Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение вакцины OTSGC-A24 при распространенном раке желудка

21 июня 2016 г. обновлено: National University Hospital, Singapore

Исследование фазы I/IIa вакцины OTSGC-A24 при распространенном раке желудка

Активная вакцинация опухолеспецифическими антигенами и эпитопами VEGFR1 HLA-A24 может улучшить выживаемость пациентов с распространенным раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя паллиативная химиотерапия улучшила исходы у пациентов с распространенным раком желудка, прогноз для этой группы пациентов остается неблагоприятным. Опухолеспецифические антигены и пути ангиогенеза являются потенциальными мишенями для иммунотерапии. Коктейль пептидных вакцин подобран для преодоления гетерогенности рака желудка и усиления противоопухолевого эффекта. Пять HLA-A*2402-связывающих пептидных вакцин, полученных из опухолеспецифических антигенов и VEGFR1, выбраны на основании частот их экспрессии при раке желудка и способности индуцировать специфические цитотоксические Т-лимфоциты. В доклинической модели как подавление этих мишеней с помощью siRNA, так и активная вакцинация приводили к регрессии опухоли. Целью исследования является оценка безопасности и оптимального режима дозирования коктейля противораковой вакцины OTSGC-A24, нацеленного на новые специфические опухолевые антигены FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 и VEGFR1, у пациентов с распространенным раком желудка с гаплотипом HLA-2402.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

23

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную неоперабельную или метастатическую аденокарциному желудка или нижней трети пищевода, рефрактерную или непереносимую стандартной терапией.
  • Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
  • Возраст >= 201 год
  • Состояние производительности ECOG от 0 до 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:
  • абсолютное количество нейтрофилов >=1500/мкл
  • тромбоциты >=100 000/мкл
  • общий билирубин в пределах нормы
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X установленный верхний предел
  • Нормальный креатинин в пределах нормальных институциональных пределов
  • Пациенты должны быть HLA-A*2402
  • Пациенты должны восстановиться после всех обратимых терапевтических токсических эффектов предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства.
  • Воздействие OTSGC-A24 на развивающийся плод человека в рекомендуемой терапевтической дозе неизвестно. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты.
  • Анамнез значительного желудочно-кишечного кровотечения, потребовавшего вмешательства в течение предшествующего 1 месяца, неприемлем; наследственный геморрагический диатез или коагулопатия.
  • Серьезные незаживающие раны и язвенная болезнь
  • Перфорация кишечника в анамнезе
  • Инвазивные процедуры определяются следующим образом (введение устройства для сосудистого доступа не считается большой/малой операцией):
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение = 28 дней до -регистрации
  • Предвидение необходимости серьезных хирургических вмешательств в ходе исследования
  • Core биопсия <=7 дней
  • Малая операция <=2 недель
  • Симптоматическое метастазирование в ЦНС
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию (систолическое >150 мм рт.ст. и/или диастолическое >100 мм рт.ст.), симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда/цереброваскулярное событие (<=6 месяцев) до включения в исследование), сердечная аритмия или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, длительный системный иммунодепрессант или кортикостероид.
  • Женщины, кормящие грудью или беременные, исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Еженедельная когорта
Вакцина против рака желудка (OTSGC-A24) будет вводиться в дозе 1 мг один раз в неделю.
Биологический: ОЦГК-А24
OTSGC-A24 вводили по 1 мг еженедельно, 2-недельно и 3-недельно когортам.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2-недельная когорта
Вакцина против рака желудка (OTSGC-A24) будет вводиться в дозе 1 мг каждые 2 недели.
Биологический: ОЦГК-А24
OTSGC-A24 вводили по 1 мг еженедельно, 2-недельно и 3-недельно когортам.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3-недельная когорта
Вакцина против рака желудка (OTSGC-A24) будет вводиться по 1 мг каждые 3 недели.
Биологический: ОЦГК-А24
OTSGC-A24 вводили по 1 мг еженедельно, 2-недельно и 3-недельно когортам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безопасность ОЦГК-24
Временное ограничение: в течение 4 недель лечения
Дозолимитирующая токсичность будет оцениваться в течение первых 4 недель лечения. Если в маловероятном случае DLT наблюдается у 1 из 3 субъектов, будут зарегистрированы дополнительные 3 субъекта с тем же уровнем дозы. Если DLT наблюдается у 2 из 6 субъектов, последующие когорты будут получать 0,5 мг.
в течение 4 недель лечения
Оптимальный график дозирования
Временное ограничение: 1 год
В каждой группе OTSGC-A24 (~ 1 мг) будет вводиться подкожно с интервалом в 3 недели (группа 1), 2 недели (группа 2) и еженедельно (группа 3). Лечение может продолжаться до тех пор, пока субъект не столкнется с подтвержденным прогрессированием заболевания или неприемлемой токсичностью, не отзовет свое согласие или не потребует лечения другим терапевтическим методом.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукция специфического ответа цитотоксических Т-лимфоцитов (ЦТЛ)
Временное ограничение: через 4 недели и 12 недель после вакцинации
До 10 пациентов в когорту будут набраны в когорту или когорты с самой высокой специфической скоростью индукции ЦТЛ, чтобы определить оптимальный график дозирования OTSGC-A24.
через 4 недели и 12 недель после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Соавторы

Severance Hospital
Wakayama Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA04/26/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться