Studie van het OTSGC-A24-vaccin bij gevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of het onderste derde deel van de slokdarm hebben dat refractair of ondraaglijk is voor standaardtherapie.
• Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
• Leeftijd >= 201 jaar
• ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
• Levensverwachting minimaal 3 maanden
• Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
• absoluut aantal neutrofielen >=1.500/mcl
• bloedplaatjes >=100.000/mcL
• totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institutionele bovengrens van
• Normale creatinine binnen normale institutionele grenzen
• Patiënten moeten HLA-A*2402 zijn
• Patiënten moeten hersteld zijn van alle reversibele behandelingstoxiciteit van eerdere chemotherapie, radiotherapie of chirurgie.
• De effecten van OTSGC-A24 op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis zijn niet bekend. Om deze reden moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
• Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen waarvoor interventie binnen de voorafgaande 1 maand nodig was, komt niet in aanmerking; erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Ernstige niet-genezende wond en maagzweer
• Voorgeschiedenis van darmperforatie
• Invasieve procedures zijn als volgt gedefinieerd (het inbrengen van een hulpmiddel voor vasculaire toegang wordt niet beschouwd als grote/kleine chirurgie):
• Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel = 28 dagen voorafgaand aan de registratie
• Anticiperen op de noodzaak van grote chirurgische ingrepen in de loop van het onderzoek
• Kernbiopsie <=7 dagen
• Kleine operatie <=2 weken
• Symptomatische CZS-metastase
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie (systolische >150 mmHg en/of diastolische >100 mmHg), symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct/cerebrovasculaire gebeurtenis (<=6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie), hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken, langdurige systemische immunosuppressiva of corticosteroïden.
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, zijn uitgesloten van deelname aan dit onderzoek