次世代 INCEPTA 植込み型除細動器 (ICD) および心臓再同期療法 (CRT-D) フィールド フォローイング スタディ (NOTICE-HF)
2014年4月9日 更新者：Guidant Corporation
次世代 INCEPTA ICD および CRT-D フィールド フォローイング スタディ: 心不全 (HF) 患者における呼吸数の傾向の評価
この調査には 2 つの目的があります。
この研究の最初の目的は、ボストン・サイエンティフィックの植込み型除細動器 (「ICD」) と心臓再同期療法 ICD (「CRT-D」) の新しいファミリーをテストし、これらの新しいデバイスが患者でどれだけうまく機能するかを示すことです。 この新しいファミリは、INCEPTA ICD および INCEPTA CRT-D と呼ばれます。
この研究の 2 つ目の目的は、呼吸を監視する機能からデータを収集することです。 これは、呼吸数トレンド (RRT) と呼ばれます。 これらのデータは、呼吸の変化が臨床状態の変化とどのように関連しているかをよりよく理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
研究目的
研究目的 I:
INCEPTA (DR および VR) 植込み型除細動器 (ICD) システムと INCEPTA 心臓再同期療法 ICD (CRT-D) システムおよび関連するアプリケーション ソフトウェアの適切な臨床性能を評価し、文書化すること。
研究目的 II:
心不全患者における慢性外来の毎日の呼吸数トレンド中央値 (RRT) の臨床的関連性を実証する
研究装置
- INCEPTA (DR および VR) 植込み型除細動器 (ICD) システム (モデル F160、F161、F162、F163)
- INCEPTA 心臓再同期療法 ICD (CRT-D) システム (モデル P162、P163、P165)
適応症 ICD / CRT-D 標準臨床診療に基づく適応症
研究目的
この調査には、それぞれの調査目的に関連する 2 つの主な目的があります。
目的Iのために：
目的は、植込み時、退院前、および植込み後 1 か月の標準的な臨床使用中の INCEPTA ICD および CRT-D デバイスの臨床性能に関するデータを収集することです。 臨床成績には、ペーシング閾値、ペーシング インピーダンス、センシング閾値、正常に変換された VT/VF エピソードの数、誘発エピソードの検出時間、自発的エピソード、ワンド テレメトリ、有害事象 (AE)、および製品体験の分析が含まれていました。
目的 II の場合:
目的は、HF イベントを経験していない患者 (グループ 2) よりも、HF イベントを経験した患者 (グループ 1) で、1 日平均呼吸数がより増加することを示すことです。
これは前向き多施設フィールドフォロー研究です。
国際地域の最大 35 の研究センターが 120 人の患者を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は治験責任医師の一般集団から選択され、ICD または CRT-D 移植の適応となる必要があります。
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供し、デバイスの埋め込みを受け、この臨床研究に関連するすべてのテストに参加する意思と能力がある患者;
- -年齢が18歳以上の患者、または国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢の患者
-通常の臨床診療に従ってICDが必要な患者（INCEPTA ICDを受けている患者の場合）。
-20人のICD患者が目的Iの研究に含まれるとすぐに、NYHAクラスIIIの患者のみが研究に許可されます。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III の患者は、通常の臨床診療に従って CRT-D を指示されました (INCEPTA CRT-D を受けている患者の場合)。
除外基準:
- -研究の時点で妊娠している、または妊娠している可能性のある出産の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- -他の同時研究に登録されています。
- フォローアップスケジュールを順守できない、または拒否する
- -過去90日以内に薬物レジメンの一部として定期的にスケジュールされた静脈内強心療法を受けた患者
- 気道陽圧療法を処方された患者
- 医師の裁量によると、平均余命は1年未満
- -過去4週間のNYHAクラスIVの患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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INCEPTA ICD および CRT-D
ICD および CRT-D は、患者が研究に含まれていることを示しました。
全体の患者集団、CRT-D または ICD 集団、およびプロトコルで定義された心不全イベントを経験しているまたは経験していない患者が含まれていました (測定結果に依存)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRT-D 患者の移植時の左心室 (LV) センシング振幅の臨床成績
時間枠：インプラント
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左心室 (LV) 感知振幅の結果は、CRT-D 患者のインプラントで報告されました。
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インプラント
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CRT-D 患者の左室センシング振幅の退院前の臨床成績
時間枠：予備放電
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左心室 (LV) 感知振幅の結果は、CRT-D 患者の退院前に報告されました。
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予備放電
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CRT-D 患者の左心室 (LV) センシング振幅の 1 か月後の臨床成績
時間枠：1ヶ月
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LV Sensed Amplitude の結果は、CRT-D 患者の移植後 1 か月で報告されました。
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1ヶ月
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右心房 (RA) センシング振幅のインプラントでの臨床成績
時間枠：インプラント
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RA Sensed Amplitude の結果は、CRT-D および ICD 患者のインプラントについて報告されました
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インプラント
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RAセンシング振幅の退院前臨床成績
時間枠：予備放電
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RA Sensed Amplitude の結果は、CRT-D および ICD 患者の退院前に報告されました
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予備放電
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RAセンシング振幅の1か月の臨床成績
時間枠：1ヶ月
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RA Sensed Amplitude の結果は、CRT-D および ICD 患者の移植後 1 か月で報告されました
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1ヶ月
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右心室 (RV) センシング振幅の埋め込み時の臨床成績
時間枠：インプラント
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RV Sensed Amplitude の結果は、CRT-D および ICD 患者のインプラントで報告されました
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インプラント
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右心室 (RV) センシング振幅の放電前の臨床成績
時間枠：予備放電
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RV Sensed Amplitude の結果は、CRT-D および ICD 患者の退院前に報告されました
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予備放電
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右心室 (RV) センシング振幅の 1 か月後の臨床成績
時間枠：1ヶ月
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RV Sensed Amplitude の結果は、CRT-D および ICD 患者の移植後 1 か月で報告されました
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1ヶ月
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LV ペーシング閾値のインプラントでの臨床成績
時間枠：インプラント
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移植時の CRT-D 患者の LV ペーシング閾値の結果が報告されました。
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インプラント
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左室ペーシング閾値に対する退院前の臨床成績
時間枠：予備放電
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LV ペーシング閾値の結果は、CRT-D 患者の退院前に報告されました。
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予備放電
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LV ペーシング閾値の 1 か月後の臨床成績
時間枠：1ヶ月
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LV ペーシング閾値の結果は、CRT-D 患者の移植後 1 か月で報告されました。
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1ヶ月
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右心室ペーシング閾値のインプラントでの臨床成績
時間枠：インプラント
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右心室ペーシング閾値の結果は移植時に報告されました
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インプラント
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右室ペーシング閾値に対する退院前の臨床成績
時間枠：予備放電
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右室ペーシング閾値の結果は、退院前に報告されました
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予備放電
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右心室ペーシング閾値の 1 か月後の臨床成績
時間枠：1ヶ月
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RV ペーシング閾値の結果は、移植後 1 か月で報告されました
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1ヶ月
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RA ペーシング閾値のインプラントでの臨床成績
時間枠：インプラント
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インプラントの RA ペーシング閾値の結果が報告されました
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インプラント
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RAペーシング閾値の退院前の臨床成績
時間枠：予備放電
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RAペーシング閾値の結果は、退院前に報告されました
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予備放電
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RAペーシング閾値の1か月での臨床成績
時間枠：1ヶ月
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RA ペーシング閾値の結果は、移植後 1 か月で報告されました
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1ヶ月
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CRT-D のインプラント LV ペーシング インピーダンスでの臨床成績。
時間枠：インプラント
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植込み時の LV ペーシング インピーダンスの結果は、CRT-D で測定されました。
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インプラント
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CRT-D の LV ペーシング インピーダンスの退院前の臨床成績。
時間枠：予備放電
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左室ペーシングインピーダンスの結果は、退院前の訪問について報告されました
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予備放電
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CRT-D の LV ペーシング インピーダンスの 1 か月の臨床成績。
時間枠：1ヶ月
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LV ペーシング インピーダンスの結果は、移植後 1 か月で報告されました。
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1ヶ月
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右心室ペーシング インピーダンスのインプラントでの臨床成績
時間枠：インプラント
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RV ペーシング インピーダンスの結果は移植時に報告されました
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インプラント
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RV ペーシング インピーダンスの退院前の臨床成績
時間枠：予備放電
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退院前の RV ペーシング インピーダンスの結果が報告されました
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予備放電
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RV ペーシング インピーダンスの 1 か月の臨床成績
時間枠：1ヶ月
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RV ペーシング インピーダンスの結果は、移植後 1 か月で報告されました。
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1ヶ月
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RAペーシングインピーダンスのインプラントでの臨床性能
時間枠：インプラント
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RA ペーシングインピーダンスの結果は移植時に報告されました
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インプラント
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RAペーシングインピーダンスの退院前の臨床成績
時間枠：予備放電
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RAペーシングインピーダンスの結果は、退院前に報告されました
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予備放電
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RAペーシングインピーダンスの1か月の臨床成績
時間枠：1ヶ月
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RAペーシングインピーダンスの結果は、移植後1か月で報告されました
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1ヶ月
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研究期間中にすべての患者についてサイトによって報告された製品経験
時間枠：全体的な研究結果
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報告された製品の経験には、ショック インピーダンス ノイズ表示、ユニバーサル シリアル バス (USB) で発生した問題、プログラム パラメーターの不一致、リバース モード スイッチ、オーバーセンシングなしのエレクトログラム (EGM) ノイズ、リード接続の問題、または顧客のデバイス フィードバックが含まれる場合があります。
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全体的な研究結果
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誘発性心室頻拍/心室細動 (VT/VF) エピソードの埋め込み時の成功率
時間枠：インプラント
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VT/VF エピソードを誘発した後の成功したコンバージョンの割合は、CRT および ICD グループの患者から入手可能なデータについて分析されました。
成功した変換で解決した誘発性 VT/VF のすべてのエピソードは、試行された変換の合計からカウントされ、試行されたものからの成功した変換の割合として報告されました。
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インプラント
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誘発性 VT/VF エピソードの 1 か月でのコンバージョン成功率
時間枠：1ヶ月
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VT/VF エピソードを誘発した後の成功した変換の割合は、CRT および ICD グループの患者から入手可能なデータについて分析されました。
成功した変換で解決した誘発性 VT/VF のすべてのエピソードは、試行された変換の合計からカウントされ、試行されたものからの成功した変換の割合として報告されました。
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1ヶ月
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誘発性 VT/VF エピソードの 3 か月でのコンバージョン成功率
時間枠：3ヶ月
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VT/VF エピソードを誘発した後の成功したコンバージョンの割合は、CRT および ICD グループの患者から入手可能なデータについて分析されました。
成功した変換で解決した誘発性 VT/VF のすべてのエピソードは、試行された変換の合計からカウントされ、試行されたものからの成功した変換の割合として報告されました。
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3ヶ月
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インプラントでの誘導エピソード検出時間
時間枠：インプラント
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VT/VF エピソードを誘発した後、正常な変換を完了するまでにかかった平均時間を、CRT および ICD グループの患者から入手可能なデータについて分析しました。
VT/VF を誘発した後、患者を正常に変換するのに必要な時間 (秒単位) を記録しました。
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インプラント
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1 か月での誘発エピソード検出時間
時間枠：1ヶ月
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VT/VF エピソードを誘発した後、正常な変換を完了するまでにかかった平均時間を、CRT および ICD グループの患者から入手可能なデータについて分析しました。
VT/VF を誘発した後、患者を正常に変換するのに必要な時間 (秒単位) を記録しました。
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1ヶ月
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3 か月での誘発エピソード検出時間
時間枠：3ヶ月
|
VT/VF エピソードを誘発した後、正常な変換を完了するまでにかかった平均時間を、CRT および ICD グループの患者から入手可能なデータについて分析しました。
VT/VF を誘発した後、患者を正常に変換するのに必要な時間 (秒単位) を記録しました。
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3ヶ月
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3 か月での自発的エピソード変換成功率
時間枠：3ヶ月
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自発的なエピソードを経験した全患者のうち、自発的なリズム変換が成功した患者の割合が決定されました。
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3ヶ月
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退院前のフォローアップにおけるワンドテレメトリーの問題
時間枠：退院前の訪問は、移植後、1 か月のフォローアップ訪問の前に行われました
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治験責任医師は、退院前のフォローアップでのデバイスの尋問中にワンドテレメトリの性能に基づいてアンケートに回答しました。
報告された問題の数は、研究コホート全体からカウントされました。
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退院前の訪問は、移植後、1 か月のフォローアップ訪問の前に行われました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HF イベントを経験していない患者と比較して、HF イベントを経験した患者の毎日の呼吸数中央値の傾向を評価します。
時間枠：結果は、インプラントの時間枠から HFE 患者の最初のイベントまで、平均 9 か月まで取得されました。
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プロトコルで定義された HF イベント (HFE) を経験した患者 (グループ 1: HFE の患者) とプロトコルで定義された心不全イベントを経験しなかった患者 (グループ 2 : HFE のない患者)。
各 5 日間のウィンドウのうち少なくとも 3 つの有効な毎日の呼吸数値 (60%) を持つ患者のみが評価されました。
目的は、HFE を経験していない患者 (グループ 2) よりも HFE を経験した患者 (グループ 1) で、1 日平均呼吸数がより増加することを示すことでした。
HFE を経験した患者 (グループ 1) と HFE を経験しなかった患者 (グループ 2) の比較。
患者ごとに 2 つの平均 1 日呼吸数の中央値が行われました。これら 2 つの平均日平均呼吸数の差が行われました。
インデックス時間 = 最初の HFE の日 (グループ 1) および 6 か月の訪問日 (グループ 2)。
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結果は、インプラントの時間枠から HFE 患者の最初のイベントまで、平均 9 か月まで取得されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月9日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。