Next Generation INCEPTA Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) en Cardiale Resynchronisatie Therapie (CRT-D) Veldvolgend onderzoek (NOTICE-HF)
9 april 2014 bijgewerkt door: Guidant Corporation
Next Generation INCEPTA ICD en CRT-D Veld volgende studie: Ademhalingsfrequentietrendevaluatie bij patiënten met hartfalen (HF)
Dit onderzoek heeft 2 doelen:
Het eerste doel van de studie is om een nieuwe familie van Boston Scientific Implantable Cardioverter Defibrillators ("ICD's") en cardiale resynchronisatietherapie-ICD's ("CRT-D's") te testen en te laten zien hoe goed deze nieuwe apparaten bij patiënten werken. Deze nieuwe familie heet de INCEPTA ICD en de INCEPTA CRT-D.
Het tweede doel van het onderzoek is om gegevens te verzamelen van een functie die de ademhaling bewaakt. Dit wordt de ademhalingsfrequentietrend (RRT) genoemd. Deze gegevens zullen helpen om beter te begrijpen hoe veranderingen in de ademhaling verband houden met veranderingen in klinische omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van de studie
Studiedoel I:
Evalueren en documenteren van de juiste klinische prestaties van het INCEPTA (DR en VR) implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)-systeem en het INCEPTA cardiale resynchronisatietherapie-ICD (CRT-D)-systeem en bijbehorende toepassingssoftware.
Studiedoel II:
Demonstreer de klinische relevantie van chronische ambulante dagelijkse mediane ademhalingsfrequentietrend (RRT) bij HF-patiënten
Studie apparaat
- INCEPTA (DR en VR) implanteerbaar cardioverterdefibrillatorsysteem (ICD) (modellen F160, F161, F162, F163)
- INCEPTA-systeem voor cardiale resynchronisatietherapie ICD (CRT-D) (modellen P162, P163, P165)
Indicatie ICD / CRT-D Indicatie volgens standaard klinische praktijk
Studie Doelstellingen
De studie heeft twee hoofddoelen, gekoppeld aan de respectieve studiedoelen:
Voor doel I:
Het doel is gegevens te verzamelen over de klinische prestaties van de INCEPTA ICD- en CRT-D-apparaten tijdens standaard klinisch gebruik bij implantatie, pre-ontslag en 1 maand na implantatie. Klinische prestaties omvatten analyse van stimulatiedrempels, stimulatie-impedantie, detectiedrempels, aantal succesvol geconverteerde VT/VF-episodes, detectietijden van geïnduceerde episodes, spontane episodes, telemetrie met telemetriekop, ongewenste voorvallen (AE's) en productervaringen.
Voor doel II:
Het doel is om aan te tonen dat de dagelijkse mediane ademhalingsfrequentie meer toeneemt bij patiënten die een HF-event ervaren (Groep 1) dan bij patiënten die geen HF-event ervaren (Groep 2).
Dit is een prospectieve, multi-center, veld volgende studie.
Tot 35 studiecentra in de internationale geografie zullen 120 patiënten inschrijven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten moeten worden geselecteerd uit de algemene populatie van de onderzoeker en worden geïndiceerd voor een ICD- of CRT-D-implantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, een apparaatimplantatie ondergaan, die deelnemen aan alle tests in verband met deze klinische studie;
- Patiënten van 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor de nationale wetgeving
Patiënten geïndiceerd voor een ICD volgens de normale klinische praktijk (voor die patiënten die een INCEPTA ICD krijgen).
-Zodra 20 ICD-patiënten zijn opgenomen in de studie voor doel I, worden alleen NYHA-klasse III-patiënten in de studie toegelaten.
- Klasse III-patiënten van de New York Heart Association (NYHA) geïndiceerd voor een CRT-D volgens de normale klinische praktijk (voor die patiënten die een INCEPTA CRT-D krijgen).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
- Ingeschreven in een andere gelijktijdige studie.
- Onvermogen of weigering om het opvolgingsschema na te leven
- Patiënten die in de afgelopen 90 dagen routinematig geplande intraveneuze inotrope therapie hebben gekregen als onderdeel van hun medicatieregime
- Patiënten voorgeschreven aan positieve luchtwegdruktherapie
- Een levensverwachting van minder dan 1 jaar, naar goeddunken van de arts
- Patiënt in NYHA klasse IV gedurende de laatste 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
INCEPTA ICD en CRT-D
ICD en CRT-D aangegeven patiënten werden opgenomen in de studie.
De totale patiëntenpopulatie, CRT-D- of ICD-populaties, en patiënten die al dan niet een in het protocol gedefinieerd hartfalengebeurtenis doormaakten, werden opgenomen (afhankelijk van de gemeten resultaten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties voor detectieamplitude van linkerventrikel (LV) bij implantatie voor CRT-D-patiënten
Tijdsspanne: implantaat
|
Linkerventrikel (LV) waargenomen amplitude-resultaten werden gerapporteerd bij implantatie voor CRT-D-patiënten.
|
implantaat
|
|
Klinische prestaties vóór ontslag voor LV-waarnemingsamplitude voor CRT-D-patiënten
Tijdsspanne: voorontlading
|
Links ventrikel (LV) waargenomen amplitude-resultaten werden gerapporteerd vóór ontslag voor CRT-D-patiënten.
|
voorontlading
|
|
Klinische prestaties na 1 maand voor linkerventrikel (LV) detectieamplitude voor CRT-D-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
|
LV Sensed Amplitude-resultaten werden 1 maand na implantatie gerapporteerd voor CRT-D-patiënten.
|
1 maand
|
|
Klinische prestaties bij implantatie voor detectieamplitude van rechteratrium (RA).
Tijdsspanne: implantaat
|
RA Sensed Amplitude-resultaten werden gerapporteerd voor implantaten bij CRT-D- en ICD-patiënten
|
implantaat
|
|
Klinische prestaties vóór ontslag voor RA-waarnemingsamplitude
Tijdsspanne: voorontlading
|
RA Sensed Amplitude-resultaten werden gerapporteerd vóór ontslag voor CRT-D- en ICD-patiënten
|
voorontlading
|
|
Klinische prestaties na 1 maand voor RA Sensing Amplitude
Tijdsspanne: 1 maand
|
RA Sensed Amplitude-resultaten werden 1 maand na implantatie gerapporteerd voor CRT-D- en ICD-patiënten
|
1 maand
|
|
Klinische prestaties bij implantatie voor detectieamplitude van rechterventrikel (RV).
Tijdsspanne: implantaat
|
RV Sensed Amplitude-resultaten werden gerapporteerd bij implantatie voor CRT-D- en ICD-patiënten
|
implantaat
|
|
Klinische prestaties bij pre-ontlading voor detectieamplitude van rechterventrikel (RV).
Tijdsspanne: voorontlading
|
RV Sensed Amplitude-resultaten werden gerapporteerd vóór ontslag voor CRT-D- en ICD-patiënten
|
voorontlading
|
|
Klinische prestaties na 1 maand voor detectieamplitude van rechterventrikel (RV).
Tijdsspanne: 1 maand
|
RV Sensed Amplitude-resultaten werden 1 maand na implantatie gerapporteerd voor CRT-D- en ICD-patiënten
|
1 maand
|
|
Klinische prestaties bij implantatie voor LV-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: implantaat
|
LV-stimulatiedrempelresultaten werden gerapporteerd voor CRT-D-patiënten bij implantatie.
|
implantaat
|
|
Klinische prestaties vóór ontslag voor LV-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: voorontlading
|
LV-stimulatiedrempelresultaten werden gerapporteerd vóór ontslag voor CRT-D-patiënten.
|
voorontlading
|
|
Klinische prestaties na 1 maand voor LV-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 1 maand
|
LV-stimulatiedrempelresultaten werden 1 maand na implantatie gerapporteerd voor CRT-D-patiënten.
|
1 maand
|
|
Klinische prestaties bij implantatie voor RV-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: implantaat
|
RV-stimulatiedrempelresultaten werden gerapporteerd bij implantatie
|
implantaat
|
|
Klinische prestaties vóór ontslag voor RV-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: voorontlading
|
RV-stimulatiedrempelresultaten werden gerapporteerd vóór ontslag
|
voorontlading
|
|
Klinische prestaties na 1 maand voor RV-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 1 maand
|
De RV-stimulatiedrempelresultaten werden 1 maand na de implantatie gerapporteerd
|
1 maand
|
|
Klinische prestaties bij implantatie voor RA-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: implantaat
|
Er zijn RA-stimulatiedrempelresultaten gerapporteerd voor implantatie
|
implantaat
|
|
Klinische prestaties vóór ontslag voor RA-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: voorontlading
|
Resultaten van RA-stimulatiedrempels werden vóór ontslag gemeld
|
voorontlading
|
|
Klinische prestaties na 1 maand voor RA-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 1 maand
|
De resultaten van de stimulatiedrempel van RA werden 1 maand na de implantatie gerapporteerd
|
1 maand
|
|
Klinische prestaties bij implantatie LV-stimulatie-impedantie voor CRT-D.
Tijdsspanne: implantaat
|
LV-stimulatie-impedantieresultaten bij implantatie werden gemeten in CRT-D.
|
implantaat
|
|
Klinische prestaties vóór ontslag voor LV-stimulatie-impedantie voor CRT-D.
Tijdsspanne: voorontlading
|
LV-stimulatie-impedantieresultaten werden gerapporteerd voor het bezoek vóór ontslag
|
voorontlading
|
|
Klinische prestaties na 1 maand voor LV-stimulatie-impedantie voor CRT-D.
Tijdsspanne: 1 maand
|
LV-stimulatie-impedantieresultaten werden 1 maand na implantatie gerapporteerd
|
1 maand
|
|
Klinische prestaties bij implantatie voor RV-stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: implantaat
|
RV-stimulatie-impedantieresultaten werden gerapporteerd bij implantatie
|
implantaat
|
|
Klinische prestaties vóór ontslag voor RV-stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: voorontlading
|
RV-stimulatie-impedantieresultaten werden gerapporteerd voor ontslag
|
voorontlading
|
|
Klinische prestaties na 1 maand voor RV-stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: 1 maand
|
RV-stimulatie-impedantieresultaten werden 1 maand na implantatie gerapporteerd
|
1 maand
|
|
Klinische prestaties bij implantatie voor RA-stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: implantaat
|
RA-stimulatie-impedantieresultaten werden gerapporteerd bij implantatie
|
implantaat
|
|
Klinische prestaties vóór ontslag voor RA-stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: voorontlading
|
RA-stimulatie-impedantieresultaten werden vóór ontslag gerapporteerd
|
voorontlading
|
|
Klinische prestaties na 1 maand voor RA-stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: 1 maand
|
RA-stimulatie-impedantieresultaten werden 1 maand na implantatie gerapporteerd
|
1 maand
|
|
Productervaringen gerapporteerd door de site voor alle patiënten voor de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Algehele studieresultaten
|
Gerapporteerde productervaringen zijn onder meer de schokimpedantieruisweergave, problemen met de Universal Serial Bus (USB), een verkeerde combinatie van programmaparameters, omgekeerde modusschakelaars, elektrogram (EGM) ruis zonder oversensing, problemen met de kabelverbinding of feedback van het apparaat van de klant.
|
Algehele studieresultaten
|
|
Succesvolle conversiepercentages geïnduceerde ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF)-episode bij implantatie
Tijdsspanne: implantaat
|
Het % succesvolle conversies na het induceren van een VT/VF-episode werd geanalyseerd op beschikbare gegevens van CRT- en ICD-groepspatiënten.
Alle episodes van geïnduceerde VT/VF die zijn opgelost met succesvolle conversie, werden geteld van het totale aantal conversiepogingen en gerapporteerd als het percentage succesvolle conversies van de conversiepogingen.
|
implantaat
|
|
Geïnduceerde VT/VF-episode Succesvolle conversiepercentages na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het % succesvolle conversies na het induceren van een VT/VF-episode werd geanalyseerd op beschikbare gegevens van CRT- en ICD-groepspatiënten.
Alle episodes van geïnduceerde VT/VF die zijn opgelost met succesvolle conversie, werden geteld van het totale aantal conversiepogingen en gerapporteerd als het percentage succesvolle conversies van de conversiepogingen.
|
1 maand
|
|
Geïnduceerde VT/VF-episode Succesvolle conversiepercentages na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het % succesvolle conversies na het induceren van een VT/VF-episode werd geanalyseerd op beschikbare gegevens van CRT- en ICD-groepspatiënten.
Alle episodes van geïnduceerde VT/VF die zijn opgelost met succesvolle conversie, werden geteld van het totale aantal conversiepogingen en gerapporteerd als het percentage succesvolle conversies van de conversiepogingen.
|
3 maanden
|
|
Detectietijden geïnduceerde episoden bij implantatie
Tijdsspanne: implantaat
|
De gemiddelde tijd die nodig was om een succesvolle conversie te voltooien na het induceren van een VT/VF-episode, werd geanalyseerd op beschikbare gegevens van CRT- en ICD-groepspatiënten.
De tijd werd geregistreerd (in seconden) voor de tijdsduur die nodig was om de patiënt succesvol te converteren na het induceren van VT/VF.
|
implantaat
|
|
Detectietijden geïnduceerde episode na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gemiddelde tijd die nodig was om een succesvolle conversie te voltooien na het induceren van een VT/VF-episode, werd geanalyseerd op beschikbare gegevens van CRT- en ICD-groepspatiënten.
De tijd werd geregistreerd (in seconden) voor de tijdsduur die nodig was om de patiënt succesvol te converteren na het induceren van VT/VF.
|
1 maand
|
|
Detectietijden geïnduceerde afleveringen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gemiddelde tijd die nodig was om een succesvolle conversie te voltooien na het induceren van een VT/VF-episode, werd geanalyseerd op beschikbare gegevens van CRT- en ICD-groepspatiënten.
De tijd werd geregistreerd (in seconden) voor de tijdsduur die nodig was om de patiënt succesvol te converteren na het induceren van VT/VF.
|
3 maanden
|
|
Succespercentage spontane afleveringsconversie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Van het totale aantal patiënten dat een spontane episode doormaakte, werd het % patiënten met een succesvolle spontane ritmeconversie bepaald.
|
3 maanden
|
|
Problemen met telemetrie met telemetriekop bij follow-up vóór ontslag
Tijdsspanne: Bezoek vóór ontslag vond plaats na implantatie maar voorafgaand aan een follow-upbezoek van 1 maand
|
De onderzoekers vulden een vragenlijst in op basis van de prestaties van telemetrie met telemetriekop tijdens ondervragingen van apparaten tijdens de follow-up vóór ontslag.
Het aantal gemelde problemen werd geteld uit het gehele studiecohort.
|
Bezoek vóór ontslag vond plaats na implantatie maar voorafgaand aan een follow-upbezoek van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de dagelijkse mediane ademhalingsfrequentietrend bij patiënten die een HF-event ervaren in vergelijking met patiënten die geen HF-event ervaren.
Tijdsspanne: De resultaten werden vastgelegd vanaf het implantatietijdvenster tot het eerste voorval voor patiënten met HFE, tot een gemiddelde van 9 maanden
|
Er werd een vergelijking gemaakt van de verandering in de trend van de ademhalingsfrequentie in de loop van de tijd tussen patiënten die een protocolgedefinieerd HF-event (HFE) ervoeren (Groep 1: Patiënten met een HFE) en patiënten die geen protocolgedefinieerd hartfalenevent ervoeren (Groep 2 : Patiënten zonder HFE).
Alleen patiënten met ten minste 3 geldige dagelijkse ademhalingsfrequentiewaarden (60%) van elk 5-daags venster werden geëvalueerd.
Het doel was om aan te tonen dat de dagelijkse mediane ademhalingsfrequentie meer toeneemt bij patiënten die een HFE ervaren (Groep 1) dan bij patiënten die geen HFE ervaren (Groep 2).
Een vergelijking tussen patiënten die een HFE ervaren (Groep 1) en patiënten die geen HFE ervaren (Groep 2).
Per patiënt werden twee gemiddelde dagelijkse mediane ademhalingsfrequenties gemeten: 60 tot 56 dagen vóór een indextijd en 11 tot 7 dagen vóór dezelfde indextijd; het verschil tussen deze twee gemiddelde dagelijkse mediane ademhalingsfrequenties werd bepaald.
Indextijd=dag van de eerste HFE (Groep 1) en dag van bezoek van 6 maanden (Groep 2).
|
De resultaten werden vastgelegd vanaf het implantatietijdvenster tot het eerste voorval voor patiënten met HFE, tot een gemiddelde van 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOTICE-HF 0410
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .