Studie des OTSGC-A24-Impfstoffs bei fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des unteren Drittels der Speiseröhre haben, das gegenüber einer Standardtherapie refraktär oder nicht tolerierbar ist.
• Die Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Erkrankung haben.
• Alter >= 201 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
• Lebenserwartung mindestens 3 Monate
• Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:
• absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mcL
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 x institutionelle Obergrenze von
• Normales Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen
• Die Patienten müssen HLA-A*2402 sein
• Die Patienten müssen sich von allen reversiblen Behandlungstoxizitäten durch vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation erholt haben.
• Die Auswirkungen von OTSGC-A24 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
• Vorgeschichte von signifikanten gastrointestinalen Blutungen, die eine Intervention innerhalb des letzten 1 Monats erforderten, ist nicht förderfähig; angeborene Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
• Schwere nicht heilende Wunde und Magengeschwüre
• Vorgeschichte der Darmperforation
• Invasive Verfahren, die wie folgt definiert sind (das Einführen eines Gefäßzugangsgeräts gilt nicht als größere/kleinere Operation):
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung = 28 Tage vor -Registrierung
• Antizipation der Notwendigkeit größerer chirurgischer Eingriffe im Verlauf der Studie
• Stanzbiopsie <=7 Tage
• Kleine Operation <=2 Wochen
• Symptomatische ZNS-Metastasierung
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, unkontrollierte Hypertonie (systolisch >150 mmHg und/oder diastolisch >100 mmHg), symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt/zerebrovaskuläres Ereignis (<=6 Monate vor Studieneintritt), Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, langfristiges systemisches Immunsuppressivum oder Kortikosteroid.
• Frauen, die stillen oder schwanger sind, sind von dieser Studie ausgeschlossen