kolejne kohorty będą leczone dawką 0,5 mg.
w ciągu 4 tygodni leczenia
Optymalny schemat dawkowania
Ramy czasowe: 1 rok
W każdej kohorcie OTSGC-A24 (~1 mg) będzie podawany podskórnie w odstępach 3-tygodniowych (kohorta 1), 2-tygodniowych (kohorta 2) i tygodniowych (kohorta 3). Leczenie może być kontynuowane, dopóki osobnik nie doświadczy potwierdzonej progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, wycofa zgodę lub będzie wymagał leczenia inną metodą terapeutyczną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja swoistej odpowiedzi cytotoksycznych limfocytów T (CTL).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach szczepienia
Do kohorty lub kohort o najwyższej swoistej indukcji CTL zostanie włączonych do 10 pacjentów na kohortę w celu określenia optymalnego schematu dawkowania OTSGC-A24.
po 4 tygodniach i 12 tygodniach szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA04/26/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na OTSGC-A24

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj