Desfibrilador automático implantable (DCI) INCEPTA de próxima generación y terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) después del estudio de campo (NOTICE-HF)
9 de abril de 2014 actualizado por: Guidant Corporation
Estudio de seguimiento de campo de próxima generación de INCEPTA ICD y CRT-D: evaluación de la tendencia de la frecuencia respiratoria en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC)
Este estudio tiene 2 propósitos:
El primer propósito del estudio es probar una nueva familia de desfibriladores cardioversores implantables ("DCI") y DAI de terapia de resincronización cardíaca ("TRC-D") de Boston Scientific y mostrar qué tan bien funcionan estos nuevos dispositivos en los pacientes. Esta nueva familia se denomina INCEPTA ICD e INCEPTA CRT-D.
El segundo propósito del estudio es recopilar datos de una función que monitorea la respiración. Se llama tendencia de la frecuencia respiratoria (RRT). Estos datos ayudarán a comprender mejor cómo se relacionan los cambios en la respiración con los cambios en las condiciones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito del estudio
Propósito del estudio I:
Evaluar y documentar el rendimiento clínico apropiado del sistema de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) INCEPTA (DR y VR) y el sistema DAI de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) INCEPTA y el software de aplicación asociado.
Propósito del estudio II:
Demostrar la relevancia clínica de la tendencia de la frecuencia respiratoria (RRT) de la mediana diaria ambulatoria crónica en pacientes con IC
Dispositivo de estudio
- Sistema de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) INCEPTA (DR y VR) (Modelos F160, F161, F162, F163)
- Sistema ICD (CRT-D) de terapia de resincronización cardíaca INCEPTA (Modelos P162, P163, P165)
Indicación DAI/TRC-D Indicación según práctica clínica habitual
Objetivos del estudio
El estudio tiene dos objetivos principales, vinculados a los respectivos propósitos del estudio:
Para el propósito yo:
El objetivo es recopilar datos sobre el rendimiento clínico de los dispositivos INCEPTA ICD y CRT-D durante el uso clínico estándar en el momento del implante, antes del alta y 1 mes después del implante. El rendimiento clínico incluyó el análisis de umbrales de estimulación, impedancia de estimulación, umbrales de detección, número de episodios de TV/FV convertidos con éxito, tiempos de detección de episodios inducidos, episodios espontáneos, telemetría con pala, eventos adversos (EA) y experiencias con productos.
Para el propósito II:
El objetivo es mostrar que la frecuencia respiratoria mediana diaria aumenta más en los pacientes que experimentan un evento de IC (Grupo 1) que en los pacientes que no experimentan un evento de IC (Grupo 2).
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, de seguimiento de campo.
Hasta 35 centros de estudio en la geografía Internacional inscribirán a 120 pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes deben seleccionarse de la población general del investigador y estar indicados para un implante de DAI o TRC-D.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado, que se sometan a un implante de dispositivo, que participen en todas las pruebas asociadas con este estudio clínico;
- Pacientes de 18 años o más, o mayores de edad para dar su consentimiento informado específico de la legislación nacional
Pacientes indicados para un DAI según la práctica clínica habitual (para aquellos pacientes que reciben un DAI INCEPTA).
- Tan pronto como se incluyan 20 pacientes con ICD en el estudio para el propósito I, solo se permitirá la participación en el estudio de pacientes de Clase III de la NYHA.
- Pacientes de clase III de la New York Heart Association (NYHA) indicados para una TRC-D de acuerdo con la práctica clínica normal (para aquellos pacientes que reciben una TRC-D INCEPTA).
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que estén o puedan estar embarazadas en el momento del estudio (método de evaluación a discreción del médico)
- Inscrito en cualquier otro estudio concurrente.
- Incapacidad o negativa a cumplir con el calendario de seguimiento
- Pacientes que han recibido terapia inotrópica intravenosa programada de forma rutinaria como parte de su régimen de medicamentos en los últimos 90 días
- Pacientes prescritos a terapia de presión positiva en las vías respiratorias
- Una esperanza de vida de menos de 1 año, según el criterio del médico
- Paciente en NYHA Clase IV durante las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DAI y TRC-D INCEPTA
ICD y CRT-D indicaron que los pacientes se incluyeron en el estudio.
Se incluyeron la población general de pacientes, las poblaciones de CRT-D o ICD y los pacientes que experimentaron o no un evento de insuficiencia cardíaca definido por el protocolo (dependiendo de los resultados medidos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento clínico para la amplitud de detección del ventrículo izquierdo (LV) en el implante para pacientes con TRC-D
Periodo de tiempo: implante
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Los resultados de la amplitud detectada del ventrículo izquierdo (VI) se informaron en el momento del implante para pacientes con TRC-D.
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implante
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Rendimiento clínico antes del alta para la amplitud de detección del VI para pacientes con TRC-D
Periodo de tiempo: predescarga
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Los resultados de la amplitud detectada del ventrículo izquierdo (LV) se informaron antes del alta para los pacientes con TRC-D.
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predescarga
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Rendimiento clínico a 1 mes para la amplitud de detección del ventrículo izquierdo (VI) para pacientes con TRC-D
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados de amplitud detectada del VI se informaron 1 mes después del implante para pacientes con TRC-D.
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1 mes
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Rendimiento clínico en el implante para la amplitud de detección de la aurícula derecha (RA)
Periodo de tiempo: implante
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Se informaron los resultados de RA Sensed Amplitude para implantes para pacientes con TRC-D y DAI
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implante
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Rendimiento clínico antes del alta para la amplitud de detección de AR
Periodo de tiempo: predescarga
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Los resultados de amplitud detectada de AR se informaron antes del alta para pacientes con TRC-D y DAI
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predescarga
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Rendimiento clínico a 1 mes para la amplitud de detección de AR
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados de RA Sensed Amplitude se informaron 1 mes después del implante para pacientes con TRC-D y DAI
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1 mes
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Rendimiento clínico en el implante para la amplitud de detección del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: implante
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Los resultados de la amplitud detectada del VD se informaron en el momento del implante para pacientes con CRT-D y DAI
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implante
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Rendimiento clínico antes del alta para la amplitud de detección del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: predescarga
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Los resultados de amplitud detectada del VD se informaron antes del alta para pacientes con TRC-D y DAI
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predescarga
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Rendimiento clínico a 1 mes para la amplitud de detección del ventrículo derecho (VD)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados de amplitud detectada del VD se informaron 1 mes después del implante para pacientes con TRC-D y DAI
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1 mes
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Rendimiento clínico en el implante para el umbral de estimulación VI
Periodo de tiempo: implante
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Se informaron los resultados del umbral de estimulación del VI para pacientes con TRC-D en el momento del implante.
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implante
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Rendimiento clínico antes del alta para el umbral de estimulación del VI
Periodo de tiempo: predescarga
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Los resultados del umbral de estimulación del VI se informaron antes del alta para los pacientes con TRC-D.
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predescarga
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Rendimiento clínico a 1 mes para el umbral de estimulación VI
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados del umbral de estimulación del VI se informaron 1 mes después del implante para pacientes con TRC-D.
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1 mes
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Rendimiento clínico en el implante para el umbral de estimulación VD
Periodo de tiempo: implante
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Los resultados del umbral de estimulación del VD se informaron en el momento del implante
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implante
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Rendimiento clínico antes del alta para el umbral de estimulación VD
Periodo de tiempo: predescarga
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Los resultados del umbral de estimulación del VD se informaron antes del alta
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predescarga
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Rendimiento clínico al cabo de 1 mes para el umbral de estimulación VD
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados del umbral de estimulación del VD se informaron 1 mes después del implante
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1 mes
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Rendimiento clínico en el implante para el umbral de estimulación RA
Periodo de tiempo: implante
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Se informaron los resultados del umbral de estimulación RA para el implante
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implante
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Rendimiento clínico antes del alta para el umbral de estimulación de la AR
Periodo de tiempo: predescarga
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Los resultados del umbral de estimulación de la AR se informaron antes del alta
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predescarga
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Rendimiento clínico al cabo de 1 mes para el umbral de estimulación de la AR
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados del umbral de estimulación RA se informaron 1 mes después del implante
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1 mes
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Rendimiento clínico en la impedancia de estimulación del VI del implante para TRC-D.
Periodo de tiempo: implante
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Los resultados de la impedancia de estimulación del VI en el momento del implante se midieron en CRT-D.
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implante
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Rendimiento clínico antes de la descarga para la impedancia de estimulación VI para TRC-D.
Periodo de tiempo: predescarga
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Se informaron los resultados de la impedancia de estimulación del VI para la visita previa al alta
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predescarga
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Rendimiento clínico al cabo de 1 mes para la impedancia de estimulación del VI para TRC-D.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados de la impedancia de estimulación del VI se informaron 1 mes después del implante
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1 mes
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Rendimiento clínico en el implante para la impedancia de estimulación del VD
Periodo de tiempo: implante
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Los resultados de la impedancia de estimulación del VD se informaron en el momento del implante
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implante
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Rendimiento clínico antes del alta para la impedancia de estimulación del VD
Periodo de tiempo: predescarga
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Los resultados de la impedancia de estimulación del VD se informaron antes de la descarga
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predescarga
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Rendimiento clínico al cabo de 1 mes para la impedancia de estimulación VD
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados de la impedancia de estimulación del VD se informaron 1 mes después del implante
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1 mes
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Rendimiento clínico en el implante para la impedancia de estimulación RA
Periodo de tiempo: implante
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Los resultados de impedancia de estimulación RA se informaron en el momento del implante
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implante
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Rendimiento clínico antes del alta para impedancia de estimulación RA
Periodo de tiempo: predescarga
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Los resultados de impedancia de estimulación RA se informaron antes del alta
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predescarga
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Rendimiento clínico al cabo de 1 mes para impedancia de estimulación RA
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los resultados de impedancia de estimulación RA se informaron 1 mes después del implante
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1 mes
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Experiencias del producto informadas por el sitio para todos los pacientes durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Resultados generales del estudio
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Las experiencias del producto informadas pueden incluir la pantalla de ruido de impedancia de choque, problemas encontrados con el bus serie universal (USB), una falta de coincidencia de parámetros de programa, interruptores de modo inverso, ruido de electrograma (EGM) sin sobredetección, problemas de conexión de cables o comentarios del dispositivo del cliente.
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Resultados generales del estudio
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Taquicardia ventricular inducida/episodio de fibrilación ventricular (TV/FV) Tasas de conversión exitosa en el momento del implante
Periodo de tiempo: implante
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Se analizó el % de conversiones exitosas después de inducir un episodio de TV/FV para obtener los datos disponibles de los pacientes del grupo de TRC y DAI.
Todos los episodios de TV/FV inducida que se resolvieron con una conversión exitosa se contaron del total de intentos de conversión y se informaron como el % de conversiones exitosas de los intentos.
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implante
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Tasas de conversión exitosas del episodio de TV/FV inducido al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se analizó el % de conversiones exitosas después de inducir un episodio de TV/FV para obtener los datos disponibles de los pacientes del grupo de TRC y DAI.
Todos los episodios de TV/FV inducida que se resolvieron con una conversión exitosa se contaron del total de intentos de conversión y se informaron como el % de conversiones exitosas de los intentos.
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1 mes
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Tasas de conversión exitosas del episodio de TV/FV inducido a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizó el % de conversiones exitosas después de inducir un episodio de TV/FV para obtener los datos disponibles de los pacientes del grupo de TRC y DAI.
Todos los episodios de TV/FV inducida que se resolvieron con una conversión exitosa se contaron del total de intentos de conversión y se informaron como el % de conversiones exitosas de los intentos.
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3 meses
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Tiempos de detección de episodios inducidos en el implante
Periodo de tiempo: implante
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Se analizó el tiempo medio que se tardó en completar una conversión satisfactoria después de inducir un episodio de TV/FV para obtener los datos disponibles de los pacientes del grupo de TRC y DAI.
Se registró el tiempo (en segundos) durante el tiempo que se requirió para convertir con éxito al paciente después de inducir TV/FV.
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implante
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Tiempos de detección de episodios inducidos al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se analizó el tiempo medio que se tardó en completar una conversión satisfactoria después de inducir un episodio de TV/FV para obtener los datos disponibles de los pacientes del grupo de TRC y DAI.
Se registró el tiempo (en segundos) durante el tiempo que se requirió para convertir con éxito al paciente después de inducir TV/FV.
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1 mes
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Tiempos de detección de episodios inducidos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se analizó el tiempo medio que se tardó en completar una conversión satisfactoria después de inducir un episodio de TV/FV para obtener los datos disponibles de los pacientes del grupo de TRC y DAI.
Se registró el tiempo (en segundos) durante el tiempo que se requirió para convertir con éxito al paciente después de inducir TV/FV.
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3 meses
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Tasa de éxito de conversión espontánea de episodios a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Del total de pacientes que experimentaron un episodio espontáneo, se determinó el % de pacientes con conversión de ritmo espontánea que fue exitosa.
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3 meses
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Problemas de telemetría de detección en el seguimiento previo al alta
Periodo de tiempo: La visita previa al alta ocurrió después del implante pero antes de la visita de seguimiento de 1 mes
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Los investigadores completaron un cuestionario basado en el desempeño de la telemetría con pala durante las interrogaciones del dispositivo en el seguimiento previo al alta.
El número de problemas informados se contó a partir de toda la cohorte del estudio.
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La visita previa al alta ocurrió después del implante pero antes de la visita de seguimiento de 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe la tendencia de la frecuencia respiratoria mediana diaria en pacientes que experimentan un evento de IC en comparación con pacientes que no experimentan un evento de IC.
Periodo de tiempo: Los resultados se capturaron desde la ventana de tiempo del implante hasta el primer evento para pacientes con HFE, hasta un promedio de 9 meses
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Se realizó una comparación del cambio en la tendencia de la frecuencia respiratoria a lo largo del tiempo entre los pacientes que experimentaron un evento de IC definido por el protocolo (HFE) (Grupo 1: pacientes con HFE) y los pacientes que no experimentaron un evento de insuficiencia cardíaca definido por el protocolo (Grupo 2). : Pacientes sin HFE).
Solo se evaluaron los pacientes con al menos 3 valores válidos de frecuencia respiratoria diaria (60 %) en cada ventana de 5 días.
El objetivo fue demostrar que la frecuencia respiratoria mediana diaria aumenta más en pacientes que experimentan HFE (Grupo 1) que en pacientes que no experimentan HFE (Grupo 2).
Una comparación entre pacientes que experimentan HFE (Grupo 1) y pacientes que no experimentan HFE (Grupo 2).
Se realizaron dos frecuencias respiratorias medianas diarias promedio por paciente: 60 a 56 días antes de un tiempo índice y 11 a 7 días antes del mismo tiempo índice; se hizo la diferencia entre estas dos frecuencias respiratorias medianas diarias promediadas.
Tiempo índice=día del primer HFE (Grupo 1) y día de la visita a los 6 meses (Grupo 2).
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Los resultados se capturaron desde la ventana de tiempo del implante hasta el primer evento para pacientes con HFE, hasta un promedio de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NOTICE-HF 0410
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .