Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Defibrillatore cardioverter impiantabile INCEPTA di nuova generazione (ICD) e terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) Studio successivo al campo (NOTICE-HF)

9 aprile 2014 aggiornato da: Guidant Corporation

ICD INCEPTA di nuova generazione e studio sul campo CRT-D successivo: valutazione dell'andamento della frequenza respiratoria nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF)

Questo studio ha 2 scopi:

Il primo scopo dello studio è testare una nuova famiglia di defibrillatori cardioverter impiantabili di Boston Scientific ("ICD") e ICD per la terapia di resincronizzazione cardiaca ("CRT-D") e mostrare come funzionano questi nuovi dispositivi nei pazienti. Questa nuova famiglia si chiama INCEPTA ICD e INCEPTA CRT-D.

Il secondo scopo dello studio è raccogliere dati da una funzione che monitora la respirazione. Si chiama tendenza della frequenza respiratoria (RRT). Questi dati aiuteranno a comprendere meglio in che modo i cambiamenti nella respirazione sono correlati ai cambiamenti nelle condizioni cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio

Scopo dello studio I:

Valutare e documentare le prestazioni cliniche appropriate del sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) INCEPTA (DR e VR) e del sistema ICD per terapia di risincronizzazione cardiaca INCEPTA (CRT-D) e del software applicativo associato.

Scopo dello studio II:

Dimostrare la rilevanza clinica della tendenza della frequenza respiratoria (RRT) mediana giornaliera ambulatoriale cronica nei pazienti con scompenso cardiaco

Dispositivo di studio

  • Sistema di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) INCEPTA (DR e VR) (modelli F160, F161, F162, F163)
  • Sistema ICD (CRT-D) per terapia di risincronizzazione cardiaca INCEPTA (modelli P162, P163, P165)

Indicazione ICD / CRT-D Indicazione secondo la pratica clinica standard

Obiettivi di studio

Lo studio si pone due obiettivi primari, legati alle rispettive finalità di studio:

Per lo scopo I:

L'obiettivo è raccogliere dati sulle prestazioni cliniche dei dispositivi INCEPTA ICD e CRT-D durante l'uso clinico standard all'impianto, prima della dimissione e dopo 1 mese dall'impianto. Le prestazioni cliniche includevano l'analisi delle soglie di stimolazione, dell'impedenza di stimolazione, delle soglie di sensing, del numero di episodi di VT/VF convertiti con successo, dei tempi di rilevamento degli episodi indotti, degli episodi spontanei, della telemetria con bacchetta, degli eventi avversi (AE) e delle esperienze del prodotto.

Per lo scopo II:

L'obiettivo è mostrare che la frequenza respiratoria mediana giornaliera aumenta maggiormente nei pazienti che manifestano un evento HF (Gruppo 1) rispetto ai pazienti che non presentano un evento HF (Gruppo 2).

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, sul campo.

Fino a 35 centri di studio nella geografia internazionale arruoleranno 120 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono essere selezionati dalla popolazione generale dello sperimentatore ed essere indicati per un impianto di ICD o CRT-D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato, sottoposti a impianto di dispositivo, che partecipano a tutti i test associati a questo studio clinico;
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenni per fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale

  • Pazienti indicati per un ICD secondo la normale pratica clinica (per quei pazienti che ricevono un ICD INCEPTA).

    -Non appena 20 pazienti con ICD saranno inclusi nello studio per lo scopo I, solo i pazienti di classe NYHA III saranno ammessi nello studio.

  • Pazienti di Classe III della New York Heart Association (NYHA) indicati per un CRT-D secondo la normale pratica clinica (per quei pazienti che ricevono un INCEPTA CRT-D).

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza al momento dello studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  • Iscritto a qualsiasi altro studio concomitante.
  • Incapacità o rifiuto di rispettare il programma di follow-up
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia inotropa endovenosa programmata di routine come parte del loro regime farmacologico negli ultimi 90 giorni
  • Pazienti sottoposti a terapia a pressione positiva delle vie aeree
  • Un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, a discrezione del medico
  • Paziente in Classe NYHA IV durante le ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
INCEPTA ICD e CRT-D
ICD e CRT-D hanno indicato che i pazienti sono stati inclusi nello studio. Sono stati inclusi la popolazione complessiva di pazienti, le popolazioni CRT-D o ICD e i pazienti che hanno manifestato o meno un evento di insufficienza cardiaca definito dal protocollo (a seconda degli esiti misurati).
Dispositivo: INCEPTA ICD o CRT-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche per l'ampiezza di rilevamento del ventricolo sinistro (LV) all'impianto per pazienti con CRT-D
Lasso di tempo: impiantare
I risultati dell'ampiezza rilevata del ventricolo sinistro (LV) sono stati riportati all'impianto per i pazienti con CRT-D.
impiantare
Prestazioni cliniche prima della dimissione per l'ampiezza di sensing LV per pazienti CRT-D
Lasso di tempo: pre-scarico
I risultati dell'ampiezza rilevata del ventricolo sinistro (LV) sono stati riportati prima della dimissione per i pazienti con CRT-D.
pre-scarico
Prestazioni cliniche a 1 mese per l'ampiezza di rilevamento del ventricolo sinistro (LV) per i pazienti con CRT-D
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati dell'ampiezza rilevata LV sono stati riportati a 1 mese dall'impianto per i pazienti con CRT-D.
1 mese
Prestazioni cliniche all'impianto per l'ampiezza di rilevamento dell'atrio destro (RA).
Lasso di tempo: impiantare
I risultati dell'ampiezza rilevata RA sono stati riportati per l'impianto per i pazienti con CRT-D e ICD
impiantare
Prestazioni cliniche prima della dimissione per l'ampiezza di rilevamento dell'AR
Lasso di tempo: pre-scarico
I risultati dell'ampiezza rilevata dell'AR sono stati riportati prima della dimissione per i pazienti con CRT-D e ICD
pre-scarico
Prestazioni cliniche a 1 mese per l'ampiezza di rilevamento dell'AR
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati dell'ampiezza rilevata dell'AR sono stati riportati 1 mese dopo l'impianto per i pazienti con CRT-D e ICD
1 mese
Prestazioni cliniche all'impianto per l'ampiezza di rilevamento del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: impiantare
I risultati dell'ampiezza rilevata RV sono stati riportati all'impianto per i pazienti con CRT-D e ICD
impiantare
Prestazioni cliniche alla pre-dimissione per l'ampiezza di rilevamento del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: pre-scarico
I risultati dell'ampiezza rilevata RV sono stati riportati prima della dimissione per i pazienti con CRT-D e ICD
pre-scarico
Prestazioni cliniche a 1 mese per l'ampiezza di rilevamento del ventricolo destro (RV).
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati dell'ampiezza rilevata RV sono stati riportati 1 mese dopo l'impianto per i pazienti con CRT-D e ICD
1 mese
Prestazioni cliniche all'impianto per la soglia di stimolazione VS
Lasso di tempo: impiantare
I risultati della soglia di stimolazione LV sono stati riportati per i pazienti con CRT-D all'impianto.
impiantare
Prestazioni cliniche alla pre-dimissione per la soglia di stimolazione LV
Lasso di tempo: pre-scarico
I risultati della soglia di stimolazione LV sono stati riportati prima della dimissione per i pazienti con CRT-D.
pre-scarico
Prestazioni cliniche a 1 mese per la soglia di stimolazione LV
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati della soglia di stimolazione LV sono stati riportati a 1 mese dall'impianto per i pazienti con CRT-D.
1 mese
Prestazioni cliniche all'impianto per la soglia di stimolazione RV
Lasso di tempo: impiantare
I risultati della soglia di stimolazione RV sono stati riportati all'impianto
impiantare
Prestazioni cliniche prima della dimissione per la soglia di stimolazione RV
Lasso di tempo: pre-scarico
I risultati della soglia di stimolazione RV sono stati riportati prima della dimissione
pre-scarico
Prestazioni cliniche a 1 mese per la soglia di stimolazione RV
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati della soglia di stimolazione RV sono stati riportati a 1 mese dall'impianto
1 mese
Prestazioni cliniche all'impianto per la soglia di stimolazione RA
Lasso di tempo: impiantare
I risultati della soglia di stimolazione RA sono stati riportati per l'impianto
impiantare
Prestazioni cliniche prima della dimissione per la soglia di stimolazione AD
Lasso di tempo: pre-scarico
I risultati della soglia di stimolazione RA sono stati riportati prima della dimissione
pre-scarico
Prestazioni cliniche a 1 mese per la soglia di stimolazione RA
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati della soglia di stimolazione RA sono stati riportati a 1 mese dall'impianto
1 mese
Prestazioni cliniche all'impedenza di stimolazione LV dell'impianto per CRT-D.
Lasso di tempo: impiantare
I risultati dell'impedenza di stimolazione LV all'impianto sono stati misurati in CRT-D.
impiantare
Prestazioni cliniche alla pre-dimissione per l'impedenza di stimolazione LV per CRT-D.
Lasso di tempo: pre-scarico
I risultati dell'impedenza di stimolazione LV sono stati riportati per la visita pre-dimissione
pre-scarico
Prestazioni cliniche a 1 mese per l'impedenza di stimolazione LV per CRT-D.
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati dell'impedenza di stimolazione LV sono stati riportati a 1 mese dall'impianto
1 mese
Prestazioni cliniche all'impianto per l'impedenza di stimolazione RV
Lasso di tempo: impiantare
I risultati dell'impedenza di stimolazione RV sono stati riportati all'impianto
impiantare
Prestazioni cliniche alla pre-dimissione per l'impedenza di stimolazione RV
Lasso di tempo: pre-scarico
I risultati dell'impedenza di stimolazione RV sono stati riportati per la pre-dimissione
pre-scarico
Prestazioni cliniche a 1 mese per l'impedenza di stimolazione RV
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati dell'impedenza di stimolazione RV sono stati riportati 1 mese dopo l'impianto
1 mese
Prestazioni cliniche all'impianto per l'impedenza di stimolazione RA
Lasso di tempo: impiantare
I risultati dell'impedenza di stimolazione RA sono stati riportati all'impianto
impiantare
Prestazioni cliniche alla pre-dimissione per l'impedenza di stimolazione RA
Lasso di tempo: pre-scarico
I risultati dell'impedenza di stimolazione AD sono stati riportati prima della dimissione
pre-scarico
Prestazioni cliniche a 1 mese per l'impedenza di stimolazione RA
Lasso di tempo: 1 mese
I risultati dell'impedenza di stimolazione RA sono stati riportati a 1 mese dall'impianto
1 mese
Esperienze relative al prodotto riportate dal sito per tutti i pazienti per la durata dello studio
Lasso di tempo: Risultati complessivi dello studio
Le esperienze relative al prodotto riportate possono includere la visualizzazione del rumore dell'impedenza di shock, i problemi riscontrati con il bus seriale universale (USB), una mancata corrispondenza dei parametri del programma, i cambi di modalità inversa, il rumore dell'elettrogramma (EGM) senza oversensing, i problemi di connessione dell'elettrocatetere o il feedback del dispositivo del cliente.
Risultati complessivi dello studio
Tachicardia ventricolare indotta/Fibrillazione ventricolare (VT/VF) Tassi di conversione riusciti all'impianto
Lasso di tempo: impiantare
La % di conversioni riuscite dopo l'induzione di un episodio di VT/VF è stata analizzata per i dati disponibili dei pazienti del gruppo CRT e ICD. Tutti gli episodi di TV/FV indotta che si sono risolti con una conversione riuscita sono stati conteggiati dal totale delle conversioni tentate e riportati come % di conversioni riuscite rispetto a quelle tentate.
impiantare
Tassi di conversione riusciti di episodi di VT/VF indotti a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La % di conversioni riuscite dopo l'induzione di un episodio di VT/VF è stata analizzata per i dati disponibili dei pazienti del gruppo CRT e ICD. Tutti gli episodi di TV/FV indotta che si sono risolti con una conversione riuscita sono stati conteggiati dal totale delle conversioni tentate e riportati come % di conversioni riuscite rispetto a quelle tentate.
1 mese
Tassi di conversione riusciti di episodi di VT/VF indotti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La % di conversioni riuscite dopo l'induzione di un episodio di VT/VF è stata analizzata per i dati disponibili dei pazienti del gruppo CRT e ICD. Tutti gli episodi di TV/FV indotta che si sono risolti con una conversione riuscita sono stati conteggiati dal totale delle conversioni tentate e riportati come % di conversioni riuscite rispetto a quelle tentate.
3 mesi
Tempi di rilevamento degli episodi indotti all'impianto
Lasso di tempo: impiantare
Il tempo medio impiegato per completare con successo una conversione dopo l'induzione di un episodio di VT/VF è stato analizzato per i dati disponibili dei pazienti del gruppo CRT e ICD. Il tempo è stato registrato (in secondi) per il tempo necessario per convertire correttamente il paziente dopo l'induzione di VT/FV.
impiantare
Tempi di rilevamento degli episodi indotti a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo medio impiegato per completare con successo una conversione dopo l'induzione di un episodio di VT/VF è stato analizzato per i dati disponibili dei pazienti del gruppo CRT e ICD. Il tempo è stato registrato (in secondi) per il tempo necessario per convertire correttamente il paziente dopo l'induzione di VT/FV.
1 mese
Tempi di rilevamento degli episodi indotti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tempo medio impiegato per completare con successo una conversione dopo l'induzione di un episodio di VT/VF è stato analizzato per i dati disponibili dei pazienti del gruppo CRT e ICD. Il tempo è stato registrato (in secondi) per il tempo necessario per convertire correttamente il paziente dopo l'induzione di VT/FV.
3 mesi
Percentuale di successo della conversione di episodi spontanei a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Dei pazienti totali che hanno avuto un episodio spontaneo, è stata determinata la % di pazienti con una conversione spontanea del ritmo che ha avuto successo.
3 mesi
Problemi di telemetria con bacchetta al follow-up prima della dimissione
Lasso di tempo: Visita pre-dimissione avvenuta dopo l'impianto ma prima della visita di follow-up di 1 mese
Gli investigatori hanno completato un questionario basato sulle prestazioni della telemetria con bacchetta durante le interrogazioni del dispositivo al follow-up prima della dimissione. Il numero di problemi segnalati è stato contato dall'intera coorte dello studio.
Visita pre-dimissione avvenuta dopo l'impianto ma prima della visita di follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'andamento della frequenza respiratoria mediana giornaliera nei pazienti che presentano un evento HF rispetto ai pazienti che non presentano un evento HF.
Lasso di tempo: I risultati sono stati acquisiti dalla finestra temporale dell'impianto al primo evento per i pazienti con HFE, fino a una media di 9 mesi
È stato effettuato un confronto della variazione della tendenza della frequenza respiratoria nel tempo tra i pazienti che hanno manifestato un evento HF definito dal protocollo (HFE) (Gruppo 1: Pazienti con HFE) e i pazienti che non hanno manifestato un evento di insufficienza cardiaca definito dal protocollo (Gruppo 2 : Pazienti senza HFE). Sono stati valutati solo i pazienti con almeno 3 valori validi di frequenza respiratoria giornaliera (60%) in ogni finestra di 5 giorni. L'obiettivo era dimostrare che la frequenza respiratoria mediana giornaliera aumenta maggiormente nei pazienti che presentano un HFE (Gruppo 1) rispetto ai pazienti che non presentano un HFE (Gruppo 2). Confronto tra pazienti che hanno manifestato un HFE (Gruppo 1) e pazienti che non hanno manifestato un HFE (Gruppo 2). Sono state misurate due frequenze respiratorie mediane giornaliere medie per paziente: da 60 a 56 giorni prima di un tempo indice e da 11 a 7 giorni prima dello stesso tempo indice; è stata calcolata la differenza tra queste due frequenze respiratorie medie giornaliere medie. Ora indice=giorno del primo HFE (Gruppo 1) e giorno della visita a 6 mesi (Gruppo 2).
I risultati sono stati acquisiti dalla finestra temporale dell'impianto al primo evento per i pazienti con HFE, fino a una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guidant Corporation

Collaboratori

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOTICE-HF 0410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su INCEPTA ICD o CRT-D

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi