Nästa generations INCEPTA Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) och Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D) Fält efter studie (NOTICE-HF)
9 april 2014 uppdaterad av: Guidant Corporation
Nästa generations INCEPTA ICD- och CRT-D-fält efter studie: Utvärdering av andningsfrekvenstrend hos patienter med hjärtsvikt (HF)
Denna studie har 2 syften:
Det första syftet med studien är att testa en ny familj av Boston Scientific Implantable Cardioverter Defibrillatorer ("ICDs") och hjärtresynkroniseringsterapi ICD ("CRT-Ds") och visa hur väl dessa nya enheter fungerar på patienter. Denna nya familj kallas INCEPTA ICD och INCEPTA CRT-D.
Det andra syftet med studien är att samla in data från en funktion som övervakar andningen. Det kallas andningsfrekvenstrend (RRT). Dessa data kommer att hjälpa till att bättre förstå hur förändringar i andning relaterar till förändringar i kliniska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesyfte
Studiesyfte I:
Att utvärdera och dokumentera lämplig klinisk prestanda för INCEPTA (DR och VR) implanterbara cardioverter defibrillator (ICD) system och INCEPTA cardiac resynchronization therapy ICD (CRT-D) system och tillhörande applikationsprogramvara.
Studiesyfte II:
Visa den kliniska relevansen av kronisk ambulerande daglig median andningsfrekvenstrend (RRT) hos HF-patienter
Studieenhet
- INCEPTA (DR och VR) implanterbart cardioverter-defibrillatorsystem (ICD) (modellerna F160, F161, F162, F163)
- INCEPTA-system för hjärtresynkroniseringsterapi ICD (CRT-D) (modeller P162, P163, P165)
Indikation ICD / CRT-D Indikation enligt klinisk praxis
Studiemål
Studien har två primära mål, kopplade till respektive studiesyfte:
I syfte jag:
Målet är att samla in data om den kliniska prestandan för INCEPTA ICD- och CRT-D-enheter under klinisk standardanvändning vid implantation, före urladdning och 1 månad efter implantation. Klinisk prestation inkluderade analys av stimuleringströsklar, stimuleringsimpedans, avkänningströsklar, antal framgångsrikt konverterade VT/VF-episoder, inducerade episoddetektionstider, spontana episoder, wanded telemetri, adverse events (AEs) och produktupplevelser.
För ändamål II:
Målet är att visa att den dagliga medianrespirationsfrekvensen ökar mer hos patienter som upplever en HF-händelse (Grupp 1) än hos patienter som inte upplever en HF-händelse (Grupp 2).
Detta är en prospektiv, multi-center, fältföljande studie.
Upp till 35 studiecentra i den internationella geografin kommer att registrera 120 patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter bör väljas från utredarens allmänna population och indiceras för en ICD- eller CRT-D-implantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är villiga och kapabla att ge informerat samtycke, genomgår ett implantat av en enhet, deltar i alla tester som är associerade med denna kliniska studie;
- Patienter vars ålder är 18 år eller äldre, eller myndig ålder för att ge informerat samtycke specifikt för nationell lagstiftning
Patienter indicerade för en ICD enligt normal klinisk praxis (för de patienter som får en INCEPTA ICD).
-Så snart 20 ICD-patienter ingår i studien för ändamål I kommer endast NYHA klass III-patienter att tillåtas i studien.
- New York Heart Association (NYHA) klass III-patienter indicerade för en CRT-D enligt normal klinisk praxis (för de patienter som får en INCEPTA CRT-D).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är eller kan vara gravida vid tidpunkten för studien (metod för bedömning efter läkares bedömning)
- Inskriven i någon annan samtidig studie.
- Oförmåga eller vägran att följa uppföljningsschemat
- Patienter som har fått rutinmässigt schemalagd intravenös inotropisk behandling som en del av sin läkemedelsbehandling inom de senaste 90 dagarna
- Patienter som ordinerats för behandling med positivt luftvägstryck
- En förväntad livslängd på mindre än 1 år, enligt läkares bedömning
- Patient i NYHA klass IV under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
INCEPTA ICD och CRT-D
ICD- och CRT-D-indikerade patienter inkluderades i studien.
Den totala patientpopulationen, CRT-D- eller ICD-populationer och patienter som upplever eller inte upplever en protokolldefinierad hjärtsviktshändelse inkluderades (beroende på uppmätta resultat).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk prestanda för vänster kammare (LV) avkänningsamplitud vid implantat för CRT-D-patienter
Tidsram: implantera
|
Vänsterkammars (LV) Sensed Amplitude-resultat rapporterades vid implantat för CRT-D-patienter.
|
implantera
|
|
Klinisk prestation före utskrivning för LV-avkänningsamplitud för CRT-D-patienter
Tidsram: före utskrivning
|
Vänsterkammars (LV) Sensed Amplitude-resultat rapporterades före utskrivning för CRT-D-patienter.
|
före utskrivning
|
|
Klinisk prestanda vid 1 månad för avkänningsamplitud för vänster kammare (LV) för CRT-D-patienter
Tidsram: 1 månad
|
LV Sensed Amplitude-resultat rapporterades 1 månad efter implantation för CRT-D-patienter.
|
1 månad
|
|
Klinisk prestanda vid implantat för avkänningsamplitud för höger atrium (RA).
Tidsram: implantera
|
RA Sensed Amplitude-resultat rapporterades för implantat för CRT-D- och ICD-patienter
|
implantera
|
|
Klinisk prestanda vid pre-urladdning för RA-avkänningsamplitud
Tidsram: före utskrivning
|
RA Sensed Amplitude-resultat rapporterades före utskrivning för CRT-D- och ICD-patienter
|
före utskrivning
|
|
Klinisk prestanda vid 1 månad för RA Sensing Amplitude
Tidsram: 1 månad
|
RA Sensed Amplitude-resultat rapporterades 1 månad efter implantation för CRT-D- och ICD-patienter
|
1 månad
|
|
Klinisk prestanda vid implantat för avkänningsamplitud för höger kammare (RV).
Tidsram: implantera
|
RV Sensed Amplitude-resultat rapporterades vid implantatet för CRT-D- och ICD-patienter
|
implantera
|
|
Klinisk prestanda vid urladdning för höger kammare (RV) avkänningsamplitud
Tidsram: före utskrivning
|
RV Sensed Amplitude-resultat rapporterades före utskrivning för CRT-D- och ICD-patienter
|
före utskrivning
|
|
Klinisk prestanda vid 1 månad för höger kammare (RV) avkänningsamplitud
Tidsram: 1 månad
|
RV Sensed Amplitude-resultat rapporterades 1 månad efter implantation för CRT-D- och ICD-patienter
|
1 månad
|
|
Klinisk prestanda vid implantat för LV-stimuleringströskel
Tidsram: implantera
|
LV-stimuleringströskelresultat rapporterades för CRT-D-patienter vid implantatet.
|
implantera
|
|
Klinisk prestation vid pre-urladdning för LV-stimuleringströskel
Tidsram: före utskrivning
|
LV-stimuleringströskelresultat rapporterades före utskrivning för CRT-D-patienter.
|
före utskrivning
|
|
Klinisk prestanda vid 1 månad för LV-stimuleringströskel
Tidsram: 1 månad
|
LV-stimuleringströskelresultat rapporterades 1 månad efter implantation för CRT-D-patienter.
|
1 månad
|
|
Klinisk prestanda vid implantat för RV-stimuleringströskel
Tidsram: implantera
|
RV-stimuleringströskelresultat rapporterades vid implantation
|
implantera
|
|
Klinisk prestation vid pre-urladdning för tröskelvärde för RV-stimulering
Tidsram: före utskrivning
|
Resultat av tröskelvärden för husbilsstimulering rapporterades före urladdning
|
före utskrivning
|
|
Klinisk prestation vid 1 månad för tröskelvärde för RV-stimulering
Tidsram: 1 månad
|
RV-stimuleringströskelresultat rapporterades 1 månad efter implantation
|
1 månad
|
|
Klinisk prestanda vid implantat för RA-stimuleringströskel
Tidsram: implantera
|
RA-stimuleringströskelresultat rapporterades för implantat
|
implantera
|
|
Klinisk prestation vid pre-urladdning för RA-stimuleringströskel
Tidsram: före utskrivning
|
RA-stimuleringströskelresultat rapporterades före utskrivning
|
före utskrivning
|
|
Klinisk prestation vid 1 månad för RA-stimuleringströskel
Tidsram: 1 månad
|
RA-stimuleringströskelresultat rapporterades 1 månad efter implantation
|
1 månad
|
|
Klinisk prestanda vid Implant LV Pacing Impedance for CRT-D.
Tidsram: implantera
|
LV-stimuleringsimpedansresultat vid implantatet mättes i CRT-D.
|
implantera
|
|
Klinisk prestanda vid pre-urladdning för LV-stimuleringsimpedans för CRT-D.
Tidsram: före utskrivning
|
LV-stimuleringsimpedansresultat rapporterades för besök före utskrivning
|
före utskrivning
|
|
Klinisk prestanda efter 1 månad för LV-stimuleringsimpedans för CRT-D.
Tidsram: 1 månad
|
LV-stimuleringsimpedansresultat rapporterades 1 månad efter implantation
|
1 månad
|
|
Klinisk prestanda vid implantat för RV-stimuleringsimpedans
Tidsram: implantera
|
RV-stimuleringsimpedansresultat rapporterades vid implantation
|
implantera
|
|
Klinisk prestanda vid pre-urladdning för RV-stimuleringsimpedans
Tidsram: före utskrivning
|
RV-stimuleringsimpedansresultat rapporterades för pre-urladdning
|
före utskrivning
|
|
Klinisk prestanda efter 1 månad för RV-stimuleringsimpedans
Tidsram: 1 månad
|
RV-stimuleringsimpedansresultat rapporterades 1 månad efter implantation
|
1 månad
|
|
Klinisk prestanda vid implantat för RA-stimuleringsimpedans
Tidsram: implantera
|
RA-stimuleringsimpedansresultat rapporterades vid implantation
|
implantera
|
|
Klinisk prestanda vid pre-urladdning för RA-stimuleringsimpedans
Tidsram: före utskrivning
|
RA-stimuleringsimpedansresultat rapporterades före urladdning
|
före utskrivning
|
|
Klinisk prestanda efter 1 månad för RA-stimuleringsimpedans
Tidsram: 1 månad
|
RA-stimuleringsimpedansresultat rapporterades 1 månad efter implantation
|
1 månad
|
|
Produktupplevelser rapporterade av webbplatsen för alla patienter under studiens varaktighet
Tidsram: Övergripande studieresultat
|
Rapporterade produktupplevelser kan inkludera visning av stötimpedansbrus, problem som uppstått med den universella seriella bussen (USB), en programparameterfelmatchning, omvända lägesomkopplare, elektrogrambrus (EGM) utan överavkänning, ledningsanslutningsproblem eller feedback från kundens enhet.
|
Övergripande studieresultat
|
|
Inducerad ventrikulär takykardi/kammarflimmer (VT/VF) Episod framgångsrika konverteringsfrekvenser vid implantat
Tidsram: implantera
|
Procenten av framgångsrika konverteringar efter inducering av en VT/VF-episod analyserades för tillgängliga data från CRT- och ICD-grupppatienter.
Alla episoder av inducerad VT/VF som löste sig med framgångsrik konvertering räknades från det totala antalet konverteringsförsök och rapporterades som procenten av lyckade konverteringar från de försökte.
|
implantera
|
|
Inducerad VT/VF-avsnitt framgångsrika konverteringsfrekvenser vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Procenten av framgångsrika konverteringar efter inducering av en VT/VF-episod analyserades för tillgängliga data från CRT- och ICD-grupppatienter.
Alla episoder av inducerad VT/VF som löste sig med framgångsrik konvertering räknades från det totala antalet konverteringsförsök och rapporterades som procenten av lyckade konverteringar från de försökte.
|
1 månad
|
|
Inducerad VT/VF-avsnitt framgångsrika konverteringsfrekvenser vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Procentandelen framgångsrika konverteringar efter inducering av en VT/VF-episod analyserades för tillgängliga data från CRT- och ICD-grupppatienter.
Alla episoder av inducerad VT/VF som löste sig med lyckad konvertering räknades från det totala antalet försök till konvertering och rapporterades som % av framgångsrika konverteringar från de försök som gjordes.
|
3 månader
|
|
Inducerade episoddetektionstider vid implantat
Tidsram: implantera
|
Den genomsnittliga tiden det tog att slutföra en framgångsrik konvertering efter att ha inducerat en VT/VF-episod analyserades för tillgängliga data från CRT- och ICD-grupppatienter.
Tiden registrerades (i sekunder) för den tid som krävdes för att framgångsrikt konvertera patienten efter inducering av VT/VF.
|
implantera
|
|
Inducerade episoddetektionstider vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Den genomsnittliga tiden det tog att slutföra en framgångsrik konvertering efter att ha inducerat en VT/VF-episod analyserades för tillgängliga data från CRT- och ICD-grupppatienter.
Tiden registrerades (i sekunder) för den tid som krävdes för att framgångsrikt konvertera patienten efter inducering av VT/VF.
|
1 månad
|
|
Inducerade episoddetektionstider vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Den genomsnittliga tiden det tog att slutföra en framgångsrik konvertering efter att ha inducerat en VT/VF-episod analyserades för tillgängliga data från CRT- och ICD-grupppatienter.
Tiden registrerades (i sekunder) för den tid som krävdes för att framgångsrikt konvertera patienten efter inducering av VT/VF.
|
3 månader
|
|
Spontan episodkonvertering framgångsfrekvens vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Av det totala antalet patienter som upplevde en spontan episod bestämdes procentandelen patienter med en spontan rytmomvandling som lyckades.
|
3 månader
|
|
Vandrade telemetriproblem vid uppföljning före utskrivning
Tidsram: Besök före utskrivning inträffade efter implantation men före 1 månads uppföljningsbesök
|
Utredarna fyllde i ett frågeformulär baserat på prestandan av wanded telemetri under enhetsförhör vid uppföljning före utskrivning.
Antalet rapporterade problem räknades från hela studiekohorten.
|
Besök före utskrivning inträffade efter implantation men före 1 månads uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den dagliga medianen av andningsfrekvensen hos patienter som upplever en HF-händelse jämfört med patienter som inte upplever en HF-händelse.
Tidsram: Resultaten fångades från implantatets tidsfönster till den första händelsen för patienter med HFE, upp till i genomsnitt 9 månader
|
En jämförelse av förändringen i andningsfrekvenstrend över tid gjordes mellan patienter som upplevde en protokolldefinierad HF-händelse (HFE) (Grupp 1: Patienter med HFE) och patienter som inte upplevde en protokolldefinierad hjärtsviktshändelse (Grupp 2 : Patienter utan HFE).
Endast patienter med minst 3 giltiga dagliga andningsfrekvensvärden (60 %) av varje 5-dagarsfönster utvärderades.
Målet var att visa att den dagliga medianrespirationsfrekvensen ökar mer hos patienter som upplever HFE (Grupp 1) än hos patienter som inte upplever HFE (Grupp 2).
En jämförelse mellan patienter som upplever en HFE (Grupp 1) och patienter som inte upplever en HFE (Grupp 2).
Två genomsnittliga dagliga medianandningsfrekvenser gjordes per patient: 60 till 56 dagar före en indextid och 11 till 7 dagar före samma indextid; skillnaden mellan dessa två genomsnittliga dagliga medianandningsfrekvenser gjordes.
Indextid=dag för första HFE (Grupp 1) och dag för 6 månaders besök (Grupp 2).
|
Resultaten fångades från implantatets tidsfönster till den första händelsen för patienter med HFE, upp till i genomsnitt 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOTICE-HF 0410
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .